Зонисамид Тарбис 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зонисамид Тарбис 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

(Зонисамид)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

— Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.

— При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

— Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.

— Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зонисамид Тарбис и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Зонисамида Тарбис
3. Как принимать Зонисамид Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Зонисамида Тарбис
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зонисамид Тарбис и для чего он применяется

Зонисамид Тарбис содержит активное вещество — зонисамид, и используется как противосудорожное средство.

Зонисамид применяется для лечения приступов, затрагивающих часть мозга (частичные приступы), которые могут, а могут и не сопровождаться последующей генерализацией (распространением на всю мозговую деятельность).

Зонисамид может применяться:

• Самостоятельно для лечения судорожных приступов у взрослых.
• В комбинации с другими противосудорожными препаратами для лечения судорожных приступов у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше.

2. Что необходимо знать перед началом приема Зонисамида Тарбис

Не принимайте Зонисамид Тарбис:

• если вы аллергик к действующему(им) веществу(ам) или любому из компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6),
• если у вас аллергия на другие сульфонамиды, например: сульфаниламидные антибиотики, тиазидные диуретики и сульфонилмочевинные препараты для лечения диабета.

Предупреждения и меры предосторожности

Зонисамид относится к группе лекарственных средств (сульфонамидам), которые могут вызывать тяжёлые аллергические реакции, серьёзные высыпания и нарушения со стороны крови, крайне редко приводящие к летальному исходу (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Известны случаи тяжёлых высыпаний, связанных с терапией зонисамидом, включая случаи синдрома Стивенса-Джонсона.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Зонисамида:

• если вам меньше 12 лет, поскольку у вас может быть повышенный риск развития снижения потоотделения, перегрева, пневмонии и нарушений функции печени. Применение зонисамида у детей младше 6 лет не рекомендуется.
• если вы пожилого возраста, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида, а также у вас может быть повышенный риск развития аллергической реакции, тяжёлого высыпания, отёков ног и стоп и зуда при приеме зонисамида (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• если у вас есть проблемы с печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида.
• если у вас есть проблемы с почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида.
• если у вас ранее были почечные камни, поскольку вы можете иметь повышенный риск образования новых камней. Снизите риск возникновения почечных камней, выпивая достаточное количество воды.
• если вы живёте или едете в отпуск в жарком климате. Зонисамид может уменьшить потоотделение, что может привести к повышению температуры тела. Снизьте риск перегрева, пьите достаточное количество воды и соблюдайте прохладный режим.
• если вы беременны или можете забеременеть (для получения дополнительной информации см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
• если у вас низкий вес или вы сильно похудели, поскольку зонисамид может способствовать дальнейшей потере веса. Сообщите об этом врачу, так как может потребоваться контроль.
• если у вас есть глазные заболевания, такие как глаукома.
• Прием Зонисамида Тарбис может привести к повышению уровня аммиака в крови, что может нарушить функцию головного мозга, особенно если вы одновременно принимаете другие препараты, повышающие уровень аммиака (например, вальпроат), страдаете генетическим заболеванием, при котором в организме образуется избыток аммиака (нарушение цикла мочевины), или имеете заболевания печени. Немедленно сообщите врачу, если вы чувствуете необычную сонливость или спутанность сознания.

Если какое-либо из вышеперечисленных утверждений относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Зонисамида.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с врачом относительно следующих рисков:

• Вес: необходимо ежемесячно контролировать вес ребёнка и как можно скорее обратиться к врачу, если он не набирает достаточный вес. Зонисамид Тарбис не рекомендуется детям с низким весом или плохим аппетитом, и его следует применять с осторожностью у детей с массой тела менее 20 кг.
• Повышение уровня кислоты в крови и образование камней в почках: снизить эти риски можно, обеспечивая ребёнку достаточный приём воды и избегая применения любых лекарственных средств, которые могут способствовать образованию камней в почках (см. раздел «Другие лекарственные средства»). Ваш врач будет контролировать уровень бикарбоната в крови ребёнка и состояние почек (см. также раздел 4).

Не применяйте это лекарственное средство детям младше 6 лет, поскольку неизвестно, превышают ли возможные преимущества риски у этой возрастной группы.

Применение Зонисамида Тарбис вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

• Зонисамид Тарбис следует применять с осторожностью у взрослых при одновременном приёме лекарственных средств, которые могут вызывать образование камней в почках, таких как топирамат или ацетазоламид. У детей такая комбинация не рекомендуется.
• Зонисамид Тарбис может, возможно, повышать уровень в крови таких лекарственных средств, как дигоксин и хинидин, поэтому может потребоваться снижение их дозы.
• Другие лекарственные средства, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин, могут снижать уровень зонисамида в крови, что может потребовать корректировки дозы зонисамида.

