Зофран 8 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зофран 8 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ондансетрону гідрохлориду дигідрат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Зофран і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Зофран
3. Як застосовувати Зофран
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зофрану
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зофран і для чого його застосовують

Зофран належить до групи лікарських засобів, які називаються протиблювотними засобами. Ондансетрон є блокатором рецепторів 5HT3. Він діє шляхом інгібування рецепторів 5HT3 у нейронах, розташованих у центральній та периферичній нервовій системі.

Зофран застосовують для:

• профілактики нудоти та блювоти, спричинених:

• хіміотерапією при лікуванні раку у дорослих та дітей старше 6 місяців.

• променевою терапією при лікуванні раку у дорослих.

  • профілактики післяопераційної нудоти та блювоти у дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Зофрану

Не приймайте Зофран

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до гідрохлориду ондансетрону дигідрату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• Якщо у Вас була або є алергійна реакція (гіперчутливість) на інші ліки від нудоти або блювоти (наприклад, гранісетрон або долазетрон).
• Якщо Ви приймаєте апоморфін (ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона).

Якщо Ви вважаєте, що це стосується Вас, не приймайте Зофран і проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком застосування Зофрану:

• якщо у Вас є закупорка кишечника або Ви страждаєте на тяжкий запор. Зофран може посилити закупорку або запор.
• якщо Ви коли-небудь мали проблеми з серцем, зокрема нерегулярний серцевий ритм (аритмія).
• якщо Вам проводять операцію з приводу мигдаликів.
• якщо у Вас є проблеми з печінкою.
• Якщо Вам будуть проводити діагностичні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні пробы з використанням алергенів тощо), повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.

Інші ліки та Зофран

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, оскільки може знадобитися припинення лікування або корекція дози одного з них:

• ріфампіцин (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз),
• трамадол, бупренорфін (ліки, що використовуються для лікування сильного болю),
• фенітоїн або карбамазепін (ліки, що використовуються для лікування епілепсії),
• ліки, що використовуються для лікування проблем із серцем, наприклад порушення серцевого ритму (антиаритміки) та/або для лікування високого тиску (бета-блокатори),
• галоперидол або метадон (ліки, що можуть впливати на серце),
• антрацикліни та трастузумаб (ліки, що використовуються для лікування раку),
• флуоксетин, параксетин, сертралін, флувоксамін, циталопрам, есциталопрам (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, що використовуються для лікування депресії та/або тревожності),
• венлафаксин, дулоксетин (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну, що використовуються для лікування депресії та/або тревожності).

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з цих ліків.

Негайно повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви помітили будь-які з наведених симптомів під час або після лікування:

• якщо Ви відчуваєте раптовий біль або тиск у грудях (ішемія міокарда)

Вагітність та годування груддю

Зофран не слід застосовувати протягом першого триместру вагітності. Це пов’язано з тим, що Зофран може незначно підвищувати ризик народження дитини з вовляною губою і/або розщепленням піднебіння (розривами або щілинами у верхній губі або піднебінні). Якщо ви вже вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Зофрану, оскільки Зофран може негативно вплинути на плід. Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам рекомендовано використовувати ефективний метод контрацепції.

Якщо ви жінка репродуктивного віку, ваш лікар або медсестра повинні перевірити, чи не єте ви вагітною, і провести тест на вагітність перед початком лікування Зофраном.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Зофраном. Проконсультуйтеся з лікарем щодо варіантів контрацептивних методів.

Якщо ви завагітніли під час лікування Зофраном, повідомте про це свого лікаря.

Не рекомендується годувати дитину грудьми під час лікування Зофраном. Діючі речовини Зофрану (ондансетрон) можуть проникати до грудного молока і можуть негативно вплинути на вашу дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає великої ймовірності, що Зофран впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Таблетки Зофран містять лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Зофран

Лікар точно вкаже вам, скільки потрібно приймати Зофрану.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт.

Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не забувайте приймати ліки. Ковтайте таблетки цілими, запиваючи невеликою кількістю води.

Лікар визначить тривалість вашого лікування Зофраном. Не припиняйте лікування раніше строку.

Нудота та блювота, спричинені хіміотерапією або променевою терапією

Дорослі

1 таблетка (8 мг) перорально, за 1–2 години до медичного втручання, яке може спричинити нудоту та блювоту, а потім ще 1 таблетка (8 мг) через 12 годин.

Для профілактики нудоти та блювоти в наступні дні продовжуйте приймати по 1 таблетці (8 мг) кожні 12 годин протягом п’яти днів.

