Zonisamide Cinfamed 50 mg capsule dure EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

zonisamide cinfamed 50 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è zonisamide cinfamed e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere zonisamide cinfamed
3. Come prendere zonisamide cinfamed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare zonisamide cinfamed
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è zonisamide cinfamed e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo zonisamide e viene utilizzato come antiepilettico.

Zonisamide viene utilizzato per trattare le crisi convulsive che interessano una parte del cervello (crisi parziali), che possono o meno essere seguite da una crisi convulsiva che interessa l'intero cervello (generalizzazione secondaria).

Zonisamide può essere utilizzato:

• Da solo per trattare le crisi convulsive negli adulti.
• In associazione con altri antiepilettici per trattare le crisi convulsive negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere zonisamide cinfamed

Non prenda zonisamide cinfamed

• Se è allergico alla zonisamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• Se è allergico ad altre sulfonamidi, ad esempio: antibiotici sulfamidici, diuretici tiazidici e antidiabetici sulfonilurea.

Avvertenze e precauzioni

La zonisamide appartiene a un gruppo di medicinali (sulfonamidi) che possono provocare reazioni allergiche gravi, eruzioni cutanee gravi e disturbi del sangue, che molto raramente possono causare la morte (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati).

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere zonisamide cinfamed:

• Se è minore di 12 anni , poiché potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare diminuzione della sudorazione, colpo di calore, polmonite e problemi epatici. L’uso di zonisamide non è raccomandato nei minori di 6 anni .
• Se ha un’età avanzata , poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di zonisamide e potrebbe avere maggiori probabilità di sviluppare una reazione allergica, eruzioni cutanee gravi , gonfiore delle gambe e dei piedi e prurito durante l’assunzione di zonisamide (vedere la sezione 4. Possibili effetti indesiderati).
• Se ha problemi epatici , poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di zonisamide.
• Se ha problemi oculari come il glaucoma.
• Se ha problemi renali , poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di zonisamide.
• Se ha avuto in precedenza calcoli renali , poiché potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare ulteriori calcoli renali. Riduca il rischio di sviluppare calcoli renali bevendo acqua a sufficienza.
• Se vive in un luogo o va in vacanza in un luogo caldo. La zonisamide può ridurre la sudorazione, con conseguente aumento della temperatura corporea. Riduca il rischio di ipertermia bevendo acqua a sufficienza e mantenendosi fresco.
• Se è sottopeso o ha perso molto peso, poiché la zonisamide potrebbe causare un’ulteriore perdita di peso. Informi il medico, poiché potrebbe essere necessario un monitoraggio.
• Se è in stato di gravidanza o potrebbe rimanere incinta (per ulteriori informazioni, vedere la sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di assumere zonisamide.

L’uso di zonisamide può causare livelli elevati di ammoniaca nel sangue, il che potrebbe alterare la funzione cerebrale, specialmente se sta assumendo anche altri farmaci che possono aumentare i livelli di ammoniaca (ad es. valproato), se ha un disturbo genetico che provoca un’eccessiva produzione di ammoniaca nell’organismo (disturbo del ciclo dell’urea), o se ha problemi epatici. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare sonnolenza o confusione insolite.

Bambini e adolescenti

Consulti il medico riguardo ai seguenti rischi:

• Peso: deve controllare mensilmente il peso di suo figlio e consultare il medico il prima possibile se non aumenta di peso a sufficienza. La zonisamide non è raccomandata nei bambini con basso peso o scarsa fame, e deve essere utilizzata con cautela nei bambini con peso inferiore a 20 kg.
• Aumento dell’acidità nel sangue e calcoli renali: riduca questi rischi assicurandosi che suo figlio beva acqua a sufficienza e non prenda altri farmaci che possono causare calcoli renali (vedere Altri farmaci e zonisamida cinfamed). Il medico controllerà i livelli ematici di bicarbonato e la funzionalità renale di suo figlio (vedere anche il paragrafo 4).

