Zonisamida Kern Pharma 100 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Zonisamida Kern Pharma 100 mg kapsułki twarde EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

  • Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Zonisamida Kern Pharma i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zonisamida Kern Pharma

3. Jak stosować Zonisamida Kern Pharma

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania Zonisamida Kern Pharma

5. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Zonisamida Kern Pharma i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną zonisamid i stosowany jest jako lek przeciwpadaczkowy.

Zonisamid stosuje się w leczeniu napadów dotykających części mózgu (napady częściowe), które mogą, lecz nie muszą, prowadzić do napadów obejmujących cały mózg (uogólnienie wtórne).

Zonisamid może być stosowany:

• Samodzielnie w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych.
• W połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 6. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Zonisamidu Kern Pharma

Nie przyjmuj Zonisamidu Kern Pharma:

• Jeśli jesteś uczulony na zonisamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne sulfonamidy, np. antybiotyki z grupy sulfonamidów, diuretyki tiazydowe lub leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfoniliomoczników.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zonisamid należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, poważne wypryski skórne oraz zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci (zobacz punkt 4).

Stosowanie zonisamidu może prowadzić do podwyższenia poziomu amoniaku we krwi, co może wpływać na funkcje mózgu, szczególnie jeśli przyjmuje się również inne leki, które mogą zwiększać poziom amoniaku (np. kwas walproinowy), jeśli ma się wrodzoną chorobę metaboliczną powodującą nadmierne wytwarzanie amoniaku w organizmie (zaburzenie cyklu mocznikowego) lub jeśli występują zaburzenia w funkcjonowaniu wątroby. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz nietypową senność lub dezorientację.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz mniej niż 12 lat, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia zmniejszenia potliwości, udaru cieplnego, zapalenia płuc i zaburzeń wątrobowych. Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 6. roku życia.
• Jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki zonisamidu, a także istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych, ciężkiego wysypki, obrzęków nóg i stóp oraz świądu podczas przyjmowania tego leku (zobacz sekcję 4).
• Jeśli masz problemy wątrobowe, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki zonisamidu.
• Jeśli masz problemy nerkowe, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki zonisamidu.
• Jeśli wcześniej występowały u Ciebie kamice nerkowe, ponieważ istnieje większe ryzyko ponownego ich wystąpienia. Zmniejsz ryzyko kamicy nerkowej, pijąc wystarczającą ilość wody.
• Jeśli mieszkasz lub jedziesz na wakacje do miejsca o ciepłym klimacie – ten lek może powodować zmniejszenie potliwości, co może prowadzić do podwyższenia temperatury ciała. Zmniejsz ryzyko przegrzania organizmu, pijąc wystarczającą ilość wody i utrzymując chłód ciała.
• Jeśli masz niską masę ciała lub straciłeś dużo na wadze, ponieważ zonisamid może spowodować dalszą utratę masy ciała. Powiadom lekarza, ponieważ może być konieczna kontrola stanu zdrowia.
• Jeśli masz problemy okularowe, takie jak jaskra.
• Jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę (aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję „ Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom o tym lekarza przed przyjęciem tego leku.

Dzieci i młodzież

Skonsultuj się z lekarzem w kwestii następujących zagrożeń:

• Waga: należy kontrolować wagę dziecka co miesiąc i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli dziecko nie przybiera odpowiedniej wagi. Zonisamida nie jest zalecana u dzieci z niską masą ciała lub z ubytkiem apetytu oraz należy stosować ją z ostrożnością u dzieci o wadze poniżej 20 kg.
• Zwiększony poziom kwasu we krwi i kamienie nerkowe: zmniejsz te ryzyka, upewniając się, że Twoje dziecko pije wystarczającą ilość wody i nie przyjmuje żadnych leków, które mogą powodować kamienie nerkowe (zobacz inne leki). Lekarz będzie kontrolować poziom bikarbonianu we krwi dziecka oraz funkcję nerek (zobacz także punkt 4).

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy możliwe korzyści są większe niż ryzyko u tej grupy wiekowej.

Stosowanie Zonisamida Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko stosuje lub niedawno stosowało inne leki, również te dostępne bez recepty.

• Zonisamidę należy stosować z ostrożnością u dorosłych, jeśli przyjmuje się ją razem z lekami, które mogą powodować kamienie nerkowe, takimi jak topiramate lub acetazolamid. U dzieci ta kombinacja nie jest zalecana.
• Zonisamida może prawdopodobnie zwiększać poziom leków we krwi, takich jak digoxina i chinidyna, w związku z czym może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków.
• Inne leki, takie jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i ryfampycyna, mogą obniżać poziom zonisamidu we krwi, co może wymagać dostosowania dawki tego leku.

