Зонисамид Кинфамед 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зонисамид Кинфамед 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зонисамид Кинфамед и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Зонисамид Кинфамед
3. Как принимать Зонисамид Кинфамед
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Зонисамид Кинфамед
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зонисамид Кинфамед и для чего он применяется

Этот препарат содержит активное вещество — зонисамид, и применяется как противосудорожное средство.

Зонисамид используется для лечения судорожных припадков, затрагивающих определённую часть мозга (частичные припадки), которые могут, а могут и не переходить в судорожные припадки, охватывающие весь мозг (вторичная генерализация).

Зонисамид может применяться:

• Самостоятельно для лечения судорожных припадков у взрослых.
• В комбинации с другими противосудорожными препаратами для лечения судорожных припадков у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема зонисамида Кинфамед

Не принимайте зонисамид Кинфамед

• если Вы аллергик к зонисамиду или к любому другому компоненту этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если у Вас аллергия на другие сульфонамиды, например: сульфаниламидные антибиотики, тиазидные диуретики и сульфонилмочевинные противодиабетические средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Зонисамид относится к группе лекарственных препаратов (сульфонамиды), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, серьезные кожные высыпания и нарушения со стороны крови, которые в крайне редких случаях могут привести к смерти (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема препарата Зонисамид Кинфамед:

• Если вам менее 12 лет, поскольку у вас может быть повышенный риск развития снижения потоотделения, теплового удара, пневмонии и нарушений функции печени. Применение зонисамида не рекомендуется у детей младше 6 лет.
• Если у вас пожилой возраст, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида, а также существует повышенный риск развития аллергических реакций, тяжелой кожной сыпи, отеков ног и стоп, а также зуда при приеме зонисамида (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• Если у вас есть нарушения функции печени, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида.
• Если у вас есть заболевания глаз, такие как глаукома.
• Если у вас есть нарушения функции почек, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида.
• Если у вас ранее были камни в почках, поскольку вы можете иметь повышенный риск образования новых камней в почках. Снизьте риск возникновения камней в почках, выпивая достаточное количество воды.
• Если вы живете в жарком климате или едете в отпуск в жаркое место. Зонисамид может уменьшить потоотделение, что может привести к повышению температуры тела. Снизьте риск перегрева, выпивая достаточное количество воды и избегая перегрева.
• Если вы имеете низкий вес или сильно похудели, поскольку зонисамид может способствовать дальнейшему похудению. Сообщите об этом своему врачу, так как может потребоваться наблюдение.
• Если вы беременны или можете забеременеть (для получения дополнительной информации см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к вам, сообщите об этом своему врачу до начала приема зонисамида.

Прием зонисамида может привести к повышению уровня аммиака в крови, что может нарушить функцию головного мозга, особенно если вы одновременно принимаете другие лекарства, повышающие уровень аммиака (например, вальпроат), имеете генетическое заболевание, при котором в организме вырабатывается избыток аммиака (нарушение цикла мочевины), или страдаете заболеваниями печени. Немедленно сообщите врачу, если вы необычно сонливы или спутаны в сознании.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь со своим врачом по поводу следующих рисков:

• Вес: необходимо ежемесячно контролировать вес ребёнка и как можно скорее обратиться к врачу, если он не набирает достаточный вес. Применение зонисамида не рекомендуется у детей с низким весом или плохим аппетитом, а также с осторожностью следует применять у детей с массой тела менее 20 кг.
• Повышение уровня кислоты в крови и образование камней в почках: снизить эти риски можно, обеспечивая ребёнку достаточный объём потребляемой воды и не применяя других лекарственных средств, которые могут способствовать образованию камней в почках (см. раздел «Другие лекарственные средства и зонисамид Кинфамед»). Ваш врач будет контролировать уровень бикарбоната в крови ребёнка и функцию почек (см. также раздел 4).

Не применяйте это лекарственное средство у детей младше 6 лет, поскольку неизвестно, превышают ли возможные преимущества риски у этой возрастной группы.

Другие лекарственные средства и зонисамид Кинфамед

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете потребовать приём других лекарственных средств.

• Зонисамид следует применять с осторожностью у взрослых при одновременном приёме лекарственных средств, которые могут вызывать образование камней в почках, таких как топирамат или ацетазоламид. У детей такая комбинация не рекомендуется.
• Зонисамид может, возможно, повышать уровень в крови таких лекарственных средств, как дигоксин и хинидин, поэтому может потребоваться снижение дозы этих препаратов.
• Другие лекарственные средства, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин, могут снижать уровень зонисамида в крови, что может потребовать коррекции дозы препарата.

Приём зонисамида Кинфамед с пищей и напитками

Зонисамид можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения зонисамидом и в течение одного месяца после его прекращения.