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 anni, poiché non è noto se i possibili benefici superino i rischi in questa fascia di età.

Altri farmaci e zonisamida cinfamed

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• La zonisamide deve essere utilizzata con cautela negli adulti se assunta insieme a farmaci che possono causare calcoli renali, come il topiramato o l’acetazolamide. Nei bambini questa associazione non è raccomandata.
• La zonisamide potrebbe aumentare i livelli ematici di farmaci come la digossina e la chinidina, pertanto potrebbe essere necessario ridurre la dose di questi.
• Altri farmaci come la fenitoina, la carbamazepina, il fenobarbitone e la rifampicina possono ridurre i livelli ematici di zonisamide, il che potrebbe richiedere un aggiustamento della dose del medicinale.

Assunzione di zonisamida cinfamed con cibi e bevande

La zonisamide può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con zonisamide e per un mese dopo l’interruzione della zonisamide.

Se intende rimanere incinta, parli con il medico prima di interrompere la contraccezione e prima di rimanere incinta, per discutere la possibilità di passare ad altri trattamenti adeguati. Se è incinta o pensa di esserlo, informi immediatamente il medico. Non deve interrompere il trattamento senza averne prima parlato con il medico.

Deve assumere zonisamide durante la gravidanza solo se prescritto dal medico. Studi dimostrano un rischio maggiore di malformazioni congenite nei bambini di donne che assumono antiepilettici. Non è noto il rischio di malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo neurologico (problemi nello sviluppo cerebrale) per suo figlio dopo l’assunzione di zonisamide durante la gravidanza. Uno studio ha mostrato che i bambini le cui madri hanno utilizzato zonisamide durante la gravidanza erano più piccoli del previsto per l’età alla nascita, rispetto ai bambini le cui madri sono state trattate con lamotrigina in monoterapia. Assicurarsi di ricevere informazioni dettagliate sui rischi e i benefici dell’uso di zonisamide per l’epilessia durante la gravidanza.

Non allatti al seno durante l’assunzione di zonisamide né per un mese dopo l’interruzione del farmaco.

Non ci sono dati clinici sugli effetti della zonisamide sulla fertilità umana. Studi sugli animali hanno mostrato alterazioni nei parametri della fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La zonisamide può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi della vista, e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedono particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

zonisamida cinfamed contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere zonisamide cinfamed

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio raccomandato negli adulti

Se assume zonisamide da sola:

• Il dosaggio iniziale è di 100 mg una volta al giorno.
• Può essere aumentato di 100 mg a intervalli di due settimane.
• Il dosaggio raccomandato è di 300 mg una volta al giorno.

Se assume zonisamide insieme ad altri antiepilettici:

• Il dosaggio iniziale è di 50 mg al giorno, suddivisi in due dosi uguali da 25 mg.
• Può essere aumentato di 100 mg a intervalli di una o due settimane.
• Il dosaggio giornaliero raccomandato è compreso tra 300 mg e 500 mg.
• Alcune persone rispondono a dosi inferiori. Il dosaggio potrebbe essere aumentato più lentamente se si manifestano effetti indesiderati, se si ha un'età avanzata o se si soffre di problemi renali o epatici.

Uso nei bambini (da 6 a 11 anni) e negli adolescenti (da 12 a 17 anni) con un peso corporeo di almeno 20 kg:

• Il dosaggio iniziale è di 1 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno.
• Può essere aumentato di 1 mg per kg di peso corporeo a intervalli di una o due settimane.
• Il dosaggio giornaliero raccomandato è compreso tra 6 mg e 8 mg per kg per un bambino con un peso corporeo fino a 55 kg oppure tra 300 mg e 500 mg per un bambino con un peso corporeo superiore a 55 kg (la dose più bassa tra le due) una volta al giorno.

Esempio: un bambino che pesa 25 kg deve assumere 25 mg una volta al giorno durante la prima settimana; successivamente, il dosaggio giornaliero deve essere aumentato di 25 mg all'inizio di ogni settimana fino a raggiungere un dosaggio giornaliero di 150-200 mg.

