Зонисамид Керн Фарма 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зонисамид Керн Фарма 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено вам персонально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные реакции, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зонисамид Керн Фарма и для чего он применяется

2. Что вы должны знать перед началом приёма Зонисамид Керн Фарма

3. Как принимать Зонисамид Керн Фарма

4. Возможные побочные реакции

   1. Условия хранения Зонисамид Керн Фарма

5. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зонисамид Керн Фарма и для чего он применяется

Этот препарат содержит действующее вещество — зонисамид, и применяется как противосудорожное средство.

Зонисамид используется для лечения приступов, затрагивающих часть мозга (частичные приступы), которые могут, а могут и не сопровождаться последующим приступом, охватывающим весь мозг (вторичная генерализация).

Зонисамид может применяться:

• Самостоятельно для лечения судорожных приступов у взрослых.
• В комбинации с другими противосудорожными препаратами для лечения судорожных приступов у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Зонисамида Керн Фарма

Не принимайте Зонисамид Керн Фарма:

• Если Вы аллергик на зонисамид или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас аллергия на другие сульфонамиды, например: сульфонамидные антибиотики, тиазидные диуретики и сульфонилмочевинные противодиабетические средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Зонисамид относится к группе лекарственных средств (сульфонамиды), которые могут вызывать тяжёлые аллергические реакции, тяжёлые высыпания и нарушения со стороны крови, в редких случаях приводящие к летальному исходу (см. раздел 4).

Прием Зонисамида может вызывать повышение уровня аммиака в крови, что может привести к нарушению функции головного мозга, особенно если вы также принимаете другие лекарственные препараты, способные повышать уровень аммиака (например, вальпроат), страдаете генетическим заболеванием, при котором в организме вырабатывается слишком много аммиака (нарушение цикла мочевины), или имеете заболевания печени. Немедленно сообщите врачу, если вы необычно сонливы или спутаны в сознании.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного препарата:

• Если вам меньше 12 лет, поскольку у вас может быть повышенный риск возникновения снижения потоотделения, теплового удара, пневмонии и нарушений функции печени. Применение этого лекарственного препарата не рекомендуется у детей младше 6 лет.
• Если вы пожилого возраста, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида, а также у вас может быть повышенная вероятность развития аллергической реакции, тяжелой сыпи, отеков ног и стоп, зуда при приеме этого препарата (см. раздел 4).
• Если у вас есть заболевания печени, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида.
• Если у вас есть заболевания почек, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида.
• Если у вас ранее были камни в почках, поскольку вы можете иметь повышенный риск образования новых камней в почках. Снизить риск образования камней в почках можно, выпивая достаточное количество воды.
• Если вы живете в жарком климате или едете в отпуск в жаркое место, этот препарат может вызвать уменьшение потоотделения, что может привести к повышению температуры тела. Снизить риск перегрева можно, выпивая достаточное количество воды и сохраняя прохладу тела.
• Если вы имеете низкий вес или сильно похудели, поскольку зонисамид может вызвать дальнейшее похудение. Сообщите об этом врачу, так как может потребоваться ваше наблюдение.
• Если у вас есть заболевания глаз, такие как глаукома.
• Если вы беременны или планируете беременность (для получения дополнительной информации см. раздел « Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

Если какое-либо из вышеперечисленных утверждений относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема этого лекарственного препарата.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с врачом по поводу следующих рисков:

• Вес: необходимо ежемесячно контролировать вес ребёнка и как можно скорее обратиться к врачу, если он не набирает достаточный вес. Зонисамид не рекомендуется применять у детей с низким весом или плохим аппетитом, а также с осторожностью следует применять у детей с массой тела менее 20 кг.
• Повышение уровня кислоты в крови и образование камней в почках: снизить эти риски можно, обеспечивая ребёнку достаточное потребление воды и избегая приём других лекарственных средств, которые могут способствовать образованию камней в почках (см. раздел «Другие лекарственные средства»). Ваш врач будет контролировать уровень бикарбоната в крови ребёнка и состояние почек (см. также раздел 4).

Не применяйте это лекарственное средство у детей младше 6 лет, поскольку неизвестно, превышают ли возможные преимущества риски у этой возрастной группы.

Применение Зонисамида Керн Фарма вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

• Зонисамид следует применять с осторожностью у взрослых при одновременном приёме лекарственных средств, способных вызывать образование камней в почках, таких как топирамат или ацетазоламид. У детей такая комбинация не рекомендуется.
• Зонисамид может, возможно, повышать концентрацию в крови таких лекарственных средств, как дигоксин и хинидин, поэтому может потребоваться снижение дозы этих препаратов.
• Другие лекарственные средства, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин, могут снижать концентрацию зонисамида в крови, что может потребовать коррекции дозы этого препарата.