Если вы планируете беременность, обсудите с врачом до прекращения контрацепции и до наступления беременности возможность перехода на другие подходящие методы лечения. Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Применять зонисамид во время беременности следует только по назначению врача. Исследования показывают повышенный риск врождённых пороков у детей женщин, принимающих противоэпилептические препараты. Риск врождённых аномалий или нарушений нейрологического развития (проблемы в развитии головного мозга) у вашего ребёнка при приёме зонисамида во время беременности неизвестен. Одно исследование показало, что дети, матери которых принимали зонисамид во время беременности, имели меньший вес при рождении по сравнению с детьми, чьи матери получали монотерапию ламотриджином. Убедитесь, что вы получили подробную информацию о рисках и преимуществах применения зонисамида при эпилепсии во время беременности.

Не кормите грудью во время приёма зонисамида и в течение одного месяца после его прекращения.

Нет клинических данных о влиянии зонисамида на фертильность человека. Исследования на животных показали изменения показателей фертильности.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Зонисамид может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Поэтому не следует водить автомобиль, управлять механизмами или заниматься другими видами деятельности, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

зонисамид Кинфамед содержит натрий Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это, по сути, «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Зонисамид Кинфамед

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза у взрослых

Если вы принимаете Зонисамид Кинфамед в монотерапии:

• Начальная доза составляет 100 мг один раз в день.
• Дозу можно увеличивать на 100 мг с интервалами в две недели.
• Рекомендуемая доза — 300 мг один раз в день.

Если вы принимаете Зонисамид Кинфамед вместе с другими противосудорожными препаратами:

• Начальная доза — 50 мг в день, разделённая на две равные дозы по 25 мг.
• Дозу можно увеличивать на 100 мг с интервалами от одной до двух недель.
• Рекомендуемая суточная доза — от 300 мг до 500 мг.
• Некоторые пациенты реагируют на более низкие дозы. Дозу можно увеличивать медленнее, если у вас наблюдаются побочные эффекты, пожилой возраст или имеются проблемы с почками или печенью.

Применение у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет), вес которых составляет не менее 20 кг:

• Начальная доза — 1 мг на килограмм массы тела один раз в день.
• Дозу можно увеличивать на 1 мг на килограмм массы тела с интервалами от одной до двух недель.
• Рекомендуемая суточная доза — от 6 мг до 8 мг на килограмм массы тела для ребёнка с массой тела до 55 кг или от 300 мг до 500 мг для ребёнка с массой тела более 55 кг (в зависимости от того, какая доза меньше) один раз в день.

Пример: ребёнку с массой тела 25 кг следует принимать 25 мг один раз в день в первую неделю, затем суточную дозу увеличивают на 25 мг в начале каждой последующей недели до достижения суточной дозы 150–200 мг.

Если вы считаете, что действие Зонисамида Кинфамед слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

• Капсулы Зонисамид Кинфамед следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Не разжёвывайте капсулы.
• Зонисамид Кинфамед можно принимать один или два раза в день в соответствии с указаниями врача.
• Если вы принимаете препарат дважды в день, принимайте половину суточной дозы утром и другую половину — вечером.

Если вы приняли Зонисамид Кинфамед в дозе больше, чем положено

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы приняли больше Зонисамида Кинфамед, чем положено, немедленно сообщите об этом человеку, который за вами ухаживает (семье или другу), врачу или фармацевту, либо свяжитесь со службой неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой препарат. Вы можете чувствовать сонливость и потерю сознания. Также возможны тошнота, боли в животе, мышечные спазмы, нарушения движений глаз, ощущение обморока, замедление сердцебиения, снижение частоты дыхания и нарушение функции почек. Не пытайтесь управлять транспортным средством.

Если вы забыли принять Зонисамид Кинфамед

• Если вы забыли принять дозу, не беспокойтесь — примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекращаете приём Зонисамида Кинфамед

• Зонисамид Кинфамед предназначен для длительного приёма. Не уменьшайте дозу и не прекращайте приём препарата без указания врача.
• Если врач посоветует вам прекратить приём, он будет постепенно снижать дозу, чтобы уменьшить риск возникновения судорожных припадков.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Зонисамид относится к группе препаратов (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжёлые аллергические реакции, тяжёлые высыпания и нарушения состава крови, в редких случаях приводящие к летальному исходу.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

• у вас возникли затруднения дыхания, отёк лица, губ или языка, или тяжёлые высыпания, поскольку эти симптомы могут указывать на развитие тяжёлой аллергической реакции;
• вы ощущаете признаки перегрева: высокую температуру тела при отсутствии или слабом потоотделении, учащённое сердцебиение и дыхание, мышечные судороги и спутанность сознания;
• у вас появились мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. У небольшого числа пациентов, получавших лечение противосудорожными препаратами, такими как зонисамид, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде;
• у вас болят мышцы или вы чувствуете слабость, поскольку это может быть признаком патологического разрушения мышечной ткани, которое может привести к нарушениям функции почек;
• у вас внезапно возникла боль в спине или животе, боль при мочеиспускании или вы заметили кровь в моче — это может быть признаком образования почечных камней;
• у вас возникли нарушения зрения, такие как боль в глазах или нечёткое зрение во время приёма зонисамида.

