Зокор 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зокор 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Зокор 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Симвастатин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зокор и для чего он применяется

2. Что вы должны знать перед началом приёма Зокора

3. Как принимать Зокор

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Зокора

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зокор и для чего его применяют

Зокор содержит активное вещество — симвастатин. Зокор — это лекарственное средство, которое применяют для снижения концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами, находящихся в крови. Кроме того, Зокор повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ЛПВП-холестерина). Зокор относится к группе лекарственных средств, называемых статины.

Холестерин — это одно из жироподобных веществ, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление таких бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровоснабжения может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечных заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жира в крови, который может повышать риск сердечных заболеваний.

Во время приёма этого лекарственного средства необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Зокор применяют в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенный уровень жировых веществ в крови (смешанная гиперлипидемия),
• наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), которое повышает уровень холестерина в крови. Вам также могут назначаться другие методы лечения,
• ишемическая болезнь сердца (ИБС) или высокий риск ишемической болезни сердца (например, при наличии сахарного диабета, в анамнезе — инсульт или другое заболевание сосудов). Зокор может продлить жизнь, снижая риск развития сердечно-сосудистых осложнений независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не вызывает немедленных симптомов. Ваш врач может определить уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте врача, контролируйте уровень холестерина и обсуждайте с врачом поставленные цели.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Зокор

Не принимайте Зокор

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к симвастатину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6. Состав упаковки и дополнительная информация),
• если у Вас в настоящее время имеются проблемы с печенью,
• если Вы беременны или кормите грудью,
• если Вы принимаете лекарственные препараты, содержащие один или несколько из следующих активных веществ:
  • итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций),
  • эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения инфекций),
  • ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения инфекций ВИЧ),
  • боценпревир или телапревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С),
  • нефазодон (применяется для лечения депрессии),
  • кобицистат,
  • гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина),
  • циклоспорин (применяется у пациентов с трансплантацией органов),
  • даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растет за пределами матки).
• если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственный препарат, содержащий фусидовую кислоту (применяется для лечения бактериальной инфекции), внутрь или в виде инъекций. Сочетание фусидовой кислоты и Зокор может вызвать серьезные проблемы с мышцами (рабдомиолиз).

Не принимайте более 40 мг Зокор, если Вы принимаете ломитапид (применяется для лечения тяжелых и редких наследственных заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены, входит ли Ваш препарат в приведенный выше список.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите Вашему врачу:

• обо всех своих заболеваниях, включая аллергии,
• если Вы употребляете значительное количество алкоголя,
• если у Вас когда-либо была болезнь печени. Зокор может быть Вам неподходящим,
• если Вам предстоит операция. Возможно, Вам придется временно прекратить прием таблеток Зокор,
• если Вы — азиат, поскольку Вам может потребоваться другая доза,
• если у Вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Перед началом приема Зокор Ваш врач назначит анализ крови, а также может назначить его в случае появления симптомов заболеваний печени во время приема Зокор. Это необходимо для проверки функции печени.

Ваш врач также может назначить анализ крови для проверки функции печени после начала лечения Зокор.

Во время приема этого лекарственного средства Ваш врач будет контролировать наличие у Вас сахарного диабета или риск его развития. Риск развития диабета повышается, если у Вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Сообщите Вашему врачу, если у Вас тяжелое заболевание легких.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появляются необъяснимые боли, болезненность при надавливании или слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьезными, вплоть до мышечного разрушения, приводящего к повреждению почек; и очень редко отмечались летальные исходы.

Риск мышечного разрушения выше при высоких дозах Зокор, особенно при дозе 80 мг. Риск мышечного разрушения также выше у определенных пациентов. Проконсультируйтесь с врачом, если к Вам относится одно из следующих состояний:

• Вы употребляете большое количество алкоголя,
• у Вас есть проблемы с почками,
• у Вас есть проблемы с щитовидной железой,
• Вам 65 лет или более,
• Вы — женщина,
• у Вас когда-либо были проблемы с мышцами во время лечения препаратами, снижающими уровень холестерина, такими как «статины» или фибраты,
• у Вас или у близких родственников есть наследственное заболевание мышц.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная слабость мышц. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность лечения Зокор изучались у мальчиков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых менструация началась не менее чем за год до начала лечения (см. раздел 3. Как принимать Зокор). Применение Зокор у детей младше 10 лет не изучалось. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Применение Зокор с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные средства, содержащие следующие активные вещества. Применение Зокор вместе с этими препаратами может увеличить риск проблем с мышцами (некоторые из них уже указаны в предыдущем разделе «Не принимайте Зокор»).

