Зонисамид Нормон 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зонисамид Нормон 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

(зонисамид)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные реакции, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зонисамид Нормон и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Зонисамид Нормон
3. Как принимать Зонисамид Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Зонисамид Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зонисамид Нормон и для чего он применяется

Зонисамид Нормон содержит активное вещество — зонисамид, и используется как противосудорожное средство.

Зонисамид Нормон применяется для лечения приступов, затрагивающих часть мозга (парциальные приступы), которые могут, а могут и не переходить в приступы, затрагивающие весь мозг (вторичная генерализация).

Зонисамид Нормон может применяться:

• Самостоятельно для лечения судорожных приступов у взрослых.
• В комбинации с другими противосудорожными препаратами для лечения судорожных приступов у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Зонисамид Нормон

Не принимайте Зонисамид Нормон:

• если Вы имеете повышенную чувствительность к зонисамиду или любому из компонентов препарата (перечисленных в разделе 6),
• если у Вас аллергия на другие сульфонамиды, например: сульфаниламидные антибиотики, тиазидные диуретики и производные сульфонилмочевины (противодиабетические средства).

Предупреждения и меры предосторожности

Зонисамид Нормон относится к группе лекарственных средств (сульфонамиды), которые могут вызывать тяжёлые аллергические реакции, серьёзные высыпания и нарушения со стороны крови, в очень редких случаях приводящие к летальному исходу (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем начать принимать этот препарат:

• если вам меньше 12 лет, поскольку у вас может быть повышенный риск развития снижения потоотделения, теплового удара, пневмонии и заболеваний печени. Применение зонисамида у детей младше 6 лет не рекомендуется.
• если вам пожилой возраст, поскольку может потребоваться корректировка дозы зонисамида, а также у вас может быть повышенная вероятность развития аллергической реакции, тяжёлой сыпи, отёка ног и стоп и зуда при приёме этого препарата (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• если у вас есть проблемы с печенью, поскольку может потребоваться корректировка дозы зонисамида.
• если у вас есть заболевания глаз, такие как глаукома.
• если у вас есть проблемы с почками, поскольку может потребоваться корректировка дозы зонисамида.
• если ранее у вас уже были камни в почках, поскольку вы можете иметь повышенный риск повторного образования камней в почках. Снизьте риск возникновения камней в почках, выпивая достаточное количество воды.
• если вы живёте в жарком климате или едете в отпуск в жаркую страну. Зонисамид может привести к снижению потоотделения, что может вызвать повышение температуры тела. Снизьте риск перегрева, выпивая достаточное количество воды и сохраняя прохладу.
• если вы имеете низкий вес или сильно похудели, поскольку этот препарат может способствовать дальнейшему похудению. Сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться контроль.
• если вы беременны или можете забеременеть (для получения дополнительной информации см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Приём Зонисамида Нормон может привести к повышению уровня аммиака в крови, что может повлиять на функцию головного мозга, особенно если вы также принимаете другие препараты, повышающие уровень аммиака (например, вальпроат), страдаете генетическим нарушением, при котором в организме вырабатывается слишком много аммиака (нарушение цикла мочевины), или имеете заболевания печени. Немедленно сообщите врачу, если вы необычно сонливы или испытываете спутанность сознания.

Если какое-либо из вышеуказанных положений относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приёма зонисамида.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с врачом по поводу следующих рисков:

• Вес: необходимо ежемесячно контролировать вес ребёнка и как можно скорее обратиться к врачу, если он не набирает достаточный вес. Зонисамид не рекомендуется применять у детей с низким весом или плохим аппетитом, и его следует применять с осторожностью у детей с массой тела менее 20 кг.
• Повышение уровня кислоты в крови и образование камней в почках: снизить эти риски можно, обеспечивая ребёнку достаточный объём потребляемой воды и избегая применения лекарственных средств, способных вызвать образование камней в почках (см. раздел «Другие лекарственные средства»). Врач будет контролировать уровень бикарбоната в крови ребёнка и состояние почек (см. также раздел 4).

Не применяйте это лекарственное средство у детей младше 6 лет, поскольку неизвестно, превышают ли возможные преимущества риски у этой возрастной группы.

Применение зонисамида вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

• Зонисамид следует применять с осторожностью у взрослых при одновременном приёме лекарственных средств, способных вызывать образование камней в почках, таких как топирамат или ацетазоламид. У детей такая комбинация не рекомендуется.
• Зонисамид может, возможно, повышать концентрацию в крови таких лекарственных средств, как дигоксин и хинидин, и поэтому может потребоваться снижение их дозы.
• Другие лекарственные средства, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин, могут снижать концентрацию зонисамида в крови, что может потребовать коррекции дозы зонисамида.

