Zocor 20 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zocor 10 mg compresse rivestite con film

Zocor 20 mg compresse rivestite con film

Simvastatina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zocor e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Zocor

3. Come prendere Zocor

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Zocor

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zocor e a cosa serve

Zocor contiene il principio attivo simvastatina. Zocor è un medicamento utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo totale, colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e di alcune sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, Zocor aumenta i livelli di colesterolo "buono" (colesterolo HDL). Zocor appartiene a una classe di medicinali chiamati statine.

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel flusso sanguigno. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito colesterolo "cattivo" perché può accumularsi nelle pareti delle arterie formando placche. Col tempo, questo accumulo di placca può causare un restringimento delle arterie. Questo restringimento può rallentare o interrompere il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. Tale interruzione del flusso sanguigno può provocare un infarto del miocardio o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito colesterolo "buono" perché aiuta a impedire che il colesterolo cattivo si accumuli nelle arterie, proteggendole dalle malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di malattia cardiaca.

Durante il trattamento con questo medicinale, deve seguire una dieta ipocolesterolemica.

Zocor viene utilizzato, insieme a una dieta ipocolesterolemica, se presenta:

• livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria) o livelli elevati nel sangue di sostanze grasse (iperlipidemia mista),
• una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che aumenta il livello di colesterolo nel sangue. Potrebbe inoltre ricevere altri trattamenti,
• cardiopatia coronarica (CC) o un elevato rischio di cardiopatia coronarica (ad esempio in caso di diabete, anamnesi di ictus o altre malattie dei vasi sanguigni). Zocor può prolungare la vita riducendo il rischio di complicazioni cardiache, indipendentemente dal livello di colesterolo nel sangue.

Nella maggior parte delle persone, l'ipercolesterolemia non provoca sintomi immediati. Il medico può misurare il suo colesterolo con un semplice esame del sangue. Si rechi regolarmente dal medico, controlli periodicamente i suoi livelli di colesterolo e discuta con il medico degli obiettivi da raggiungere.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Zocor

Non prenda Zocor

• se è allergico (ipersensibile) alla simvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive),
• se ha attualmente problemi al fegato,
• se è in stato di gravidanza o in allattamento,
• se sta assumendo medicinali contenenti uno o più dei seguenti principi attivi:
  • itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine),
  • eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni),
  • inibitori della proteasi dell'HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (gli inibitori della proteasi dell'HIV sono utilizzati per trattare le infezioni da HIV),
  • boceprevir o telaprevir (utilizzati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C),
  • nefazodone (utilizzato per trattare la depressione),
  • cobicistato,
  • gemfibrozil (utilizzato per ridurre il colesterolo),
  • ciclosporina (utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo),
  • danazolo (un ormone sintetico utilizzato per trattare l'endometriosi, una malattia in cui il tessuto interno dell'utero cresce al di fuori dell'utero).
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Zocor può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Non prenda più di 40 mg di Zocor se sta assumendo lomitapide (utilizzata per trattare malattie ereditarie gravi e rare del colesterolo).

Consulti il suo medico se non è sicuro che il suo medicinale sia incluso nell'elenco sopra riportato.

Avvertenze e precauzioni

Informi il suo medico:

• di tutti i suoi problemi di salute, comprese le allergie,
• se consuma grandi quantità di alcol,
• se ha mai avuto una malattia epatica. Zocor potrebbe non essere adatto a lei,
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico. Potrebbe essere necessario sospendere temporaneamente l'assunzione di Zocor,
• se è di origine asiatica, poiché potrebbe necessitare di una dose diversa,
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, può interessare i muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine talvolta possono aggravare la malattia o indurre l'insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Il suo medico le effettuerà un esame del sangue prima di iniziare a prendere Zocor e anche se dovesse manifestare sintomi di problemi epatici durante il trattamento. Questo esame serve a verificare il corretto funzionamento del fegato.

Il suo medico potrebbe inoltre ritenere opportuno effettuare esami del sangue per controllare il funzionamento del fegato anche dopo l'inizio del trattamento con Zocor.

Durante l'assunzione di questo medicinale, il suo medico controllerà la presenza di diabete o il rischio di svilupparlo. Questo rischio aumenta se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Informi il suo medico se ha una malattia polmonare grave.

Contatti immediatamente il suo medico se manifesta dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare inspiegabili. Ciò perché, raramente, i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura muscolare che può causare danni renali; molto raramente sono stati riportati casi di morte.

Il rischio di rottura muscolare è maggiore con dosi elevate di Zocor, specialmente con la dose di 80 mg. Il rischio di rottura muscolare è inoltre maggiore in determinati pazienti. Parli con il suo medico se una delle seguenti condizioni la riguarda:

• consuma grandi quantità di alcol,
• ha problemi renali,
• ha problemi alla tiroide,
• ha 65 anni o più,
• è una donna,
• ha già avuto problemi muscolari durante il trattamento con medicinali che riducono il colesterolo, chiamati “statine” o fibrati,
• lei o un familiare stretto avete un disturbo muscolare ereditario.

