Zolmitriptano Flas Qualigen 5 mg compresse bucodispersibili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zolmitriptan Flas Qualigen 5 mg compresse orodispersibili

Zolmitriptan

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicamento.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zolmitriptan Flas Qualigen e a cosa serve
2. Prima di prendere Zolmitriptan Flas Qualigen
3. Come prendere Zolmitriptan Flas Qualigen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Zolmitriptan Flas Qualigen
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Zolmitriptan Flas Qualigen e a cosa serve

Zolmitriptan Flas Qualigen appartiene a un gruppo di medicinali chiamati triptani.

Zolmitriptan Flas Qualigen viene utilizzato per trattare il dolore da emicrania

• I sintomi dell'emicrania possono essere causati da una dilatazione (allargamento) dei vasi sanguigni nella testa. Zolmitriptan Flas Qualigen riduce tale dilatazione dei vasi sanguigni. Questo contribuisce a far scomparire il dolore cranico e gli altri sintomi di un attacco emicranico, come la sensazione di nausea, la presenza di vomito e la sensibilità alla luce e al rumore.
• Zolmitriptan Flas Qualigen non impedisce l'insorgenza di un attacco emicranico; è efficace soltanto una volta che l'attacco è già iniziato.

2. Prima di prendere Zolmitriptan Flas Qualigen

Non prenda Zolmitriptan Flas Qualigen

• se è allergico (ipersensibile) al principio attivo zolmitriptan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere il paragrafo 6: Informazioni aggiuntive)
• se ha la pressione sanguigna alta.
• se in passato ha avuto problemi cardiaci, inclusi infarto, angina (dolore toracico causato da sforzo o attività fisica), angina di Prinzmetal (dolore toracico che si manifesta a riposo) o ha avvertito sintomi che potrebbero essere correlati al cuore, come mancanza di respiro o senso di pressione al torace.
• se ha avuto un ictus (accidente cerebrovascolare) o sintomi di breve durata simili a un ictus (attacco ischemico transitorio o AIT).
• se ha gravi problemi renali.
• se sta già assumendo altri medicinali per l’emicrania (ad esempio ergotamina o medicinali di tipo ergotico come diidroergotamina e metisergrida) o altri medicinali per l’emicrania appartenenti allo stesso gruppo del zolmitriptan. Per ulteriori informazioni, vedere il paragrafo seguente: “Uso di altri medicinali” .

Se ha dei dubbi su uno di questi punti, consulti il medico o il farmacista.

Faccia particolare attenzione con Zolmitriptan Flas Qualigen

Prima di iniziare il trattamento con Zolmitriptan Flas Qualigen, informi il medico:

• se è a rischio di malattia cardiaca ischemica (ridotto flusso sanguigno nelle arterie del cuore). Il rischio è maggiore se fuma, ha la pressione alta, livelli elevati di colesterolo, diabete o se in famiglia ci sono stati casi di malattia cardiaca ischemica.
• se le è stato diagnosticato il sindrome di Wolff-Parkinson-White (un tipo di aritmia cardiaca).
• se in passato ha avuto problemi al fegato.
• se soffre di cefalee diverse rispetto al solito mal di testa da emicrania.
• se sta assumendo medicinali per il trattamento della depressione.

Se si reca in ospedale, informi il medico o il personale sanitario che sta assumendo Zolmitriptan Flas Qualigen.

Zolmitriptan Flas Qualigen non è raccomandato per persone di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni.

Come per altri trattamenti per l’emicrania, l’uso eccessivo di Zolmitriptan Flas Qualigen può causare cefalee quotidiane o un peggioramento delle emicranie. Consulti il medico se pensa che questo possa riguardarla. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Zolmitriptan Flas Qualigen per risolvere il problema.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, comprese piante officinali e medicinali senza prescrizione medica.

Informi in particolare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Medicinali per l’emicrania

• Altri triptani diversi dal zolmitriptan: attendere 24 ore prima di assumere Zolmitriptan Flas Qualigen

• Ergotamina o medicinali di tipo ergotico (come diidroergotamina o metisergrida):

• Attendere 24 ore prima di assumere Zolmitriptan Flas Qualigen dopo aver assunto ergotamina o medicinali di tipo ergotico.

• Attendere 6 ore prima di assumere ergotamina o medicinali di tipo ergotico dopo aver assunto Zolmitriptan Flas Qualigen

Medicinali per la depressione

• Moclobemide o fluvoxamina.
• Medicinali denominati SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) come paroxetina o citalopram.
• Medicinali denominati SNRI (inibitori del reuptake della serotonina e noradrenalina) come venlafaxina, duloxetina.

Altri medicinali

• Cimetidina (per indigestione o ulcere gastriche).
• Antibiotici del gruppo delle chinoloni (come il ciprofloxacino).

Se sta assumendo preparati a base di erbe contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati di Zolmitriptan Flas Qualigen.

Assunzione di Zolmitriptan Flas Qualigen con cibo e bevande

Può assumere Zolmitriptan Flas Qualigen con o senza cibo. Questo non influenza l’effetto del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Non è noto se l’assunzione di Zolmitriptan Flas Qualigen durante la gravidanza possa essere dannosa. Informi il medico se è in stato di gravidanza o se sta cercando di diventare incinta.

