Zonisamida Tarbis 100 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zonisamida Tarbis 100 mg kapsułki twarde EFG

(Zonisamida)

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.

• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zonisamida Tarbis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Zonisamida Tarbis
3. Jak stosować Zonisamida Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zonisamida Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Zonisamida Tarbis i do czego jest stosowana

Zonisamida Tarbis zawiera substancję czynną zonisamid i jest stosowana jako lek przeciwpadaczkowy.

Zonisamid stosuje się w leczeniu napadów dotykających jedną część mózgu (napady częściowe), które mogą, ale nie muszą, prowadzić do napadów obejmujących cały mózg (uogólnienie wtórne).

Zonisamid może być stosowany:

• Samodzielnie w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych.
• W połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych, młodzieży i dzieci od 6. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Zonisamida Tarbis

Nie przyjmuj Zonisamida Tarbis:

• jeśli jesteś uczulony na substancję(ę) czynną(ą) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na inne sulfonamidy, np. antybiotyki z grupy sulfonamidów, diuretyki tiazydowe lub leki przeciw cukrzycy z grupy pochodnych sulfoniliurey.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zonisamid należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, poważne wysypki oraz zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci (zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane).

Zdarzają się ciężkie przypadki wysypek związanych z terapią zonisamidem, w tym przypadki zespołu Stevensa-Johnsona.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zonisamida:

• jeśli masz mniej niż 12 lat, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia obniżenia potliwości, udaru cieplnego, zapalenia płuc i problemów wątrobowych. Nie zaleca się stosowania zonisamidu u dzieci poniżej 6. roku życia.
• jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ może być konieczna korekta dawki zonisamidu oraz istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej, ciężkiego wysypiska, obrzęków nóg i stóp oraz świądu podczas przyjmowania zonisamidu (zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane).
• jeśli masz problemy wątrobowe, ponieważ może być konieczna korekta dawki zonisamidu.
• jeśli masz problemy nerkowe, ponieważ może być konieczna korekta dawki zonisamidu.
• jeśli wcześniej miałeś kamice nerkową, ponieważ istnieje większe ryzyko ponownego wystąpienia kamicy nerkowej. Zmniejsz ryzyko kamicy nerkowej, pijąc wystarczającą ilość wody.
• jeśli mieszkasz lub jedziesz na wakacje do miejsca, gdzie jest gorąco. Zonisamid może powodować zmniejszenie potliwości, co może prowadzić do podwyższenia temperatury ciała. Zmniejsz ryzyko przegrzania, pijąc wystarczającą ilość wody i utrzymując chłód.
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę (aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• jeśli masz niską masę ciała lub znacznie schudłeś, ponieważ zonisamid może powodować dalszą utratę masy ciała. Powiadom lekarza, ponieważ może być konieczna kontrola stanu zdrowia.
• jeśli masz problemy oczne, takie jak jaskra.
• Stosowanie Zonisamida Tarbis może prowadzić do podwyższenia poziomu amoniaku we krwi, co może wpływać na funkcje mózgu, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększać poziom amoniaku (np. kwas walproinowy), jeśli masz wrodzony zaburzenie cyklu mocznikowego powodujące nadmierne wytwarzanie amoniaku, lub jeśli masz chorobę wątroby. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz nietypową senność lub dezorientację.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, powiadom o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Zonisamida.

Dzieci i młodzież

Skonsultuj się z lekarzem w kwestii następujących zagrożeń:

• Waga: należy kontrolować wagę dziecka co miesiąc i jak najszybciej udać się do lekarza, jeśli dziecko nie przybiera odpowiedniej wagi. Zonisamida nie jest zalecana u dzieci z niską masą ciała lub z obniżonym apetytem oraz należy z niej ostrożnie korzystać u dzieci o wadze poniżej 20 kg.
• Zwiększone stężenie kwasu we krwi i kamienie nerkowe: zmniejsz te ryzyko, zapewniając dziecku odpowiednią ilość wody i nie podając żadnych leków, które mogą powodować kamienie nerkowe (zobacz inne leki). Lekarz będzie kontrolować poziom węglanu wodorowego we krwi dziecka oraz funkcję nerek (zobacz także punkt 4).

Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy możliwe korzyści przewyższają ryzyko u tej grupy wiekowej.

Stosowanie Zonisamida Tarbis z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

• Zonisamida powinna być stosowana ostrożnie u dorosłych, jeśli podaje się ją razem z lekami, które mogą powodować kamienie nerkowe, takimi jak topiramata lub acetylozolamid. U dzieci ta kombinacja nie jest zalecana.
• Zonisamida może prawdopodobnie zwiększać poziom leków takich jak digoksyna i chinidyna we krwi, przez co może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków.
• Inne leki, takie jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i ryfampicyna mogą obniżać poziom zonisamidu we krwi, co może wymagać dostosowania dawki zonisamidu.