Применение Зонисамида Тарбис с пищей и напитками

Зонисамид Тарбис можно принимать как во время приёма пищи, так и независимо от него.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения зонисамидом и в течение одного месяца после его отмены.

Если вы планируете беременность, обсудите с врачом до прекращения контрацепции и до наступления беременности возможность перехода на другие подходящие методы лечения. Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Применять зонисамид Тарбис во время беременности следует только по назначению врача. Исследования показывают повышенный риск врождённых пороков у детей женщин, принимающих противосудорожные препараты. Риск врождённых пороков или нарушений нейрологического развития (проблемы в развитии головного мозга) у ребёнка после приёма зонисамида во время беременности неизвестен. Одно исследование показало, что дети, матери которых принимали зонисамид во время беременности, имели меньший вес при рождении по сравнению с детьми, чьи матери получали ламотриджин в монотерапии. Убедитесь, что вам подробно разъяснили возможные риски и преимущества применения зонисамида при эпилепсии во время беременности.

Не кормите грудью во время приёма зонисамида Тарбис и в течение одного месяца после его отмены.

Нет клинических данных о влиянии зонисамида на фертильность человека. Исследования на животных показали изменения в параметрах фертильности.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Зонисамид Тарбис может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или заниматься другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на это лекарственное средство.

3. Как принимать Зонисамид Тарбис

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Обычная доза для взрослых

Если вы принимаете Зонисамид Тарбис в монотерапии:

• Начальная доза составляет 100 мг один раз в день.
• Дозу можно увеличивать на 100 мг с интервалами в две недели.
• Обычная доза — 300 мг один раз в день.

Если вы принимаете Зонисамид Тарбис вместе с другими противосудорожными препаратами:

• Начальная доза — 50 мг в день, разделённые на две равные дозы по 25 мг.
• Дозу можно увеличивать на 100 мг с интервалами в одну–две недели.
• Обычная суточная доза составляет от 300 мг до 500 мг.
• Некоторые пациенты реагируют на более низкие дозы. Дозу можно увеличивать медленнее, если у вас наблюдаются побочные эффекты или имеются проблемы с почками или печенью.

Применение у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет), имеющих массу тела не менее 20 кг:

• Начальная доза — 1 мг на килограмм массы тела один раз в день.
• Дозу можно увеличивать на 1 мг на килограмм массы тела с интервалами в одну–две недели.
• Обычная суточная доза — от 6 мг до 8 мг на килограмм массы тела у ребёнка с массой тела до 55 кг или от 300 мг до 500 мг у ребёнка с массой тела более 55 кг (в зависимости от того, какая доза окажется меньше), один раз в день.

Пример: ребёнок массой 25 кг должен принимать 25 мг один раз в день в первую неделю, затем суточная доза увеличивается на 25 мг в начале каждой последующей недели до достижения суточной дозы 150–200 мг.

Если вы считаете, что действие Зонисамида Тарбис слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

• Капсулы Зонисамида Тарбис следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Не разжёвывайте капсулы.
• Зонисамид Тарбис можно принимать один или два раза в день в соответствии с указаниями врача.
• Если вы принимаете Зонисамид Тарбис два раза в день, принимайте половину суточной дозы утром и вторую половину вечером.

Если вы приняли больше Зонисамида Тарбис, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Вы можете чувствовать сонливость и потерю сознания. Также могут возникнуть тошнота, боль в животе, мышечные спазмы, нарушения движений глаз, ощущение обморока, замедление сердцебиения, снижение частоты дыхания и нарушение функции почек. Не пытайтесь управлять транспортным средством.

Если вы забыли принять Зонисамид Тарбис

• Если вы пропустили приём дозы, не беспокойтесь — примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекращаете лечение Зонисамидом Тарбис

• Зонисамид Тарбис предназначен для длительного приёма. Не снижайте дозу и не прекращайте приём препарата без указания врача.
• Если врач посоветует вам прекратить лечение, он постепенно снизит дозу, чтобы уменьшить риск возникновения судорожных приступов.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Зонисамид Тарбис относится к группе лекарственных средств (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжёлые аллергические реакции, тяжёлые высыпания и нарушения крови, которые в редких случаях могут привести к летальному исходу.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас:

• затруднённое дыхание, отёк лица, губ или языка, тяжёлая сыпь — эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию;
• признаки перегрева: высокая температура тела при отсутствии или слабом потоотделении, учащённое сердцебиение и дыхание, мышечные судороги, спутанность сознания;
• появились мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. У небольшого числа пациентов, получавших лечение противосудорожными препаратами, такими как зонисамид, возникали мысли о самоповреждении или суициде;
• боли в мышцах или чувство слабости — это может быть признаком патологического разрушения мышечной ткани, которое может привести к нарушениям функции почек;
• внезапная боль в спине или животе, болезненное мочеиспускание или кровь в моче — это может указывать на образование камней в почках;
• нарушения зрения, такие как боль в глазах или нечёткое зрение во время приёма зонисамида.