Eviti l’allattamento per almeno 24 ore dopo l’assunzione di zolmitriptan.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale, così come l’emicrania stessa, può causare sonnolenza. Se avverte questi effetti, eviti di guidare o di usare macchinari, poiché potrebbe essere pericoloso.

Durante un attacco di emicrania, le sue reazioni potrebbero essere più lente del solito. Tenga presente questo aspetto quando guida o usa strumenti o macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Zolmitriptan Flas Qualigen

Questo medicinale contiene 1,80 mg di aspartame per compressa. L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (PKU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

3. Come prendere Zolmitriptan Flas Qualigen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Zolmitriptan Flas Qualigen indicate dal medico. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Può assumere Zolmitriptan Flas Qualigen non appena inizia il dolore da emicrania o un attacco di emicrania. Può anche prenderlo una volta che l'attacco è già iniziato.

La dose normale è un comprimido (5 mg).

• Stacchi con cura la pellicola superiore di alluminio ed estragga delicatamente il comprimido. Non spinga il comprimido attraverso la pellicola di alluminio.
• Posizioni il comprimido sulla lingua, dove si scioglierà, e lo inghiotta con la saliva. Non è necessario bere acqua per deglutire il comprimido.
• Può assumere un altro comprimido dopo due ore se l'emicrania persiste o se ricompare entro 24 ore.

Se i comprimidi non le hanno alleviato sufficientemente l'emicrania, informi il medico. Il medico potrebbe aumentare la dose a 10 mg o modificare il trattamento. Non usi una dose superiore a quella prescritta.

Non usi più di due dosi al giorno. Se le è stata prescritta la compressa da 5 mg, la dose giornaliera massima è di 10 mg.

Se assume più Zolmitriptan Flas Qualigen di quanto dovrebbe

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Come per altri trattamenti contro l'emicrania, un uso eccessivo di Zolmitriptan Flas Qualigen può causarle mal di testa quotidiani o un peggioramento dei suoi attacchi emicranici. Consulti il medico se pensa che questo sia il suo caso. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di Zolmitriptan Flas Qualigen per risolvere il problema.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Zolmitriptano Flas Qualigen può provocare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni degli effetti indesiderati riportati di seguito possono essere sintomi della crisi di emicrania stessa.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 100 pazienti)

• Sensazioni tattili anomale, come formicolio alle dita delle mani e dei piedi o pelle sensibile al tatto.
• Sensazione di sonnolenza, capogiro o calore.
• Mal di testa.
• Battito cardiaco irregolare.
• Nausea, vomito.
• Dolore di stomaco.
• Secchezza della bocca.
• Debolezza muscolare o dolore muscolare.
• Sensazione di debolezza.
• Pesantezza, tensione, dolore o pressione in gola, collo, braccia, gambe o torace.

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000 pazienti)

• Battito cardiaco molto rapido.
• Pressione arteriosa leggermente più alta.
• Aumento della quantità di urina prodotta o del numero di volte in cui si ha bisogno di urinare.

Effetti indesiderati rari (possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000 pazienti)

• Reazioni allergiche (ipersensibilità), inclusa eruzione cutanea con pomfi (orticaria) e gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua e gola. Se pensa che Zolmitriptano Flas Qualigen le stia causando una reazione allergica, smetta di assumerlo e contatti immediatamente il medico.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000 pazienti)

• Angina (dolore al petto, spesso causato dall’esercizio fisico), infarto cardiaco o spasmo dei vasi sanguigni del cuore. Se avverte dolore al petto o difficoltà respiratorie dopo l’assunzione di Zolmitriptano Flas Qualigen, smetta di assumerlo e contatti il medico.
• Spasmo dei vasi sanguigni dell’intestino che può danneggiare l’intestino. Potrebbe manifestare dolore addominale o diarrea con sangue. In tal caso, contatti il medico e non prenda ulteriore Zolmitriptano Flas Qualigen.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati: Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Zolmitriptan Flas Qualigen

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare Zolmitriptan Flas Qualigen dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né con i rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Zolmitriptan Flas Qualigen

Il principio attivo è il zolmitriptan. Ogni compresso orodispersibile contiene 5 mg di principio attivo.

Gli altri componenti sono: mannitolo (E-421), crospovidone, silicato calcico, aspartame (E-951), aroma d'arancia (contiene aroma naturale e componenti aromatici, maltodestrina di mais e gomma arabica), aroma di fragola (contiene aroma naturale e componenti aromatici, maltodestrina di mais, citrato di trietile (E-1505) e propilenglicole (E-1520)), acido citrico monoidrato (E-330) e stearato di magnesio (E-470).

Aspetto di Zolmitriptan Flas Qualigen e contenuto della confezione

I compressi orodispersibili di Zolmitriptan Flas Qualigen sono bianchi, con facce piane e di forma rotonda.

Zolmitriptan Flas Qualigen è disponibile in confezioni blister di alluminio contenenti 2, 6 o 12 (6x2) compressi orodispersibili.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Altre presentazioni

Zolmitriptan Flas Qualigen 2,5 mg compressi orodispersibili: confezioni da 2, 6 o 12 (6 x 2) compressi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona – Spagna

Responsabile della produzione

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona – Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel settembre 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/