Применение Зонисамида Керн Фарма с пищей и напитками

Зонисамид можно принимать во время или независимо от приёма пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения зонисамидом и в течение одного месяца после прекращения приёма этого препарата.

Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом до прекращения контрацепции и до наступления беременности относительно возможности перехода на другие подходящие методы лечения. Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Применять зонисамид во время беременности следует только по назначению врача. Исследования показывают повышенный риск врождённых пороков у детей женщин, принимающих противосудорожные препараты. Риск врождённых пороков или нарушений нейрологического развития (проблемы в развитии головного мозга) у ребёнка после приёма зонисамида во время беременности неизвестен. Одно исследование показало, что дети, чьи матери принимали зонисамид во время беременности, имели меньшую массу тела при рождении по сравнению с детьми, чьи матери получали монотерапию ламотриджином. Убедитесь, что вы получили подробную информацию о рисках и преимуществах применения зонисамида при эпилепсии во время беременности.

Не кормите грудью во время приёма зонисамида и в течение одного месяца после прекращения приёма этого препарата.

Нет клинических данных о влиянии зонисамида на фертильность человека. Проведённые на животных исследования показали изменения параметров фертильности.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Зонисамид может влиять на концентрацию внимания и способность реагировать, а также вызывать сонливость, особенно в начале лечения или после увеличения дозы. Если зонисамид оказывает такое влияние, будьте особенно осторожны при управлении транспортными средствами или использовании механизмов.

3. Как принимать Зонисамид Керн Фарма

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Обычная доза у взрослых:

Если вы принимаете Зонисамид Керн Фарма в монотерапии:

• Начальная доза — 100 мг один раз в день.
• Дозу можно повышать на 100 мг с интервалами в две недели.
• Обычная доза — 300 мг один раз в день.

Если вы принимаете Зонисамид Керн Фарма вместе с другими противосудорожными препаратами:

• Начальная доза — 50 мг в день, разделённые на две равные дозы по 25 мг.
• Дозу можно повышать на 100 мг с интервалами в одну–две недели.
• Обычная суточная доза составляет от 300 мг до 500 мг.
• У некоторых пациентов наблюдается эффект при более низких дозах. Дозу можно увеличивать медленнее, если у вас наблюдаются побочные эффекты или имеются нарушения функции почек или печени.

Применение у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет), имеющих массу тела не менее 20 кг:

• Начальная доза — 1 мг на килограмм массы тела один раз в день.
• Дозу можно повышать на 1 мг на килограмм массы тела с интервалами в одну–две недели.
• Обычная суточная доза — от 6 мг до 8 мг на килограмм массы тела для ребёнка с массой тела до 55 кг или от 300 мг до 500 мг для ребёнка с массой тела более 55 кг (в зависимости от того, какая доза меньше), один раз в день.

Пример: ребёнок с массой тела 25 кг должен принимать 25 мг один раз в день в первую неделю, затем суточная доза увеличивается на 25 мг в начале каждой последующей недели до достижения суточной дозы 150–200 мг.

Если вы считаете, что действие зонисамида слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

• Капсулы зонисамида следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Не разжёвывайте капсулы.
• Зонисамид можно принимать один или два раза в день в соответствии с указаниями врача.
• Если вы принимаете зонисамид дважды в день, принимайте половину суточной дозы утром и другую половину — вечером.

Если вы приняли больше Зонисамида Керн Фарма, чем нужно

Если вы приняли больше зонисамида, чем положено, немедленно сообщите об этом лицу, которое вас сопровождает (семье или другу), вашему врачу или фармацевту, либо свяжитесь со службой неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой лекарство. Вы можете чувствовать сонливость и даже потерять сознание. Также могут возникнуть тошнота, боли в животе, мышечные спазмы, нарушения движений глаз, ощущение обморока, замедление сердцебиения, снижение частоты дыхания и нарушение функции почек. Не пытайтесь управлять транспортным средством.

Если вы забыли принять Зонисамид Керн Фарма

Если вы забыли принять дозу, не волнуйтесь; примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекращаете приём Зонисамида Керн Фарма

Зонисамид предназначен для длительного приёма. Не уменьшайте дозу и не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если врач посоветует вам прекратить лечение, он постепенно снизит дозу, чтобы уменьшить риск возникновения дополнительных приступов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Зонисамид Керн Фарма 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ относится к группе лекарственных средств (сульфонамиды), которые могут вызывать тяжёлые аллергические реакции, тяжёлые высыпания и нарушения состава крови, в редких случаях приводящие к летальному исходу.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

• У вас возникли затруднения дыхания, отёк лица, губ или языка, или тяжёлые высыпания, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию.
• У вас появились признаки перегрева: высокая температура тела при отсутствии или слабом потоотделении, учащённое сердцебиение и дыхание, мышечные судороги и спутанность сознания.
• У вас появились мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. У небольшого числа пациентов, получавших лечение противосудорожными препаратами, такими как зонисамид, возникали мысли о самоповреждении или суициде.
• У вас возникла мышечная боль или вы чувствуете слабость, поскольку это может быть признаком аномального разрушения мышечной ткани, которое может привести к нарушениям функции почек.
• У вас внезапно возникла боль в спине или животе, боль при мочеиспускании или вы заметили кровь в моче — это может быть признаком почечных камней.
• У вас возникли нарушения зрения, такие как боль в глазах или нечёткое зрение во время приёма зонисамида.

