Зокор 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зокор 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Зокор 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Симвастатин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зокор и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Зокор

3. Как принимать Зокор

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Зокор

6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зокор и для чего он применяется

Зокор содержит действующее вещество — симвастатин. Зокор — это лекарственное средство, которое используется для снижения концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами, находящихся в крови. Кроме того, Зокор повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ХДЛ). Зокор относится к группе лекарственных средств, называемых статины.

Холестерин — это одно из жировых веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ХДЛ.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровотока может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ХДЛ часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечных заболеваний.

Триглицериды — это другой вид жира в крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Во время приёма этого лекарственного средства необходимо соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.

Зокор применяется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенный уровень жировых веществ в крови (смешанная гиперлипидемия),
• наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), которое повышает уровень холестерина в крови. Вам также могут назначаться дополнительные методы лечения,
• ишемическая болезнь сердца (ИБС) или высокий риск ишемической болезни сердца (например, при наличии сахарного диабета, в анамнезе — инсульт или другое заболевание сосудов). Зокор может продлить жизнь, уменьшая риск развития сердечно-сосудистых осложнений независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не вызывает непосредственных симптомов. Ваш врач может измерить уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте врача, контролируйте уровень холестерина и обсуждайте с врачом целевые показатели.

2. Что нужно знать перед началом приема Зокор

Не принимайте Зокор

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к симвастатину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6. Содержимое упаковки и дополнительная информация),
• если у вас в настоящее время имеются проблемы с печенью,
• если вы беременны или кормите грудью,
• если вы принимаете лекарственные средства, содержащие один или несколько из следующих активных веществ:
  • итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций),
  • эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения инфекций),
  • ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения инфекций ВИЧ),
  • боцепревир или телапревир (применяются для лечения вирусного гепатита С),
  • нефазодон (применяется для лечения депрессии),
  • кобицстат,
  • гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина),
  • циклоспорин (применяется у пациентов с трансплантацией органов),
  • даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растет за пределами матки).
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство, содержащее фузидиновую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Сочетание фузидиновой кислоты и Зокор может вызвать тяжелые мышечные нарушения (рабдомиолиз).

Не принимайте более 40 мг Зокор, если вы принимаете ломитапид (применяется для лечения тяжелых и редких наследственных заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, входит ли ваше лекарственное средство в перечисленный выше список.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите своему врачу:

• обо всех своих заболеваниях, включая аллергии,
• если вы употребляете значительные количества алкоголя,
• если у вас ранее была болезнь печени. Зокор может быть вам не подходит,
• если вам предстоит операция. Возможно, вам придется временно прекратить прием таблеток Зокор,
• если вы азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза,
• если у вас есть или ранее были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Перед началом приема Зокор врач назначит вам анализ крови, а также может назначить его в случае появления симптомов заболеваний печени во время приема препарата. Это необходимо для оценки функции печени.

Ваш врач также может назначить вам анализы крови для оценки функции печени после начала лечения Зокор.

Во время приема этого лекарственного средства врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риска его развития. Риск диабета возрастает при высоких уровнях сахара и жиров в крови, избыточном весе и высоком артериальном давлении.

Сообщите врачу, если у вас тяжелое заболевание легких.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся необъяснимые боли, повышенная чувствительность к давлению или мышечная слабость. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные нарушения могут быть тяжелыми, вплоть до разрушения мышц, что приводит к повреждению почек; крайне редко отмечались летальные исходы.

Риск разрушения мышц выше при высоких дозах Зокор, особенно при дозе 80 мг. Риск разрушения мышц также повышен у определенных пациентов. Проконсультируйтесь с врачом, если к вам относится одно из следующих состояний:

• вы употребляете большие количества алкоголя,
• у вас проблемы с почками,
• у вас нарушения функции щитовидной железы,
• вам 65 лет или более,
• вы женщина,
• у вас ранее были мышечные нарушения при лечении препаратами, снижающими уровень холестерина, такими как «статины» или «фибраты»,
• у вас или у близких родственников есть наследственное мышечное заболевание.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лекарственные средства.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность лечения Зокор изучались у мальчиков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых менструация началась не менее чем за год до начала лечения (см. раздел 3. Как принимать Зокор). Применение Зокор у детей младше 10 лет не изучалось. За дополнительной информацией обратитесь к врачу.

