Zofran 8 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Zofran 8 mg tabletki powlekane

ondansetronu chlorowodorek dwuwodny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Zofran i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zofran
3. Jak stosować Zofran
4. Możliwe działania niepożądane
5. Szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania Zofran
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Zofran i do czego służy

Zofran należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwymiotnymi. Ondansetron jest antagonistą receptora 5HT3. Działa poprzez hamowanie receptorów 5HT3 w neuronach znajdujących się w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym.

Zofran stosuje się w celu:

• zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym:

• chemioterapią w leczeniu nowotworów u dorosłych i dzieci powyżej 6. miesiąca życia.

• radioterapią w leczeniu nowotworów u dorosłych.

  • zapobiegania nudnościom i wymiotom w okresie pooperacyjnym u dorosłych.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Zofran

Nie przyjmuj Zofran

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorowodorek ondansetronu dwuwodny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli miałeś/miałaś już wcześniej reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na inne leki przeciwwymiotne (np. granisetron lub dolasetron),
• jeśli przyjmujesz apomorfinę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).

Jeśli uważasz, że któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Zofran i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zofran:

• jeśli masz zatkany jelito lub cierpisz na ciężki zaparcia. Zofran może nasilić zatkanie lub zaparcia.
• jeśli kiedykolwiek miałeś/miałaś problemy z sercem, w tym nieregularne bicie serca (arytmia),
• jeśli jesteś przygotowywany/przygotowywana do operacji migdałków,
• jeśli masz problemy z wątrobą,
• jeśli masz wykonywane badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z alergenami itp.) – poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Inne leki i Zofran

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/przyjmowałaś lub może zażywać inne leki.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich:

• ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji, takich jak gruźlica),
• tramadol, buprenorfina (leki stosowane w leczeniu ciężkiego bólu),
• fenytoina lub karbamazepina (leki stosowane w leczeniu epilepsji),
• leki stosowane w leczeniu problemów serca, takich jak zaburzenia rytmu (leków przeciwaregulacyjnych) i/lub w leczeniu nadciśnienia (beta-blokerów),
• haloperidol lub metadon (leki mogące wpływać na serce),
• antrajcyliny i trastuzumab (leki stosowane w leczeniu raka),
• fluoksetyna, paroksetyna, sertalina, fluwoksymina, cytalopram, escytalopram (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku),
• wenlafaksyna, duloksetyna (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Natychmiast poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas lub po leczeniu:

• jeśli odczuwasz nagły ból lub ucisk w klatce piersiowej (ischemię mięśnia sercowego)

Ciąża i karmienie piersią

Zofran nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży. Wynika to z faktu, że Zofran może nieco zwiększyć ryzyko urodzenia dziecka z wadą wrodzoną w postaci wady rozwarcia wargi i/lub podniebienia (szczeliny w górnej wardze lub podniebieniu). Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Zofranu, ponieważ Zofran może szkodzić płodowi. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, Twój lekarz lub pielęgniarka powinni sprawdzić, czy nie jesteś w ciąży, i przeprowadzić test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia Zofranem.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Zofranem. Skonsultuj się z lekarzem na temat dostępnych opcji metod antykoncepcji.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Zofranem, powiadom o tym lekarza.

Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia Zofranem. Składniki Zofranu (ondansetron) mogą przechodzić do mleka matki i mogą wpływać na Twoje dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że Zofran może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Zofran tabletki zawierają laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Zofran

Lekarz dokładnie wskazze, w jakiej dawce należy stosować Zofran.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę.

W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku. Wprowadź tabletki całe, popijając niewielką ilością wody.

Lekarz określi długość trwania leczenia Zofranem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Światłowstręt i wymioty spowodowane chemioterapią lub radioterapią

Dorośli

1 tabletka (8 mg) doustnie, 1–2 godziny przed zabiegiem medycznym, który może powodować nudności i wymioty, a następnie 1 tabletka (8 mg) 12 godzin później.

W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom w kolejnych dniach, kontynuuj przyjmowanie 1 tabletki (8 mg) co 12 godzin przez pięć dni.

