Zonisamida Normon 25 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zonisamida NORMON 25 mg kapsułki twarde EFG

(zonisamida)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Zonisamida NORMON i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zonisamidy NORMON
3. Jak stosować Zonisamidę NORMON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zonisamidy NORMON
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Zonisamida NORMON i do czego służy

Zonisamida NORMON zawiera substancję czynną zonisamid i jest stosowana jako lek przeciwpadaczkowy.

Zonisamida NORMON jest stosowana w leczeniu napadów dotykających część mózgu (napady częściowe), które mogą, ale nie muszą, prowadzić do napadów obejmujących cały mózg (uogólnienie wtórne).

Zonisamida NORMON może być stosowana:

• Samodzielnie w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych.
• W połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych, młodzieży i dzieci od 6. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Zonisamida NORMON

Nie przyjmuj Zonisamida NORMON:

• jeśli jesteś uczulony na zonisamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na inne sulfonamidy, np. antybiotyki z grupy sulfonamidów, diuretyki tiazydowe lub leki przeciwdiabetyczne z grupy pochodnych sulfonilomocznika.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zonisamid NORMON należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wypryski skórne oraz zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci (zobacz sekcja 4. Możliwe działania niepożądane).

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz mniej niż 12 lat, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia zmniejszenia potliwości, udaru cieplnego, zapalenia płuc i zaburzeń wątrobowych. Nie zaleca się stosowania zonisamidu u dzieci poniżej 6. roku życia.
• jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidu, a także istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej, poważnych wysypek, obrzęków nóg i stóp oraz swędzenia podczas przyjmowania tego leku (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
• jeśli masz zaburzenia wątrobowe, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidu.
• jeśli cierpisz na schorzenia oczu, takie jak jaskra.
• jeśli masz zaburzenia nerkowe, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidu.
• jeśli wcześniej występowały u Ciebie kamice nerkowe, ponieważ istnieje większe ryzyko ponownego ich wystąpienia. Zmniejsz ryzyko kamicy nerkowej, pijąc wystarczającą ilość wody.
• jeśli mieszkasz lub jedziesz na wakacje do miejsca, gdzie jest gorąco. Zonisamid może powodować zmniejszenie potliwości, co może prowadzić do podwyższenia temperatury ciała. Zmniejsz ryzyko przegrzania organizmu, pijąc wystarczającą ilość wody i dbając o chłodzenie organizmu.
• jeśli masz niską masę ciała lub straciłeś dużo wagi, ponieważ ten lek może spowodować dalszą utratę masy ciała. Powiadom lekarza, ponieważ może być konieczna kontrola stanu zdrowia.
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę (aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Stosowanie Zonisamidu Normon może prowadzić do podwyższenia poziomu amoniaku we krwi, co może wpływać na funkcje mózgu, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki mogące zwiększać poziom amoniaku (np. kwas walproinowy), jeśli masz wrodzoną chorobę metaboliczną powodującą nadmierne wytwarzanie amoniaku w organizmie (zaburzenie cyklu mocznikowego) lub jeśli cierpisz na choroby wątroby. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz nietypową senność lub dezorientację.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, powiadom o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania zonisamidu.

Dzieci i młodzież

Skonsultuj się z lekarzem w kwestii następujących ryzyk:

• Waga: należy kontrolować wagę dziecka co miesiąc i jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, jeśli dziecko nie przybiera odpowiedniej wagi. Zonisamidu nie zaleca się u dzieci z niską wagą ciała lub z osłabionym apetytem oraz należy stosować go z ostrożnością u dzieci o wadze poniżej 20 kg.
• Zwiększenie stężenia kwasu we krwi i kamienie nerkowe: zmniejsz te ryzyka, zapewniając dziecku odpowiednią ilość wody i nie podając żadnych leków, które mogą powodować kamienie nerkowe (zobacz: Inne leki). Lekarz będzie kontrolować poziom węglanu w krwi dziecka oraz funkcje nerek (zobacz także punkt 4).

Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy możliwe korzyści przewyższają ryzyko u tej grupy wiekowej.

Stosowanie zonisamidu z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

• Zonisamid należy stosować z ostrożnością u dorosłych, jeśli podaje się go razem z lekami, które mogą powodować kamienie nerkowe, takimi jak topiramate czy acetazolamid. U dzieci ta kombinacja nie jest zalecana.
• Zonisamid może prawdopodobnie zwiększać poziom leków takich jak digoxyna i chinidyna we krwi, w związku z czym może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków.
• Inne leki, takie jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i ryfampicyna mogą obniżać poziom zonisamidu we krwi, co może wymagać dostosowania dawki zonisamidu.

