Зонісамід Керн Фарма 100 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зонісамід Керн Фарма 100 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Зонісамід Керн Фарма і для чого його застосовують

2. Що потрібно знати перед початком застосування Зонісаміду Керн Фарма

3. Як застосовувати Зонісамід Керн Фарма

4. Можливі побічні ефекти

   1. Зберігання Зонісаміду Керн Фарма

5. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зонісамід Керн Фарма і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину зонісамід і використовується як протисудомний засіб.

Зонісамід застосовується для лікування нападів, що виникають у певній ділянці мозку (часткові напади), які можуть поширюватися на всю кору головного мозку (вторинна генералізація).

Зонісамід може використовуватися:

• Самостійно для лікування судомних нападів у дорослих.
• У поєднанні з іншими протисудомними засобами для лікування судомних нападів у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Зонісаміду Керн Фарма

Не приймайте Зонісамід Керн Фарма:

• Якщо Ви маєте алергію на зонісамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані у розділі 6).
• Якщо Ви маєте алергію на інші сульфонаміди, наприклад: сульфонамідові антибіотики, тіазидні діуретики або похідні сульфонілсечовини для лікування цукрового діабету.

Попередження та застереження

Зонісамід належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть викликати тяжкі алергічні реакції, важкі висипання та порушення крові, що вкрай рідко можуть призвести до летального наслідку (див. розділ 4).

Застосування Зонісаміду може призводити до підвищення рівня аміаку в крові, що може вплинути на функцію мозку, особливо якщо ви також приймаєте інші лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень аміаку (наприклад, валпроат), якщо у вас є генетичний розлад, при якому в організмі надмірно утворюється аміак (порушення циклу сечовини), або якщо у вас є захворювання печінки. Негайно повідомте лікареві, якщо ви несподівано відчуваєте сонливість або сплутаність свідомості.

Перед початком прийому цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом:

• Якщо вам менше 12 років, оскільки існує більший ризик виникнення зниження пітотворення, теплового удару, пневмонії та захворювань печінки. Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям молодше 6 років.
• Якщо вам похилий вік, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду, а також існує більша ймовірність виникнення алергічної реакції, тяжкого висипання, набряків ніг та стоп і сверблячки під час прийому цього лікарського засобу (див. розділ 4).
• Якщо у вас є захворювання печінки, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
• Якщо у вас є захворювання нирок, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
• Якщо у вас раніше були ниркові камені, оскільки існує більший ризик повторного утворення каменів у нирках. Зменште ризик утворення ниркових каменів, випиваючи достатню кількість води.
• Якщо ви проживаєте або їдете у відпустку до місця з жарким кліматом, цей лікарський засіб може зменшити кількість поту, що може призвести до підвищення температури тіла. Зменште ризик перегріву, випиваючи достатню кількість води та утримуючи прохолоду.
• Якщо ви маєте недостатню вагу або значно схудли, оскільки зонісамід може спричинити подальше схуднення. Повідомте лікареві, оскільки може знадобитися нагляд.
• Якщо у вас є офтальмологічні захворювання, такі як глаукома.
• Якщо ви вагітні або можете стати вагітними (для отримання додаткової інформації див. розділ “ Вагітність, годування грудьми та фертильність”).

Якщо на вас поширюється будь-яке з цих тверджень, повідомте лікареві перед початком прийому цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Проконсультуйтеся з лікарем щодо наступних ризиків:

• Вага: слід щомісячно контролювати вагу вашої дитини та якомога швидше звернутися до лікаря, якщо вона недостатньо набирає вагу. Зонісамід не рекомендовано застосовувати дітям, які мають низьку вагу або поганий апетит, і його слід використовувати з обережністю у дітей із вагою менше 20 кг.
• Підвищення рівня кислоти в крові та утворення каменів у нирках: зменште ці ризики, забезпечивши, щоб ваша дитина достатньо питала води, і не застосовуйте жодних інших ліків, які можуть спричинити утворення каменів у нирках (див. Інші лікарські засоби). Лікар контролюватиме рівень бікарбонату в крові вашої дитини та стан нирок (див. також розділ 4).

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки невідомо, чи можливі переваги перевищують ризики у цій віковій групі.

Застосування Зонісамід Керн Фарма разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

• Зонісамід слід застосовувати з обережністю у дорослих, якщо одночасно приймаються ліки, що можуть спричинити утворення каменів у нирках, такі як топірамат або ацетазоламід. У дітей цю комбінацію не рекомендовано.
• Зонісамід може підвищувати рівень у крові таких ліків, як дигоксин і хінідин, і, можливо, знадобиться зменшити дозу цих препаратів.
• Інші ліки, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітон та рифампіцин, можуть знижувати рівень зонісаміду в крові, що може вимагати корекції дози цього препарату.