Применение Зонисамида Нормон вместе с пищей и напитками

Зонисамид можно принимать как во время приёма пищи, так и натощак.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения зонисамидом и в течение одного месяца после его отмены.

Если вы планируете беременность, обсудите с врачом до прекращения контрацепции и до наступления беременности возможность перехода на другие подходящие методы лечения. Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Зонисамид следует принимать во время беременности только по назначению врача. Исследования показывают повышенный риск врождённых пороков у детей женщин, принимающих противоэпилептические препараты. Риск врождённых пороков или нарушений нейрологического развития (проблемы в развитии головного мозга) у ребёнка после приёма зонисамида во время беременности неизвестен. Одно исследование показало, что дети, чьи матери принимали зонисамид во время беременности, имели меньший вес при рождении по сравнению с детьми, чьи матери получали монотерапию ламотриджином. Убедитесь, что вам подробно разъяснены риски и преимущества применения зонисамида при эпилепсии во время беременности.

Не кормите грудью во время приёма зонисамида и в течение одного месяца после его отмены.

Нет клинических данных о влиянии зонисамида на фертильность человека. Исследования на животных показали изменения параметров фертильности.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Зонисамид может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте транспортными средствами и механизмами и не занимайтесь другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на это лекарственное средство.

Зонисамид Нормон содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной капсуле; таким образом, оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Зонисамид Нормон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Обычная доза для взрослых

Если вы принимаете Зонисамид Нормон в монотерапии:

• Начальная доза — 100 мг один раз в день.
• Доза может увеличиваться на 100 мг с интервалом в две недели.
• Обычная доза — 300 мг один раз в день.

Если вы принимаете Зонисамид Нормон вместе с другими противосудорожными препаратами:

• Начальная доза — 50 мг в день, разделённые на две равные дозы по 25 мг.
• Доза может увеличиваться на 100 мг с интервалом от одной до двух недель.
• Обычная суточная доза составляет от 300 мг до 500 мг.
• Некоторые пациенты реагируют на более низкие дозы. Дозу можно увеличивать медленнее, если у вас наблюдаются побочные эффекты или имеются проблемы с почками или печенью.

Применение у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет), имеющих массу тела не менее 20 кг:

• Начальная доза — 1 мг на килограмм массы тела один раз в день.
• Доза может увеличиваться на 1 мг на килограмм массы тела с интервалом от одной до двух недель.
• Обычная суточная доза — от 6 мг до 8 мг для ребёнка с массой тела до 55 кг или от 300 мг до 500 мг для ребёнка с массой тела более 55 кг (берётся меньшая из двух доз) один раз в день.

Пример: ребёнок с массой тела 25 кг должен принимать 25 мг один раз в день в первую неделю, затем суточная доза увеличивается на 25 мг в начале каждой последующей недели до достижения суточной дозы 150–200 мг.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

• Капсулы зонисамида следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Не разжёвывайте капсулы.
• Зонисамид можно принимать один или два раза в день в соответствии с указаниями врача.
• Если вы принимаете зонисамид два раза в день, принимайте половину суточной дозы утром и вторую половину вечером.

Если вы приняли Зонисамид Нормон в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Возможно чувство сонливости и потеря сознания. Также могут возникнуть тошнота, боли в животе, мышечные спазмы, нарушения движений глаз, ощущение обморока, замедление сердцебиения, снижение частоты дыхания и нарушение функции почек. Не пытайтесь управлять транспортным средством.

Если вы забыли принять Зонисамид Нормон

• Если вы забыли принять дозу, не беспокойтесь; примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекращаете приём Зонисамида Нормон

• Зонисамид предназначен для длительного приёма. Не снижайте дозу и не прекращайте приём препарата без указания врача.
• Если врач посоветует прекратить приём, он будет постепенно снижать дозу, чтобы уменьшить риск возникновения судорожных приступов.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Зонисамид Нормон относится к группе лекарственных средств (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые высыпания и нарушения состава крови, которые в крайне редких случаях могут привести к летальному исходу.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас:

• затруднено дыхание, отек лица, губ или языка, или тяжелая сыпь, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию;
• признаки перегрева: высокая температура тела при отсутствии или слабом потоотделении, учащенное сердцебиение и дыхание, мышечные судороги и спутанность сознания;
• появились мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. У небольшого числа пациентов, получавших лечение противосудорожными препаратами, такими как зонисамид, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли;
• боли в мышцах или вы чувствуете слабость, поскольку это может быть признаком ненормального разрушения мышечной ткани, которое может привести к нарушениям функции почек;
• внезапная боль в спине или животе, боль при мочеиспускании или кровь в моче — это может быть признаком почечных камней;
• нарушения зрения, такие как боль в глазах или нечеткость зрения во время приема зонисамида.

