Зокор 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зокор 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Зокор 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Симвастатин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Зокор і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Зокор

3. Як застосовувати Зокор

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Зокор

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зокор і для чого його застосовують

Зокор містить активну речовину — симвастатин. Зокор — це лікарський засіб, який використовується для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ) та жирових речовин, які називаються тригліцериди, що циркулюють у крові. Крім того, Зокор підвищує рівень «доброго» холестерину (ЛПВЩ). Зокор належить до групи лікарських засобів, які називаються статини.

Холестерин — це одна з жирових речовин, що присутні в крові. Загальний рівень холестерину складається переважно з холестерину ЛПНЩ та ЛПВЩ.

Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або повністю перекрити кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

Холестерин ЛПВЩ часто називають «добрим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший вид жиру у крові, який може підвищувати ризик серцевих захворювань.

Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Зокор застосовується разом з дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищений рівень жирових речовин у крові (змішана гіперліпідемія),
• спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Можливо, вам також будуть призначати інші лікувальні заходи,
• ішемічна хвороба серця (ІХС) або підвищений ризик ішемічної хвороби серця (наприклад, через цукровий діабет, історію інсульту чи інші захворювання судин). Зокор може подовжити тривалість життя, знижуючи ризик серцевих ускладнень, незалежно від рівня холестерину в крові.

У більшості людей підвищений холестерин не має негайних симптомів. Ваш лікар може виміряти рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте лікаря, контролюйте рівень холестерину та обговорюйте з лікарем свої цілі.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Зокору

Не приймайте Зокор

• якщо Ви алергічні (гіперчутливі) до симвастатину або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6. Вміст упаковки та додаткова інформація),
• якщо у Вас зараз є проблеми з печінкою,
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми,
• якщо Ви приймаєте ліки, що містять один або більше з наступних активних речовин:
  • ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
  • еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій),
  • інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ),
  • боцепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С),
  • нефазодон (використовується для лікування депресії),
  • кобіцістат,
  • гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину),
  • циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів),
  • даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки).
• якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін'єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та Зокору може призвести до серйозних м’язових ускладнень (рабдоміолізу).

Не приймайте більше 40 мг Зокору, якщо Ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідких генетичних захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви не впевнені, чи входить Ваш лікарський засіб до переліку вище.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря:

• про всі свої захворювання, включаючи алергії,
• якщо Ви вживаєте значні кількості алкоголю,
• якщо у Вас коли-небудь були захворювання печінки. Зокор може бути Вам не підходящим,
• якщо Ви плануєте операцію. Може знадобитися тимчасове припинення прийому таблеток Зокор,
• якщо Ви азіат, оскільки Вам може знадобитися інша доза,
• якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Перед початком прийому Зокору лікар зробить Вам аналіз крові, а також може зробити його під час прийому Зокору, якщо у Вас з’являться симптоми проблем із печінкою. Це потрібно для перевірки функції Вашої печінки.

Лікар також може захотіти провести аналізи крові для перевірки функції печінки після початку лікування Зокором.

Під час прийому цього лікарського засобу лікар буде контролювати наявність у Вас цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку цукрового діабету зростає, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск.

Повідомте лікарю, якщо у Вас важке захворювання легень.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли незрозумілі болі, болючість при тиску або слабкість у м’язах. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи розпад м’язів, що призводить до ураження нирок; і дуже рідко — до летальних наслідків.

Ризик ураження м’язів зростає при застосуванні високих доз Зокору, особливо дози 80 мг. Ризик ураження м’язів також зростає у певних пацієнтів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо до Вас стосується одна з наступних ситуацій:

• Ви вживаєте великі кількості алкоголю,
• у Вас є проблеми з нирками,
• у Вас є проблеми з щитовидною залозою,
• Вам 65 років або більше,
• Ви жінка,
• у Вас коли-небудь були м’язові проблеми під час лікування ліками, що знижують рівень холестерину (так звані «статини» або фібрати),
• Ви або Ваші близькі родичі маєте спадкове м’язове захворювання.