Informi anche il suo medico o il farmacista se manifesta una debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Bambini e adolescenti

L'efficacia e la sicurezza del trattamento con Zocor sono state studiate in ragazzi di età compresa tra 10 e 17 anni e in ragazze che hanno avuto il loro primo ciclo mestruale (menstruazione) almeno un anno prima (vedere sezione 3. Come prendere Zocor). L'uso di Zocor non è stato studiato nei bambini di età inferiore a 10 anni. Per ulteriori informazioni, consulti il suo medico.

Assunzione di Zocor con altri medicinali

Informi il suo medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi. Assumere Zocor insieme a uno di questi medicinali può aumentare il rischio di problemi muscolari (alcuni dei quali sono già inclusi nella sezione precedente “Non prenda Zocor”).

• se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un'infezione batterica, dovrà temporaneamente sospendere l'assunzione di questo medicinale. Il suo medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con Zocor. L'uso concomitante di Zocor e acido fusidico raramente può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.
• ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti trapiantati),
• danazolo (un ormone sintetico utilizzato per trattare l'endometriosi, una malattia in cui il tessuto interno dell'utero cresce al di fuori dell'utero),
• medicinali contenenti principi attivi come itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine),
• fibrati contenenti principi attivi come gemfibrozil e bezafibrato (utilizzati per ridurre il colesterolo),
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche),
• inibitori della proteasi dell'HIV, come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizzati per trattare l'AIDS),
• antivirali per l'epatite C come boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizzati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C),
• nefazodone (utilizzato per trattare la depressione),
• medicinali contenenti il principio attivo cobicistato,
• amiodarone (utilizzato per trattare aritmie cardiache),
• verapamil, diltiazem o amlodipina (utilizzati per trattare l'ipertensione, il dolore toracico associato a malattie cardiache o altre malattie del cuore),
• lomitapide (utilizzata per trattare malattie ereditarie gravi e rare del colesterolo),
• daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti cutanei con complicazioni e batteriemia). Gli effetti indesiderati a carico dei muscoli potrebbero essere maggiori quando questo medicinale viene assunto durante il trattamento con simvastatina (ad esempio Zocor). Il suo medico potrebbe decidere di sospendere temporaneamente l'assunzione di Zocor,
• colchicina (utilizzata per trattare la gotta),
• ticagrelor (medicinale antiaggregante piastrinico).

Come per i medicinali sopra indicati, informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare, informi il suo medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• medicinali contenenti principi attivi per prevenire la formazione di coaguli, come warfarin, fenprocumone o acenocumarolo (anticoagulanti),
• fenofibrato (anch'esso utilizzato per ridurre il colesterolo),
• niacina (anch'essa utilizzata per ridurre il colesterolo),
• rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi).

Informi sempre qualsiasi medico che le prescriva un nuovo medicinale che sta assumendo Zocor.

Assunzione di Zocor con cibi e bevande

Il succo di pompelmo contiene uno o più componenti che alterano il modo in cui l'organismo metabolizza alcuni medicinali, inclusi Zocor. L'assunzione di succo di pompelmo deve essere evitata.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Zocor se è in stato di gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se pensa di poter essere incinta. Se dovesse rimanere incinta durante l'assunzione di Zocor, smetta immediatamente di assumerlo e informi il suo medico. Non prenda Zocor durante l'allattamento poiché non si sa se questo medicinale passi nel latte materno.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che Zocor interferisca con la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, si tenga presente che alcune persone possono manifestare capogiri dopo l'assunzione di Zocor.

Zocor contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Zocor

Il medico stabilirà la dose appropriata per lei in base alla sua condizione, al trattamento in corso e al suo livello di rischio personale.

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare a prendere Zocor, deve seguire una dieta volta a ridurre il colesterolo.

Posologia:

La dose raccomandata è di 10 mg, 20 mg o 40 mg di simvastatina, assunti una volta al giorno per via orale.

Adulti:

La dose abituale iniziale è di 10, 20 o, in alcuni casi, 40 mg al giorno. Dopo almeno 4 settimane, il medico può aggiustare la dose fino a un massimo di 80 mg al giorno. Non prenda più di 80 mg al giorno.

Il medico può prescriverle dosi inferiori, specialmente se sta assumendo certi farmaci menzionati in precedenza o se soffre di determinati disturbi renali.

La dose di 80 mg è raccomandata solo per pazienti adulti con livelli molto elevati di colesterolo e con un alto rischio di problemi cardiovascolari che non hanno raggiunto l'obiettivo di riduzione del colesterolo con dosi più basse.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni, la dose giornaliera raccomandata per iniziare il trattamento è di 10 mg, assunta alla sera. La dose giornaliera massima raccomandata è di 40 mg.

