Золмітріптан Флас Кваліген 5 мг таблетки бюкодисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Золмітріптан Флас Кваліген 5 мг таблетки бюкодисперсні EFG

Золмітріптан

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, її доведеться прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції

1. Що таке Золмітріптан Флас Кваліген і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Золмітріптану Флас Кваліген
3. Як застосовувати Золмітріптан Флас Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Золмітріптану Флас Кваліген
6. Додаткова інформація

1. Що таке Золмітріптан Флас Кваліген і для чого його застосовують

Золмітріптан Флас Кваліген належить до групи лікарських засобів, які називаються триптани.

Золмітріптан Флас Кваліген застосовують для лікування головного болю, пов’язаного з мігренню

• Симптоми мігрені можуть бути спричинені розширенням судин у голові. Золмітріптан Флас Кваліген зменшує це розширення судин. Це сприяє зникненню головного болю та інших симптомів нападу мігрені, таких як нудота, блювота, підвищена чутливість до світла та шуму.
• Золмітріптан Флас Кваліген не запобігає виникненню нападів мігрені, він ефективний лише після початку нападу.

2. Перед прийомом Золмітріптану Флас Кваліген

Не приймайте Золмітріптан Флас Кваліген

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини золмітріптану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (див. розділ 6: Додаткова інформація)
• якщо у вас підвищений кров’яний тиск.
• якщо у вас коли-небудь були захворювання серця, включаючи серцевий напад, стенокардію (болі в грудях, спричинені фізичним навантаженням або стресом), стенокардію Принцметала (болі в грудях, що виникають у стані спокою), або якщо ви відчували симптоми, які можуть бути пов’язані з серцем, такі як задишка або тиск у грудях.
• якщо у вас був інсульт (удар) або короткотривалі симптоми, подібні до інсульту (транзиторна ішемічна атака або ТІА).
• якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
• якщо ви вже приймаєте інші ліки від мігрені (наприклад, ерготамін або ліки групи ерготаміну, такі як дигідроерготамін та метисергід), або інші ліки від мігрені з тієї ж групи, що й золмітріптан. Для додаткової інформації дивіться наступний розділ: «Прийом інших ліків».

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Будьте особливо обережні при прийомі Золмітріптану Флас Кваліген

Перед початком лікування Золмітріптаном Флас Кваліген повідомте лікареві:

• якщо у вас є ризик розвитку ішемічної хвороби серця (недостатній кровотік у коронарних артеріях серця). Ризик підвищується, якщо ви палите, маєте підвищений кров’яний тиск, високий рівень холестерину, цукровий діабет або якщо у когось із ваших близьких родичів є ішемічна хвороба серця.
• якщо вам діагностували синдром Вольфа-Паркінсона-Уайта (один із видів порушення серцевого ритму).
• якщо у вас коли-небудь були захворювання печінки.
• якщо у вас є головні болі, відмінні від звичайного мігренозного болю.
• якщо ви приймаєте ліки для лікування депресії.

Якщо ви потрапите до лікарні, повідомте лікареві або медичному персоналу, що ви приймаєте Золмітріптан Флас Кваліген.

Золмітріптан Флас Кваліген не рекомендовано застосовувати особам молодше 18 років або старше 65 років.

Як і при інших методах лікування мігрені, надмірне використання Золмітріптану Флас Кваліген може призвести до щоденних головних болів або погіршення мігрені. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що це стосується вас. Може знадобитися припинення прийому Золмітріптану Флас Кваліген для усунення проблеми.

Прийом інших ліків

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки. Це стосується також лікарських рослин та ліків, які ви придбаєте без рецепта.

Зокрема повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із таких ліків:

Ліки від мігрені

• Інші триптани, відмінні від золмітріптану: почекайте 24 години перед прийомом Золмітріптану Флас Кваліген

• Ерготамін або ліки групи ерготаміну (такі як дигідроерготамін або метисергід):

• Почекайте 24 години перед прийомом Золмітріптану Флас Кваліген після прийому ерготаміну або ліків групи ерготаміну.

• Почекайте 6 годин перед прийомом ерготаміну або ліків групи ерготаміну після прийому Золмітріптану Флас Кваліген

Ліки від депресії

• Моклобемід або флуоксамін.
• Ліки, які називаються СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), такі як пароксетин або циталопрам.
• Ліки, які називаються ІССН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну), такі як венлафаксин, дулоксетин.

Інші ліки

• Циметидин (від диспепсії або шлункових виразок).
• Антибіотики групи хінолонів (такі як ципрофлоксацин).

Якщо ви приймаєте рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum), це може збільшити ймовірність побічних ефектів Золмітріптану Флас Кваліген.

Прийом Золмітріптану Флас Кваліген разом з їжею та напоями

Ви можете приймати Золмітріптан Флас Кваліген з їжею або без неї. Це не впливає на те, як діє Золмітріптан Флас Кваліген.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Невідомо, чи є прийом Золмітріптану Флас Кваліген під час вагітності шкідливим. Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.

Уникайте годування груддю протягом 24 годин після прийому золмітріптану.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб, як і мігрень, може спричиняти сонливість. Якщо ви відчуваєте такі ефекти, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами, оскільки це може бути небезпечним.

