Зокор 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зокор 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Зокор 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Симвастатин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Зокор і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Зокор

3. Як застосовувати Зокор

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Зокор

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зокор і для чого його застосовують

Зокор містить активну речовину — симвастатин. Зокор — це лікарський засіб, який використовується для зниження рівнів загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ) та жироподібних речовин, які називаються тригліцеридами, у крові. Крім того, Зокор підвищує рівень «хорошого» холестерину (ЛПВЩ). Зокор належить до групи лікарських засобів, відомих як статини.

Холестерин — це одна з жироподібних речовин, що містяться в крові. Ваш загальний холестерин складається переважно з холестерину ЛПНЩ та ЛПВЩ.

Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або повністю перекрити кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

Холестерин ЛПВЩ часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший вид жирів у крові, які можуть підвищувати ризик розвитку серцевого захворювання.

Під час прийому цього лікарського засобу вам слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Зокор застосовується разом із дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищений рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія),
• спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Може також знадобитися інше лікування,
• ішемічна хвороба серця (ІХС) або високий ризик ішемічної хвороби серця (наприклад, через цукровий діабет, історію інсульту або інші захворювання судин). Зокор може подовжити тривалість життя, зменшуючи ризик серцевих ускладнень, незалежно від рівня холестерину в крові.

У більшості людей високий рівень холестерину не супроводжується негайними симптомами. Ваш лікар може виміряти рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте лікаря, контролюйте рівень холестерину та обговорюйте з лікарем свої цілі.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Зокор

Не приймайте Зокор

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до симвастатину або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6. Вміст упаковки та додаткова інформація),
• якщо у Вас зараз є проблеми з печінкою,
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми,
• якщо Ви приймаєте ліки, що містять один або більше з наступних активних речовин:
  • ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
  • еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій),
  • інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ),
  • боцепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С),
  • нефазодон (використовується для лікування депресії),
  • кобіцистат,
  • гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину),
  • циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів),
  • даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки).
• якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін'єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та Зокору може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз).

Не приймайте більше 40 мг Зокору, якщо Ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідкісних та серйозних генетичних захворювань, пов’язаних з холестерином).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви не впевнені, чи входить Ваш лік до переліку вище.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря:

• про всі свої медичні проблеми, включаючи алергії,
• якщо Ви споживаєте значну кількість алкоголю,
• якщо у Вас коли-небудь була хвороба печінки. Зокор може бути Вам не підходящим,
• якщо Вам планують операцію. Може знадобитися тимчасовий припинення прийому таблеток Зокор,
• якщо Ви азіат, оскільки Вам може знадобитися інша доза,
• якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання) або офтальмоплегія (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Ваш лікар зробить аналіз крові до початку прийому Зокору, а також у разі появи симптомів проблем із печінкою під час прийому Зокору. Це необхідно для перевірки функції Вашої печінки.

Ваш лікар також може захотіти провести аналізи крові для перевірки функції печінки після початку лікування Зокором.

Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар буде спостерігати за наявністю цукрового діабету або ризику його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск.

Повідомте свого лікаря, якщо у Вас важке захворювання легень.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли незрозумілі болі, болючість при тиску або слабкість у м’язах. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи ураження м’язів, що призводить до ниркової недостатності; у дуже рідких випадках спостерігалися летальні наслідки.

Ризик ураження м’язів зростає при високих дозах Зокору, особливо при дозі 80 мг. Ризик ураження м’язів також зростає у певних пацієнтів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо до Вас стосується будь-яка з наступних ситуацій:

• Ви споживаєте великі кількості алкоголю,
• у Вас є проблеми з нирками,
• у Вас є проблеми з щитовидною залозою,
• Вам 65 років або більше,
• Ви — жінка,
• у Вас коли-небудь були м’язові проблеми під час лікування ліками, що знижують холестерин (статини або фібрати),
• Ви або Ваші близькі родичі маєте спадкове м’язове захворювання.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас тривала м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

Ефективність та безпека лікування Зокором досліджувалися у хлопчиків віком від 10 до 17 років та у дівчат, у яких менструація почалася щонайменше за рік до початку лікування (див. розділ 3. Як приймати Зокор). Зокор не досліджувався у дітей молодше 10 років. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.

