Зонісамід Нормон 50 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зонісамід Нормон 50 мг капсули тверді EFG

(зонісамід)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її перечитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Зонісамід Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Зонісамід Нормон
3. Як застосовувати Зонісамід Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зонісамід Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зонісамід Нормон 50 мг капсули тверді EFG і для чого його застосовують

Зонісамід Нормон 50 мг капсули тверді EFG містить активну речовину зонісамід і застосовується як протисудомний засіб.

Зонісамід Нормон 50 мг капсули тверді EFG застосовується для лікування нападів, які вражають окрему частину мозку (часткові напади), що можуть, але не завжди, поширюватися на весь мозок (вторинна генералізація).

Зонісамід Нормон 50 мг капсули тверді EFG може застосовуватися:

• Самостійно для лікування судомних нападів у дорослих.
• У поєднанні з іншими протисудомними засобами для лікування судомних нападів у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років і старше.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Зонісаміду Нормон

Не приймайте Зонісамід Нормон:

• якщо Ви маєте алергію на зонісамід або будь-який із інгредієнтів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
• якщо Ви маєте алергію на інші сульфонаміди, наприклад: сульфаніламідні антибіотики, діуретики тіазидної групи або похідні сульфонілсечовини, що застосовуються при цукровому діабеті.

Попередження та застереження

Зонісамід Нормон належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть спричиняти тяжкі алергічні реакції, серйозні висипання на шкірі та порушення крові, що дуже рідко можуть призвести до летального результату (див. розділ 4. Можливі небажані ефекти).

Перед початком застосування цього лікарського засобу проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом:

• якщо вам менше 12 років, оскільки існує більший ризик виникнення зниження пітотворення, теплового удару, пневмонії та захворювань печінки. Застосування зонісаміду не рекомендовано дітям молодше 6 років.
• якщо ви літнього віку, оскільки може знадобитися коригування дози зонісаміду, а також існує більша ймовірність виникнення алергічної реакції, серйозного висипання, набряків ніг та стоп і свербіжу під час прийому цього лікарського засобу (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• якщо у вас є захворювання печінки, оскільки може знадобитися коригування дози зонісаміду.
• якщо у вас є захворювання очей, такі як глаукома.
• якщо у вас є захворювання нирок, оскільки може знадобитися коригування дози зонісаміду.
• якщо у вас раніше були ниркові камені, оскільки ви можете мати підвищений ризик утворення нових каменів. Зменште ризик утворення ниркових каменів, випиваючи достатню кількість води.
• якщо ви проживаєте в місці або їдете у відпустку туди, де гаряче, оскільки зонісамід може зменшити пітотворення, що призведе до підвищення температури тіла. Зменште ризик перегріву, випиваючи достатню кількість води та утримуючи тіло в прохолоді.
• якщо ви маєте низьку вагу або значно схудли, оскільки цей лікарський засіб може спричинити подальше схуднення. Повідомте лікареві, оскільки може знадобитися контроль.
• якщо ви вагітні або можете стати вагітними (для отримання інформації див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Застосування Зонісамід Нормон може призводити до підвищення рівня аміаку в крові, що може вплинути на роботу мозку, особливо якщо ви також приймаєте інші лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень аміаку (наприклад, валпроат), маєте генетичний розлад, при якому в організмі утворюється надмір аміаку (порушення циклу сечовини), або маєте захворювання печінки. Негайно повідомте лікареві, якщо ви несподівано почнете почуватися сонливим або сплутаним.

Якщо хоча б одна з цих умов стосується вас, повідомте про це лікареві перед початком прийому зонісаміду.

Діти та підлітки

Проконсультуйтесь із лікарем щодо наступних ризиків:

• Вага: слід щомісячно контролювати вагу вашої дитини та якомога швидше звернутися до лікаря, якщо вона недостатньо набирає вагу. Зонісамід не рекомендовано застосовувати дітям із низькою вагою або зі зниженим апетитом, а також слід застосовувати з обережністю дітям із вагою менше 20 кг.
• Підвищення рівня кислоти в крові та утворення каменів у нирках: зменште ці ризики, забезпечивши, щоб ваша дитина достатньо питала води, і не давайте їй жодних ліків, які можуть спричинити утворення каменів у нирках (див. інші лікарські засоби). Лікар буде контролювати рівень бікарбонату в крові вашої дитини та стан нирок (див. також розділ 4).

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки невідомо, чи можливі переваги переважають ризики у цій віковій групі.