Как можно скорее обратитесь к врачу, если у вас:

• появилась необъяснимая сыпь, поскольку она может перерасти в более тяжелую форму или привести к шелушению кожи;
• вы чувствуете чрезмерную усталость или озноб, у вас болит горло, увеличены лимфатические узлы или вы замечаете, что у вас чаще появляются синяки, поскольку это может свидетельствовать о нарушении состава крови;
• признаки повышения уровня кислоты в крови: головная боль, сонливость, затрудненное дыхание и потеря аппетита. Может потребоваться медицинский контроль или лечение.

Ваш врач может принять решение о прекращении приема этого препарата.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты зонисамида являются легкими по тяжести. Они возникают в течение первого месяца лечения и часто уменьшаются при продолжении терапии. У детей в возрасте от 6 до 17 лет побочные эффекты были сопоставимы с описанными ниже, за исключением следующих исключений: пневмония, обезвоживание, снижение потоотделения (часто) и аномальные печеночные ферменты (редко).

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

• тревожность, раздражительность, спутанность сознания, депрессия;
• нарушение координации движений, головокружение, нарушение памяти, сонливость, двоение в глазах;
• потеря аппетита, снижение уровня бикарбоната (вещества, предотвращающего закисление крови) в крови.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• трудности со сном, необычные или странные мысли, ощущение тревоги или эмоциональная неустойчивость;
• замедленное мышление, снижение концентрации внимания, нарушения речи, ощущение покалывания в коже, тремор, непроизвольные движения глаз;
• почечные камни;
• сыпь, зуд, аллергические реакции, лихорадка, усталость, симптомы, напоминающие грипп, выпадение волос;
• экхимозы (мелкие синяки, вызванные кровоизлиянием из поврежденного кровеносного сосуда под кожей);
• потеря массы тела;
• тошнота, изжога, боли в желудке, диарея (расстройство кишечника), запор;
• отеки ног и стоп.

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• приступы ярости, агрессивность, суицидальные мысли, попытки суицида;
• рвота;
• воспаление желчного пузыря или желчнокаменная болезнь;
• мочевые камни;
• инфекция/воспаление легких, инфекции мочевыводящих путей;
• низкий уровень калия в крови и судорожные припадки/эпилептические приступы.

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

• галлюцинации, потеря памяти, кома, нейролептический злокачественный синдром (невозможность двигаться, потливость, лихорадка, недержание мочи), эпилептический статус (продолжительные или повторяющиеся судороги);
• нарушения дыхания, затрудненное дыхание, воспаление легких;
• воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе или спине);
• нарушения функции печени, почечная недостаточность, повышение уровня креатинина (продукт обмена, который в норме выводится почками);
• тяжелые высыпания или шелушение кожи (одновременно может ухудшиться общее самочувствие и появиться лихорадка);
• ненормальное разрушение мышечной ткани (может сопровождаться болью или слабостью в мышцах), что может привести к нарушениям функции почек;
• воспаление лимфатических узлов, нарушения состава крови (снижение числа клеток крови, что может привести к повышенной восприимчивости к инфекциям, бледности, усталости, лихорадке и более частому появлению синяков);
• снижение потоотделения, повышенная температура тела;
• глаукома — нарушение оттока жидкости из глаза, приводящее к повышению внутриглазного давления. Боль в глазах, нечеткость зрения или снижение остроты зрения могут быть признаками глаукомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это касается также возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Зонисамида Нормон

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

<Хранить при температуре не выше 30 °С.>

<Особые условия хранения не требуются.>

Не применять этот препарат, если вы обнаружили признаки повреждения капсул, блистера или упаковки, а также видимые признаки порчи лекарственного средства. Верните упаковку в аптеку.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Зонисамида Нормон

Действующее вещество: зонисамид.

Зонисамид Нормон 25 мг капсулы твёрдые содержит 25 мг зонисамида.

Другие компоненты, входящие в состав содержимого капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния безводный, гидрогенизированное растительное масло из семян хлопка и лаурилсульфат натрия.

Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171) и оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Зонисамид 25 мг капсулы твёрдые имеют корпус жёлтого цвета и колпачок жёлтого цвета. Препарат выпускается в упаковках по 14 и 28 капсул. Блистер из <алюминий/ПВХ-ПВДК(60)> или <алюминий/алюминий-полиамид-ПВХ>.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекарисо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данного вкладыша: март 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям http://www.aemps.gob.es