Как можно скорее обратитесь к врачу, если у вас:

• появилась необъяснимая сыпь — она может перейти в более тяжёлую форму или привести к шелушению кожи;
• вы чувствуете повышенную утомляемость или озноб, болит горло, воспалены лимфатические узлы, появляются синяки без видимой причины — это может означать нарушение состава крови;
• признаки повышения уровня кислоты в крови: головная боль, сонливость, затруднённое дыхание, потеря аппетита. Может потребоваться медицинский контроль или лечение.

Ваш врач может принять решение о прекращении приёма зонисамида.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты зонисамида являются лёгкими по тяжести. Они возникают в течение первого месяца лечения и часто уменьшаются при продолжении терапии. У детей в возрасте от 6 до 17 лет побочные эффекты были сопоставимы с описанными ниже, за исключением следующих: пневмония, обезвоживание, снижение потоотделения (часто) и аномальные печеночные ферменты (редко).

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

• тревожность, раздражительность, спутанность сознания, депрессия;
• нарушение координации движений, головокружение, нарушение памяти, сонливость, двоение в глазах;
• снижение аппетита, понижение уровня бикарбоната (вещества, предотвращающего закисление крови) в крови.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• трудности со сном, необычные или странные мысли, ощущение тревоги или нестабильность настроения;
• замедленное мышление, нарушение концентрации, нарушения речи, ощущение онемения или покалывания в коже, дрожь, непроизвольные движения глаз;
• образование камней в почках;
• высыпания, зуд, аллергические реакции, лихорадка, утомляемость, симптомы, напоминающие грипп, выпадение волос;
• синяки (мелкие кровоизлияния под кожу вследствие разрыва мелких кровеносных сосудов);
• потеря массы тела;
• тошнота, диспепсия, боли в желудке, диарея (расстройство кишечника), запор;
• отёки ног и стоп.

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• вспышки ярости, агрессивность, суицидальные мысли, попытки суицида;
• рвота;
• воспаление желчного пузыря или образование камней в желчном пузыре;
• образование камней в мочевых путях;
• воспаление или инфекция лёгких, инфекции мочевыводящих путей;
• низкий уровень калия в крови, судороги/приступы.

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

• галлюцинации, потеря памяти, кома, злокачественный нейролептический синдром (невозможность двигаться, потливость, лихорадка, недержание мочи), эпилептический статус (продолжительные или повторяющиеся судороги);
• нарушения дыхания, затруднённое дыхание, воспаление лёгких;
• воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе или спине);
• нарушения функции печени, почечная недостаточность, повышение уровня креатинина (продукта обмена, который в норме выводится почками);
• тяжёлые высыпания или шелушение кожи (одновременно может наблюдаться общее недомогание и лихорадка);
• патологическое разрушение мышечной ткани (возможны боли или слабость в мышцах), которое может привести к нарушениям функции почек;
• воспаление лимфатических узлов, нарушения состава крови (снижение числа клеток крови, что может привести к повышенной склонности к инфекциям, бледности, утомляемости, лихорадке и появлению синяков);
• снижение потоотделения, повышение температуры тела;
• глаукома — нарушение оттока жидкости из глаза, приводящее к повышению внутриглазного давления. Боль в глазах, нечёткое зрение или снижение остроты зрения могут быть признаками глаукомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Зонисамида Тарбис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последнего дня указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Не используйте препарат, если вы обнаружили какие-либо признаки повреждения капсул, блистера или упаковки, а также видимые признаки порчи лекарственного средства. Верните упаковку в аптеку своему фармацевту.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зонисамида Тарбис

Действующее вещество в Зонисамиде Тарбис — зонисамид.

Зонисамид Тарбис 100 мг капсулы твёрдые содержит 100 мг зонисамида.

Другие компоненты, входящие в состав капсулы:

• содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированное растительное масло и лаурилсульфат натрия
• оболочка капсулы: желатин и диоксид титана (Е171)
• печатная краска: шеллак, оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Зонисамид Тарбис 100 мг капсулы твёрдые — непрозрачные белые капсулы с белым непрозрачным колпачком. Капсулы размера №1, 19,3 мм, маркированы надписью «Z100» чёрного цвета.

Капсулы Зонисамид Тарбис 100 мг упакованы в блистеры, которые, в свою очередь, помещаются в картонные пачки, содержащие:

56 капсул

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Барселона
Испания

Производитель

Noucor Health, S.A.
Av. Camí Reial 51-57
08184 Палау-Солита-и-Плегаманс
(Барселона – Испания)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2023 г.

Подробная и актуализированная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/