Застосування зонісаміду разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

• Зонісамід слід застосовувати з обережністю у дорослих, якщо він приймається разом з ліками, що можуть спричинити утворення каменів у нирках, наприклад, топіраматом або ацетазоламідом. У дітей цю комбінацію не рекомендовано.
• Зонісамід може підвищувати рівень у крові таких ліків, як дигоксин і хінідин, тому може знадобитися зменшення їхньої дози.
• Інші ліки, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал та рифампіцин, можуть знижувати рівень зонісаміду в крові, що може вимагати корекції дози зонісаміду.

Застосування Зонісамід Нормон разом з їжею та напоями

Зонісамід можна приймати як під час прийому їжі, так і без її прийому.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування зонісамідом і протягом місяця після його припинення.

Якщо ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити застосування засобів контрацепції та намагатися завагітніти, щодо можливості переходу на інші відповідні методи лікування. Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, негайно повідомте про це свого лікаря. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Зонісамід можна приймати під час вагітності тільки за призначенням лікаря. Дослідження показали підвищений ризик вроджених вад у дітей жінок, які приймали протиепілептичні засоби. Невідомий ризик вроджених вад або нейрологічних розладів розвитку (проблеми розвитку мозку) у вашої дитини після прийому зонісаміду під час вагітності. Одне дослідження показало, що діти, матері яких приймали зонісамід під час вагітності, народжувалися меншими за очікувану масу тіла для свого віку, порівняно з дітьми, матері яких лікувалися монотерапією ламотриджином. Переконайтеся, що вам детально пояснили ризики та переваги застосування зонісаміду при епілепсії під час вагітності.

Не годуйте дитину грудьми під час прийому зонісаміду та протягом місяця після його припинення.

Немає клінічних даних щодо впливу зонісаміду на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зонісамід може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими діяльностями, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Зонісамід Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Зонісамід Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайна доза для дорослих

Якщо ви застосовуєте Зонісамід Нормон окремо:

• Початкова доза — 100 мг один раз на добу.
• Її можна збільшувати на 100 мг з інтервалом у дві тижні.
• Звичайна доза — 300 мг один раз на добу.

Якщо ви застосовуєте Зонісамід Нормон разом з іншими протисудомними засобами:

• Початкова доза — 50 мг на добу, розділена на дві рівні дози по 25 мг.
• Її можна збільшувати на 100 мг з інтервалом від одного до двох тижнів.
• Звичайна добова доза — від 300 мг до 500 мг.
• Деякі люди добре реагують на нижчі дози. Дозу можна збільшувати повільніше, якщо у вас виникають побічні ефекти або якщо у вас є проблеми з нирками чи печінкою.

Застосування у дітей (від 6 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років), які важать не менше 20 кг:

• Початкова доза — 1 мг на кілограм маси тіла один раз на добу.
• Її можна збільшувати на 1 мг на кілограм маси тіла з інтервалом від одного до двох тижнів.
• Звичайна добова доза — від 6 мг до 8 мг на кілограм маси тіла для дитини з масою тіла до 55 кг або від 300 мг до 500 мг для дитини з масою тіла понад 55 кг (менша з цих доз) один раз на добу.

Приклад: дитині з масою 25 кг слід приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, потім щотижня на початку кожного тижня збільшувати добову дозу на 25 мг, доки не буде досягнуто добової дози 150–200 мг.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, повідомте про це лікареві або фармацевту.

• Капсули зонісаміду слід ковтати цілими, запиваючи водою.
• Не жуйте капсули.
• Зонісамід можна приймати один або два рази на добу — залежно від інструкцій вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте зонісамід двічі на добу, приймайте половину добової дози вранці та іншу половину — ввечері.

Якщо ви прийняли більше Зонісаміду Нормон, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Ви можете відчувати сонливість та втрату свідомості. Також можуть виникнути нудота, біль у животі, м’язові спазми, рухи очей, відчуття непритомності, уповільнення серцевого ритму, зниження частоти дихання та порушення функції нирок. Не намагайтеся керувати транспортним засобом.

Якщо ви забули прийняти Зонісамід Нормон

• Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся — прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Зонісамідом Нормон

• Зонісамід призначений для тривалого застосування. Не зменшуйте дозу і не припиняйте прийом лікарського засобу без поради лікаря.
• Якщо лікар радить припинити лікування, він поступово зменшить дозу, щоб знизити ризик повторних нападів.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Зонісамід належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть викликати тяжкі алергічні реакції, тяжкі висипання та порушення крові, що вкрай рідко можуть призвести до смерті.

Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• у вас виникли труднощі з диханням, набряк обличчя, губ або язика, або тяжке висипання, оскільки ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію;
• у вас є ознаки перегріву: підвищена температура тіла з малою або відсутньою пітливістю, прискорене серцебиття та дихання, м’язові спазми та сплутаність свідомості;
• у вас виникли думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості людей, які отримували лікування протиепілептичними засобами, такими як зонісамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство;
• у вас болить м’яз або ви відчуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою патологічного руйнування м’язів, що може призвести до ниркових проблем;
• раптово з’явився біль у спині або животі, болісне сечовипускання або кров у сечі, оскільки це може свідчити про ниркові камені;
• виникли проблеми зі зором, такі як біль у очах або розмите зору, під час прийому зонісаміду.

