Зонісамід Тарбіс 100 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Зонісамід Тарбіс 100 мг капсули тверді EFG

(Зонісамід)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Зонісамід Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Зонісамід Тарбіс
3. Як застосовувати Зонісамід Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зонісамід Тарбіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зонісамід Тарбіс і для чого його застосовують

Зонісамід Тарбіс містить діючу речовину зонісамід і застосовується як протисудинний засіб.

Зонісамід використовують для лікування нападів, які вражають частину мозку (часткові напади), що можуть, або не можуть, переходити в напади, які охоплюють весь мозок (вторинна генералізація).

Зонісамід може застосовуватися:

• Самостійно для лікування судомних нападів у дорослих.
• У поєднанні з іншими протисудинними засобами для лікування судомних нападів у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років і старше.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Зонісамід Тарбіс

Не приймайте Зонісамід Тарбіс:

• якщо ви маєте алергію до (до) діючого(их) компоненту(ів) або будь-якого з інших складових цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
• якщо ви маєте алергію на інші сульфонаміди, наприклад: антибіотики сульфонаміди, діуретики тіазидної групи та цукрознижуючі засоби сульфонілсечовинного ряду.

Попередження та застереження

Зонісамід належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть викликати тяжкі алергічні реакції, тяжкі висипання та порушення крові, що дуже рідко можуть призвести до смерті (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Відзначаються випадки тяжких висипань, пов’язаних з терапією зонісамідом, включаючи випадки синдрому Стівенса-Джонсона.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Зонісамід:

• якщо вам менше 12 років, оскільки існує більший ризик розвитку зниження пітотворення, теплового удару, пневмонії та проблем із печінкою. Застосування зонісаміду не рекомендовано дітям молодше 6 років.
• якщо ви похилого віку, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду, а також існує більший ризик розвитку алергічної реакції, тяжкого висипання, набряків ніг та стоп та свербіжі при прийомі зонісаміду (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• якщо у вас є проблеми з печінкою, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
• якщо у вас є проблеми з нирками, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
• якщо у вас раніше були ниркові камені, оскільки існує більший ризик утворення нових ниркових каменів. Зменште ризик утворення ниркових каменів, випиваючи достатню кількість води.
• якщо ви проживаєте або їдете у відпустку в місце з гарячим кліматом. Зонісамід може зменшити пітотворення, що може призвести до підвищення температури тіла. Зменште ризик перегріву, випиваючи достатню кількість води та утримуючи тіло в прохолоді.
• якщо ви вагітні або можете вагітніти (для отримання додаткової інформації див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
• якщо у вас низька вага або ви значно схудли, оскільки зонісамід може спричинити додаткову втрату ваги. Повідомте лікареві, оскільки може знадобитися контроль.
• якщо у вас є проблеми з очима, такі як глаукома.
• Застосування Зонісамід Тарбіс може призводити до підвищення рівня аміаку в крові, що може вплинути на функцію мозку, особливо якщо ви також приймаєте інші ліки, які можуть підвищувати рівень аміаку (наприклад, валпроат), маєте генетичний розлад, при якому в організмі утворюється надмір аміаку (порушення циклу сечовини), або маєте захворювання печінки. Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте незвичну сонливість або сплутаність свідомості.

Якщо якась із цих умов стосується вас, повідомте лікареві перед початком прийому Зонісаміду.

Діти та підлітки

Проконсультуйтеся з лікарем щодо наступних ризиків:

• Вага: слід щомісячно контролювати вагу вашої дитини та якомога швидше звернутися до лікаря, якщо вона не набирає достатньо ваги. Зонісамід не рекомендовано застосовувати дітям, які мають недостатню вагу або поганий апетит, і його слід використовувати з обережністю у дітей із вагою менше 20 кг.
• Підвищення рівня кислоти в крові та утворення каменів у нирках: зменште ці ризики, забезпечивши, щоб ваша дитина випивала достатню кількість води, і не приймала жодних інших ліків, які можуть спричинити утворення каменів у нирках (див. інші лікарські засоби). Лікар контролюватиме рівень бікарбонату в крові вашої дитини та стан нирок (див. також розділ 4).

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки невідомо, чи можливі переваги переважають над ризиками у цій віковій групі.

Застосування Зонісамід Тарбіс 100 мг капсули тверді EFG разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

• Зонісамід слід застосовувати з обережністю у дорослих, якщо він приймається разом з ліками, що можуть спричинити утворення каменів у нирках, наприклад, топіраматом або ацетазоламідом. У дітей цю комбінацію не рекомендовано.
• Зонісамід може підвищити рівень таких ліків у крові, як дигоксин і хінідин, і, можливо, знадобиться зменшити дозу цих препаратів.
• Інші ліки, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал і рифампіцин, можуть знижувати рівень зонісаміду в крові, що може вимагати коригування дози зонісаміду.