Stosowanie Zonisamida Tarbis z posiłkami i napojami

Zonisamida może być przyjmowana z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w czasie leczenia zonisamidem oraz przez miesiąc po jego zakończeniu.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed odstawieniem środków antykoncepcyjnych i przed zajściem w ciążę, aby omówić możliwość zmiany na inne odpowiednie leczenie. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, niezwłocznie powiadom lekarza. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Zonisamida może być stosowana w czasie ciąży tylko na wyraźne polecenie lekarza. Badania wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek przyjmujących leki przeciwpadaczkowe. Nie wiadomo, jakie jest ryzyko wad wrodzonych lub zaburzeń rozwoju neurologicznego (problemy w rozwoju mózgu) dla dziecka po stosowaniu Zonisamida w czasie ciąży. W jednym badaniu wykazano, że dzieci matek przyjmujących zonisamid w czasie ciąży były mniejsze niż oczekiwano dla ich wieku urodzeniowego w porównaniu z dziećmi matek leczonych lamotrygyną w monoterapii. Upewnij się, że otrzymałeś szczegółowe informacje o ryzyku i korzyściach stosowania zonisamidu w leczeniu padaczki w czasie ciąży.

Nie należy karmić piersią w czasie stosowania zonisamidu ani przez miesiąc po jego odstawieniu.

Nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu zonisamidu na płodność człowieka. Badania na zwierzętach wykazały zmiany parametrów płodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zonisamida może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, podobnie jak sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Dlatego nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej odpowiedzi na ten lek.

3. Jak stosować Zonisamidę Tarbis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka u dorosłych

Jeśli stosujesz Zonisamidę samodzielnie:

• Dawka początkowa to 100 mg jednorazowo w ciągu dnia.
• Można ją zwiększać o 100 mg w odstępach dwóch tygodni.
• Typowa dawka to 300 mg jednorazowo w ciągu dnia.

Jeśli stosujesz Zonisamidę w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

• Dawka początkowa to 50 mg dziennie, podzielone na dwie równe dawki po 25 mg.
• Można ją zwiększać o 100 mg w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Typowa dzienna dawka to od 300 mg do 500 mg.
• Niektóre osoby odpowiadają na niższe dawki. Dawkę można zwiększać wolniej, jeśli wystąpią działania niepożądane lub jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Stosowanie u dzieci (6–11 lat) i u młodzieży (12–17 lat) o masie ciała co najmniej 20 kg:

• Dawka początkowa to 1 mg na kg masy ciała jednorazowo w ciągu dnia.
• Można ją zwiększać o 1 mg na kg masy ciała w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Typowa dzienna dawka to od 6 mg do 8 mg u dziecka o masie ciała do 55 kg lub od 300 mg do 500 mg u dziecka o masie ciała powyżej 55 kg (mniejsza z tych dawek), jednorazowo w ciągu dnia.

Przykład: dziecko ważące 25 kg powinno przyjmować 25 mg jednorazowo w ciągu dnia przez pierwszy tydzień, a następnie dawkę dzienną należy zwiększać o 25 mg na początek każdego tygodnia, aż do osiągnięcia dawki dziennej 150–200 mg.

Jeśli uważasz, że działanie Zonisamidy jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

• Kapsułki Zonisamidy należy połknąć całe z wodą.
• Nie należy żuć kapsułek.
• Zonisamidę można przyjmować raz lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeśli stosujesz Zonisamidę dwa razy dziennie, przyjmij połowę dziennej dawki rano, a drugą połowę wieczorem.

Jeśli wziąłeś więcej Zonisamidy Tarbis niż należało

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek.

Możesz odczuwać senność i możesz stracić przytomność. Możesz również odczuwać nudności, ból brzucha, skurcze mięśni, ruchy oczu, uczucie omdlenia, spowolnione bicie serca, zmniejszenie częstości oddychania oraz zaburzenia funkcji nerek. Nie próbuj prowadzić pojazdów.

Jeśli zapomniałeś wziąć Zonisamidy Tarbis

• Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, nie martw się; weź następną dawkę o ustalonej porze.
• Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Zonisamidą Tarbis

• Zonisamida jest przeznaczona do długoterminowego stosowania. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, stopniowo zmniejszy dawkę, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zonisamid należy do grupy leków (sulfonamidy), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki oraz zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• występuje u Ciebie duszność, obrzęk twarzy, warg lub języka lub ciężka wysypka, ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną.
• występują objawy nadmiernego nagrzania organizmu: wysoka temperatura ciała przy małym lub braku pocenia się, szybkie tętno i oddychanie, skurcze mięśni i dezorientacja.
• miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak zonisamid, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• odczuwasz ból mięśni lub jesteś osłabiony, ponieważ może to być objawem nietypowego rozpadu mięśni, który może prowadzić do problemów nerkowych.
• występuje nagły ból w plecach lub brzuchu, ból podczas oddawania moczu lub widzisz krew w moczu, ponieważ może to być objawem kamieni nerkowych.
• występują problemy ze wzrokiem, takie jak ból oczu lub zamazane widzenie podczas przyjmowania zonisamidu.

Skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem, jeśli:

• występuje u Ciebie niewyjaśniona wysypka, ponieważ może ona przerodzić się w cięższą postać wysypki lub odwarstwienie skóry.
• czujesz się szczególnie zmęczony lub gorączkujesz, masz ból gardła, powiększone węzły chłonne lub łatwiej pojawiają się siniaki, ponieważ może to oznaczać zaburzenia krwi.
• występują objawy zwiększenia stężenia kwasu we krwi: bóle głowy, senność, trudności z oddychaniem i utrata apetytu. Może być wymagana kontrola lub leczenie medyczne.

Twój lekarz może zadecydować, że należy przerwać przyjmowanie zonisamidu.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane zonisamidu są zazwyczaj łagodne. Pojawiają się w pierwszym miesiącu leczenia i często ustępują w miarę kontynuowania terapii. U dzieci w wieku od 6 do 17 lat działania niepożądane były zgodne z poniższym opisem, z wyjątkiem następujących przypadków: zapalenie płuc, odwodnienie, zmniejszone pocenie się (częste) oraz nieprawidłowe enzymy wątrobowe (rzadkie).

Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• pobudzenie, drażliwość, dezorientacja, depresja
• złe współdziałanie mięśni, zawroty głowy, słabe pamiętanie, senność, podwójne widzenie
• utrata apetytu, obniżenie stężenia bikarbonianu (substancji zapobiegającej zakwaszeniu krwi) we krwi

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• trudności ze snem, dziwne lub nietypowe myśli, uczucie niepokoju lub niestabilności emocjonalnej.
• spowolnienie myślenia, trudności z koncentracją, zaburzenia mowy, nieprzyjemne uczucia na skórze (mrowienie), drżenie, niekontrolowane ruchy oczu.
• kamienie nerkowe.
• wysypka, swędzenie, reakcje alergiczne, gorączka, zmęczenie, objawy przypominające grypę, wypadanie włosów.
• krwawienie podskórne (małe siniaki spowodowane przez pęknięte naczynia krwionośne w skórze).
• utrata masy ciała.
• nudności, niestrawność, bóle brzucha, biegunka, zaparcia.
• obrzęk nóg i stóp.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• wściekłość, agresja, myśli samobójcze, próba samobójstwa.
• wymioty.
• zapalenienie pęcherza żółciowego lub kamienie żółciowe.
• kamienie w drógach moczowych.
• infekcja/zapalenie płuc, infekcje układu moczowego.
• niskie stężenie potasu we krwi oraz napady/seizje.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• halucynacje, utrata pamięci, śpiączka, zespół neuroleptyczny złośliwy (niemożność poruszania się, pocenie się, gorączka, nietrzymanie moczu), stan padaczkowy (przetrwające lub powtarzające się drgawki).
• zaburzenia oddechowe, trudności z oddychaniem, zapalenie płuc.
• zapalenienie trzustki (silny ból brzucha lub pleców)
• problemy wątrobowe, niewydolność nerek, wzrost stężenia kreatyniny (produkt przemiany materii, który nerki powinny normalnie usuwać).
• ciężkie wysypki lub odwarstwienie skóry (jednocześnie możesz się źle czuć i mieć gorączkę).
• nietypowy rozpad mięśni (może wystąpić ból lub osłabienie mięśni), który może prowadzić do problemów nerkowych.
• powiększone gruczoły, zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji, bladość, uczucie zmęczenia i gorączki oraz łatwiejsze powstawanie siniaków).
• zmniejszone pocenie się, nadmierna temperatura ciała.
• jaskra, czyli zablokowanie odpływu płynu z oka, co prowadzi do wzrostu ciśnienia wewnątrz oka. Mogą wystąpić ból oczu, zamazane widzenie lub pogorszenie widzenia i mogą być objawami jaskry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Zonisamida Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na folijce blisteru i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek oznaki uszkodzenia kapsułek, blisteru lub opakowania, lub widoczne oznaki zepsucia leku. Zwróć opakowanie do swojego farmaceuty.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Zonisamidy Tarbis

Substancją czynną w Zonisamidzie Tarbis jest zonisamida.

Zonisamida Tarbis 100 mg, kapsułki twarde, zawiera 100 mg zonisamidy.

Pozostałe składniki obecne we wnętrzu kapsułki to:

• zawartość kapsułki: celuloza mikrokryształowa, wodorowana olej roślinny i laurylosiarczan sodu
• otoczka kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171)
• farba do druku: lak gumowy, tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zonisamida Tarbis 100 mg, kapsułki twarde, ma nieprzezroczyste białe ciało i nieprzezroczystą białą pokrywkę. Kapsułki o rozmiarze nr 1, 19,3 mm, oznaczone „Z100” czarnym drukiem.

Kapsułki Zonisamida Tarbis 100 mg są pakowane do folii blisterowej, które umieszcza się następnie w pudełkach zawierających:

56 kapsułek

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Noucor Health, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

(Barcelona – Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es/