Прийом Зонісамід Керн Фарма разом з їжею та напоями

Зонісамід можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування зонісамідом і протягом одного місяця після припинення прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви плануєте вагітність, обговоріть з лікарем до припинення контрацепції та до настання вагітності можливість переходу на інші відповідні методи лікування. Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними, негайно повідомте про це лікареві. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Зонісамід слід приймати під час вагітності тільки за призначенням лікаря. Дослідження показують підвищений ризик вроджених вад у дітей жінок, які приймають протиепілептичні засоби. Невідомий ризик вроджених вад або нейрологічних порушень розвитку (проблеми розвитку мозку) у дитини після прийому зонісаміду під час вагітності. Одне дослідження показало, що діти, матері яких приймали зонісамід під час вагітності, народжувалися меншими за очікувану масу тіла для свого віку порівняно з дітьми, матері яких лікувалися монотерапією ламотриджином. Переконайтеся, що ви отримали детальну інформацію про ризики та переваги застосування зонісаміду при епілепсії під час вагітності.

Не годуйте дитину груддю під час прийому зонісаміду та протягом одного місяця після припинення прийому цього лікарського засобу.

Немає клінічних даних щодо впливу зонісаміду на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зонісамід може впливати на здатність концентруватися, реагувати/відповідати, і може спричиняти сонливість, особливо на початку лікування або після збільшення дози. Якщо зонісамід впливає на вас таким чином, будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

3. Як застосовувати Зонісамід Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайна доза для дорослих:

Якщо ви застосовуєте Зонісамід Керн Фарма окремо:

• Початкова доза — 100 мг один раз на добу.
• Її можна збільшувати на 100 мг з інтервалами в два тижні.
• Звичайна доза — 300 мг один раз на добу.

Якщо ви застосовуєте Зонісамід Керн Фарма разом з іншими протисудинними засобами:

• Початкова доза — 50 мг на добу, розділені на дві рівні дози по 25 мг.
• Дозу можна збільшувати на 100 мг з інтервалами від одного до двох тижнів.
• Звичайна добова доза — від 300 мг до 500 мг.
• Деякі пацієнти реагують на нижчі дози. Дозу можна збільшувати повільніше, якщо у вас виникають побічні ефекти або якщо у вас є захворювання нирок або печінки.

Застосування у дітей (від 6 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років), які важать не менше 20 кг:

• Початкова доза — 1 мг на кілограм маси тіла один раз на добу.
• Дозу можна збільшувати на 1 мг на кілограм маси тіла з інтервалами від одного до двох тижнів.
• Звичайна добова доза — від 6 мг до 8 мг для дитини з масою тіла до 55 кг або від 300 мг до 500 мг для дитини з масою тіла понад 55 кг (менша з цих доз) один раз на добу.

Приклад: дитині з масою тіла 25 кг слід приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, потім щотижня на початку тижня збільшувати добову дозу на 25 мг, доки не буде досягнуто добової дози 150–200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія зонісаміду надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

• Капсули зонісаміду слід ковтати цілими, запиваючи водою.
• Не жуйте капсули.
• Зонісамід можна приймати один або два рази на добу — залежно від рекомендацій вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте зонісамід двічі на добу, приймайте половину добової дози вранці та іншу половину — ввечері.

Якщо ви прийняли більше Зонісаміду Керн Фарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше зонісаміду, ніж слід, негайно повідомте про це особі, яка доглядає за вами (члену сім’ї чи другу), своєму лікарю або фармацевту, або зв’яжіться зі службою невідкладної допомоги найближчої лікарні. З собою візьміть ліки. Може виникнути почуття сонливості, втрата свідомості, нудота, біль у животі, м’язові спазми, рухи очей, почуття непритомності, повільне серцебиття, уповільнення дихання та порушення функції нирок. Не намагайтеся керувати транспортним засобом.

Якщо ви забули прийняти Зонісамід Керн Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся — прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Зонісамідом Керн Фарма

Зонісамід Керн Фарма призначений для тривалого застосування. Не зменшуйте дозу і не припиняйте прийом ліків без поради лікаря.