Se ritiene che l'effetto di zonisamide sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

• Le capsule di zonisamide devono essere inghiottite intere con acqua.
• Non mastichi le capsule.
• Zonisamide può essere assunta una o due volte al giorno, secondo le indicazioni del medico.
• Se assume zonisamide due volte al giorno, prenda metà della dose giornaliera al mattino e l'altra metà alla sera.

Se assume una dose eccessiva di zonisamide cinfamed

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha assunto più zonisamide del dovuto, lo comunichi immediatamente alla persona che si prende cura di lei (familiare o amico), al medico o al farmacista, oppure si rivolga al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino e porti con sé il medicinale. Potrebbe sentirsi intorpidito e potrebbe perdere conoscenza. Potrebbero inoltre manifestarsi nausea, vomito, dolore addominale, spasmi muscolari, movimenti oculari anomali, sensazione di svenimento, battito cardiaco lento, riduzione della frequenza respiratoria e alterazione della funzione renale. Non guidi in queste condizioni.

Se dimentica di assumere zonisamide cinfamed

• Se dimentica di assumere una dose, non si preoccupi; prenda la dose successiva all'ora prevista.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con zonisamide cinfamed

• Zonisamide è destinato a essere assunto come terapia a lungo termine. Non riduca il dosaggio né interrompa il trattamento senza indicazione del medico.
• Se il medico le consiglia di interrompere il trattamento, ridurrà gradualmente il dosaggio per ridurre il rischio di crisi epilettiche.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La zonisamide appartiene a un gruppo di medicinali (sulfonamidi) che possono causare reazioni allergiche gravi, eruzioni cutanee gravi e disturbi del sangue, che molto raramente possono causare la morte.

Contatti immediatamente il medico se:

• ha difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua o un'eruzione cutanea grave, poiché questi sintomi possono indicare che sta avendo una reazione allergica grave.
• presenta segni di surriscaldamento: temperatura corporea elevata con poca o nessuna sudorazione, battito cardiaco e respirazione rapidi, crampi muscolari e confusione.
• ha avuto pensieri di autolesionarsi o di suicidarsi. Un numero ridotto di persone in trattamento con antiepilettici come la zonisamide ha manifestato pensieri di autolesionarsi o di suicidarsi.
• ha dolore muscolare o si sente debole, poiché ciò potrebbe indicare una dissoluzione anomala del tessuto muscolare che può causare problemi renali.
• ha un dolore improvviso alla schiena o all'addome, dolore durante la minzione o sangue nelle urine, poiché ciò potrebbe indicare la presenza di calcoli renali.
• manifesta disturbi visivi come dolore oculare o visione offuscata durante l'assunzione di zonisamide.

Contatti il medico il prima possibile se:

• manifesta un'eruzione cutanea inspiegabile, poiché potrebbe evolvere in un'eruzione più grave o in desquamazione cutanea.
• si sente particolarmente stanco o febbricitante, ha mal di gola, linfonodi ingrossati o nota che si formano facilmente ematomi, poiché ciò potrebbe indicare un disturbo del sangue.
• presenta segni di aumento dell'acidità nel sangue: mal di testa, sonnolenza, difficoltà respiratorie e perdita di appetito. Potrebbe essere necessario un controllo o un trattamento medico.

Il medico potrebbe decidere che deve interrompere l'assunzione di zonisamide.

Gli effetti indesiderati della zonisamide riportati più frequentemente sono tutti di lieve entità. Si verificano nel primo mese di trattamento e spesso si riducono proseguendo il trattamento. Nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni, gli effetti indesiderati sono stati coerenti con quelli descritti di seguito, salvo le seguenti eccezioni: polmonite, disidratazione, riduzione della sudorazione (frequente) ed enzimi epatici anomali (poco frequente).

