Зоелі 2,5 мг/1,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зоелі 2,5 мг/1,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ацетат номегестролу / естрадіол

Важливі відомості, які Ви повинні знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найефективніших зворотних методів контрацепції, якщо застосовувати їх правильно.
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбу в крові у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або коли повторно починається прийом комбінованого гормонального контрацептиву після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у Вас можуть бути симптоми утворення тромбу в крові (див. розділ 2 «Тромби в крові»).

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено Вам особисто, і Ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і Ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Зоелі та для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Зоелі
3. Як застосовувати Зоелі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зоелі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зоелі та для чого його застосовують

Зоелі — це оральний контрацептив, який використовується для запобігання вагітності.

• 24 білих таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є активними таблетками, що містять невелику кількість двох різних жіночих гормонів. Це ацетат номегестролу (прогестаген) та естрадіол (естроген).
• Чотири жовті таблетки, вкриті плівковою оболонкоою, є неактивними таблетками, які не містять гормонів, і називаються плацебо-таблетками.
• Оральні контрацептиви, що містять два різних гормони, наприклад Зоелі, називаються «комбінованими таблетками».
• Ацетат номегестролу (прогестаген Зоелі) та естрадіол (естроген Зоелі) спільно діють, щоб запобігти овуляції (виходу яйцеклітини з яєчника) та зменшити ймовірність запліднення вивільненої яйцеклітини та настання вагітності.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосування Зоелі

Не використовуйте Зоелі

Ви не повинні використовувати Зоелі, якщо у вас є який-небудь із перелічених нижче станів. Повідомте свого лікаря, якщо у вас є який-небудь із перелічених станів. Ваш лікар обговорить з вами, який інший метод контрацепції буде більш підходящим.

• Якщо у вас є (або ви коли-небудь мали) тромб у судині ніг (глибока венозна тромбоз, ГВТ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.

• Якщо у вас захворювання, що впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну III, мутація фактора V Лейдена або антифосфоліпідні антитіла.

• Якщо вам необхідна операція або якщо ви довго не будете перебувати в стані руху (див. розділ «Утворення тромбів»).

• