Зонісамід Нормон 25 мг капсули тверді EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Зонісамід Нормон 25 мг капсули тверді EFG

(зонісамід)

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Зонісамід Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Зонісамід Нормон
3. Як застосовувати Зонісамід Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зонісаміду Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зонісамід Нормон і для чого його застосовують

Зонісамід Нормон містить діючу речовину зонісамід і застосовується як протисудомний засіб.

Зонісамід Нормон використовують для лікування нападів, що вражають окрему ділянку мозку (часткові напади), які можуть, а можуть і не переходити в напади, що охоплюють увесь мозок (вторинна генералізація).

Зонісамід Нормон може застосовуватися:

• Самостійно для лікування судомних нападів у дорослих.
• У поєднанні з іншими протисудомними засобами для лікування судомних нападів у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років і старше.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Зонісаміду Нормон

Не приймайте Зонісамід Нормон:

• якщо Ви маєте алергію на зонісамід або будь-який із компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
• якщо Ви маєте алергію на інші сульфонаміди, наприклад: сульфаніламідні антибіотики, тіазидні діуретики та похідні сульфілуреї кислоти.

Попередження та застереження

Зонісамід Нормон належить до групи лікарських засобів (сульфонамідів), які можуть викликати тяжкі алергічні реакції, тяжкі висипання та порушення крові, що дуже рідко можуть призвести до смерті (див. розділ 4. Можливі небажані ефекти).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо вам менше 12 років, оскільки існує більший ризик розвитку зниження пітотворення, теплового удару, пневмонії та печінкових проблем. Застосування зонісаміду не рекомендоване для дітей молодше 6 років.
• якщо у вас похилий вік, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду, а також існує більший ризик розвитку алергічної реакції, серйозного висипання, набряків ніг та стоп і сверблячого висипання під час прийому цього лікарського засобу (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• якщо у вас є печінкові захворювання, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
• якщо у вас є офтальмологічні проблеми, такі як глаукома.
• якщо у вас є ниркові захворювання, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
• якщо у вас раніше були камені в нирках, оскільки існує більший ризик утворення нових каменів. Зменште ризик утворення каменів у нирках, випиваючи достатню кількість води.
• якщо ви живете в місці або їдете відпочивати в місце, де жарко. Зонісамід може зменшувати пітотворення, що може призвести до підвищення температури тіла. Зменште ризик перегріву, випиваючи достатню кількість води та утримуючи прохолоду.
• якщо ви маєте низьку вагу або втратили значну вагу, оскільки цей лікарський засіб може спричинити додаткове схуднення. Повідомте лікареві, оскільки може знадобитися контроль.
• якщо ви вагітні або можете стати вагітними (для отримання додаткової інформації див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Застосування Зонісамід Нормон може призводити до підвищення рівня аміаку в крові, що може вплинути на функцію мозку, особливо якщо ви також приймаєте інші лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень аміаку (наприклад, валпроат), маєте генетичний розлад, при якому в організмі утворюється надмір аміаку (порушення циклу сечовини), або маєте захворювання печінки. Негайно повідомте лікареві, якщо ви несподівано відчуваєте сонливість або сплутаність свідомості.

Якщо якась із цих умов стосується вас, повідомте лікареві перед прийомом зонісаміду.

Діти та підлітки

Проконсультуйтеся з лікарем щодо таких ризиків:

• Вага: слід щомісяця контролювати вагу вашої дитини та якнайшвидше звернутися до лікаря, якщо вона не набирає достатньо ваги. Зонісамід не рекомендовано застосовувати дітям, які мають недостатню вагу або поганий апетит, і його слід використовувати з обережністю у дітей із вагою менше 20 кг.
• Підвищення рівня кислоти в крові та утворення каменів у нирках: щоб зменшити ці ризики, переконайтеся, що ваша дитина достатньо п’є води, і не застосовуйте жодних інших ліків, які можуть спричинити утворення каменів у нирках (див. інші ліки). Лікар контролюватиме рівень бікарбонату в крові вашої дитини та стан нирок (див. також розділ 4).

Не застосовуйте цей препарат дітям молодше 6 років, оскільки невідомо, чи можливі переваги переважають ризики у цій віковій групі.

Застосування зонісаміду разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

• Зонісамід слід застосовувати з обережністю у дорослих, якщо він приймається разом з ліками, що можуть спричинити утворення каменів у нирках, наприклад, топіраматом або ацетазоламідом. У дітей таке поєднання не рекомендовано.
• Зонісамід може підвищувати рівень таких ліків у крові, як дигоксин і хінідин, і, можливо, буде потрібно зменшити дозу цих препаратів.
• Інші ліки, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал і рифампіцин, можуть знижувати рівень зонісаміду в крові, що може вимагати корекції дози зонісаміду.