Якомога швидше зверніться до лікаря, якщо:

• у вас виникло не пояснене висипання, оскільки воно може перетворитися на більш тяжке висипання або відшарування шкіри;
• ви відчуваєте особливу втому або лихоманку, біль у горлі, збільшення лімфатичних вузлів або у вас швидше з’являються синці, оскільки це може означати порушення крові;
• у вас є ознаки підвищення рівня кислоти в крові: головний біль, сонливість, труднощі з диханням та втрата апетиту. Може знадобитися медичний контроль або лікування.

Ваш лікар може вирішити, що вам слід припинити прийом цього препарату.

Найчастіші побічні ефекти від зонісаміду, як правило, є незначними. Вони виникають протягом першого місяця лікування і часто зменшуються при продовженні лікування. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були схожими на описані нижче, за винятком таких випадків: пневмонія, дегідратація, зниження пітливості (часто) та аномальні печінкові ферменти (нечасто).

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

• тривожність, дратівливість, сплутаність свідомості, депресія;
• погана координація м’язів, запаморочення, погана пам’ять, сонливість, подвійне зору;
• втрата апетиту, зниження рівня бікарбонату (речовини, що запобігає закисленню крові) у крові.

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• труднощі зі сном, незвичайні або дивні думки, почуття тривоги або емоційної нестабільності;
• уповільнення мислення, втрата концентрації, порушення мови, незвичайне відчуття на шкірі (поколювання), тремтіння, непрохідні рухи очей;
• ниркові камені;
• висипання, свербіж, алергічні реакції, лихоманка, втому, симптоми, схожі на грип, випадання волосся;
• синці (невеликі синці, спричинені кров’ю з пошкодженого судини шкіри);
• втрата ваги;
• нудота, розлад шлунку, болі в животі, діарея (розлад шлунку), запор;
• набряків ніг та стоп.

Нечасті побічні ефекти: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• лютість, агресія, думки про самогубство, спроба самогубства;
• блювота;
• запалення жовчного міхура або жовчні камені;
• сечові камені;
• інфекція/запалення легень, інфекції сечових шляхів;
• низький рівень калію в крові та напади/приступи судом.

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

• галюцинації, втрата пам’яті, кома, нейролептичний зловісний синдром (неможливість рухатися, пітливість, лихоманка, недержання), епілептичний статус (тривалі або повторювані судоми);
• порушення дихання, труднощі з диханням, запалення легень;
• запалення підшлункової залози (сильний біль у животі або спині);
• захворювання печінки, ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну (продукт розпаду, який нирки зазвичай виводять);
• тяжкі висипання або відшарування шкіри (може супроводжуватися погіршенням самопочуття та лихоманкою);
• патологічне руйнування м’язів (може виникати біль або слабкість у м’язах), що може призвести до ниркових проблем;
• збільшення лімфатичних вузлів, порушення крові (зниження кількості клітин крові, що може збільшити ймовірність інфекцій, зробити шкіру блідою, викликати втому, лихоманку та швидке утворення синців);
• зниження пітливості, надмірна температура тіла;
• глаукома — це блокування відтоку рідини з ока, що призводить до підвищення внутрішнього тиску в оці. Може виникати біль у очах, розмите зору або зниження гостроти зору, що може свідчити про глаукому.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування: www.notificaram.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зонісаміду Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

<Не зберігати при температурі вище 30 °C.>

<Особливих умов зберігання не потрібно.>

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які ознаки погіршення стану капсул, блистера чи упаковки, або будь-які видимі ознаки псування лікарського засобу. Поверніть упаковку своєму фармацевту.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у аптеку. Якщо ви сумніваєтеся, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зонісаміду Нормон

Діючою речовиною є зонісамід.

Зонісамід Нормон 50 мг капсули тверді EFG містить 50 мг зонісаміду.

Інші компоненти, що входять до складу наповнення капсули: целюлоза мікрокристалічна, силіція колоїдна безводна, олія рослинна гідрогенізована з насіння бавовнику та лаурілсульфат натрію.

Оболонка капсули містить: желатину, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172) та оксид заліза чорний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Зонісамід 50 мг капсули тверді мають жовте тіло та кришку капсули сірого кольору. Препарат доступний у упаковках по 28 та 56 капсул. Блистери з <алюмінію/PVC-PVDC(60)> або <алюміній/алюміній-поліамід-PVC>.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2023

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів http://www.aemps.gob.es