Зонісамід Кінфамед 50 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зонісамід Кінфамед 50 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Зонісамід Кінфамед і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Зонісаміду Кінфамед
3. Як застосовувати Зонісамід Кінфамед
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зонісаміду Кінфамед
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зонісамід Кінфамед і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину зонісамід і використовується як протисудорожний засіб.

Зонісамід застосовується для лікування судом, що виникають у певній ділянці мозку (часткові напади), які можуть переходити в судоми, що охоплюють весь мозок (вторинна генералізація).

Зонісамід може застосовуватися:

• Самостійно для лікування судом у дорослих.
• У поєднанні з іншими протисудорожними засобами для лікування судом у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років і старших.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому зонісаміду Кінфамед

Не приймайте зонісамід Кінфамед

• Якщо Ви маєте алергію до зонісаміду або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• Якщо Ви маєте алергію до інших сульфонамідів, наприклад: антибіотиків сульфонамідів, діуретиків тіазидів або цукрознижувальних засобів сульфонілсечовини.

Попередження та застереження

Зонісамід належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть викликати тяжкі алергічні реакції, тяжкі висипання та порушення крові, що дуже рідко можуть призвести до смерті (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Перед початком застосування зонісаміду Кінфамед проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом:

• Якщо вам менше 12 років, оскільки існує більший ризик виникнення зниження пітотворення, теплового удару, пневмонії та захворювань печінки. Застосування зонісаміду не рекомендовано дітям молодше 6 років.
• Якщо у вас похилий вік, оскільки може знадобитися коригування дози зонісаміду, а також існує більша ймовірність виникнення алергічної реакції, серйозного висипу, набряків ніг і стоп, свербіж при прийомі зонісаміду (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• Якщо у вас є захворювання печінки, оскільки може знадобитися коригування дози зонісаміду.
• Якщо у вас є захворювання очей, наприклад глаукома.
• Якщо у вас є захворювання нирок, оскільки може знадобитися коригування дози зонісаміду.
• Якщо у вас раніше були камені в нирках, оскільки існує більший ризик утворення нових каменів. Зменште ризик утворення каменів у нирках, випиваючи достатню кількість води.
• Якщо ви проживаєте або їдете у відпустку до місця з гарячим кліматом. Зонісамід може зменшити пітотворення, що призводить до підвищення температури тіла. Зменште ризик перегріву, випиваючи достатню кількість води та утримуючи прохолоду.
• Якщо ви маєте недостатню вагу або значно схудли, оскільки зонісамід може спричинити подальше схуднення. Повідомте лікареві, оскільки може знадобитися нагляд.
• Якщо ви вагітні або можете стати вагітною (додаткову інформацію див. у розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Якщо хоча б одна з цих умов стосується вас, повідомте про це лікареві перед початком прийому зонісаміду.

Застосування зонісаміду може призводити до підвищення рівня аміаку в крові, що може вплинути на функцію мозку, особливо якщо ви також приймаєте інші ліки, які можуть підвищувати рівень аміаку (наприклад, валпроат), маєте генетичний розлад, при якому в організмі утворюється надмір аміаку (порушення циклу сечовини), або маєте захворювання печінки. Негайно повідомте лікареві, якщо ви несподівано відчуваєте сонливість або сплутаність свідомості.

Діти та підлітки

Проконсультуйтеся з лікарем щодо наступних ризиків:

• Вага: необхідно щомісячно контролювати вагу вашої дитини та якомога швидше звернутися до лікаря, якщо вона недостатньо набирає вагу. Зонісамід не рекомендовано застосовувати дітям, які мають недостатню вагу або поганий апетит, і його слід застосовувати з обережністю дітям із вагою менше 20 кг.
• Підвищення рівня кислоти в крові та утворення каменів у нирках: зменште ці ризики, забезпечивши, щоб ваша дитина достатньо питала води, і не приймайте жодних інших ліків, які можуть спричинити утворення каменів у нирках (див. інші лікарські засоби та Зонісамід Кінфамед 50 мг капсули тверді EFG). Ваш лікар контролюватиме рівень бікарбонату в крові вашої дитини та стан нирок (див. також розділ 4).

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки невідомо, чи переваги перевищують ризики у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Зонісамід Кінфамед 50 мг капсули тверді EFG

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

• Зонісамід слід застосовувати з обережністю дорослим, якщо він приймається разом із ліками, що можуть спричинити утворення каменів у нирках, такими як топірамат або ацетазоламід. У дітей цю комбінацію не рекомендовано.
• Зонісамід може, можливо, підвищувати рівні в крові таких ліків, як дигоксин та хінідин, і, отже, може знадобитися зменшення дози цих препаратів.
• Інші ліки, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал та ріфампіцин, можуть знижувати рівень зонісаміду в крові, що може вимагати корекції дози препарату.

