Zonisamida Normon 50 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zonisamida NORMON 50 mg kapsułki twarde EFG

(zonisamida)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią. W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Zonisamida NORMON i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zonisamida NORMON
3. Jak stosować Zonisamida NORMON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zonisamida NORMON
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Zonisamida NORMON i do czego służy

Zonisamida NORMON zawiera substancję czynną zonisamid i jest stosowana jako lek przeciwdrgawkowy.

Zonisamida NORMON stosuje się w leczeniu napadów padaczkowych obejmujących część mózgu (napady częściowe), które mogą, lecz nie muszą, przejść w napady obejmujące cały mózg (uogólnienie wtórne).

Zonisamida NORMON może być stosowana:

• Samodzielnie w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych.
• W połączeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych, dorastających i dzieci w wieku od 6 lat.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Zonisamida NORMON

Nie przyjmuj Zonisamida NORMON:

• jeśli jesteś uczulony na zonisamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony na inne sulfonamidy, np. antybiotyki z grupy sulfonamidów, diuretyki tiazydowe lub leki przeciwcukrzycowe z grupy pochodnych sulfonilomocznika.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zonisamid NORMON należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, poważne wysypki skórne oraz zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz mniej niż 12 lat, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia osłabienia potliwości, udaru cieplnego, zapalenia płuc i zaburzeń wątrobowych. Nie zaleca się stosowania zonisamidu u dzieci poniżej 6. roku życia.
• jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki zonisamidu, a także istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej, ciężkiego wysypki, obrzęku nóg i stóp oraz świądu podczas stosowania tego leku (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
• jeśli masz problemy wątrobowe, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki zonisamidu.
• jeśli cierpisz na schorzenia oczne, takie jak jaskra.
• jeśli masz problemy nerkowe, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki zonisamidu.
• jeśli wcześniej miałeś kamienie nerkowe, ponieważ istnieje większe ryzyko ponownego ich wystąpienia. Zmniejsz ryzyko kamicy nerkowej, pijąc wystarczającą ilość wody.
• jeśli mieszkasz lub jedziesz na wakacje do miejsca, gdzie jest gorąco. Zonisamid może powodować zmniejszenie potnienia, co może prowadzić do podwyższenia temperatury ciała. Zmniejsz ryzyko przegrzania organizmu, pijąc wystarczającą ilość wody i utrzymując chłodność ciała.
• jeśli masz niedowagę lub straciłeś dużo na wadze, ponieważ ten lek może spowodować dalszą utratę masy ciała. Powiadom lekarza, ponieważ może być konieczna kontrola stanu zdrowia.
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę (aby uzyskać informacje, zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”).

Stosowanie Zonisamidu Normon może prowadzić do podwyższenia poziomu amoniaku we krwi, co może wpływać na funkcje mózgu, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększać poziom amoniaku (np. kwas walproinowy), jeśli masz wrodzoną chorobę metaboliczną powodującą nadmierne wytwarzanie amoniaku (zaburzenie cyklu mocznikowego) lub jeśli cierpisz na schorzenia wątroby. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz nietypową senność lub dezorientację.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, powiadom o tym lekarza przed przyjmowaniem zonisamidu.

Dzieci i młodzież

Skonsultuj się z lekarzem w kwestii następujących ryzyk:

• Waga: należy kontrolować wagę dziecka co miesiąc i jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, jeśli dziecko nie przybiera odpowiedniej wagi. Zonisamidu nie zaleca się u dzieci z niską wagą ciała lub z osłabionym apetytem oraz należy stosować go z ostrożnością u dzieci o wadze poniżej 20 kg.
• Zwiększenie stężenia kwasu we krwi i kamica nerkowa: aby zmniejszyć te ryzyko, należy zapewnić dziecku odpowiednią ilość wody i nie podawać leków, które mogą powodować kamice nerkową (patrz inne leki). Lekarz będzie kontrolował poziom bikarbonatu we krwi dziecka oraz funkcję nerek (patrz także punkt 4).

Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy możliwe korzyści przewyższają ryzyko u tej grupy wiekowej.

Stosowanie zonisamidu z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje lub niedawno przyjmowało inne leki, również te dostępne bez recepty.

• Zonisamid należy stosować z ostrożnością u dorosłych, jeśli podawany jest razem z lekami, które mogą powodować kamice nerkową, takimi jak topiramate czy acetazolamid. U dzieci ta kombinacja nie jest zalecana.
• Zonisamid może prawdopodobnie zwiększać stężenie we krwi leków takich jak digoksyna czy chinidyna, w związku z czym może być konieczne zmniejszenie ich dawki.
• Inne leki, takie jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i ryfampicyna mogą obniżać stężenie zonisamidu we krwi, co może wymagać dostosowania dawki zonisamidu.

