Zonisamide Normon 50 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zonisamida NORMON 50 mg capsule rigide EFG

(zonisamida)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zonisamida NORMON e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zonisamida NORMON
3. Come prendere Zonisamida NORMON
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zonisamida NORMON
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zonisamida NORMON e a cosa serve

Zonisamida NORMON contiene il principio attivo zonisamide e viene utilizzato come antiepilettico.

Zonisamida NORMON viene utilizzato per trattare le crisi che interessano una parte del cervello (crisi parziale), che possono o meno essere seguite da una crisi che interessa l'intero cervello (generalizzazione secondaria).

Zonisamida NORMON può essere utilizzato:

• Da solo per trattare le crisi convulsive negli adulti.
• In associazione con altri antiepilettici per trattare le crisi convulsive negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zonisamide NORMON

Non prenda Zonisamide NORMON:

• se è allergico alla zonisamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è allergico ad altre sulfonamidi, ad esempio: antibiotici sulfamidici, diuretici tiazidici e antidiabetici sulfonilurea.

Avvertenze e precauzioni

Zonisamide NORMON appartiene a un gruppo di medicinali (sulfonamidi) che possono causare reazioni allergiche gravi, eruzioni cutanee gravi e disturbi del sangue, che molto raramente possono causare la morte (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati).

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicamento:

• se ha meno di 12 anni, poiché potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare diminuzione della sudorazione, colpo di calore, polmonite e problemi epatici. L’uso di zonisamide non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 6 anni.
• se ha un’età avanzata, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di zonisamide e potrebbe avere maggiori probabilità di sviluppare una reazione allergica, eruzioni cutanee gravi, gonfiore di gambe e piedi e prurito assumendo questo medicamento (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati).
• se soffre di problemi epatici, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di zonisamide.
• se soffre di problemi oculari come il glaucoma.
• se soffre di problemi renali, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di zonisamide.
• se ha precedentemente sofferto di calcoli renali, poiché potrebbe correre un rischio maggiore di sviluppare nuovamente calcoli renali. Riduca il rischio di sviluppare calcoli renali bevendo acqua in quantità sufficiente.
• se vive in un luogo o va in vacanza in un luogo caldo. La zonisamide può ridurre la sudorazione, con conseguente aumento della temperatura corporea. Riduca il rischio di ipertermia bevendo acqua in quantità sufficiente e mantenendosi al fresco.
• se è sottopeso o ha perso molto peso, poiché questo medicamento potrebbe farla dimagrire ulteriormente. Informi il medico, poiché potrebbe essere necessario un monitoraggio.
• se è in stato di gravidanza o potrebbe rimanere incinta (per informazioni, vedere sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

L’uso di Zonisamide Normon può causare livelli elevati di ammoniaca nel sangue, che potrebbero alterare la funzione cerebrale, in particolare se assume anche altri farmaci che possono aumentare i livelli di ammoniaca (ad es. valproato), se ha un disturbo genetico che determina un eccessivo accumulo di ammoniaca nell’organismo (disturbo del ciclo dell’urea) o se soffre di disturbi epatici. Informi immediatamente il medico se dovesse avvertire sonnolenza o confusione mentale insolite.

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di assumere zonisamide.

Bambini e adolescenti

Consulti il medico sui seguenti rischi:

• Peso: deve controllare mensilmente il peso di suo figlio e consultare il medico al più presto possibile se non aumenta sufficientemente di peso. Zonisamida non è raccomandata nei bambini con basso peso corporeo o con scarsa fame, e deve essere utilizzata con cautela nei bambini con un peso inferiore a 20 kg.
• Aumento del livello di acido nel sangue e calcoli renali: riduca questi rischi assicurandosi che suo figlio beva acqua a sufficienza e non assuma farmaci che possono causare calcoli renali (vedere Altri medicinali). Il medico controllerà i livelli ematici di bicarbonato e la funzionalità renale di suo figlio (vedere anche la sezione 4).

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 anni poiché non è noto se i possibili benefici superino i rischi in questa fascia d'età.

Uso di zonisamida con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

• Zonisamida deve essere usata con cautela negli adulti se assunta insieme a farmaci che possono causare calcoli renali, come topiramato o acetazolamide. Nei bambini questa combinazione non è raccomandata.
• Zonisamida potrebbe aumentare eventualmente i livelli ematici di farmaci come digossina e chinidina, e pertanto potrebbe essere necessario ridurre la dose di questi ultimi.
• Altri medicinali come fenitoina, carbamazepina, fenobarbitone e rifampicina possono ridurre i livelli ematici di zonisamida, il che potrebbe richiedere un aggiustamento della dose di zonisamida.