Stosowanie Zonisamida Kern Pharma z posiłkami i napojami

Zonisamidę można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia zonisamidą i przez miesiąc po zakończeniu tego leku.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed odstawieniem środków antykoncepcyjnych i przed zajściem w ciążę, aby omówić możliwość zmiany na inne odpowiednie leczenia. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, niezwłocznie powiadom lekarza. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Zonisamidę należy przyjmować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Badania wykazują zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek przyjmujących leki przeciwpadaczkowe. Nieznane jest ryzyko wad wrodzonych lub zaburzeń rozwoju neurologicznego (problemy w rozwoju mózgu) u dziecka po stosowaniu zonisamidu w czasie ciąży. Jedno badanie wykazało, że dzieci matek przyjmujących zonisamid w czasie ciąży były mniejsze niż oczekiwano dla ich wieku urodzeniowego w porównaniu z dziećmi matek leczonych lamotryginy w monoterapii. Upewnij się, że zostaniesz dokładnie poinformowany o ryzykach i korzyściach stosowania zonisamidu w leczeniu padaczki w czasie ciąży.

Nie karm piersią podczas przyjmowania zonisamidu ani przez miesiąc po odstawieniu tego leku.

Nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu zonisamidu na płodność człowieka. Badania na zwierzętach wykazały zmiany parametrów płodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zonisamida może wpływać na koncentrację, zdolność reakcji/odpowiadania i może powodować senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli zonisamida wpływa na Ciebie w ten sposób, zachowaj szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Zonisamidę Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykła dawka dla dorosłych:

Jeśli stosujesz Zonisamidę Kern Pharma samodzielnie:

• Początkowa dawka to 100 mg jednorazowo dziennie.
• Można ją zwiększać o 100 mg w odstępach co najmniej dwóch tygodni.
• Zwykła dawka to 300 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli stosujesz Zonisamidę Kern Pharma razem z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

• Początkowa dawka to 50 mg dziennie, podzielone na dwie równe dawki po 25 mg.
• Można ją zwiększać o 100 mg w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Zwykła dawka dzienna to od 300 mg do 500 mg.
• Niektóre osoby odpowiadają na niższe dawki. Dawkę można zwiększać wolniej, jeśli wystąpią działania niepożądane lub jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Stosowanie u dzieci (6–11 lat) i nastolatków (12–17 lat) o wadze co najmniej 20 kg:

• Początkowa dawka to 1 mg na kg masy ciała, jednorazowo dziennie.
• Można ją zwiększać o 1 mg na kg masy ciała w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Zwykła dawka dzienna to od 6 mg do 8 mg u dziecka o masie ciała do 55 kg lub od 300 mg do 500 mg u dziecka o masie ciała powyżej 55 kg (zawsze mniejsza z tych dawek), jednorazowo dziennie.

Przykład: dziecko o wadze 25 kg powinno przyjmować 25 mg jednorazowo dziennie przez pierwszy tydzień, a następnie dawkę dzienną należy zwiększać o 25 mg na początek każdego tygodnia, aż do osiągnięcia dawki dziennej 150–200 mg.

Jeśli uważasz, że działanie zonisamidu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceutowi.

• Kapsułki zonisamidu należy połykać całe z wodą.
• Nie żuj kapsułek.
• Zonisamidę można przyjmować raz lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeśli stosujesz zonisamidę dwa razy dziennie, przyjmij połowę dawki dziennego leku rano i drugą połowę wieczorem.

Jeśli zażyłeś więcej Zonisamidy Kern Pharma niż należy

Jeśli zażyłeś więcej zonisamidu niż przepisano, natychmiast powiedz o tym osobie, która się tobą opiekuje (rodzina lub przyjaciel), lekarzowi lub farmaceutowi, albo skontaktuj się z najbliższym szpitalem na oddziale ratunkowym i zabierz lek ze sobą. Możesz odczuwać senność i nawet utratę przytomności. Możesz również odczuwać nudności, ból brzucha, skurcze mięśni, ruchy oczu, uczucie omdlenia, powolne bicie serca, spowolnienie oddychania oraz zaburzenia funkcji nerek. Nie próbuj prowadzić pojazdów.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Zonisamidę Kern Pharma

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, nie martw się – przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Zonisamidę Kern Pharma

Zonisamida jest przeznaczona do długoterminowego stosowania. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, stopniowo zmniejszy dawkę, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia większej liczby napadów.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Zonisamid należy do grupy leków (sulfonamidy), które mogą wywoływać ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki oraz zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• Masz trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg lub języka lub ciężką wysypkę – te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną.
• Masz objawy nadmiernego nagrzania organizmu: wysoką temperaturę ciała przy braku lub niewielkim poceniu, szybkie tętno i oddech, skurcze mięśni i dezorientację.
• Pojawiają się u Ciebie myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwdrgawkowymi, takimi jak zonisamid, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• Masz ból mięśni lub czujesz się osłabiony – może to być objaw nietypowego rozpadu mięśni, który może prowadzić do problemów nerkowych.
• Nagle odczuwasz ból w plecach lub brzuchu, bolą Cię drgawki podczas oddawania moczu lub zauważasz krew w moczu – może to być objaw kamicy nerkowej.
• Masz problemy ze wzrokiem, takie jak ból oczu lub rozmyte widzenie podczas przyjmowania zonisamidu.

Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• Pojawia się u Ciebie wysypka bez wyraźnej przyczyny – może ona przerodzić się w cięższą wysypkę lub łuszczenie się skóry.
• Czujesz się wyjątkowo zmęczony lub gorączkujesz, masz ból gardła, powiększone gruczoły lub łatwiej pojawiają się siniaki – może to oznaczać zaburzenia krwi.
• Masz objawy zwiększenia poziomu kwasów we krwi: bóle głowy, senność, trudności z oddychaniem i utratę apetytu. Może być konieczna kontrola lub leczenie medyczne.

Twój lekarz może zdecydować, że należy przerwać przyjmowanie zonisamidu.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane z zonisamidem są zazwyczaj łagodne. Pojawiają się w ciągu pierwszego miesiąca leczenia i często ustępują w miarę kontynuowania terapii. U dzieci w wieku od 6 do 17 lat działania niepożądane były zgodne z opisanymi poniżej, z wyjątkami: zapalenie płuc, odwodnienie, zmniejszone pocenie się (częste) oraz nieprawidłowe enzymy wątrobowe (nieczęste).

Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Niepokój, drażliwość, dezorientacja, depresja.
• Zaburzona koordynacja mięśniowa, zawroty głowy, problemy z pamięcią, senność, podwójne widzenie.
• Utrata apetytu, obniżenie poziomu bikarbonianu (substancji zapobiegającej zakwaszeniu krwi) we krwi.

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Trudności ze snem, nietypowe lub dziwne myśli, uczucie niepokoju lub niestabilności emocjonalnej.
• Spowolnione myślenie, trudności z koncentracją, zaburzenia mowy, nieprzyjemne uczucia na skórze (mrowienie), drżenie, niekontrolowane ruchy oczu.
• Kamica nerkowa.
• Wysypka, swędzenie, reakcje alergiczne, gorączka, zmęczenie, objawy przypominające grypę, wypadanie włosów.
• Plamica (małe siniaki spowodowane przez wyciek krwi z naczynia krwionośnego w skórze).
• Utrata masy ciała.
• Nudności, wzdęcia, bóle brzucha, biegunka, zaparcia.
• Obrzęk nóg i stóp.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Wściekłość, agresja, myśli samobójcze, próba samobójstwa.
• Wymioty.
• Zapalenienie pęcherzyka żółciowego lub kamica pęcherzyka żółciowego.
• Kamica moczowa.
• Infekcja/zapalenie płuc, infekcje dróg moczowych.
• Niski poziom potasu we krwi oraz napady/drżenie.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Halucynacje, utrata pamięci, śpiączka, zespół neuroleptyczny złowrogi (niemożność poruszania się, pocenie się, gorączka, nietrzymanie moczu), stan padaczkowy (długo trwające lub powtarzające się napady drgawkowe).
• Zaburzenia oddechowe, trudności z oddychaniem, zapalenie płuc.
• Zapalenienie trzustki (ciężki ból brzucha lub pleców).
• Problemy wątrobowe, niewydolność nerek, podwyższenie poziomu kreatyniny (produkt przemiany materii, który nerki powinny normalnie usuwać).
• Ciężkie wysypki lub łuszczenie się skóry (może towarzyszyć złe samopoczucie i gorączka).
• Nietypowy rozpad mięśni (może wystąpić ból lub osłabienie mięśni), który może prowadzić do problemów nerkowych.
• Powiększone gruczoły, zaburzenia krwi (zmniejszona liczba komórek krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji, bladość, zmęczenie, gorączkę i łatwe powstawanie siniaków).
• Zmniejszone pocenie się, nadmierna temperatura ciała.
  • Jaskra, czyli zablokowanie odpływu płynu z oka, co prowadzi do wzrostu ciśnienia wewnątrz oka. Ból oczu, rozmyte widzenie lub utrata ostrości wzroku mogą być objawami jaskry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków Ludzkich: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Zonisamida Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek oznaki uszkodzenia kapsułek, blistrów lub opakowania, lub widoczne oznaki degradacji leku. Zwróć opakowanie do swojego farmaceuty.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odprowadź opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomoziesz ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Zonisamidy Kern Pharma

• Substancją czynną jest zonisamid. Każda kapsuła zawiera 100 mg zonisamidu.
• Pozostałe składniki obecne w kapsule to: celuloza mikrokryształowa, laurylosiarczan sodu i wodorowana oliwa roślinna typu I.

Pokrowiec kapsuły zawiera: dwutlenek tytanu i żelatynę.

Tusz do druku zawiera: lak, czarny tlenek żelaza (E-172) oraz śladowe ilości wodorotlenku potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarda kapsuła białego koloru z oznaczeniem „Z 100”.

Wielkość opakowania:

Blistery po 56 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma S.L

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 – Palau-solità i Plegamans

Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotnika: Marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/