Застосування Зонісамід Тарбіс 100 мг капсули тверді EFG разом з їжею та напоями

Зонісамід можна приймати як під час прийому їжі, так і без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування зонісамідом і протягом місяця після його припинення.

Якщо ви плануєте завагітніти, обговоріть з лікарем до припинення контрацепції та до настання вагітності можливість переходу на інші відповідні методи лікування. Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітними, негайно повідомте про це лікареві. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Зонісамід можна приймати під час вагітності тільки за призначенням лікаря. Дослідження показали підвищений ризик вроджених вад у дітей жінок, які приймали протисудомомні засоби. Невідомий ризик вроджених вад або нейрологічних порушень розвитку (проблеми розвитку мозку) у вашої дитини після прийому зонісаміду під час вагітності. Одне дослідження показало, що діти, матері яких приймали зонісамід під час вагітності, народжувалися меншими за очікувану масу тіла для свого віку порівняно з дітьми, матері яких отримували ламотриджин у монотерапії. Переконайтеся, що вам детально пояснили ризики та переваги застосування зонісаміду при лікуванні епілепсії під час вагітності.

Не годуйте дитину груддю під час прийому зонісаміду та протягом місяця після його припинення.

Немає клінічних даних щодо впливу зонісаміду на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Зонісамід може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншою діяльністю, що вимагає підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Зонісамід Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайна доза для дорослих

Якщо ви застосовуєте Зонісамід окремо:

• Початкова доза — 100 мг один раз на добу.
• Її можна збільшувати на 100 мг з інтервалом у дві тижні.
• Звичайна доза — 300 мг один раз на добу.

Якщо ви застосовуєте Зонісамід разом з іншими протисудомними засобами:

• Початкова доза — 50 мг на добу, розділена на дві рівні дози по 25 мг.
• Дозу можна збільшувати на 100 мг з інтервалом від одного до двох тижнів.
• Звичайна добова доза — від 300 мг до 500 мг.
• Деякі люди добре реагують на нижчі дози. Збільшувати дозу можна повільніше, якщо у вас виникають побічні ефекти або якщо у вас є захворювання нирок чи печінки.

Застосування у дітей (від 6 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років), які важать щонайменше 20 кг:

• Початкова доза — 1 мг на кг маси тіла один раз на добу.
• Дозу можна збільшувати на 1 мг на кг маси тіла з інтервалом від одного до двох тижнів.
• Звичайна добова доза — від 6 мг до 8 мг на кг маси тіла для дитини з масою тіла до 55 кг або від 300 мг до 500 мг для дитини з масою тіла понад 55 кг (береться менша доза) один раз на добу.

Приклад: дитина з масою тіла 25 кг повинна приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, потім добову дозу слід збільшувати на 25 мг на початку кожного тижня до досягнення добової дози 150–200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія Зонісаміду надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

• Капсули Зонісаміду слід ковтати цілими, запиваючи водою.
• Не жуйте капсули.
• Зонісамід можна приймати один або два рази на добу залежно від вказівок вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте Зонісамід двічі на добу, приймайте половину добової дози вранці та іншу половину — ввечері.

Якщо ви прийняли більше Зонісаміду Тарбіс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Ви можете відчувати сонливість та втрату свідомості. Можливі нудота, біль у шлунку, м’язові спазми, рухи очей, відчуття непритомності, повільне серцебиття, зниження частоти дихання та порушення функції нирок. Не намагайтеся керувати транспортним засобом.

Якщо ви забули прийняти Зонісамід Тарбіс

• Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся; прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Зонісамідом Тарбіс

• Зонісамід призначений для тривалого застосування. Не зменшуйте дозу і не припиняйте прийом лікарського засобу без поради лікаря.
• Якщо лікар радить припинити лікування, він поступово зменшить дозу, щоб знизити ризик нападів судом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Зонісамід належить до групи ліків (сульфонаміди), які можуть викликати тяжкі алергічні реакції, тяжкі висипання та порушення крові, що в дуже рідкісних випадках можуть призвести до смерті.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо:

• у вас утруднене дихання, набряк обличчя, губ або язика або тяжке висипання, оскільки ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію;
• у вас є ознаки перегріву: підвищена температура тіла з малою або відсутньою пітливістю, прискорене серцебиття та дихання, м’язові спазми та сплутаність свідомості;
• у вас виникли думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості пацієнтів, які отримували лікування протиепілептичними засобами, такими як зонісамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство;
• у вас болить м’яз або ви відчуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою патологічного руйнування м’язів, що може призвести до ниркових проблем;
• раптово виник біль у спині або животі, боліли під час сечовипускання або ви побачили кров у сечі, оскільки це може бути ознакою ниркових каменів;
• у вас виникли проблеми зі зором, такі як біль у очах або розмите зорове сприйняття під час прийому зонісаміду.