Також повідомте лікарю або фармацевту, якщо у Вас триває м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

Ефективність та безпека лікування Зокором досліджувалися у хлопчиків віком від 10 до 17 років та у дівчат, у яких менструація почалася щонайменше рік тому (див. розділ 3. Як приймати Зокор). Зокор не досліджувався у дітей молодше 10 років. Для отримання додаткової інформації проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Зокору разом з іншими ліками

Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки з наступними активними речовинами. Прийом Зокору разом з деякими з цих ліків може збільшити ризик м’язових проблем (деякі з них вже включені до розділу вище «Не приймайте Зокор»).

• якщо Вам потрібно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, Вам тимчасово доведеться припинити прийом цього лікувального засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна буде відновити прийом Зокору. Використання Зокору разом з фузідіновою кислотою рідко може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації),
• даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки),
• ліки з активними речовинами, такими як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• фібрати з активними речовинами, такими як гемфіброзил та бефазіброл (використовуються для зниження рівня холестерину),
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу),
• протибірні засоби для гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або гразопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С),
• нефазодон (використовується для лікування депресії),
• ліки з активною речовиною кобіцістат,
• аміодарон (використовується для лікування порушень серцевого ритму),
• верапаміл, дилтіазем або амлодипін (використовуються для лікування високого артеріального тиску, болю в грудях, пов’язаного з захворюваннями серця, або інших серцевих захворювань),
• ломітапід (використовується для лікування рідких генетичних захворювань холестерину),
• даптоміцин (ліки, що використовуються для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин та бактеріємії). Негативні ефекти, що впливають на м’язи, можуть бути сильнішими, якщо цей ліки приймається під час лікування симвастатином (наприклад, Зокор). Лікар може вирішити, що Вам потрібно тимчасово припинити прийом Зокору,
• колхіцин (використовується для лікування подагри),
• тікагрелор (антиагрегант).

Так само, як і з ліками, зазначеними вище, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Зокрема, повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте ліки з наступними активними речовинами:

• ліки з активними речовинами, що запобігають утворенню тромбів, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти),
• фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину),
• ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину),
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).

Також повідомляйте кожному лікарю, який призначає Вам новий ліки, що Ви приймаєте Зокор.

Прийом Зокору разом з їжею та напоями

Грейпфрутовий сік містить одну або більше речовин, що впливають на те, як організм використовує деякі ліки, включаючи Зокор. Слід уникати вживання грейпфрутового соку.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте Зокор, якщо Ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо Ви завагітніли під час прийому Зокору, негайно припиніть його прийом і повідомте лікарю. Не приймайте Зокор під час годування груддю, оскільки невідомо, чи проникає цей ліки до грудного молока.

Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що Зокор впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому Зокору.

Зокор містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Зокор

Лікар визначить відповідну дозу таблеток для вас, залежно від вашого стану, поточного лікування та рівня особистого ризику.

Дотримуйтесь точно вказівок щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком прийому Зокору ви повинні дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.

Дозування:

Рекомендована доза становить 10 мг, 20 мг або 40 мг симвастатину один раз на добу перорально.

Дорослі:

Зазвичай початкова доза — 10 мг, 20 мг або, в деяких випадках, 40 мг на добу. Через щонайменше 4 тижні лікар може змінити дозу, але не більше ніж до 80 мг на добу. Не приймайте більше 80 мг на добу.

Лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте певні ліки, зазначені вище, або маєте певні захворювання нирок.

Доза 80 мг рекомендується лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцево-судинних ускладнень, у яких не вдалося досягти цільового рівня холестерину при застосуванні нижчих доз.

Застосування у дітей та підлітків:

Для дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років рекомендована початкова добова доза становить 10 мг увечері. Максимальна рекомендована добова доза — 40 мг.

Спосіб застосування:

Приймайте Зокор увечері. Ви можете приймати його як під час їди, так і незалежно від прийому їжі. Продовжуйте приймати Зокор, доки лікар не скаже вам припинити.

Якщо лікар призначив вам Зокор разом із іншим лікарським засобом для зниження холестерину, що містить зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати Зокор щонайменше за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Зокору, ніж слід

• у разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20, або проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Зокор

• не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Наступного дня прийміть звичайну дозу Зокору у звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Зокором

• проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки рівень вашого холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Для опису частоти виникнення побічних ефектів використовуються такі терміни:

• Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 людей).
• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей).
• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом препарату та повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Наступні серйозні побічні ефекти повідомлялися як рідкісні:

• болі в м’язах, чутливість до тиску, слабкість або судоми в м’язах. У рідкісних випадках ці м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів, що призводить до ураження нирок; і дуже рідко — випадки смерті.