Під час нападу мігрені ваші реакції можуть бути повільнішими, ніж зазвичай. Враховуйте це, коли керуєте транспортними засобами або працюєте з інструментами чи механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Золмітріптану Флас Кваліген

Цей лікарський засіб містить 1,80 мг аспартаму в кожній таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією (ФКУ) — рідкісним спадковим захворюванням, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки він не може бути правильно виведений.

3. Як застосовувати Золмітріптан Флас Кваліген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Золмітріптану Флас Кваліген, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря або провізора.

Ви можете приймати Золмітріптан Флас Кваліген відразу після початку болю в голові, спричиненого мігреню, або нападу мігрені. Ви також можете прийняти його після того, як напад уже почався.

Звичайна доза — один компрес (5 мг).

• Відокремте верхню алюмінієву плівку та обережно вийміть компрес. Не виштовхуйте компрес крізь алюмінієву плівку.
• Покладіть компрес на язик, де він розчиниться, і проковтніть його разом із слиною. Для проковтування компресу не потрібно пити воду.
• Ви можете прийняти ще один компрес через дві години, якщо мігрень ще триває або повернулася протягом 24 годин.

Якщо компреси не допомагають достатньо добре від мігрені, повідомте про це свого лікаря. Він може збільшити дозу до 10 мг або змінити лікування. Не застосовуйте більше, ніж передбачено призначеною дозою.

Не застосовуйте більше двох доз протягом одного дня. Якщо вам призначено компрес 5 мг, максимальна добова доза становить 10 мг.

Якщо ви прийняли більше Золмітріптану Флас Кваліген, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, провізора або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Як і при застосуванні інших засобів для лікування мігрені, надмірне використання Золмітріптану Флас Кваліген може призвести до щоденного болю в голові або погіршення мігренозних нападів. Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що це стосується саме вас. Може знадобитися припинити застосування Золмітріптану Флас Кваліген для вирішення цієї проблеми.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Золмітріптан Флас Кваліген 5 мг таблетки бюкодисперсні EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі з наведених нижче побічних ефектів можуть бути симптомами самого нападу мігрені.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у 1–10 з кожних 100 пацієнтів)

• Порушення тактильних відчуттів, такі як поколювання в пальцях рук і ніг або підвищена чутливість шкіри до дотику.
• Відчуття сонливості, запаморочення або відчуття жару.
• Біль у голові.
• Нерегулярне серцебиття.
• Нудота, блювота.
• Біль у животі.
• Сухість у роті.
• М’язова слабкість або біль у м’язах.
• Відчуття слабкості.
• Відчуття важкості, напруження, болю або тиску в горлі, шиї, руках і ногах або в грудях.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у 1–10 з кожних 1 000 пацієнтів)

• Дуже швидке серцебиття.
• Незначне підвищення артеріального тиску.
• Збільшення кількості виділеної сечі або частоти сечовипускання.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у 1–10 з кожних 10 000 пацієнтів)

• Алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи висипання (крурі) та набряк обличчя, губ, рота, язика та горла. Якщо ви вважаєте, що Золмітріптан Флас Кваліген викликає у вас алергічну реакцію, припиніть прийом препарату та негайно зв’яжіться з лікарем.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у менше ніж 1 з кожних 10 000 пацієнтів)

• Стенокардія (біль у грудях, часто спричинена фізичним навантаженням), серцевий напад або спазм судин серця. Якщо ви відчуваєте біль у грудях або утруднене дихання після прийому Золмітріптан Флас Кваліген, припиніть прийом препарату та зв’яжіться з лікарем.
• Спазм судин кишечника, що може пошкодити кишечник. Можливий біль у животі або сечова діарея. Якщо це відбувається, зв’яжіться з лікарем і не приймайте більше Золмітріптан Флас Кваліген.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти: Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Золмітріптану Флас Кваліген

Зберігати у недоступному для дітей та в затіненому місці.

Не застосовувати Золмітріптан Флас Кваліген після дати, зазначеної на упаковці як дата закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві контейнери. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Золмітріптану Флас Кваліген

Діючою речовиною є золмітріптан. Кожна бюкодисперсна таблетка містить 5 мг діючої речовини.

Інші складові: манітол (Е-421), кросповідон, кальцієвий силікат, аспартам (Е-951), ароматизатор апельсину (містить натуральний ароматизатор і ароматичні компоненти, декстрин із кукурудзяного крохмалю та камедь аравійську), ароматизатор полуниці (містить натуральний ароматизатор і ароматичні компоненти, декстрин із кукурудзяного крохмалю, триетилцитрат (Е-1505) та пропіленгліколь (Е-1520)), лимонна кислота моногідрат (Е-330) та магнієвий стеарат (Е-470).

Зовнішній вигляд Золмітріптану Флас Кваліген та вміст упаковки

Бюкодисперсні таблетки Золмітріптану Флас Кваліген — білі, з плоскими сторонами, круглі.

Золмітріптан Флас Кваліген доступний у алюмінієвих блистерних упаковках, які містять 2, 6 або 12 (6x2) бюкодисперсних таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Інші лікарські форми

Золмітріптан Флас Кваліген 2,5 мг бюкодисперсні таблетки: упаковки по 2, 6 або 12 (6x2) таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Виробник

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Ця інструкція була схвалена у вересні 2021 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/