Прийом Зонісаміду Нормон разом з їжею та напоями

Зонісамід можна приймати як з їжею, так і без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування зонісамідом і протягом місяця після його припинення.

Якщо ви плануєте вагітність, поговоріть із лікарем перед тим, як припинити контрацепцію та завагітніти, щодо можливості переходу на інші відповідні методи лікування. Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні, негайно повідомте про це лікареві. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Зонісамід слід приймати під час вагітності тільки за призначенням лікаря. Дослідження показують підвищений ризик вроджених вад у дітей жінок, які приймали протиепілептичні засоби. Невідомий ризик вроджених вад або нейрологічних розладів розвитку (проблеми розвитку мозку) у вашої дитини після прийому зонісаміду під час вагітності. У дослідженні було виявлено, що діти, матері яких приймали зонісамід під час вагітності, народжувалися меншими за очікувану масу тіла для свого віку порівняно з дітьми, матері яких отримували ламотриджин у режимі монотерапії. Переконайтеся, що ви отримали детальну інформацію про ризики та переваги застосування зонісаміду при епілепсії під час вагітності.

Не годуйте грудьми під час прийому зонісаміду та протягом місяця після його припинення.

Немає клінічних даних щодо впливу зонісаміду на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Зонісамід може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, і знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Зонісамід Нормон містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Зонісамід Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайна доза для дорослих

Якщо ви застосовуєте Зонісамід Нормон окремо:

• Початкова доза — 100 мг один раз на добу.
• Дозу можна підвищувати на 100 мг з інтервалом у дві тижні.
• Звичайна доза — 300 мг один раз на добу.

Якщо ви застосовуєте Зонісамід Нормон разом з іншими протисудорожними засобами:

• Початкова доза — 50 мг на добу, розділені на дві рівні дози по 25 мг.
• Дозу можна підвищувати на 100 мг з інтервалом у одну-дві тижні.
• Звичайна добова доза — від 300 мг до 500 мг.
• Деякі пацієнти реагують на нижчі дози. Підвищення дози може бути повільнішим, якщо у вас виникають побічні ефекти або якщо у вас є захворювання нирок чи печінки.

Застосування у дітей (від 6 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років), які важать щонайменше 20 кг:

• Початкова доза — 1 мг на кілограм маси тіла один раз на добу.
• Дозу можна підвищувати на 1 мг на кілограм маси тіла з інтервалом у одну-дві тижні.
• Звичайна добова доза — від 6 мг до 8 мг для дитини з масою тіла до 55 кг або від 300 мг до 500 мг для дитини з масою тіла понад 55 кг (менша з доз) один раз на добу.

Приклад: дитині з масою тіла 25 кг слід приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, потім дозу слід підвищувати на 25 мг на початку кожного тижня до досягнення добової дози 150–200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

• Капсули зонісаміду слід ковтати цілими, запиваючи водою.
• Не жуйте капсули.
• Зонісамід можна приймати один або два рази на добу залежно від інструкцій вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте зонісамід двічі на добу, приймайте половину добової дози вранці та іншу половину — ввечері.

Якщо ви випадково прийняли більше Зонісаміду Нормон, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Ви можете відчувати сонливість та втрату свідомості. Також можуть виникнути нудота, біль у животі, м’язові спазми, рухи очей, почуття непритомнення, уповільнення серцевого ритму, зниження частоти дихання та порушення функції нирок. Не намагайтеся керувати транспортним засобом.

Якщо ви забули прийняти Зонісамід Нормон

• Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся; прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Зонісамідом Нормон

• Зонісамід призначений для тривалого застосування. Не зменшуйте дозу і не припиняйте прийом лікарського засобу без поради лікаря.
• Якщо лікар радить вам припинити лікування, він поступово зменшить дозу, щоб знизити ризик виникнення нападів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Зонісамід належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть викликати тяжкі алергічні реакції, тяжкі висипання та порушення крові, що вкрай рідко можуть призвести до смерті.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо:

• у вас утруднене дихання, набряк обличчя, губ або язика або тяжке висипання, оскільки ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію.
• у вас є ознаки перегріву: підвищена температура тіла з малою або відсутньою пітливістю, прискорене серцебиття та дихання, м’язові судоми та сплутаність свідомості.
• у вас виникли думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості людей, які отримували лікування протиепілептичними засобами, такими як зонісамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство.
• у вас болить м’яз або ви відчуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою патологічного руйнування м’язів, що може призвести до ниркових проблем.
• раптово виник біль у спині або животі, болі при сечовипусканні або ви помітили кров у сечі, оскільки це може бути ознакою ниркових каменів.
• у вас виникли проблеми зі зором, такі як біль у очах або розмите зоріння під час прийому зонісаміду.