Якщо лікар радить вам припинити лікування, він поступово зменшить дозу, щоб знизити ризик повторення нападів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Зонісамід належить до групи ліків (сульфонаміди), які можуть викликати тяжкі алергічні реакції, тяжкі висипання та порушення крові, що вкрай рідко можуть призвести до смерті.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо:

• Виникли труднощі з диханням, набряк обличчя, губ або язика або тяжке висипання, оскільки ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію.
• Маєте ознаки перегріву: підвищення температури тіла з малою або відсутньою пітливістю, прискорене серцебиття та дихання, м’язові судоми та сплутаність свідомості.
• Виникли думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості людей, які отримували лікування протиепілептичними засобами, такими як зонісамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство.
• Маєте біль у м’язах або відчуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою патологічного руйнування м’язів, що може призвести до ниркових ускладнень.
• Виник різкий біль у спині або животі, біль під час сечовипускання або ви помітили кров у сечі — це може бути ознакою ниркових каменів.
• Виникли проблеми зі зором, такі як біль у очах або розмитість зору під час прийому зонісаміду.

Якомога швидше зверніться до свого лікаря, якщо:

• Виникло необґрунтоване висипання, оскільки воно може перетворитися на тяжке висипання або шкірне відшарування.
• Ви відчуваєте надмірну втому або лихоманку, біль у горлі, набряклення лімфатичних вузлів або легкі синці — це може свідчити про порушення крові.
• Маєте ознаки підвищення рівня кислоти в крові: головний біль, сонливість, труднощі з диханням та втрата апетиту. Може знадобитися медичне обстеження або лікування.

Ваш лікар може вирішити, що вам слід припинити прийом зонісаміду.

Побічні ефекти зонісаміду, про які повідомляється найчастіше, є легкими за характером. Вони виникають протягом першого місяця лікування і часто зменшуються при продовженні терапії. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були схожими на описані нижче, за винятком таких: пневмонія, дегідратація, зниження пітливості (часто) та аномальні печінкові ферменти (рідко).

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб

• Збудження, дратівливість, сплутаність свідомості, депресія.
• Погіршення м’язової координації, запаморочення, погіршення пам’яті, сонливість, подвійний зір.
• Втрата апетиту, зниження рівня бікарбонату (речовини, що запобігає підвищенню кислотності крові) у крові.

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• Труднощі зі сном, дивні або незвичайні думки, почуття тривоги або емоційної нестабільності.
• Уповільнення мислення, втрата концентрації, порушення мовлення, незвичайне відчуття на шкірі (поколювання), тремтіння, непрохані рухи очей.
• Ниркові камені.
• Висипання, свербіж, алергічні реакції, лихоманка, втому, симптоми, схожі на грип, випадання волосся.
• Синці (невеликі синці, спричинені кров’ю з пошкодженого судини шкіри).
• Втрата ваги.
• Нудота, погане травлення, болі в животі, діарея (розлад шлунку), запор.
• Набряків ніг та стоп.

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• Лютість, агресія, думки про самогубство, спроба самогубства.
• Блювота.
• Запалення жовчного міхура або жовчні камені.
• Сечові камені.
• Інфекція/запалення легень, інфекції сечових шляхів.
• Низький рівень калію в крові та напади/кризи.

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• Галюцинації, втрата пам’яті, кома, нейролептичний злочинний синдром (нездатність рухатися, пітливість, лихоманка, недержання), епілептичний статус (тривалі або повторювані судоми).
• Порушення дихання, труднощі з диханням, набряк легень.
• Запалення підшлункової залози (сильний біль у животі або спині).
• Проблеми з печінкою, ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну (продукт розпаду, який нирки зазвичай виводять).
• Тяжкі висипання або шкірне відшарування (може супроводжуватися поганим самопочуттям і лихоманкою).
• Патологічне руйнування м’язів (може супроводжуватися болями або слабкістю м’язів), що може призвести до ниркових ускладнень.
• Набряклення залоз, порушення крові (зниження кількості кров’яних клітин, що може зробити вас більш схильними до інфекцій, блідістю, втамою, лихоманкою та схильністю до синців).
• Зниження пітливості, надмірна температура тіла.
  • Глаукома — це блокування відтоку рідини з ока, що призводить до підвищення внутрішнього тиску в оці. Можуть виникати біль у очах, розмитість зору або погіршення зору, що можуть бути ознаками глаукоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зонісаміду Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які ознаки псування капсул, блистерів чи коробки, або будь-які видимі ознаки псування лікарського засобу. Поверніть упаковку до свого аптекаря.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зонісаміду Керн Фарма

• Діюча речовина — зонісамід. Кожна капсула містить 100 мг зонісаміду.
• Інші компоненти, що входять до складу капсули: мікрокристалічна целюлоза, натрію лаурилсульфат та гідрогенізований рослинний олія типу І.

Оболонка капсули містить: титану діоксид та желатину.

Чорнило для друку містить: шелак, заліза оксид чорний (Е-172) та слідові кількості калію гідроксиду.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді капсули білого кольору, марковані позначкою «Z 100».

Розмір упаковки:

Блистер з 56 капсулами.

Тримач реєстраційного посвідчення

Kern Pharma S.L

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 – Palau-solità i Plegamans

Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/