Прием Зокор с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать другие лекарства, содержащие следующие активные вещества. Прием Зокор одновременно с этими препаратами может увеличить риск мышечных нарушений (некоторые из них уже указаны выше в разделе «Не принимайте Зокор»).

• если вам необходимо принимать перорально фузидиновую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вам временно придется прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно возобновить лечение Зокор. При одновременном применении Зокор и фузидиновой кислоты редко может возникнуть мышечная слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
• циклоспорин (часто применяется у трансплантированных пациентов),
• даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растет за пределами матки),
• лекарства, содержащие активные вещества, такие как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций),
• фибраты с активными веществами, такими как гемфиброзил и беклодил (применяются для снижения уровня холестерина),
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются для лечения СПИДа),
• противовирусные препараты при гепатите С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (применяются для лечения вирусного гепатита С),
• нефазодон (применяется для лечения депрессии),
• лекарства, содержащие активное вещество кобицстат,
• амиодарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма),
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями, или других заболеваний сердца),
• ломитапид (применяется для лечения тяжелых и редких наследственных заболеваний холестерина),
• даптомицин (препарат, применяемый для лечения инфекций кожи и подкожных структур с осложнениями и бактериемии). Возможны более выраженные побочные эффекты, влияющие на мышцы, при одновременном приеме этого препарата со симвастатином (например, Зокор). Ваш врач может решить, что вам следует временно прекратить прием Зокор,
• колхицин (применяется для лечения подагры),
• тикагрелор (антиагрегантное средство).

Так же, как и при приеме указанных выше препаратов, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретенные без рецепта. Особенно сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие следующие активные вещества:

• препараты, содержащие активные вещества, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты),
• фенфибрат (также используется для снижения уровня холестерина),
• ниацин (также используется для снижения уровня холестерина),
• рифампицин (применяется для лечения туберкулеза).

Также обязательно сообщайте любому врачу, назначающему вам новое лекарство, что вы принимаете Зокор.

Прием Зокор с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, которые влияют на то, как организм использует некоторые лекарства, включая Зокор. Употребление грейпфрутового сока следует избегать.

Беременность и лактация

Не принимайте Зокор, если вы беременны, пытаетесь забеременеть или считаете, что можете быть беременны. Если вы забеременели во время приема Зокор, немедленно прекратите его прием и сообщите об этом врачу. Не принимайте Зокор во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что Зокор не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема Зокор может возникать головокружение.

Зокор содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Зокор

Ваш врач определит подходящую для вас дозу таблеток в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и уровня индивидуального риска.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом приема Зокора вы должны придерживаться диеты, способствующей снижению уровня холестерина.

Режим дозирования:

Рекомендуемая доза составляет 10 мг, 20 мг или 40 мг симвастатина один раз в сутки перорально.

Взрослым:

Обычная начальная доза составляет 10 мг, 20 мг или, в некоторых случаях, 40 мг в день. Через не менее чем 4 недели врач может скорректировать дозу, увеличив её до максимальной дозы 80 мг в сутки. Не принимайте более 80 мг в день.

Ваш врач может назначить более низкие дозы, особенно если вы принимаете определённые лекарственные средства, упомянутые выше, или страдаете определёнными нарушениями функции почек.

Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигнута целевая концентрация холестерина при применении более низких доз.

Применение у детей и подростков:

Детям и подросткам в возрасте от 10 до 17 лет рекомендуемая начальная доза для начала лечения составляет 10 мг в сутки, принимаемая вечером. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 40 мг.

Способ применения:

Принимайте Зокор вечером. Препарат можно принимать независимо от приёма пищи. Продолжайте принимать Зокор до тех пор, пока врач не сообщит вам о прекращении лечения.

Если ваш врач назначил вам Зокор одновременно с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим связывающие желчные кислоты средства, принимайте Зокор не менее чем за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приема связывающего средства.

Если вы приняли больше Зокора, чем следует:

• при передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, а также проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Зокор:

• не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. В следующий день принимайте обычную дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Зокором:

• проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Для описания частоты возникновения побочных эффектов используются следующие термины:

• Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек).
• Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек).
• Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных).