Прийом Зонісаміду Кінфамед 50 мг капсули тверді EFG разом із їжею та напоями

Зонісамід можна приймати як разом із їжею, так і без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування зонісамідом і протягом одного місяця після припинення прийому зонісаміду.

Якщо ви плануєте вагітність, обговоріть з лікарем перед припиненням контрацепції та перед зачаттям можливість переходу на інші відповідні методи лікування. Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними, негайно повідомте про це лікареві. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Зонісамід слід приймати під час вагітності тільки за вказівкою лікаря. Дослідження показують підвищений ризик вроджених вад у дітей жінок, які приймали протисудомні засоби. Невідомий ризик вроджених вад або нейророзвиткових розладів (проблеми розвитку мозку) у вашої дитини після прийому зонісаміду під час вагітності. Одне дослідження показало, що діти, чиї матері приймали зонісамід під час вагітності, народжувалися меншими за очікувані показники для свого віку, порівняно з дітьми, чиї матері лікувалися монотерапією ламотриджином. Переконайтеся, що вам детально пояснили ризики та переваги застосування зонісаміду відносно епілепсії під час вагітності.

Не годуйте дитину груддю під час прийому зонісаміду та протягом одного місяця після припинення його прийому.

Немає клінічних даних щодо впливу зонісаміду на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Зонісамід може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, і знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Зонісамід Кінфамед 50 мг капсули тверді EFG містить натрій Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Зонісамід Кінфамед

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих

Якщо ви застосовуєте зонісамід окремо:

• Початкова доза — 100 мг один раз на добу.
• Дозу можна збільшувати на 100 мг з інтервалом у дві тижні.
• Рекомендована доза — 300 мг один раз на добу.

Якщо ви застосовуєте зонісамід разом з іншими протисудинними засобами:

• Початкова доза — 50 мг на добу, розділені на дві рівні дози по 25 мг.
• Дозу можна збільшувати на 100 мг з інтервалом в одну-дві тижні.
• Рекомендована добова доза — від 300 мг до 500 мг.
• Деякі пацієнти реагують на нижчі дози. Дозу можна збільшувати повільніше, якщо у вас виникають побічні ефекти, ви літнього віку або маєте захворювання нирок чи печінки.

Застосування у дітей (від 6 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років), які важать щонайменше 20 кг:

• Початкова доза — 1 мг на кілограм ваги тіла один раз на добу.
• Дозу можна збільшувати на 1 мг на кілограм ваги тіла з інтервалом в одну-дві тижні.
• Рекомендована добова доза — від 6 мг до 8 мг на кілограм ваги тіла для дитини з вагою тіла до 55 кг або від 300 мг до 500 мг для дитини з вагою тіла понад 55 кг (обирається менша доза) один раз на добу.

Приклад: дитина з вагою 25 кг повинна приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, потім добову дозу збільшують на 25 мг на початку кожного тижня, аж до досягнення добової дози 150–200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія зонісаміду надто сильна або, навпаки, слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

• Капсули зонісаміду потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.
• Не жуйте капсули.
• Зонісамід можна приймати один або два рази на добу залежно від інструкцій вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте зонісамід двічі на добу, приймайте половину добової дози вранці та іншу половину — ввечері.

Якщо ви прийняли більше Зонісаміду Кінфамед, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви прийняли більше зонісаміду, ніж слід, негайно повідомте про це особу, яка за вами доглядає (рідного чи друга), свого лікаря або фармацевта, або зв’яжіться з найближчим відділенням невідкладної допомоги та візьміть ліки з собою. Ви можете відчувати сонливість і навіть втратити свідомість. Також можуть виникнути нудота, біль у животі, м’язові спазми, рухи очей, відчуття непритомності, уповільнення серцевого ритму, зниження частоти дихання та порушення функції нирок. Не намагайтеся керувати транспортним засобом.

Якщо ви забули прийняти Зонісамід Кінфамед

• Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся — прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Зонісамідом Кінфамед

• Зонісамід Кінфамед призначений для тривалого застосування. Не зменшуйте дозу і не припиняйте прийом ліків без поради лікаря.
• Якщо лікар радить вам припинити лікування, він поступово зменшить дозу, щоб знизити ризик повторних нападів.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Зонісамід належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть викликати тяжкі алергічні реакції, тяжкі висипання та порушення крові, що вкрай рідко можуть призвести до смерті.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо:

• у вас утруднене дихання, набряк обличчя, губ або язика або тяжке висипання, оскільки ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію.
• у вас є ознаки перегріву: висока температура тіла з малою або відсутньою пітливістю, прискорене серцебиття та дихання, м’язові судоми та сплутаність свідомості.
• у вас виникли думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості людей, які отримували лікування протизапальними засобами, такими як зонісамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство.
• у вас біль у м’язах або ви відчуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою патологічного руйнування м’язів, що може призвести до ниркових проблем.
• раптово виник біль у спині або животі, біль при сечовипусканні або ви помітили кров у сечі, оскільки це може бути ознакою ниркових каменів.
• у вас виникли проблеми зі зором, такі як біль у очах або розмите зору, під час прийому зонісаміду.

