Зофран 8 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зофран 8 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ондансетрон гидрохлорида дигидрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зофран и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Зофрана
3. Как принимать Зофран
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Зофрана
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зофран и для чего он применяется

Зофран относится к группе лекарственных препаратов, называемых противорвотными средствами. Ондансетрон является блокатором 5HT3-рецепторов. Он действует путём блокады 5HT3-рецепторов, расположенных на нейронах в центральной и периферической нервной системе.

Зофран применяется для:

• профилактики тошноты и рвоты, вызванных:

• химиотерапией при лечении рака у взрослых и детей старше 6 месяцев;

• лучевой терапией при лечении рака у взрослых;

• профилактики послеоперационной тошноты и рвоты у взрослых.

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как начать принимать Зофран

Не принимайте Зофран

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к ондансетрону гидрохлорида дигидрату или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у Вас была или есть аллергическая реакция (гиперчувствительность) на другие лекарства от тошноты или рвоты (например, гранисетрон или долазетрон);
• если Вы принимаете апоморфин (лекарство, применяемое для лечения болезни Паркинсона).

Если Вы считаете, что это относится к Вам, не принимайте Зофран и проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Зофрана:

• если у Вас есть или была непроходимость кишечника или тяжелый запор. Зофран может усилить непроходимость или запор;
• если у Вас когда-либо были заболевания сердца, включая нарушение сердечного ритма (аритмию);
• если Вы проходите операцию по удалению миндалин;
• если у Вас есть проблемы с печенью;
• если Вам предстоит пройти диагностические исследования (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и т.д.), сообщите врачу, что Вы принимаете это лекарственное средство, поскольку оно может повлиять на результаты.

Другие лекарственные средства и Зофран

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться прекращение лечения или коррекция дозы одного из них:

• рифампицин (антибиотик, применяемый для лечения инфекций, таких как туберкулёз);
• трамадол, бупренорфин (лекарства, применяемые для лечения сильной боли);
• фенитоин или карбамазепин (препараты, применяемые для лечения эпилепсии);
• лекарства, применяемые для лечения заболеваний сердца, такие как нарушения сердечного ритма (антиаритмические средства) и/или для лечения высокого артериального давления (бета-блокаторы);
• галоперидол или метадон (препараты, которые могут оказывать влияние на сердце);
• антрациклины и трастузумаб (лекарства, применяемые для лечения рака);
• флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам, эсциталопрам (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, применяемые для лечения депрессии и/или тревожности);
• венлафаксин, дулоксетин (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, применяемые для лечения депрессии и/или тревожности).

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов.

Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если Вы заметили какие-либо из следующих симптомов во время или после лечения:

• если у Вас возникла внезапная боль или ощущение сжатия в груди (ишемия миокарда).

Беременность и лактация

Зофран не следует применять в первом триместре беременности. Это связано с тем, что Зофран может незначительно повысить риск рождения ребёнка с волчьей пастью и/или расщелиной нёба (дефектами верхней губы или нёба). Если вы уже беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Зофрана, поскольку Зофран может нанести вред плоду. Женщинам детородного возраста рекомендуется использовать эффективный метод контрацепции.

Если вы женщина детородного возраста, врач или медсестра должны проверить, не беременны ли вы, и провести тест на беременность перед началом лечения Зофраном.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Зофраном. Проконсультируйтесь с врачом по поводу возможных вариантов контрацепции.

Если вы забеременели во время лечения Зофраном, сообщите об этом врачу.

Кормление грудью во время лечения Зофраном не рекомендуется. Компоненты Зофрана (ондансетрон) могут проникать в грудное молоко и оказать влияние на вашего ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Зофран оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Зофран таблетки содержат лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Зофран

Ваш врач точно укажет вам, сколько Зофрана вам нужно принимать.

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства.

Если у вас есть сомнения, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать лекарство. Проглатывайте таблетки целиком, запивая небольшим количеством воды.

Ваш врач определит продолжительность лечения Зофраном. Не прекращайте лечение раньше срока.

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией или лучевой терапией

Взрослым

1 таблетка (8 мг) внутрь за 1–2 часа до медицинского лечения, которое может вызвать тошноту и рвоту, и затем 1 таблетка (8 мг) через 12 часов.