Assunzione di Zonisamida NORMON con cibi e bevande

Zonisamida può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con zonisamida e fino a un mese dopo l'interruzione di zonisamida.

Se desidera rimanere incinta, parli con il medico prima di interrompere la contraccezione e prima di rimanere incinta, per discutere la possibilità di passare ad altri trattamenti adeguati. Se è incinta o pensa di esserlo, informi immediatamente il medico. Non deve interrompere il trattamento senza averne prima parlato con il medico.

Deve assumere zonisamida durante la gravidanza solo se prescritto dal medico. Studi dimostrano un aumento del rischio di malformazioni congenite nei bambini di donne che assumono antiepilettici. Non è noto il rischio di malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo neurologico (problemi dello sviluppo cerebrale) per suo figlio dopo l'assunzione di zonisamida durante la gravidanza. Uno studio ha mostrato che i bambini le cui madri hanno assunto zonisamida durante la gravidanza erano più piccoli del previsto per l'età alla nascita, rispetto ai bambini le cui madri sono state trattate con lamotrigina in monoterapia. Assicurarsi di ricevere informazioni dettagliate sui rischi e benefici dell'uso di zonisamida per l'epilessia durante la gravidanza.

Non allatti al seno durante l'assunzione di zonisamida né per un mese dopo l'interruzione del trattamento.

Non ci sono dati clinici sugli effetti della zonisamida sulla fertilità umana. Studi sugli animali hanno mostrato alterazioni nei parametri della fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Zonisamida può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Tali effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto non guidi, non usi macchinari né svolga altre attività che richiedono particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Zonisamida NORMON contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Zonisamida NORMON

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio abituale negli adulti

Se assume Zonisamida NORMON da sola:

• Il dosaggio iniziale è di 100 mg una volta al giorno.
• Può essere aumentato di 100 mg a intervalli di due settimane.
• Il dosaggio abituale è di 300 mg una volta al giorno.

Se assume Zonisamida NORMON insieme ad altri antiepilettici:

• Il dosaggio iniziale è di 50 mg al giorno, divisi in due dosi uguali da 25 mg.
• Può essere aumentato di 100 mg a intervalli di una o due settimane.
• Il dosaggio giornaliero abituale è compreso tra 300 mg e 500 mg.
• Alcune persone rispondono a dosi inferiori. La dose potrebbe essere aumentata più lentamente se si manifestano effetti indesiderati o se si soffre di problemi renali o epatici.

Uso nei bambini (6-11 anni) e negli adolescenti (12-17 anni) con peso corporeo di almeno 20 kg:

• Il dosaggio iniziale è di 1 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno.
• Può essere aumentato di 1 mg per kg di peso corporeo a intervalli di una o due settimane.
• Il dosaggio giornaliero abituale è compreso tra 6 mg e 8 mg per un bambino con peso corporeo fino a 55 kg oppure tra 300 mg e 500 mg per un bambino con peso corporeo superiore a 55 kg (la dose più bassa tra queste due) una volta al giorno.

Esempio: un bambino del peso di 25 kg deve assumere 25 mg una volta al giorno durante la prima settimana; successivamente la dose giornaliera deve essere aumentata di 25 mg all'inizio di ogni settimana, fino a raggiungere una dose giornaliera di 150-200 mg.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

• Le capsule di zonisamide devono essere inghiottite intere con acqua.
• Non mastichi le capsule.
• Zonisamide può essere assunta una o due volte al giorno, secondo le indicazioni del medico.
• Se assume zonisamide due volte al giorno, prenda metà della dose giornaliera al mattino e l'altra metà alla sera.

Se assume una quantità di Zonisamida NORMON superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Potrebbe sentirsi intorpidito e potrebbe perdere conoscenza. Potrebbe inoltre avvertire nausea, dolore addominale, spasmi muscolari, movimenti oculari anomali, sensazione di svenimento, battito cardiaco lento, riduzione della frequenza respiratoria e alterazioni della funzionalità renale. Non guidi.

Se dimentica di assumere Zonisamida NORMON

• Se dimentica di prendere una dose, non si preoccupi; prenda la dose successiva all'orario abituale.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Zonisamida NORMON

• Zonisamida è destinata a essere assunta come terapia a lungo termine. Non riduca la dose né interrompa il trattamento senza il parere del medico.
• Se il medico le consiglia di interrompere il trattamento, ridurrà gradualmente la dose per ridurre il rischio di ulteriori crisi epilettiche.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La zonisamide appartiene a un gruppo di medicinali (sulfonamidi) che possono causare reazioni allergiche gravi, eruzioni cutanee gravi e disturbi del sangue, che molto raramente possono causare la morte.