Stosowanie Zonisamidu NORMON z posiłkami i napojami

Zonisamid można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia zonisamidem i przez miesiąc po jego zakończeniu.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed odstawieniem środków antykoncepcyjnych i przed zajściem w ciążę, aby omówić możliwość zmiany na inne odpowiednie leczenie. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, niezwłocznie powiadom lekarza. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Zonisamid można stosować w czasie ciąży tylko na wyraźne polecenie lekarza. Badania wykazują zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek przyjmujących leki przeciwpadaczkowe. Nieznane jest ryzyko wad wrodzonych lub zaburzeń rozwoju neurologicznego (problemy w rozwoju mózgu) u dziecka po stosowaniu zonisamidu w czasie ciąży. W jednym badaniu stwierdzono, że dzieci matek stosujących zonisamid w czasie ciąży były mniejsze niż oczekiwano dla ich wieku urodzeniowego w porównaniu z dziećmi matek leczonych monoterapią lamotrygyną. Upewnij się, że otrzymałeś szczegółowe informacje na temat ryzyka i korzyści stosowania zonisamidu w terapii padaczki w czasie ciąży.

Nie należy karmić piersią w trakcie stosowania zonisamidu ani przez miesiąc po jego odstawieniu.

Nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu zonisamidu na płodność człowieka. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały zmiany parametrów płodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zonisamid może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również choroba sama w sobie, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn. W związku z tym nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Zonisamid NORMON zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Zonisamidę NORMON

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka u dorosłych

Jeśli przyjmuje Pan/Pani Zonisamidę NORMON samodzielnie:

• Dawka początkowa to 100 mg jednorazowo w ciągu dnia.
• Można ją zwiększać o 100 mg w odstępach co dwie tygodnie.
• Typowa dawka to 300 mg jednorazowo w ciągu dnia.

Jeśli przyjmuje Pan/Pani Zonisamidę NORMON w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

• Dawka początkowa to 50 mg dziennie, podzielone na dwie równe dawki po 25 mg.
• Można ją zwiększać o 100 mg w odstępach co jeden do dwóch tygodni.
• Typowa dawka dzienna to od 300 mg do 500 mg.
• Niektóre osoby odpowiadają na niższe dawki. Dawkę można zwiększać wolniej, jeśli wystąpią działania niepożądane lub jeśli pacjent ma problemy z nerkami lub wątrobą.

Stosowanie u dzieci (6–11 lat) i u młodzieży (12–17 lat) o wadze ciała co najmniej 20 kg:

• Dawka początkowa to 1 mg na kg masy ciała jednorazowo w ciągu dnia.
• Można ją zwiększać o 1 mg na kg masy ciała w odstępach co jeden do dwóch tygodni.
• Typowa dawka dzienna to od 6 mg do 8 mg u dziecka o masie ciała do 55 kg lub od 300 mg do 500 mg u dziecka o masie ciała powyżej 55 kg (zawsze mniejsza z dawek) jednorazowo w ciągu dnia.

Przykład: dziecko ważące 25 kg powinno przyjmować 25 mg jednorazowo w ciągu dnia przez pierwszy tydzień, a następnie dawkę dzienną należy zwiększać o 25 mg na początek każdego tygodnia, aż do osiągnięcia dawki dziennego od 150 do 200 mg.

Jeśli uważa Pan/Pani, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

• Kapsułki zonisamidu należy połykać całe z wodą.
• Nie należy żuć kapsułek.
• Zonisamidę można przyjmować raz lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeśli zonisamida jest przyjmowana dwa razy dziennie, należy przyjąć połowę dawki dziennego rano i drugą połowę wieczorem.

Jeśli przyjął Pan/Pani zbyt dużą dawkę Zonisamidy NORMON

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Może Pan/Pani odczuwać senność i może dojść do utraty przytomności. Może również wystąpić nudności, ból brzucha, skurcze mięśni, ruchy oczu, uczucie omdlenia, zwolnienie rytmu serca, spowolnienie oddychania oraz zaburzenia funkcji nerek. Nie należy prowadzić pojazdów.

Jeśli zapomniał Pan/Pani przyjąć dawkę Zonisamidy NORMON

• Jeśli zapomniał Pan/Pani przyjąć dawkę, nie martwi się – przyjmij następną dawkę o ustalonej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Zonisamidą NORMON

• Zonisamida jest przeznaczona do długotrwałego stosowania. Nie należy zmniejszać dawki ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, stopniowo zmniejszy on dawkę, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zonisamid należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, poważne wysypki oraz zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• masz trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg lub języka lub poważną wysypkę, ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną.
• masz objawy nadmiernego nagrzania organizmu: wysoką temperaturę ciała przy małym lub braku potu, szybkie tętno i oddychanie, skurcze mięśni i dezorientację.
• miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak zonisamid, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• masz ból mięśni lub odczuwasz osłabienie, ponieważ może to być objaw nietypowego rozpadu mięśni, który może prowadzić do problemów nerkowych.
• nagle odczuwasz ból pleców lub brzucha, bolą cię podczas oddawania moczu lub zauważasz krew w moczu, ponieważ może to być objaw kamicy nerkowej.
• masz problemy ze wzrokiem, takie jak ból oczu lub rozmyte widzenie podczas przyjmowania zonisamidu.

Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• wystąpi u ciebie wysypka bez wyraźnej przyczyny, ponieważ może ona przerodzić się w cięższą wysypkę lub łuszczenie się skóry.
• czujesz się szczególnie zmęczony lub masz gorączkę, ból gardła, powiększone gruczoły lub zauważasz łatwiejsze powstawanie siniaków, ponieważ może to oznaczać zaburzenia krwi.
• wystąpią objawy zwiększenia stężenia kwasu we krwi: bóle głowy, senność, trudności z oddychaniem i utrata apetytu. Może być konieczna kontrola lub leczenie medyczne.

Twój lekarz może zdecydować, że należy przerwać przyjmowanie tego leku.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane zonisamidu są zazwyczaj łagodne. Pojawiają się w pierwszym miesiącu leczenia i często ustępują w miarę kontynuowania terapii. U dzieci w wieku od 6 do 17 lat działania niepożądane były zgodne z opisanymi poniżej, z wyjątkiem następujących przypadków: zapalenie płuc, odwodnienie, zmniejszenie potliwości (częste) oraz nieprawidłowe enzymy wątrobowe (nieczęste).

Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• pobudzenie, drażliwość, dezorientacja, depresja.
• złe koordynowanie ruchów, zawroty głowy, słabe pamięć, senność, podwójne widzenie.
• utrata apetytu, obniżenie stężenia bikarbonianu (substancji zapobiegającej zakwaszeniu krwi) we krwi.

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• trudności ze snem, nietypowe lub dziwne myśli, uczucie niepokoju lub niestabilności emocjonalnej.
• spowolnione myślenie, trudności z koncentracją, zaburzenia mowy, nieprzyjemne uczucia w skórze (np. mrowienie), drżenie, niekontrolowane ruchy oczu.
• kamica nerkowa.
• wysypka, swędzenie, reakcje alergiczne, gorączka, zmęczenie, objawy przypominające grypę, wypadanie włosów.
• siniaki (małe plamy powstałe w wyniku pęknięcia naczyń krwionośnych w skórze).
• utrata masy ciała.
• nudności, wzdęcia, bóle brzucha, biegunka, zaparcia.
• obrzęk nóg i stóp.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• wściekłość, agresja, myśli samobójcze, próba samobójstwa.
• wymioty.
• zapalenienie pęcherzyka żółciowego lub kamica żółciowa.
• kamica moczowa.
• infekcja/zapalenie płuc, infekcje dróg moczowych.
• niskie stężenie potasu we krwi oraz napady padaczkowe.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• halucynacje, utrata pamięci, śpiączka, zespół neuroleptyczny złośliwy (niemożność poruszania się, potliwość, gorączka, nietrzymanie moczu), stan padaczkowy (długotrwałe lub powtarzające się napady).
• zaburzenia oddechowe, trudności z oddychaniem, zapalenie płuc.
• zapalenienie trzustki (silny ból brzucha lub pleców).
• problemy wątrobowe, niewydolność nerek, podwyższone stężenie kreatyniny (produkt przemiany materii, który normalnie nerkom powinny usuwać).
• ciężkie wysypki lub łuszczenie się skóry (jednocześnie możesz się źle czuć i mieć gorączkę).
• nietypowy rozpad mięśni (może wystąpić ból lub osłabienie mięśni), który może prowadzić do problemów nerkowych.
• powiększone gruczoły, zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji, bladość, uczucie zmęczenia i gorączki oraz łatwiejsze powstawanie siniaków).
• zmniejszenie potliwości, nadmierna temperatura ciała.
• jaskra – zablokowanie odpływu płynu z oka prowadzące do wzrostu ciśnienia wewnątrz oka. Może wystąpić ból oczu, rozmyte widzenie lub pogorszenie wzroku – mogą to być objawy jaskry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: www.notificaram.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Zonisamida NORMON

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na folii blisterowej i na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

<Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.>

<Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.>

Nie stosować tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek oznaki uszkodzenia kapsułek, folii blisterowej lub opakowania, a także widoczne oznaki degradacji leku. Zwróć opakowanie do swojego farmaceuty.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki leków w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się leków i opakowań, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Zonisamidy NORMON

Substancją czynną jest zonisamida.

Zonisamida NORMON 50 mg, twarde kapsułki, zawiera 50 mg zonisamidu.

Pozostałe składniki zawarte w napełniaczu kapsułki to: celuloza mikryształniczna, krzemionka koloidalna bezwodna, wodorowana olejna roślinna z nasion bawełny i laurylosiarczan sodu.

Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zonisamida 50 mg, twarde kapsułki, ma żółty korpus i szarą część zamykającą kapsułki. Dostępna jest w opakowaniach zawierających 28 i 56 kapsułek. Blister z <aluminium/PVC-PVDC(60)> lub <aluminium/aluminium-poliamid-PVC>.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych: http://www.aemps.gob.es