• если Вам необходимо временно принимать пероральную фусидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, Вам придется временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит Вам, когда можно возобновить лечение Зокор. Применение Зокор с фусидовой кислотой редко может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
• циклоспорин (часто применяется у пациентов после трансплантации),
• даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растет за пределами матки),
• лекарственные средства, содержащие активные вещества, такие как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций),
• фибраты с активными веществами, такими как гемфиброзил и бицифрат (применяются для снижения уровня холестерина),
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются для лечения СПИДа),
• противовирусные препараты для лечения гепатита С, такие как боценпревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С),
• нефазодон (применяется для лечения депрессии),
• лекарственные средства, содержащие активное вещество кобицистат,
• амиодарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма),
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями, или других заболеваний сердца),
• ломитапид (применяется для лечения тяжелых и редких наследственных заболеваний холестерина),
• даптомицин (препарат, применяемый для лечения инфекций кожи и подкожных тканей со осложнениями и бактериемии). Возможны более выраженные побочные эффекты, влияющие на мышцы, при одновременном применении этого препарата со симвастатином (например, Зокор). Ваш врач может решить, что Вам следует временно прекратить прием Зокор,
• колхицин (применяется для лечения подагры),
• тикагрелор (противоагрегантный препарат).

Так же, как и в случае с вышеуказанными препаратами, сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая приобретенные без рецепта. Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете препараты, содержащие следующие активные вещества:

• лекарственные средства, содержащие активные вещества, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокомон или аценокумарол (антикоагулянты),
• фенофibrate (также применяется для снижения уровня холестерина),
• ниацин (также применяется для снижения уровня холестерина),
• рифампицин (применяется для лечения туберкулеза).

Также сообщайте любому врачу, который назначает Вам новое лекарственное средство, что Вы принимаете Зокор.

Применение Зокор с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, которые могут влиять на способ, которым организм использует некоторые лекарства, включая Зокор. Употребление грейпфрутового сока следует избегать.

Беременность и кормление грудью

Не принимайте Зокор, если Вы беременны, пытаетесь забеременеть или считаете, что можете быть беременны. Если Вы забеременели во время приема Зокор, немедленно прекратите прием и сообщите врачу. Не принимайте Зокор в период лактации, поскольку неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Ожидается, что Зокор не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема Зокор может возникать головокружение.

Зокор содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Зокор

Ваш врач определит подходящую дозу таблеток в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и уровня личного риска.

Следуйте инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Перед началом приёма Зокора вы должны придерживаться диеты, направленной на снижение уровня холестерина.

Режим дозирования:

Рекомендуемая доза составляет 10 мг, 20 мг или 40 мг симвастатина один раз в день перорально.

Взрослым:

Обычная начальная доза — 10 мг, 20 мг или в некоторых случаях — 40 мг в день. Через не менее чем 4 недели врач может скорректировать дозу, увеличив её до максимальной дозы 80 мг в день. Не принимайте более 80 мг в день.

Ваш врач может назначить вам более низкие дозы, особенно если вы принимаете определённые лекарственные препараты, указанные выше, или если у вас имеются определённые нарушения функции почек.

Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых при применении более низких доз целевой уровень холестерина не был достигнут.

Применение у детей и подростков:

Детям и подросткам в возрасте от 10 до 17 лет рекомендуемая начальная суточная доза составляет 10 мг, принимаемых вечером. Максимальная рекомендуемая суточная доза — 40 мг.

Способ применения:

Принимайте Зокор вечером. Препарат можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи. Продолжайте принимать Зокор до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.

Если ваш врач назначил вам Зокор одновременно с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим связывающие желчные кислоты средства, принимайте Зокор не менее чем за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приёма связывающего средства.

Если вы приняли больше Зокора, чем нужно:

• при передозировке или случайном приёме обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, а также проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Зокор:

• не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. На следующий день принимайте обычную дозу в обычное время.

