Zolmitryptam Flas Qualigen 5 mg tabletki orodyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zolmitriptán Flas Qualigen 5 mg tabletki bukodyspersyjne

Zolmitryptyptan

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę.

• Należy zachować tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Zolmitriptán Flas Qualigen i do czego służy
2. Przed zażyciem Zolmitriptán Flas Qualigen
3. Jak stosować Zolmitriptán Flas Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zolmitriptán Flas Qualigen
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest Zolmitriptán Flas Qualigen i do czego jest stosowany

Zolmitriptán Flas Qualigen należy do grupy leków zwanych triptanami.

Zolmitriptán Flas Qualigen stosuje się do leczenia bólu głowy spowodowanego migreną

• Objawy migreny mogą być spowodowane rozszerzeniem (poszerzeniem) naczyń krwionych w głowie. Zolmitriptán Flas Qualigen zmniejsza to rozszerzenie naczyń krwionych. Działa to na korzyść ustępowania bólu głowy oraz innych objawów napadu migrenowego, takich jak uczucie nudności, wymioty oraz wrażliwość na światło i hałas.
• Zolmitriptán Flas Qualigen nie zapobiega wystąpieniu napadu migrenowego, jest skuteczny jedynie po jego wystąpieniu.

2. Przed zastosowaniem Zolmitriptan Flas Qualigen

Nie przyjmuj Zolmitriptan Flas Qualigen

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną zolmitriptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6: Informacja dodatkowa),
• jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy serca, w tym zawał serca, anginę (ból w klatce piersiowej wywołany wysiłkiem lub stresem), anginę Prinzmetala (ból w klatce piersiowej pojawiający się w spoczynku) lub doświadczyłeś objawów, które mogą być związane z sercem, takich jak duszność lub ucisk w klatce piersiowej,
• jeśli miałeś udar mózgu (udar niedokrwiony) lub krótkotrwałe objawy podobne do udaru (przemijające ataki niedokrwienne – TIA),
• jeśli masz ciężkie schorzenia nerek,
• jeśli aktualnie przyjmujesz inne leki na migrenę, np. ergotaminę lub leki ergotynowe, takie jak dihydroergotamina i metisergid, lub inne leki z tej samej grupy co zolmitriptan. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zobacz następny punkt: „Stosowanie innych leków”.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwróć szczególną uwagę na Zolmitriptan Flas Qualigen

Zanim rozpoczniesz leczenie Zolmitriptan Flas Qualigen, poinformuj lekarza:

• jeśli istnieje ryzyko choroby niedokrwiennej serca (niedostateczny przepływ krwi w tętnicach serca). Ryzyko to jest większe, jeśli palisz, masz podwyższone ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu, cukrzycę lub jeśli w rodzinie występuje choroba niedokrwenna serca,
• jeśli stwierdzono u Ciebie zespół Wolffa-Parkinsona-White’a (rodzaj nieregularnego rytmu serca),
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy wątroby,
• jeśli doświadczasz bólu głowy innego niż typowy ból głowy migrenowy,
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu depresji.

Jeśli udasz się do szpitala, powinieneś poinformować lekarza lub personel medyczny, że przyjmujesz Zolmitriptan Flas Qualigen.

Zolmitriptan Flas Qualigen nie jest zalecany osobom poniżej 18. roku życia ani powyżej 65. roku życia.

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w migrenie, nadmierne stosowanie Zolmitriptan Flas Qualigen może powodować codzienne bóle głowy lub nasilenie bólu głowy migrenowego. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że taka sytuacja ma miejsce. Może być konieczne całkowite odstawienie Zolmitriptan Flas Qualigen w celu rozwiązania problemu.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków ziołowych i środków dostępnych bez recepty.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki na migrenę

• inne triptany, różne od zolmitriptanu: przed zażyciem Zolmitriptan Flas Qualigen upłynie 24 godziny,

• ergotaminę lub leki ergotynowe (takie jak dihydroergotamina lub metisergid):

• przed zażyciem Zolmitriptan Flas Qualigen upłynie 24 godziny od zażycia ergotaminy lub leków ergotynowych,

• przed zażyciem ergotaminy lub leków ergotynowych upłynie 6 godzin od zażycia Zolmitriptan Flas Qualigen.

Leki na depresję

• moclobemid lub fluwoksaminę,
• leki zwane SSRI (lekami selektywnie hamującymi wychwyt zwrotny serotoniny), takie jak paroksetyna lub citalopram,
• leki zwane SNRI (lekami hamującymi wychwyt zwrotny serotoniny i noradrenaliny), takie jak wenlafaksyna, duloksetyna.

Inne leki

• cymetydynę (na wzdęcia lub wrzody żołądka),
• antybiotyki z grupy chinolonów (takie jak cyprofloksacyna).

Jeśli przyjmujesz ziołowe preparaty zawierające naparstnicę (Hypericum perforatum), może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po zolmitriptanie.

Stosowanie Zolmitriptan Flas Qualigen z pokarmem i napojami

Zolmitriptan Flas Qualigen możesz przyjmować z lub bez jedzenia. Nie wpływa to na sposób działania tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie wiadomo, czy przyjmowanie Zolmitriptan Flas Qualigen w czasie ciąży jest szkodliwe. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę.