Якомога швидше зверніться до свого лікаря, якщо:

• у вас виникло неясненне висипання, оскільки воно може перетворитися на тяжче висипання або шкірне відшарування;
• ви відчуваєте надмірну втому або підвищення температури, у вас болить горло, збільшені лімфатичні вузли або ви помічаєте, що синці утворюються легше, оскільки це може означати порушення крові;
• у вас є ознаки підвищення рівня кислоти в крові: головний біль, сонливість, утруднене дихання та втрата апетиту. Може знадобитися медичний контроль або лікування.

Ваш лікар може вирішити, що вам слід припинити прийом Зонісаміду Тарбіс 100 мг капсули тверді EFG.

Найчастіші побічні ефекти зонісаміду є легкими. Вони виникають протягом першого місяця лікування і часто зменшуються при продовженні терапії. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були такими ж, як описано нижче, за винятком таких випадків: пневмонія, дегідратація, зниження пітливості (часто) та аномальні печінкові ферменти (рідко).

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• тривожність, дратівливість, сплутаність свідомості, депресія;
• погіршення координації рухів, запаморочення, погіршення пам’яті, сонливість, подвоєння в очах;
• втрата апетиту, зниження рівня бікарбонату (речовини, що запобігає оцетянню крові) у крові.

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 10 людей

• труднощі заснути, незвичайні або дивні думки, почуття тривоги або емоційної нестабільності;
• уповільнення мислення, втрата концентрації, порушення мови, незвичайне відчуття на шкірі (поколювання), тремтіння, непрохідні рухи очей;
• ниркові камені;
• висипання, свербіж, алергічні реакції, лихоманка, втому, симптоми, схожі на грип, випадання волосся;
• синці (дрібні крововиливи під шкірою, спричинені розривом судин);
• втрата ваги;
• нудота, розлад шлунку, болі в животі, діарея, запори;
• набряки ніг та стоп.

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 100 людей

• лютість, агресія, думки про самогубство, спроба самогубства;
• блювота;
• запалення жовчного міхура або жовчні камені;
• сечові камені;
• інфекція/запалення легень, інфекції сечовидільної системи;
• низький рівень калію в крові та напади/кризи.

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 10 000 людей

• галюцинації, втрата пам’яті, кома, нейролептичний зловісний синдром (неможливість рухатися, пітливість, лихоманка, недержання), епілептичний статус (тривалі або повторювані напади);
• порушення дихання, утруднене дихання, запалення легень;
• запалення підшлункової залози (сильний біль у животі або спині);
• печінкові проблеми, ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну (продукт обміну речовин, який нирки зазвичай виводять);
• тяжкі висипання або шкірне відшарування (одночасно може бути погане самопочуття та лихоманка);
• патологічне руйнування м’язів (може супроводжуватися біллю або слабкістю м’язів), що може призвести до ниркових проблем;
• запалення залоз, порушення крові (зниження кількості клітин крові, що може спричинити більшу схильність до інфекцій, блідість, втому, лихоманку, легке утворення синців);
• зниження пітливості, надмірна температура тіла;
• глаукома — порушення відтоку рідини з ока, що призводить до підвищення внутрішнього тиску в оці. Можуть виникати біль у очах, розмите зорове сприйняття або погіршення зору, що може бути ознакою глаукоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зонісаміду Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які ознаки пошкодження капсул, блістеру чи упаковки, або будь-які видимі ознаки псування лікарського засобу. Поверніть упаковку своєму фармацевту.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, від яких ви позбувалися, у пункт прийому відходів SIGRE у фармацевтичній аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зонісаміду Тарбіс

Діючою речовиною в Зонісаміді Тарбіс є зонісамід.

Зонісамід Тарбіс 100 мг капсули тверді містить 100 мг зонісаміду.

Інші компоненти, що входять до складу вмісту капсули:

• вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна, гідрогенізована рослинна олія та лаурілсульфат натрію
• оболонка капсули: желатин та діоксид титану (Е171)
• чорнило для друку: лаковий лак, оксид заліза чорний (Е172) та гідроксид калію

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Зонісамід Тарбіс 100 мг капсули тверді мають тіло біле непрозоре та ковпачок білого непрозорого кольору. Капсули розміру №1, 19,3 мм, марковані «Z100» чорним кольором.

Капсули Зонісамід Тарбіс 100 мг упаковуються в блистери, які, у свою чергу, упаковуються в коробки, що містять:

56 капсул

Може бути доступним лише певний розмір упаковки.

Власник дозволу на обіг

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Noucor Health, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

(Барселона – Іспанія)

Дата останнього перегляду цього вкладення: березень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/