Якомога швидше зверніться до свого лікаря, якщо:

• у вас виникло не пояснене висипання, оскільки воно може перетворитися на більш тяжке висипання або шкірне відшарування.
• ви відчуваєте особливу втому або лихоманку, біль у горлі, набрякнення залоз або помітили, що у вас легше виникають синці, оскільки це може означати порушення крові.
• у вас є ознаки підвищення рівня кислоти в крові: головний біль, сонливість, утруднене дихання та втрата апетиту. Може знадобитися медичний контроль або лікування.

Ваш лікар може вирішити, що вам слід припинити прийом зонісаміду.

Побічні ефекти зонісаміду, про які повідомляється найчастіше, є легкими за характером. Вони виникають протягом першого місяця лікування і часто зменшуються при подальшому лікуванні. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були схожими на описані нижче, за винятком наступних випадків: пневмонія, дегідратація, зниження пітливості (часто) та аномальні печінкові ферменти (рідше).

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• тривожність, дратівливість, сплутаність свідомості, депресія
• порушення м’язової координації, запаморочення, погіршення пам’яті, сонливість, подвійне зору
• втрата апетиту, зниження рівня бікарбонату (речовини, що запобігає закисленню крові) у крові

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• труднощі заснути, дивні або незвичайні думки, почуття тривоги або емоційної нестабільності.
• уповільнення мислення, втрата концентрації, порушення мовлення, незвичайне відчуття на шкірі (поколювання), тремтіння, непрохані рухи очей.
• ниркові камені.
• висипання, свербіж, алергічні реакції, лихоманка, втому, симптоми, схожі на грип, випадання волосся.
• синці (невеликі крововиливи під шкірою через пошкоджені судини).
• втрата ваги.
• нудота, розлад шлунку, болі в животі, діарея (розлад шлунку), запор.
• набрякнення ніг та стоп.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• лють, агресивність, думки про самогубство, спроба самогубства.
• блювота.
• запалення жовчного міхура або жовчні камені.
• сечові камені.
• інфекція/запалення легень, інфекції сечових шляхів.
• низький рівень калію в крові та напади/припадки.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• галюцинації, втрата пам’яті, кома, нейролептичний зловісний синдром (неможливість рухатися, пітливість, лихоманка, недержання), епілептичний статус (тривалі або повторювані судоми).

• порушення дихання, утруднене дихання, запалення легень.

• запалення підшлункової залози (сильний біль у животі або спині).

• печінкові проблеми, ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну (продукт обміну речовин, який нирки зазвичай виводять) у крові.

• тяжкі висипання або шкірне відшарування (одночасно може погіршуватися самопочуття та виникати лихоманка).

• патологічне руйнування м’язів (може виникати біль або слабкість у м’язах), що може призвести до ниркових проблем.

• запалення залоз, порушення крові (зниження кількості клітин крові, що може зробити вас схильнішими до інфекцій, виглядати блідим, відчувати втому та лихоманку, легше утворювати синці).

• зниження пітливості, підвищення температури тіла.

• глаукома — це блокування відтоку рідини з ока, що призводить до підвищення внутрішнього тиску в оці. Можуть виникати біль у очах, розмите зору або погіршення зору, що можуть бути ознаками глаукоми.

• Повідомлення про побічні ефекти

• Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зонісаміду Кінфамед

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які ознаки пошкодження капсул, блистерної упаковки чи коробки, або якісь видимі ознаки псування лікарського засобу. Поверніть упаковку до свого провізора.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані лікарські засоби до пункту SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого провізора, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад зонісаміду Кінфамед

• Діюча речовина — зонісамід. Кожна тверда капсула містить 50 мг зонісаміду.
• Інші компоненти, що входять до складу вмісту капсули: целюлоза мікрокристалічна, натрію лаурилсульфат, кремнію діоксид колоїдний гідратований та гідрогенізований рослинний олія тип 1.

Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е-171), чорний заліза оксид (Е-172).

Чорнило для друку: шелак, пропіленгліколь, концентрований розчин амонію (Е-527), чорний заліза оксид (Е-172), калію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверда желатинова капсула № 3 з сірим ковпачком і білим корпусом, що містить біле або білувате гранулят, з нанесеним на корпусі номером «50».

Зонісамід Кінфамед 50 мг капсули тверді EFG постачається в блистерах із матеріалів PVC/ACLAR/PVC/ALU, PVC/PE/PVDC/ALU та OPA/ALU/PVC/ALU (алюміній-алюміній). Кожна упаковка містить 28 твердих капсул.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Угорщина

або

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80,

31-546 Krakow

Польща

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

89143 Blaubeuren

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Березень 2023

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши зі свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься в інструкції та на упаковці. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за таким посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80881/P_80881.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80881/P_80881.html