Unikaj karmienia piersią w ciągu 24 godzin od zażycia zolmitriptanu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek, podobnie jak migrena, może powodować senność. Jeśli zauważysz takie objawy, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może to być niebezpieczne.

Podczas napadu migreny Twoje reakcje mogą być wolniejsze niż zwykle. Weź to pod uwagę, gdy prowadzisz pojazd lub korzystasz z narzędzi lub maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Zolmitriptan Flas Qualigen

Ten lek zawiera 1,80 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie skutecznie jej usuwać.

3. Jak stosować Zolmitriptan Flas Qualigen

Stosuj Zolmitriptan Flas Qualigen dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Zolmitriptan Flas Qualigen możesz zażyć tak szybko, jak tylko wystąpi ból głowy migrenowy lub napad migreny. Możesz również zażyć go po wystąpieniu napadu.

Standardowa dawka to jeden tabletki (5 mg).

• Odejdź górną aluminiową folię i ostrożnie wyjmij tabletkę. Nie wyciskaj tabletki przez folię aluminiową.
• Połóż tabletkę na języku, gdzie się rozpuści, i połkij ją śliną. Nie musisz pić wody, aby połknąć tabletkę.
• Możesz zażyć kolejną tabletkę po upływie dwóch godzin, jeśli migrena nadal trwa lub powróci w ciągu 24 godzin.

Jeśli tabletki nie przyniosły wystarczającego ulgi w migrenie, powiadom o tym lekarza. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg lub zmienić leczenie. Nie stosuj większej dawki niż przepisana.

Nie stosuj więcej niż dwóch dawek w ciągu jednego dnia. Jeśli przepisano Ci tabletki 5 mg, maksymalna dzienna dawka wynosi 10 mg.

Jeśli zażyjesz więcej Zolmitriptan Flas Qualigen niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w migrenie, nadmierne stosowanie Zolmitriptan Flas Qualigen może powodować ból głowy codziennie lub pogorszenie migreny. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że jest to Twój przypadek. Może być konieczne zaprzestanie stosowania Zolmitriptan Flas Qualigen w celu wyeliminowania problemu.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Zolmitriptán Flas Qualigen może powodować działania niepożądane, choć nie każdy musi je doświadczyć.

Niektóre z wymienionych poniżej działań niepożądanych mogą być objawami samego napadu migreny.

Działania niepożądane częste (możliwe u 1–10 na 100 pacjentów)

• Nieprzyjemne uczucia dotykowe, takie jak mrowienie w palcach rąk i stóp lub uczucie wrażliwości skóry na dotyk.
• Odczucie senności, zawrotów głowy lub uczucia gorąca.
• Ból głowy.
• Nieregularne bicie serca.
• Nudności, wymioty.
• Ból żołądka.
• Suchość w ustach.
• Osłabienie mięśni lub ból mięśni.
• Odczucie osłabienia.
• Uczucie ciężkości, napięcia, bólu lub ucisku w gardle, szyi, rękach, nogach lub klatce piersiowej.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u 1–10 na 1000 pacjentów)

• Przyspieszone bicie serca.
• Niewielki wzrost ciśnienia tętniczego.
• Zwiększenie ilości wytwarzanej moczu lub częstotliwości potrzeby oddawania moczu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u 1–10 na 10 000 pacjentów)

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym wysypka grudkowa (dostojki) i obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i gardła. Jeśli podejrzewasz, że Zolmitriptán Flas Qualigen powoduje u Ciebie reakcję alergiczną, przestań go stosować i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Zespół bolesny (angina), atak serca lub skurcz naczyń krwionośnych serca. Jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem po zażyciu Zolmitriptán Flas Qualigen, przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.
• Skurcz naczyń krwionośnych jelita, który może uszkodzić jelito. Możesz doświadczyć bólu brzucha lub krwawej biegunki. Jeśli dojdzie do takich objawów, skontaktuj się z lekarzem i nie przyjmuj więcej Zolmitriptán Flas Qualigen.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Zolmitriptan Flas Qualigen

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosować Zolmitriptan Flas Qualigen po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki, należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz ochronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Zolmitriptan Flas Qualigen

Substancją czynną jest zolmitryptan. Każdy tabletki dozwolnej zawiera 5 mg substancji czynnej.

Pozostałe składniki to: manitol (E-421), crospowidon, krzemian wapniowy, aspartam (E-951), aroma pomarańczowe (zawiera aromat naturalny i składniki aromatyzujące, maltodekstrynę z kukurydzy i gumę arabską), aroma truskawkowe (zawiera aromat naturalny i składniki aromatyzujące, maltodekstrynę z kukurydzy, cytrynian trietylu (E-1505) i glikol propylenowy (E-1520)), kwas cytrynowy jednowodny (E-330) oraz stearyna magnezu (E-470).

Wygląd zewnętrzny tabletek Zolmitriptan Flas Qualigen i zawartość opakowania

Tabletki dozwolne Zolmitriptan Flas Qualigen są białe, o płaskich powierzchniach, okrągłe.

Zolmitriptan Flas Qualigen jest dostępny w opakowaniach blisterowych z folii aluminiowej zawierających 2, 6 lub 12 (6x2) tabletek dozwolnych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Inne postacie leku

Zolmitriptan Flas Qualigen 2,5 mg tabletki dozwolne: opakowania zawierające 2, 6 lub 12 (6 x 2) tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w wrześniu 2021 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.es/