• реакції гіперчутливості (алергічні), що включають:

  • набряк обличчя, язика та горла, що може спричинити труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк),
  • сильний біль у м’язах, зазвичай у плечах та стегнах,
  • висип на шкірі зі слабкістю м’язів кінцівок та шиї,
  • біль або запалення суглобів (поліміалгія ревматична),
  • запалення судин (васкуліт),
  • атипові синці, висип, набряк (дерматоміозит), кропив’янка, світлочутливість шкіри, лихоманка, припливи,
  • труднощі з диханням (диспнея) та загальне погіршення стану,
  • псевдоляпковий синдром (включає висип, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини),

• запалення печінки з такими симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі або бліде калові маси, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту; печінкова недостатність (дуже рідко).

• запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі.

Наступні серйозні побічні ефекти повідомлялися як дуже рідкісні:

• тяжка алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення (анафілактична реакція),
• висип, що може виникати на шкірі або виразки у роті (лікарські ліхеноїдні висипи),
• розрив м’язів,
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Також рідко повідомлялися такі побічні ефекти:

• зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія),
• оніміння або слабкість рук та ніг,
• головний біль, відчуття поколювання, запаморочення,
• розмите зору; порушення зору,
• шлунково-кишкові розлади (біль у животі, запор, метеоризм, нудота, діарея, нудота, блювання),
• висип, свербіж, випадіння волосся,
• слабкість,
• порушення сну (дуже рідко),
• погане пам’ятання (дуже рідко), втрата пам’яті, сплутаність свідомості.

Також повідомлялися такі побічні ефекти, але за наявними даними неможливо оцінити їх частоту (частота невідома):

• еректильна дисфункція,
• депресія,
• запалення легень, що призводить до труднощів із диханням, включаючи тривалий кашель і/або труднощі з диханням або лихоманку,
• проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка,
• міастенія вагальна (захворювання, що спричиняє загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання),
• міастенія очна (захворювання, що спричиняє слабкість очних м’язів).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Додаткові можливі побічні ефекти, повідомлені при застосуванні деяких статинів:

• порушення сну, включаючи погані сни,
• статева дисфункція,
• цукровий діабет. Імовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату,
• біль, чутливість або постійна м’язова слабкість, яка може не зникати після припинення лікування Зокором (частота невідома).

Додаткові дослідження

У деяких аналізах крові виявлено підвищення показників функції печінки (трансамінази) та підвищення рівня ферменту у м’язах (креатинкіназа).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зокору

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза межами їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD».

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у вихідній упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки слід здавати в аптеці у пункт прийому SIGRE. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зокору

Діючою речовиною є симвастатин (10 мг або 20 мг).

Інші компоненти: бутилгідроксіанізол (Е-320), кислота аскорбінова (Е-300), кислота лимонна моногідрат (Е-330), целюлоза мікрокристалічна (Е-460), крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, стеарат магнію (Е-572) та лактоза моногідрат. Оболонка таблетки містить гіпромелозу (Е-464), гідроксипропілцелюлозу (Е-463), діоксид титану (Е-171) та тальк (Е-553b).

Таблетки Зокор 10 мг та Зокор 20 мг також містять оксид заліза жовтий (Е-172) та оксид заліза червоний (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка 10 мг симвастатину: таблетка, вкрита плівковою оболонкою, персикового кольору, овальна, з гравіюванням «MSD 735» на одній стороні, без гравіювання на іншій.

Таблетка 20 мг симвастатину: таблетка, вкрита плівковою оболонкою, кольору тосту, овальна, з гравіюванням «MSD 740» на одній стороні, без гравіювання на іншій.

Розміри упаковки: 1, 4, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 60, 98, 100 або 500 таблеток.

Можуть бути реалізовані лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

ZOCOR: Бельгія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Ірландія, Люксембург, Нідерланди, Норвегія, Португалія та Іспанія.

ZOCORD: Австрія та Швеція.

SINVACOR: Італія.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 07/2023.

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)