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• agitazione, irritabilità, confusione, depressione
• scarsa coordinazione muscolare, capogiri, perdita di memoria, sonnolenza, visione doppia
• perdita di appetito, riduzione dei livelli di bicarbonato (una sostanza che impedisce al sangue di diventare acido) nel sangue

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• difficoltà a dormire, pensieri insoliti o insoliti, sensazione di ansia o instabilità emotiva.
• rallentamento del pensiero, perdita di concentrazione, anomalie del linguaggio, sensazione anomala della pelle (formicolio), tremore, movimento involontario degli occhi.
• calcoli renali.
• eruzioni cutanee, prurito, reazioni allergiche, febbre, stanchezza, sintomi simil-influenzali, perdita dei capelli.
• ecchimosi (piccolo ematoma causato dalla fuoriuscita di sangue da un vaso sanguigno rotto nella pelle).
• perdita di peso.
• nausea, indigestione, dolori di stomaco, diarrea, stitichezza.
• gonfiore alle gambe e ai piedi.

Effetti indesiderati poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• rabbia, aggressività, pensieri suicidi, tentativo di suicidio.
• vomito.
• infiammazione della cistifellea o calcoli biliari.
• calcoli urinari.
• infezione o infiammazione polmonare, infezioni delle vie urinarie.
• bassi livelli di potassio nel sangue e crisi/attacchi convulsivi.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• allucinazioni, perdita di memoria, coma, sindrome neurolettica maligna (incapacità di muoversi, sudorazione, febbre, incontinenza), stato di male epilettico (convulsioni prolungate o ripetute).

• disturbi respiratori, difficoltà respiratorie, infiammazione dei polmoni.

• infiammazione del pancreas (dolore intenso allo stomaco o alla schiena).

• problemi epatici, insufficienza renale, aumento dei livelli di creatinina (una sostanza di scarto che normalmente i reni dovrebbero eliminare) nel sangue.

• eruzioni cutanee gravi o desquamazione della pelle (contemporaneamente può sentirsi male e avere febbre).

• dissoluzione anomala del tessuto muscolare (può avere dolore o debolezza muscolare) che può causare problemi renali.

• linfonodi ingrossati, disturbi del sangue (riduzione del numero di cellule del sangue, che può aumentare la probabilità di infezioni, pallore, stanchezza, febbre e formazione più facile di ematomi).

• riduzione della sudorazione, temperatura corporea eccessiva.

• glaucoma, che è un blocco del drenaggio del liquido oculare che provoca un aumento della pressione interna dell'occhio. Dolore oculare, visione offuscata o riduzione della vista possono essere segni di glaucoma.

• Segnalazione degli effetti indesiderati

• Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di zonisamide cinfamed

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota segni di deterioramento nelle capsule, nella confezione blister o nella scatola, oppure se sono visibili segni di degrado del medicinale. Restituisca la confezione al proprio farmacista.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Consegna le confezioni e i medicinali che non utilizza al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di zonisamide cinfamed

• Il principio attivo è la zonisamide. Ogni capsula contiene 50 mg di zonisamide.
• Gli altri componenti presenti nel contenuto della capsula sono: cellulosa microcristallina, laurilsolfato sodico, silice colloidale idratata e olio vegetale idrogenato di tipo 1.

Coperchio della capsula: gelatina, biossido di titanio (E-171) e ossido di ferro nero (E-172).

Inchiostro di stampa: gomma lacca, propilenglicole, soluzione concentrata di ammonio (E-527), ossido di ferro nero (E-172) e idrossido di potassio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsula rigida di gelatina di dimensione n. 3, con cappuccio grigio e corpo bianco, contenente granulato bianco o leggermente giallastro, con la stampa "50" sul corpo.

zonisamide cinfamed è disponibile in blister in PVC/ACLAR/PVC/ALU, PVC/PE/PVDC/ALU e OPA/ALU/PVC/ALU (alluminio-alluminio). Ogni confezione contiene 28 capsule rigide.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della produzione

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungheria

oppure

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80,

31-546 Cracovia

Polonia

oppure

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

89143 Blaubeuren

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80881/P_80881.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80881/P_80881.html