Если вы прекратите приём Зокора:

• проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Для описания частоты возникновения побочных эффектов используются следующие термины:

• Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов).
• Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов).
• Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Следующие тяжелые побочные эффекты сообщались редко:

• боль в мышцах, повышенная чувствительность к давлению, слабость или судороги в мышцах. В редких случаях эти мышечные проблемы могут быть серьезными, вплоть до разрушения мышечной ткани, что может привести к повреждению почек; в очень редких случаях отмечались летальные исходы.

• реакции гиперчувствительности (аллергические), включая:

  • отек лица, языка и горла, который может вызывать затрудненное дыхание (ангионевротический отек),
  • сильная мышечная боль, обычно в области плеч и бедер,
  • кожная сыпь, сопровождающаяся слабостью мышц конечностей и шеи,
  • боль или воспаление суставов (полимиалгия ревматическая),
  • воспаление кровеносных сосудов (васкулит),
  • атипичные синяки, кожные высыпания и отек (дерматомиозит), крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы,
  • затрудненное дыхание (одышка) и общее недомогание,
  • псевдоволчаночный синдром (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки),

• воспаление печени с такими симптомами, как желтушность кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый кал, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность (очень редко).

• воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе.

Следующие тяжелые побочные эффекты сообщались очень редко:

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затрудненное дыхание или головокружение (анафилактическая реакция),
• высыпания на коже или язвы во рту (лекарственные лишаевидные высыпания),
• разрыв мышцы,
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Также редко сообщались следующие побочные эффекты:

• снижение количества эритроцитов (анемия),
• онемение или слабость в руках и ногах,
• головная боль, ощущение покалывания, головокружение,
• нечеткость зрения; нарушение зрения,
• расстройства пищеварения (боль в животе, запор, метеоризм, диспепсия, диарея, тошнота, рвота),
• кожная сыпь, зуд, выпадение волос,
• слабость,
• нарушения сна (очень редко),
• снижение памяти (очень редко), потеря памяти, спутанность сознания.

Также сообщались следующие побочные эффекты, однако на основании имеющейся информации невозможно оценить их частоту (частота неизвестна):

• эректильная дисфункция,
• депрессия,
• воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затрудненное дыхание или лихорадку,
• проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия,
• миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании),
• офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затрудненное глотание или дыхание.

Дополнительные возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

• нарушения сна, включая кошмары,
• нарушения половой функции,
• сахарный диабет. Вероятность выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата,
• боль, чувствительность или постоянная мышечная слабость, которая может сохраняться даже после прекращения лечения Зокором (частота неизвестна).

Дополнительные исследования

При некоторых анализах крови отмечалось повышение показателей функции печени (трансаминаз) и уровня одного из ферментов мышц (креатинкиназы).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение лекарственного средства Зокор

Хранить это лекарственное средство в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять это лекарственное средство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD».

Хранить при температуре не выше 30 ºC. Хранить в оригинальной упаковке.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема утилизации Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зокор

Действующее вещество: симвастатин (10 мг или 20 мг).

Другие компоненты: бутилгидроксианизол (Е-320), аскорбиновая кислота (Е-300), лимонная кислота моногидрат (Е-330), микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), преджелатинизированный кукурузный крахмал, стеарат магния (Е-572) и лактоза моногидрат. Плёнчатая оболочка таблетки содержит гипромеллозу (Е-464), гидроксипропилцеллюлозу (Е-463), диоксид титана (Е-171) и тальк (Е-553b).

Таблетки Зокор 10 мг и Зокор 20 мг также содержат жёлтый оксид железа (Е-172) и красный оксид железа (Е-172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетка 10 мг симвастатина: таблетка, покрытая плёночной оболочкой, цвета персика, овальная, с гравировкой «MSD 735» на одной стороне, другая сторона — без гравировки.

Таблетка 20 мг симвастатина: таблетка, покрытая плёночной оболочкой, тостового цвета, овальная, с гравировкой «MSD 740» на одной стороне, другая сторона — без гравировки.

Размеры упаковки: 1, 4, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 60, 98, 100 или 500 таблеток.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Обладатель разрешения на обращение и производитель

Обладатель разрешения на обращение:

На этом лекарственном средстве разрешено использовать следующие названия в государствах — членах Европейского экономического пространства:

ZOCOR в: Бельгии, Финляндии, Франции, Германии, Греции, Ирландии, Люксембурге, Нидерландах, Норвегии, Португалии и Испании.

ZOCORD в: Австрии и Швеции.

SINVACOR в: Италии.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 07/2023.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)