Якомога швидше зверніться до свого лікаря, якщо:

• у вас виникло необґрунтоване висипання, оскільки воно може перетворитися на тяжке висипання або шкірне лущення.
• ви відчуваєте надмірну втому або лихоманку, болить горло, збільшуються лімфатичні вузли або ви помічаєте, що синці з’являються легше, оскільки це може означати порушення крові.
• у вас є ознаки підвищення рівня кислоти в крові: головний біль, сонливість, утруднене дихання та втрата апетиту. Може знадобитися медичний контроль або лікування.

Ваш лікар може вирішити, що вам слід припинити прийом цього препарату.

Побічні ефекти зонісаміду, про які повідомляється найчастіше, зазвичай є незначними. Вони виникають протягом першого місяця лікування і часто зменшуються при продовженні терапії. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були подібними до описаних нижче, за винятком таких випадків: пневмонія, дегідратація, зниження пітливості (часто) та аномальні печінкові ферменти (рідше).

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

• тривожність, дратівливість, сплутаність свідомості, депресія.
• погана координація м’язів, запаморочення, погана пам’ять, сонливість, подвоєння в очах.
• втрата апетиту, зниження рівня бікарбонату (речовини, що запобігає закисленню крові) у крові.

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• труднощі зі сном, дивні або незвичайні думки, почуття тривоги або емоційної нестабільності.
• уповільнення мислення, втрата концентрації, порушення мовлення, незвичайне відчуття у шкірі (поколювання), тремтіння, непрохідні рухи очей.
• ниркові камені.
• висипання, свербіж, алергічні реакції, лихоманка, втому, симптоми, схожі на грип, випадання волосся.
• синці (невеликі гематоми, спричинені кров’ю з пошкодженого судини шкіри).
• втрата ваги.
• нудота, розлад шлунку, болі в животі, діарея (розлад шлунку), запор.
• набряки ніг та стоп.

Рідкі побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• лють, агресія, думки про самогубство, спроба самогубства.
• блювота.
• запалення жовчного міхура або жовчні камені.
• сечові камені.
• інфекція/запалення легень, інфекції сечовивідних шляхів.
• низький рівень калію в крові та напади/приступи судом.

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• галюцинації, втрата пам’яті, кома, нейролептичний зловісний синдром (неможливість рухатися, пітливість, лихоманка, недержання), епілептичний статус (тривалі або повторювані судоми).
• порушення дихання, утруднене дихання, запалення легень.
• запалення підшлункової залози (сильний біль у животі або спині).
• печінкові проблеми, ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну (продукт обміну, який нирки зазвичай виводять).
• тяжкі висипання або шкірне лущення (може супроводжуватися погіршенням самопочуття та лихоманкою).
• патологічне руйнування м’язів (може супроводжуватися болями або слабкістю м’язів), що може призвести до ниркових проблем.
• запалення залоз, порушення крові (зниження кількості клітин крові, що може призводити до більшої схильності до інфекцій, блідості, відчуття втоми та лихоманки, легкого утворення синців).
• зниження пітливості, підвищена температура тіла.
• глаукома — це блокування відтоку рідини з ока, що призводить до підвищення внутрішнього тиску в оці. Може виникати біль у очах, розмите зоріння або погіршення зору, і це можуть бути ознаки глаукоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зонісаміду Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

<Не зберігати при температурі вище 30 °C.>

<Особливих умов зберігання не потрібно.>

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які ознаки пошкодження капсул, блистера чи упаковки, або будь-які видимі ознаки псування лікарського засобу. Поверніть упаковку до свого аптекаря.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у аптеку. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що не використовуються. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зонісаміду Нормон

Діючою речовиною є зонісамід.

Зонісамід Нормон 25 мг капсули тверді містить 25 мг зонісаміду.

Інші компоненти, що входять до складу наповнення капсули: мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний силікат, гідрогенізована рослинна олія з насіння бавовнику та лаурілсульфат натрію.

Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (Е171) та оксид заліза жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Зонісамід 25 мг капсули тверді мають жовте тіло та жовку кришку капсули. Доступний у упаковках по 14 та 28 капсул. Блістер з <алюмінію/PVC-PVDC(60)> або <алюміній/алюміній-поліамід-PVC>.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього вкладення: березень 2023

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів http://www.aemps.gob.es