Contatti immediatamente il medico se:

• ha difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua o un'eruzione cutanea grave, poiché questi sintomi possono indicare che sta avendo una reazione allergica grave.
• presenta segni di surriscaldamento: temperatura corporea elevata con sudorazione scarsa o assente, battito cardiaco e respirazione rapidi, crampi muscolari e confusione.
• ha avuto pensieri di autolesionarsi o di suicidarsi. Un numero ridotto di persone in trattamento con antiepilettici come la zonisamide ha manifestato pensieri di autolesionarsi o di suicidarsi.
• ha dolore muscolare o si sente debole, poiché ciò potrebbe essere un segno di dissoluzione muscolare anomala che può causare problemi renali.
• ha un dolore improvviso alla schiena o all'addome, prova dolore durante la minzione o nota sangue nell'urina, poiché ciò potrebbe essere un segno di calcoli renali.
• manifesta problemi visivi come dolore agli occhi o visione offuscata durante l'assunzione di zonisamide.

Contatti il medico il prima possibile se:

• ha un'eruzione cutanea inspiegabile, poiché potrebbe trasformarsi in un'eruzione più grave o in desquamazione della pelle.
• si sente particolarmente stanco o ha febbre, dolore alla gola, linfonodi gonfi o nota che si formano lividi più facilmente, poiché ciò potrebbe indicare un disturbo del sangue.
• manifesta segni di aumento dei livelli di acido nel sangue: mal di testa, sonnolenza, difficoltà respiratorie e perdita di appetito. Potrebbe essere necessario un controllo o un trattamento medico.

Il medico potrebbe decidere di interrompere l'assunzione di questo medicinale.

Gli effetti indesiderati della zonisamide riportati più frequentemente sono tutti di lieve entità. Si verificano durante il primo mese di trattamento e spesso diminuiscono proseguendo la terapia. Nei bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni, gli effetti indesiderati sono stati coerenti con quelli descritti di seguito, ad eccezione delle seguenti eccezioni: polmonite, disidratazione, riduzione della sudorazione (frequente) ed enzimi epatici anomali (poco frequenti).

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• agitazione, irritabilità, confusione, depressione.
• scarsa coordinazione muscolare, capogiri, scarsa memoria, sonnolenza, visione doppia.
• perdita di appetito, riduzione dei livelli di bicarbonato (una sostanza che impedisce al sangue di diventare acido) nel sangue.

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• difficoltà a dormire, pensieri insoliti o insoliti, sensazione di ansia o instabilità emotiva.
• rallentamento del pensiero, perdita di concentrazione, anomalie del linguaggio, sensazione anomala della pelle (formicolio), tremore, movimento involontario degli occhi.
• calcoli renali.
• eruzioni cutanee, prurito, reazioni allergiche, febbre, stanchezza, sintomi pseudoinfluenzali, perdita dei capelli.
• ecchimosi (piccolo livido causato dalla fuoriuscita di sangue da un vaso sanguigno rotto della pelle).
• perdita di peso.
• nausea, indigestione, dolori di stomaco, diarrea, costipazione.
• gonfiore delle gambe e dei piedi.

Effetti indesiderati poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• rabbia, aggressività, pensieri suicidi, tentativo di suicidio.
• vomito.
• infiammazione della cistifellea o calcoli biliari.
• calcoli urinari.
• infezione/infiammazione polmonare, infezioni delle vie urinarie.
• livelli bassi di potassio nel sangue e crisi/attacchi convulsivi.

Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• allucinazioni, perdita di memoria, coma, sindrome neurolettica maligna (incapacità di muoversi, sudorazione, febbre, incontinenza), stato epilettico (convulsioni prolungate o ripetute).
• disturbi respiratori, difficoltà respiratorie, infiammazione dei polmoni.
• infiammazione del pancreas (forte dolore allo stomaco o alla schiena).
• problemi epatici, insufficienza renale, aumento dei livelli di creatinina (un prodotto di scarto che normalmente i reni dovrebbero eliminare).
• eruzioni cutanee gravi o desquamazione della pelle (contemporaneamente può sentirsi male e avere febbre).
• dissoluzione muscolare anomala (può avere dolore o debolezza muscolare) che può causare problemi renali.
• linfonodi gonfi, disturbi del sangue (riduzione del numero di cellule del sangue, che può aumentare la probabilità di infezioni, pallore, stanchezza, febbre e formazione più facile di lividi).
• riduzione della sudorazione, temperatura corporea eccessiva.
• glaucoma, ovvero un blocco del drenaggio del liquido dell'occhio che provoca un aumento della pressione interna dell'occhio. Possono verificarsi dolore agli occhi, visione offuscata o riduzione della vista e possono essere segni di glaucoma.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista. Anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Zonisamida NORMON

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

<Non conservare a temperatura superiore a 30°C.>