Modalità di somministrazione:

Prenda Zocor alla sera. Può assumere il medicamento con o senza cibo. Continui a prendere Zocor finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se il medico le ha prescritto Zocor insieme a un altro medicamento per ridurre il colesterolo contenente un legante degli acidi biliari, deve prendere Zocor almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione del legante degli acidi biliari.

Se ha preso più Zocor del dovuto

• in caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio di Informazione Toxicologica. Telefono: 91 562 04 20, oppure consulti il medico o il farmacista.

Se ha dimenticato di prendere Zocor

• non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Il giorno successivo, prenda la dose normale di Zocor all’ora abituale.

Se interrompe il trattamento con Zocor

• parli con il medico o con il farmacista, poiché i livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti termini vengono utilizzati per indicare con quale frequenza sono stati segnalati gli effetti indesiderati:

• Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000).
• Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000).
• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi riportati di seguito, interrompa immediatamente l’assunzione del medicamento e informi il medico senza indugio o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi rari:

• dolore muscolare, sensibilità alla pressione, debolezza o crampi muscolari. In rari casi, questi problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura muscolare con conseguente danno renale; molto raramente sono stati riportati casi di morte.

• reazioni di ipersensibilità (allergiche) che comprendono:

  • gonfiore del viso, della lingua e della gola, che può causare difficoltà respiratorie (angioedema),
  • intenso dolore muscolare, generalmente nelle spalle e nei fianchi,
  • eruzione cutanea con debolezza dei muscoli degli arti e del collo,
  • dolore o infiammazione delle articolazioni (polimialgia reumatica),
  • infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite),
  • ematomi atipici, eruzioni cutanee e gonfiore (dermatomiosite), orticaria, sensibilità della pelle alla luce solare, febbre, vampate di calore,
  • difficoltà respiratorie (dispnea) e malessere generale,
  • sindrome pseudolupica (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue),

• infiammazione del fegato con i seguenti sintomi: colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito, urine scure o feci chiare, sensazione di stanchezza o debolezza, perdita di appetito; insufficienza epatica (molto rara).

• infiammazione del pancreas, spesso con dolore addominale intenso.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi molto rari:

• una reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri (reazione anafilattica),
• eruzione cutanea che può manifestarsi sulla pelle o ulcere in bocca (eruzioni liquenoidi da farmaci),
• rottura muscolare,
• ginecomastia (aumento della dimensione del seno negli uomini).

Raramente sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
• intorpidimento o debolezza nelle braccia e nelle gambe,
• mal di testa, sensazione di formicolio, capogiri,
• visione offuscata; alterazione della vista,
• disturbi gastrointestinali (dolore addominale, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea, nausea, vomito),
• eruzione cutanea, prurito, perdita di capelli,
• debolezza,
• disturbi del sonno (molto raro),
• scarsa memoria (molto raro), perdita di memoria, confusione.

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati, ma sulla base delle informazioni disponibili non è possibile stimarne la frequenza (frequenza non nota):

• disfunzione erettile,
• depressione,
• infiammazione dei polmoni che provoca problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre,
• problemi ai tendini, talvolta complicati dalla rottura del tendine,
• miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare),
• miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Possibili ulteriori effetti indesiderati segnalati con alcune statine:

• disturbi del sonno, inclusi incubi,
• disfunzione sessuale,
• diabete. È più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicamento,
• dolore, sensibilità o debolezza muscolare persistente, che potrebbe non scomparire dopo l’interruzione del trattamento con Zocor (frequenza non nota).

Esami di laboratorio

In alcuni esami del sangue sono state osservate aumentate delle transaminasi (parametri di funzionalità epatica) e di un enzima muscolare (creatina chinasi).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zocor

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC. Conservare nella confezione originale.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zocor

Il principio attivo è simvastatina (10 mg o 20 mg).

Gli altri componenti sono: butilidrossianisolo (E-320), acido ascorbico (E-300), acido citrico monoidrato (E-330), cellulosa microcristallina (E-460), amido di mais pregelatinizzato, stearato di magnesio (E-572) e lattosio monoidrato. Il rivestimento del comprimido contiene ipromellosa (E-464), idrossipropilcellulosa (E-463), biossido di titanio (E-171) e talco (E-553b).

I comprimidi di Zocor 10 mg e Zocor 20 mg contengono inoltre ossido di ferro giallo (E-172) e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Comprimito da 10 mg di simvastatina: comprimido rivestito con film di colore pesca, ovale, inciso con “MSD 735” su un lato e non inciso sull'altro.

Comprimito da 20 mg di simvastatina: comprimido rivestito con film di colore tostato, ovale, inciso con “MSD 740” su un lato e non inciso sull'altro.

Confezioni disponibili: 1, 4, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 60, 98, 100 o 500 comprimidi.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Questo medicamento è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

ZOCOR in: Belgio, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Portogallo e Spagna.

ZOCORD in: Austria e Svezia.

SINVACOR in: Italia.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 07/2023.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)