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата и сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Сообщалось о следующих серьезных редких побочных эффектах:

• боли в мышцах, повышенная чувствительность к давлению, слабость или судороги в мышцах. В редких случаях эти проблемы с мышцами могут быть тяжелыми, включая разрушение мышечной ткани, приводящее к повреждению почек; очень редко отмечались летальные исходы.

• реакции гиперчувствительности (аллергические), включая:

  • отек лица, языка и горла, который может вызывать затруднение дыхания (ангионевротический отек),
  • сильные боли в мышцах, обычно в области плеч и бедер,
  • кожную сыпь с ослаблением мышц конечностей и шеи,
  • боль или воспаление суставов (полимиалгия),
  • воспаление кровеносных сосудов (васкулит),
  • атипичные синяки, кожные высыпания и отеки (дерматомиозит), крапивницу, повышенную чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадку, приливы жара,
  • затруднение дыхания (одышка) и общее недомогание,
  • псевдолучевой синдром (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки),

• воспаление печени с такими симптомами: желтушность кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый стул, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность (очень редко).

• воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе.

Сообщалось о следующих серьезных очень редких побочных эффектах:

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция),
• высыпания, которые могут появляться на коже или язвы во рту (лекарственные лишайновидные высыпания),
• разрыв мышц,
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Также редко сообщалось о следующих побочных эффектах:

• снижение количества эритроцитов (анемия),
• онемение или слабость в руках и ногах,
• головная боль, ощущение покалывания, головокружение,
• нечеткость зрения; нарушение зрения,
• расстройства пищеварения (боль в животе, запор, метеоризм, несварение, диарея, тошнота, рвота),
• кожная сыпь, зуд, выпадение волос,
• слабость,
• нарушения сна (очень редко),
• снижение памяти (очень редко), потеря памяти, спутанность сознания.

Также сообщались следующие побочные эффекты, однако на основании имеющейся информации невозможно оценить их частоту (частота неизвестна):

• эректильная дисфункция,
• депрессия,
• воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку,
• проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия,
• миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании),
• глазная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Дополнительные возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

• нарушения сна, включая кошмары,
• нарушения половой функции,
• сахарный диабет. Риск выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и артериальной гипертензией. Ваш врач будет проводить контроль в период приема этого препарата,
• постоянная боль, чувствительность или слабость в мышцах, которые могут сохраняться даже после прекращения лечения Зокором (частота неизвестна).

Дополнительные исследования

В некоторых анализах крови отмечались повышения показателей функции печени (трансаминаз) и уровня одного из ферментов мышц (креатинкиназы).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Зокора

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD».

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зокор

Действующее вещество — симвастатин (10 мг или 20 мг).

Вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол (Е-320), аскорбиновая кислота (Е-300), лимонная кислота моногидрат (Е-330), микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), преджелатинизированный кукурузный крахмал, стеарат магния (Е-572) и лактоза моногидрат. Плёнчатая оболочка таблетки содержит гипромеллозу (Е-464), гидроксипропилцеллюлозу (Е-463), диоксид титана (Е-171) и тальк (Е-553b).

Таблетки Зокор 10 мг и Зокор 20 мг также содержат оксид железа жёлтый (Е-172) и оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетка 10 мг симвастатина: таблетка, покрытая плёночной оболочкой, цвета персика, овальная, с гравировкой «MSD 735» на одной стороне и без гравировки на другой.

Таблетка 20 мг симвастатина: таблетка, покрытая плёночной оболочкой, коричневого цвета, овальная, с гравировкой «MSD 740» на одной стороне и без гравировки на другой.

Размеры упаковки: 1, 4, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 60, 98, 100 или 500 таблеток.

Возможно, некоторые размеры упаковок не продаются.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

На этом лекарственном препарате разрешено к обращению на территориях государств — членов Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:

ZOCOR в: Бельгии, Финляндии, Франции, Германии, Греции, Ирландии, Люксембурге, Нидерландах, Норвегии, Португалии и Испании.

ZOCORD в: Австрии и Швеции.

SINVACOR в: Италии.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 07/2023.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)