Для профилактики тошноты и рвоты в последующие дни продолжайте принимать по 1 таблетке (8 мг) каждые 12 часов в течение пяти дней.

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией

Детям старше 6 месяцев и подросткам

Дозу определит врач в зависимости от массы тела или площади поверхности тела ребёнка.

Обычно через двенадцать часов после химиотерапии ребёнку назначают ондансетрон внутрь. Обычная доза — 4 мг два раза в день, которую можно продолжать принимать до 5 дней.

Послеоперационная тошнота и рвота

Взрослым

Для профилактики тошноты и рвоты после хирургической операции — 2 таблетки (16 мг) внутрь за 1 час до анестезии.

Детям

Отсутствуют данные о применении Зофрана внутрь для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты у детей.

Коррекция дозы

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с заболеваниями печени дозу следует скорректировать до максимальной дозы 8 мг Зофрана в сутки.

Пожилые пациенты, пациенты с нарушением функции почек или медленные метаболизаторы спартеина/дебризохина

Корректировка суточной дозы, частоты приёма или пути введения не требуется.

Продолжительность лечения

Ваш врач определит продолжительность лечения Зофраном. Не прекращайте лечение раньше срока.

Если вы считаете, что действие Зофрана слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли Зофрана больше, чем следует

При передозировке могут появиться следующие симптомы: нарушение зрения, низкое артериальное давление (что может вызвать головокружение или обморок) и сердцебиение (нерегулярный сердечный ритм).

Если вы или ваш ребёнок приняли больше Зофрана, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, поезжайте в ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 5620420, сообщив название лекарства и количество принятого. Возьмите с собой лекарство.

Если вы забыли принять Зофран

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без разрешения врача.

Если вы забыли принять дозу и у вас появились неприятные ощущения или рвота, примите другую дозу как можно скорее. Затем продолжайте принимать лекарство, как вам было указано.

Если вы забыли принять дозу и у вас нет неприятных ощущений, дождитесь следующего приёма и продолжайте принимать лекарство, как вам было указано.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Зофран может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• головная боль.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• ощущение жара или покраснение,
• запор.

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• вращательные движения глаз вверх, аномальное повышение мышечного тонуса, движения тела, тремор,
• судороги,
• медленное или нерегулярное сердцебиение,
• снижение артериального давления (гипотензия),
• икота,
• повышение показателей печеночных проб в анализах крови.

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у менее чем 1 из 1 000 пациентов

• внезапное появление шума в ушах и боли или ощущения сдавливания в груди,

• отёк век, лица, губ, рта или языка,

• сыпь или крапивница на любом участке тела,

• нарушение сердечного ритма (иногда может привести к внезапной потере сознания),

• нечёткость зрения.

• Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите приём препарата и сообщите врачу.

Очень редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 000 пациентов

• преходящая слепота, которая обычно проходит в течение 20 минут,

• изменения на электрокардиограмме,

• обширная сыпь на коже с пузырями и шелушением, поражающая большую часть поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).

• Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Побочные эффекты с неизвестной частотой

Частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

• ишемия миокарда
  • внезапное появление боли в груди,
  • ощущение сдавливания в груди.
  • Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите приём препарата и сообщите врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Зофрана

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, а также вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не применять данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавляться от упаковок и ненужных лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зофран 8 мг таблетки

Действующее вещество: ондансетрона гидрохлорид дигидрат. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Зофран содержит 8 мг ондансетрона (в виде дигидрата гидрохлорида).

Вспомогательные вещества: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), предварительно гелатинированный крахмал (кукурузный), стеарат магния (Е470b), гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171) и желтый оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Зофран 8 мг таблетки представляет собой таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, овальной формы, с гравировкой «GX ET5» на одной из сторон. Каждая упаковка содержит 6, 15 или 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Центр деловых предприятий Parque Norte

Улица Серрано-Гальваче, 56,

Корпус Робле

28033 Мадрид

Испания

Производитель

LEK Pharmaceuticals d.d.,

ул. Веровшка, 57,

1526 Любляна,

Словения

Дата последнего обновления данного вкладыша: май 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es