Нудота та блювота, спричинені хіміотерапією

Діти старше 6 місяців та підлітки

Лікар визначить дозу залежно від ваги або площі тіла вашої дитини.

Зазвичай через 12 годин після хіміотерапії ваша дитина отримає ондансетрон перорально. Звичайною дозою є 4 мг двічі на добу, яку можна продовжувати протягом до 5 днів.

Післяопераційна нудота та блювота

Дорослі

Для профілактики нудоти та блювоти після хірургічного втручання — 2 таблетки (16 мг) перорально за 1 годину до анестезії.

Діти

Немає даних щодо перорального застосування Зофрану для профілактики післяопераційної нудоти та блювоти у дітей.

Корекція дози

Пацієнти з порушенням функції печінки

У пацієнтів із захворюваннями печінки дозу слід скоригувати до максимально 8 мг Зофрану на добу.

Літні пацієнти, пацієнти з порушенням функції нирок або пацієнти з повільним метаболізмом спартейну/дебрізокуїну

Коригувати добову дозу, частоту прийому або шлях введення не потрібно.

Тривалість лікування

Лікар визначить тривалість вашого лікування Зофраном. Не припиняйте лікування раніше строку.

Якщо, на вашу думку, дія Зофрану є надто сильною або слабкою, повідомте про це лікарю або фармацевту.

Якщо ви прийняли Зофрану більше, ніж слід

У разі передозування можуть виникнути такі симптоми: порушення зору, зниження артеріального тиску (що може спричинити запаморочення або втрату свідомості) та серцебиття (неправильний серцевий ритм).

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Зофрану, ніж слід, негайно зверніться до лікаря, відвідайте найближчу лікарню або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 5620420, повідомивши назву ліків та кількість прийнятого. Візьміть ліки із собою.

Якщо ви забули прийняти Зофран

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Не збільшуйте і не зменшуйте дозу без дозволу лікаря.

Якщо ви забули прийняти дозу і у вас виникли неприємні відчуття або блювота, прийміть дозу якомога швидше. Потім продовжуйте приймати ліки згідно з призначенням.

Якщо ви забули прийняти дозу і у вас немає неприємних відчуттів, дочекайтеся наступного прийому та продовжуйте приймати ліки згідно з призначенням.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Зофран 8 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникати у більш ніж 1 з 10 пацієнтів

• головний біль.

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів

• відчуття спеки або почервоніння,
• запор.

Нечасті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 з 100 пацієнтів

• обертові рухи очей угору, незвичайна м’язова ригідність, рухи тіла, тремтіння,
• судоми,
• повільні або нерегулярні серцеві скорочення,
• зниження артеріального тиску (гіпотензія),
• ікота,
• підвищення рівнів печенкових проб у крові.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у менш ніж 1 з 1 000 пацієнтів

• раптове виникнення дзвінку в вухах, болю або тиску в грудях,

• набряк повік, обличчя, губ, рота або язика,

• висип на шкірі або кропив’янка в будь-якій частині тіла,

• порушення серцевого ритму (іноді може призводити до раптової втрати свідомості),

• розмитість зору.

• Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом препарату та повідомте лікаря.

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів

• тимчасова сліпота, яка зазвичай проходить протягом 20 хвилин,

• зміни на електрокардіограмі,

• поширений висип на шкірі з пухирями та шелушінням, що охоплює значну частину поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза).

• Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти невідомої частоти

Не можна оцінити частоту на підставі наявних даних:

• ішемія міокарда
  • раптовий біль у грудях,
  • тиск у грудях.
  • Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом препарату та повідомте лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зофрану

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після позначення CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зофран 8 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючою речовиною є ондансетрону гідрохлорид дигідрат. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 8 мг ондансетрону (у вигляді дигідрату гідрохлориду).

Інші складові: лактоза, мікрокристалічна целюлоза (Е460), попередньо желатинізований крохмаль (кукурудзяний), стеарат магнію (Е470b), гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171) та жовтий залізний оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Зофран 8 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, випускаються у вигляді жовтих овальних таблеток, вкритих плівковою оболонкою, з гравіюванням «GX ET5» на одній із сторін. Кожна упаковка містить 6, 15 або 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні в продажу лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

вул. Серрано-Гальваче, 56,

будівля Roble

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

LEK Pharmaceuticals d.d.,

вул. Веровшкови, 57,

1526 Любляна,

Словенія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es