Прийом Зокору з іншими ліками

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, що містять будь-які з наступних активних речовин. Прийом Зокору разом з деякими з цих ліків може збільшити ризик м’язових проблем (деякі з них вже включені до попереднього розділу «Не приймайте Зокор»).

• якщо Вам необхідно приймати перорально фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, Вам тимчасово доведеться припинити прийом цього ліку. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна відновити прийом Зокору. Використання Зокору разом з фузідіновою кислотою рідко може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
• циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації),
• даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки),
• ліки, що містять активні речовини, такі як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• фібрати з активними речовинами, такими як гемфіброзил та бензапрост, (використовуються для зниження рівня холестерину),
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу),
• противірусні засоби для лікування гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або ґразопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С),
• нефазодон (використовується для лікування депресії),
• ліки, що містять активну речовину кобіцистат,
• аміодарон (використовується для лікування порушень серцевого ритму),
• верапаміл, дилтіазем або амлодипін (використовуються для лікування високого артеріального тиску, болю в грудях, пов’язаного з захворюваннями серця, або інших серцевих захворювань),
• ломітапід (використовується для лікування рідкісних та серйозних генетичних захворювань, пов’язаних з холестерином),
• даптоміцин (ліки, що використовуються для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин та бактеріємії). Небажані ефекти, що впливають на м’язи, можуть бути більш вираженими при одночасному прийомі цього ліку та симвастатину (наприклад, Зокору). Ваш лікар може вирішити, що Вам слід тимчасово припинити прийом Зокору,
• колхіцин (використовується для лікування подагри),
• тікагрелор (протиплателетний засіб).

Так само, як і у випадку з ліками, зазначеними вище, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять будь-які з наступних активних речовин:

• ліки з активною речовиною, що запобігають утворенню тромбів, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти),
• фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину),
• ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину),
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).

Також обов’язково повідомляйте будь-якому лікареві, який призначає Вам новий лік, що Ви приймаєте Зокор.

Прийом Зокору разом із їжею та напоями

Грейпфрутовий сік містить одну або кілька речовин, що впливають на те, як організм використовує деякі ліки, у тому числі Зокор. Слід уникати споживання грейпфрутового соку.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Зокор, якщо Ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітною. Якщо Ви завагітніли під час прийому Зокору, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Не приймайте Зокор під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає цей лік до грудного молока.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що Зокор впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід пам’ятати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому Зокору.

Зокор містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати Зокор

Лікар визначить для вас відповідну дозу таблеток, виходячи з вашого стану, поточного лікування та рівня особистого ризику.

Слідуйте точно вказівкам щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Перш ніж починати прийом Зокору, ви повинні дотримуватися дієти, що сприяє зниженню рівня холестерину.

Дозування:

Рекомендована доза становить 10 мг, 20 мг або 40 мг симвастатину один раз на добу перорально.

Дорослі:

Звичайна початкова доза — 10, 20 або, в деяких випадках, 40 мг на добу. Через щонайменше 4 тижні лікар може змінити дозу, але не більше ніж до 80 мг на добу. Не приймайте більше 80 мг на добу.

Лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте певні ліки, зазначені вище, або маєте певні захворювання нирок.

Дозу 80 мг рекомендовано лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих захворювань, якщо бажаного рівня холестерину не вдалося досягти при застосуванні нижчих доз.

Застосування у дітей та підлітків:

Для дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років рекомендована початкова добова доза становить 10 мг увечері. Максимальна рекомендована добова доза — 40 мг.

Спосіб застосування:

Приймайте Зокор увечері. Ви можете приймати його як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі. Продовжуйте приймати Зокор до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити.

Якщо лікар призначив вам Зокор разом із іншим лікарським засобом для зниження холестерину, що містить зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати Зокор принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Зокору, ніж слід

• у разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20, або проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Зокор

• не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Наступного дня приймайте звичайну дозу Зокору о звичайний час.

Якщо ви припините лікування Зокором

• проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки рівень вашого холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наведені нижче терміни використовуються для опису того, наскільки часто повідомлялося про побічні ефекти:

• Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей).
• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей).
• Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Якщо виникне будь-який із наведених нижче серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом препарату, повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Наступні серйозні рідкісні побічні ефекти повідомлялися:

• біль у м’язах, чутливість до тиску, слабкість або судоми в м’язах. У рідкісних випадках ці м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів, що призводить до ураження нирок; і дуже рідко — випадки смерті.