Обратитесь к врачу как можно скорее, если:

• У вас появилось необъяснимое высыпание, поскольку оно может перейти в более тяжёлую форму или привести к шелушению кожи.
• Вы чувствуете чрезмерную усталость или озноб, у вас болит горло, увеличены лимфатические узлы или вы замечаете, что у вас чаще появляются синяки — это может означать нарушение состава крови.
• У вас появились признаки повышения уровня кислоты в крови: головная боль, сонливость, затруднённое дыхание и потеря аппетита. Может потребоваться медицинский контроль или лечение.

Ваш врач может принять решение о прекращении приёма Зонисамида Керн Фарма 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты зонисамида являются лёгкими по тяжести. Они возникают в течение первого месяца лечения и часто уменьшаются при продолжении терапии. У детей в возрасте от 6 до 17 лет побочные эффекты были схожи с описанными ниже, за исключением следующих: пневмония, обезвоживание, снижение потоотделения (часто) и аномальные показатели печеночных ферментов (редко).

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• Тревожность, раздражительность, спутанность сознания, депрессия.
• Нарушение координации движений, головокружение, нарушение памяти, сонливость, двоение в глазах.
• Потеря аппетита, снижение уровня бикарбоната (вещества, предотвращающего закисление крови) в крови.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• Затруднения засыпания, необычные или странные мысли, чувство тревоги или эмоциональная нестабильность.
• Замедленное мышление, потеря концентрации, нарушения речи, ощущение покалывания в коже, тремор, непроизвольные движения глаз.
• Почечные камни.
• Высыпания, зуд, аллергические реакции, лихорадка, усталость, симптомы, напоминающие грипп, выпадение волос.
• Синяки (небольшие кровоизлияния под кожу вследствие разрыва мелких кровеносных сосудов).
• Потеря веса.
• Тошнота, изжога, боли в желудке, диарея (расстройство кишечника), запор.
• Отёк ног и стоп.

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• Ярость, агрессивность, суицидальные мысли, попытки суицида.
• Рвота.
• Воспаление желчного пузыря или желчнокаменная болезнь.
• Мочевые камни.
• Инфекция/воспаление лёгких, инфекции мочевыводящих путей.
• Снижение уровня калия в крови и судороги/приступы.

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

• Галлюцинации, потеря памяти, кома, злокачественный нейролептический синдром (невозможность двигаться, потливость, лихорадка, недержание мочи), эпилептический статус (продолжительные или повторяющиеся судороги).
• Нарушения дыхания, затруднённое дыхание, воспаление лёгких.
• Воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе или спине).
• Поражение печени, почечная недостаточность, повышение уровня креатинина (продукт обмена, который в норме выводится почками).
• Тяжёлые высыпания или шелушение кожи (одновременно может ухудшаться общее самочувствие и повышаться температура тела).
• Аномальное разрушение мышечной ткани (возможны мышечная боль или слабость), которое может привести к нарушениям функции почек.
• Увеличение лимфатических узлов, нарушения состава крови (снижение количества клеток крови, что может привести к повышенной восприимчивости к инфекциям, бледности, усталости, лихорадке и более частому появлению синяков).
• Снижение потоотделения, повышение температуры тела.
  • Глаукома — нарушение оттока жидкости из глаза, приводящее к повышению внутриглазного давления. Боль в глазах, нечёткое зрение или снижение остроты зрения могут быть признаками глаукомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если они не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Зонисамида Керн Фарма

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «ГОДНО ДО». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте этот препарат, если вы заметили какие-либо признаки повреждения капсул, блистера или коробки, а также какие-либо видимые признаки порчи лекарственного средства. Верните упаковку в аптеку своему фармацевту.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Зонисамида Керн Фарма

• Действующее вещество — зонисамид. Каждая капсула содержит 100 мг зонисамида.
• Другие компоненты, входящие в состав капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия и гидрогенизированное растительное масло типа I.

Оболочка капсулы содержит: диоксид титана и желатин.

Печатная краска содержит: шеллак, оксид железа чёрный (Е-172) и следы гидроксида калия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы белого цвета, маркированные обозначением «Z 100».

Размер упаковки:

Блистер по 56 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma S.L

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Производитель

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 – Palau-solità i Plegamans

Barcelona

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/