Stosowanie Zonisamidu NORMON z posiłkami i napojami

Zonisamid można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia zonisamidem oraz przez miesiąc po jego zakończeniu.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania środków antykoncepcyjnych i przed zajściem w ciążę, aby omówić możliwość zmiany na inne odpowiednie leczenie. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, niezwłocznie powiadom lekarza. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Zonisamid można stosować w czasie ciąży tylko na wyraźne polecenie lekarza. Badania wykazują większe ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek przyjmujących leki przeciwpadaczkowe. Nieznane jest ryzyko wad wrodzonych lub zaburzeń rozwoju neurologicznego (problemy w rozwoju mózgu) u dziecka po stosowaniu zonisamidu w czasie ciąży. Jedno badanie wykazało, że dzieci matek stosujących zonisamid w czasie ciąży były mniejsze niż oczekiwano dla ich wieku urodzeniowe w porównaniu z dziećmi matek leczonych monoterapią lamotryginy. Upewnij się, że otrzymałaś szczegółowe informacje o ryzykach i korzyściach stosowania zonisamidu w leczeniu padaczki w czasie ciąży.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania zonisamidu ani przez miesiąc po jego zakończeniu.

Nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu zonisamidu na płodność człowieka. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały zmiany parametrów płodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zonisamid może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak i sama choroba, mogą utrudniać umiejętność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej odpowiedzi na ten lek.

Zonisamid NORMON zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Zonisamidę NORMON

Postępuj ściśle według wskazówek lekarza dotyczących stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka u dorosłych

Jeśli przyjmuje Pan/Pani Zonisamidę NORMON samodzielnie:

• Dawkę początkową stanowi 100 mg jednorazowo dziennie.
• Można ją zwiększać o 100 mg w odstępach co dwa tygodnie.
• Zwykła dawka to 300 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli przyjmuje Pan/Pani Zonisamidę NORMON w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

• Dawkę początkową stanowi 50 mg dziennie, podzielone na dwie równe dawki po 25 mg.
• Można ją zwiększać o 100 mg w odstępach co jeden do dwóch tygodni.
• Zwykła dzienna dawka wynosi od 300 mg do 500 mg.
• Niektóre osoby odpowiadają na niższe dawki. Dawkę można zwiększać wolniej, jeśli wystąpią działania niepożądane lub jeśli ma Pan/Pani problemy z nerkami lub wątrobą.

Stosowanie u dzieci (6–11 lat) i nastolatków (12–17 lat) ważących co najmniej 20 kg:

• Dawkę początkową stanowi 1 mg na kg masy ciała jednorazowo dziennie.
• Można ją zwiększać o 1 mg na kg masy ciała w odstępach co jeden do dwóch tygodni.
• Zwykła dzienna dawka to od 6 mg do 8 mg dla dziecka o masie ciała do 55 kg lub od 300 mg do 500 mg dla dziecka o masie ciała powyżej 55 kg (zależnie od tego, która dawka jest mniejsza), jednorazowo dziennie.

Przykład: dziecko ważące 25 kg powinno przyjmować 25 mg jednorazowo dziennie przez pierwszy tydzień, a następnie dawkę dzienną należy zwiększać o 25 mg na początek każdego tygodnia, aż do osiągnięcia dawki dziennej 150–200 mg.

Jeśli ma Pan/Pani wrażenie, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

• Kapsułki zonisamidu należy połykać całe z wodą.
• Nie należy żuć kapsułek.
• Zonisamidę można przyjmować raz lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeśli przyjmuje się zonisamidę dwa razy dziennie, należy przyjąć połowę dawki dzienną rano, a drugą połowę — wieczorem.

Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej Zonisamidy NORMON niż powinien/a

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Może Pan/Pani odczuwać senność i utratę przytomności. Może również wystąpić potrzeba wymiotowania, ból brzucha, skurcze mięśni, ruchy oczu, uczucie omdlenia, spowolnione bicie serca, spowolnienie oddechu oraz zaburzenia funkcji nerek. Nie należy prowadzić samochodu.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć dawkę Zonisamidy NORMON

• Jeśli zapomniał/a Pan/Pani przyjąć dawkę, nie martwi się Pan/Pani; przyjmij następną dawkę o ustalonej godzinie.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Zonisamidą NORMON

• Zonisamida jest przeznaczona do długoterminowego stosowania. Nie należy zmniejszać dawki ani przerywać leczenia bez wskazania lekarza.
• Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, stopniowo zmniejszy on dawkę, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych.

Jeśli ma Pan/Pani dalsze wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zonisamid należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki oraz zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• masz trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg lub języka lub ciężką wysypkę, ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną.
• występują objawy nadmiernego nagrzania organizmu: wysoka temperatura ciała przy małym lub braku pocenia się, szybkie bicie serca i oddech, skurcze mięśni i dezorientacja.
• miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak zonisamid, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• odczuwasz ból mięśni lub czujesz się osłabiony, ponieważ może to być objaw nieprawidłowego rozpadu mięśni, który może prowadzić do problemów nerkowych.
• masz nagły ból w plecach lub brzuchu, odczuwasz ból przy oddawaniu moczu lub zauważasz krew w moczu, ponieważ może to być objaw kamicy nerkowej.
• występują problemy ze wzrokiem, takie jak ból oczu lub rozmyte widzenie podczas przyjmowania zonisamidu.

Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• wystąpiła u Ciebie niewyjaśniona wysypka, ponieważ może ona przerodzić się w cięższą postać wysypki lub odwarstwienie skóry.
• czujesz się szczególnie zmęczony lub masz gorączkę, ból gardła, powiększone węzły chłonne lub łatwiej pojawiają się siniaki, ponieważ może to oznaczać zaburzenia krwi.
• występują objawy zwiększenia stężenia kwasu we krwi: bóle głowy, senność, trudności z oddychaniem i utrata apetytu. Może być konieczna kontrola lub leczenie medyczne.

Twój lekarz może zdecydować, że należy przerwać przyjmowanie tego leku.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane zonisamidu są zazwyczaj łagodne. Pojawiają się w pierwszym miesiącu leczenia i często ustępują w miarę kontynuowania terapii. U dzieci w wieku od 6 do 17 lat działania niepożądane były zgodne z opisanymi poniżej, z wyjątkiem następujących przypadków: zapalenie płuc, odwodnienie, zmniejszone pocenie się (częste) oraz nieprawidłowe wartości enzymów wątrobowych (nieczęste).

Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• pobudzenie, drażliwość, dezorientacja, depresja.
• zaburzenia koordynacji mięśniowej, zawroty głowy, problemy z pamięcią, senność, podwójne widzenie.
• utrata apetytu, obniżenie stężenia bikarbonianu (substancji zapobiegającej zakwaszeniu krwi) we krwi.

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• trudności ze snem, dziwne lub nietypowe myśli, uczucie niepokoju lub niestabilności emocjonalnej.
• spowolnione myślenie, trudności z koncentracją, zaburzenia mowy, nieprzyjemne uczucia na skórze (mrowienie), drżenie, niekontrolowane ruchy oczu.
• kamica nerkowa.
• wysypka, swędzenie, reakcje alergiczne, gorączka, zmęczenie, objawy przypominające grypę, wypadanie włosów.
• krwawienie podskórne (małe siniaki spowodowane wyciekiem krwi z uszkodzonego naczynia krwionośnego w skórze).
• utrata masy ciała.
• nudności, wzdęcia, bóle brzucha, biegunka, zaparcia.
• obrzęk nóg i stóp.

Działania niepożądane nieczęste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• furiia, agresja, myśli samobójcze, próba samobójstwa.
• wymioty.
• zapalenienie pęcherzyka żółciowego lub kamica żółciowa.
• kamica moczowa.
• infekcja/zapalenie płuc, infekcje dróg moczowych.
• obniżone stężenie potasu we krwi oraz napady padaczkowe.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• halucynacje, utrata pamięci, śpiączka, zespół neuroleptyczny złośliwy (niemożność poruszania się, pocenie się, gorączka, nietrzymanie moczu), stan padaczkowy (długo trwające lub powtarzające się napady).
• zaburzenia oddechowe, trudności z oddychaniem, zapalenie płuc.
• zapalenienie trzustki (silny ból brzucha lub pleców).
• problemy wątrobowe, niewydolność nerek, podwyższone stężenie kreatyniny (produkt przemiany materii, który nerki normalnie powinny usuwać).
• ciężkie wysypki lub odwarstwienie skóry (jednocześnie możesz się źle czuć i mieć gorączkę).
• nieprawidłowy rozpad mięśni (może wystąpić ból lub osłabienie mięśni), który może prowadzić do problemów nerkowych.
• powiększone gruczoły, zaburzenia krwi (zmniejszona liczba komórek krwi, co może zwiększać ryzyko infekcji, bladość, uczucie zmęczenia i gorączki oraz łatwe powstawanie siniaków).
• zmniejszone pocenie się, nadmierna temperatura ciała.
• jaskra, czyli zablokowanie odpływu płynu z oka prowadzące do wzrostu ciśnienia wewnątrz oka. Może wystąpić ból oczu, rozmyte widzenie lub pogorszenie wzroku – mogą to być objawy jaskry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Zonisamida NORMON

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na blaszce i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

<Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.>

<Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.>

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek oznaki uszkodzenia kapsułek, opakowania blisterowego lub pudełka, a także widoczne oznaki degradacji leku. Zwróć opakowanie do swojego farmaceuty.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać do punktu zbiórki odpadów w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Zonisamidy NORMON

Substancją czynną jest zonisamida.

Zonisamida NORMON 25 mg kapsułki twarde zawierają 25 mg zonisamidu.

Pozostałe składniki obecne w napełnieniu kapsułki to: celuloza mikrokryształyczna, krzemionka koloidalna bezwodna, wodorowana olej roślinny z nasion bawełny i laurylosiarczan sodu.

Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zonisamida 25 mg kapsułki twarde ma żółty korpus i żółty klosz. Dostępna jest w opakowaniach po 14 i 28 kapsułek. Blister z <aluminium/PVC-PVDC(60)> lub <aluminium/aluminium-poliamid-PVC>.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych http://www.aemps.gob.es