Как можно скорее обратитесь к врачу, если:

• у вас появилось необъяснимое высыпание, поскольку оно может перерасти в более тяжёлую форму или привести к шелушению кожи;
• вы чувствуете сильную усталость или озноб, у вас болит горло, увеличены лимфоузлы или вы стали чаще замечать синяки — это может указывать на нарушение состава крови;
• у вас появились признаки повышения уровня кислоты в крови: головная боль, сонливость, затруднённое дыхание и потеря аппетита. В этом случае может потребоваться медицинский контроль или лечение.

Ваш врач может принять решение о прекращении приёма зонисамида.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты зонисамида, как правило, имеют лёгкую степень выраженности. Они возникают в течение первого месяца лечения и часто уменьшаются при его продолжении. У детей в возрасте от 6 до 17 лет побочные эффекты были схожи с описанными ниже, за исключением следующих отличий: пневмония, обезвоживание, снижение потоотделения (часто) и аномальные печеночные ферменты (нечасто).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• тревожность, раздражительность, спутанность сознания, депрессия;
• нарушение координации движений, головокружение, нарушение памяти, сонливость, двоение в глазах;
• снижение аппетита, уменьшение концентрации бикарбоната (вещества, предотвращающего закисление крови) в крови.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• трудности со сном, необычные или странные мысли, чувство тревоги или нестабильность настроения;
• замедление мышления, нарушение концентрации, нарушения речи, ощущение покалывания в коже, тремор, непроизвольные движения глаз;
• образование почечных камней;
• высыпания, зуд, аллергические реакции, лихорадка, усталость, симптомы, напоминающие грипп, выпадение волос;
• экхимозы (мелкие синяки, вызванные разрывом мелких кровеносных сосудов в коже);
• потеря массы тела;
• тошнота, расстройство желудка, боли в животе, диарея (понос), запор;
• отёк ног и стоп.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• вспышки ярости, агрессивность, суицидальные мысли, попытки суицида;
• рвота;
• воспаление желчного пузыря или образование камней в желчном пузыре;
• образование мочевых камней;
• воспаление или инфекция лёгких, инфекции мочевыводящих путей;
• низкий уровень калия в крови и приступы/судорожные припадки.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• галлюцинации, потеря памяти, кома, злокачественный нейролептический синдром (невозможность двигаться, потливость, лихорадка, недержание мочи), эпилептический статус (продолжительные или повторяющиеся судороги);

• нарушения дыхания, затруднённое дыхание, воспаление лёгких;

• воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе или спине);

• нарушения функции печени, почечная недостаточность, повышение уровня креатинина (продукта распада, который в норме выводится почками) в крови;

• тяжёлые высыпания или шелушение кожи (возможно с общим недомоганием и лихорадкой);

• патологическое разрушение мышечной ткани (возможны боли или слабость в мышцах), которое может привести к нарушениям функции почек;

• увеличение лимфоузлов, нарушения состава крови (снижение количества клеток крови, что может привести к повышенной склонности к инфекциям, бледности, усталости, лихорадке и более частому появлению синяков);

• снижение потоотделения, повышение температуры тела;

• глаукома — нарушение оттока жидкости из глаза, приводящее к повышению внутриглазного давления. Боль в глазах, нечёткое зрение или снижение остроты зрения могут быть признаками глаукомы.

• Сообщение о побочных эффектах

• Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Зонисамида Кинфамед

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи CAD. Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте препарат, если вы заметили какие-либо признаки повреждения капсул, блистера или коробки, а также какие-либо видимые признаки порчи лекарственного средства. Верните упаковку своему фармацевту.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь со своим фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав зонисамида Кинфамед

• Действующее вещество: зонисамид. Каждая твёрдая капсула содержит 50 мг зонисамида.
• Другие компоненты, входящие в состав наполнителя капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, гидратированный коллоидный диоксид кремния и гидрогенизированный растительный жир типа 1.

Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е-171) и чёрный оксид железа (Е-172).

Печатная краска: шеллак, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака (Е-527), чёрный оксид железа (Е-172) и гидроксид калия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдая желатиновая капсула размера № 3 с серой крышечкой и белым корпусом, содержащая белый или почти белый гранулят, с нанесённой на корпус цифрами «50».

Зонисамид Кинфамед выпускается в блистерах из ПВХ/АКЛАР/ПВХ/АЛЮ, ПВХ/ПЭ/ПВДХ/АЛЮ и ОПА/АЛЮ/ПВЦ/АЛЮ (алюминий-алюминий). Каждая упаковка содержит 28 твёрдых капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.
Дорога Олаз-Чипи, 10. Промышленная зона Арета
31620 Уарте (Наварра) – Испания

Производитель

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
ул. Паллаги, 13
4042 Дебрецен
Венгрия

или

Teva Operations Poland Sp. z o.o
ул. Могильска, 80
31-546 Краков
Польша

или

Merckle GmbH
Людвиг-Меркль-штрассе, 3
89143 Блаубойрен
Германия

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: Март 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80881/P_80881.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80881/P_80881.html