Światłowstręt i wymioty spowodowane chemioterapią

Dzieci powyżej 6. miesiąca życia i młodzież

Lekarz ustali dawkę w zależności od masy ciała lub powierzchni ciała dziecka.

Zwykle 12 godzin po chemioterapii dziecko otrzyma ondansetron doustnie. Typowa dawka wynosi 4 mg dwa razy dziennie i może być kontynuowana przez okres do 5 dni.

Światłowstręt i wymioty pourazowe

Dorośli

W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom po zabiegu chirurgicznym – 2 tabletki (16 mg) doustnie, 1 godzinę przed zastosowaniem znieczulenia.

Dzieci

Brak danych dotyczących doustnego stosowania Zofranu w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom pourazowym u dzieci.

Dostosowanie dawki

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawkę należy dostosować do maksymalnie 8 mg dziennie Zofranu.

Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z niewydolnością nerek lub powolni metabolizerzy espartyny/debrizokiny

Nie ma potrzeby modyfikowania dawki dobowej, częstotliwości dawkowania ani drogi podania.

Czas trwania leczenia

Lekarz ustali czas trwania leczenia Zofranem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Jeśli uważasz, że działanie Zofranu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceuty.

Jeśli przyjmiesz więcej Zofranu niż należy

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: zaburzenia widzenia, obniżone ciśnienie krwi (co może powodować zawroty głowy lub omdlenia) oraz kołatanie serca (nierówny rytm serca).

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmuje więcej Zofranu niż należy, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel.: 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku. Zabierz lek ze sobą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Zofran

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki. Nie zwiększaj ani nie zmniejszaj dawki bez zgody lekarza.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę i odczuwasz dolegliwości lub wymioty, przyjmij następną dawkę tak szybko, jak to możliwe. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z instrukcją.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę i nie odczuwasz dolegliwości, odczekaj do następnej dawki i kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z instrukcją.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Zofran może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane bardzo często występujące

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• ból głowy.

Działania niepożądane często występujące

Mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów:

• uczucie ciepła lub zaczerwienienie,
• zaparcia.

Działania niepożądane rzadko występujące

Mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów:

• unoszenie się oczu w ruchach obrotowych, nietypowa sztywność mięśni, ruchy ciała, drżenie,
• napady padaczkowe,
• powolne lub nieregularne bicie serca,
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja),
• posoki,
• podwyższone poziomy wyników badań krwi oceniających funkcję wątroby.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów:

• nagłe pojawienie się dzwonienia, bólu lub ucisku w klatce piersiowej,

• obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka,

• wysypka na skórze lub pokrzywka w dowolnym miejscu ciała,

• zaburzenia rytmu serca (czasem mogą prowadzić do nagłej utraty przytomności),

• rozmyte widzenie.

• Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestańcie przyjmować lek i powiadomcie lekarza.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów:

• przejściowa ślepotę, która zwykle ustępuje w ciągu 20 minut,

• zaburzenia na elektrokardiogramie,

• rozległa wysypka na skórze z pęcherzami i łuszczem, obejmująca dużą część powierzchni ciała (toksyczna nekroliza epidermy).

• Natychmiast powiadomcie lekarza, jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

Nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych:

• niedokrwienie mięśnia sercowego:
  • nagły ból w klatce piersiowej lub
  • uczucie ucisku w klatce piersiowej.
  • Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestańcie przyjmować lek i powiadomcie lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na człowieka: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Zofranu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Zofran 8 mg tabletek

Substancją czynną jest ondansetronu chlorowodorek dwuwodny. Każda tabletka powlekana Zofran zawiera 8 mg ondansetronu (w postaci dwuwodnego chlorowodoru).

Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrokryształowa (E460), skrobia zagęszczona (z kukurydzy), stearynian magnezu (E470b), hipomeluloza (E464), dwutlenek tytanu (E171) oraz żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zofran 8 mg tabletki są żółtymi, owalnymi tabletkami powlekanymi z wygrawerowanym oznaczeniem „GX ET5” po jednej stronie. Każde opakowanie zawiera 6, 15 lub 500 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

C/Serrano Galvache 56,

Edificio Roble

28033 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LEK Pharmaceuticals d.d.,

Verovškova ulica 57,

1526 Ljubljana,

Słowenia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es