• реакції гіперчутливості (алергічні), що включають:

  • набряк обличчя, язика та горла, що може призводити до утруднення дихання (ангіоневротичний набряк),
  • сильний біль у м’язах, зазвичай у плечах та стегнах,
  • висипання на шкірі зі слабкістю м’язів кінцівок та шиї,
  • біль або запалення суглобів (поліміалгія ревматична),
  • запалення судин (васкуліт),
  • атипові синці, висипання на шкірі та набряк (дерматоміозит), кропив’янка, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманка, припливи,
  • утруднення дихання (диспнея) та загальне погіршення самопочуття,
  • псевдововчана симптоматика (включаючи висипання на шкірі, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини),

• запалення печінки з такими симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі або бліде калові маси, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту; печінкова недостатність (дуже рідко).

• запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі.

Наступні серйозні дуже рідкісні побічні ефекти повідомлялися:

• тяжка алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення (анафілактична реакція),
• висипання, що може виникати на шкірі або виразки у роті (лікаментозні ліхеноїдні висипання),
• розрив м’яза,
• гінекомастія (збільшення розміру молочних залоз у чоловіків).

Іноді також повідомлялися такі побічні ефекти:

• зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія),
• оніміння або слабкість у руках та ногах,
• головний біль, відчуття поколювання, запаморочення,
• розмите зору; порушення зору,
• шлунково-кишкові розлади (біль у животі, запор, метеоризм, нерозлад шлунку, діарея, нудота, блювота),
• висипання на шкірі, свербіж, випадання волосся,
• слабкість,
• проблеми зі сном (дуже рідко),
• погіршення пам’яті (дуже рідко), втрата пам’яті, сплутаність свідомості.

Також повідомлялися наступні побічні ефекти, але на основі наявної інформації неможливо оцінити їх частоту (частота невідома):

• еректильна дисфункція,
• депресія,
• запалення легень, що призводить до проблем із диханням, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання або лихоманку,
• проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка,
• міастенія (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні),
• офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, утруднення ковтання або утруднення дихання.

Додаткові можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів:

• порушення сну, включаючи погані сни,
• сексуальні розлади,
• цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату,
• біль, чутливість або постійна слабкість у м’язах, які можуть не зникати після припинення лікування Зокором (частота невідома).

Додаткові дослідження

У деяких аналізах крові відзначали підвищення показників функції печінки (трансамінази) та підвищення рівня ферменту м’язів (креатинкінази).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Зокору

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD».

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Спорожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здайте у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зокору

Діючою речовиною є симвастатин (10 мг або 20 мг).

Інші інгредієнти: бутилгідроксіанізол (Е-320), кислота аскорбінова (Е-300), кислота лимонна моногідрат (Е-330), целюлоза мікрокристалічна (Е-460), крохмаль кукурудзяний попередньо гелюлінований, стеарат магнію (Е-572) та лактоза моногідрат. Плівкове покриття таблеток містить гіпромелозу (Е-464), гідроксипропілцелюлозу (Е-463), діоксид титану (Е-171) та тальк (Е-553b).

Таблетки Зокор 10 мг та Зокор 20 мг також містять жовтий заліза оксид (Е-172) та червоний заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетка 10 мг симвастатину: таблетка, вкрита плівковою оболонкою, меленжевого кольору, овальна, з гравіюванням «MSD 735» на одній стороні, інша сторона без гравіювання.

Таблетка 20 мг симвастатину: таблетка, вкрита плівковою оболонкою, кольору тосту, овальна, з гравіюванням «MSD 740» на одній стороні, інша сторона без гравіювання.

Розміри упаковки: 1, 4, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 60, 98, 100 або 500 таблеток.

Можливо, що в продажу доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

ZOCOR у: Бельгії, Фінляндії, Франції, Німеччині, Греції, Ірландії, Люксембурзі, Нідерландах, Норвегії, Португалії та Іспанії.

ZOCORD у: Австрії та Швеції.

SINVACOR у: Італії.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 07/2023.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)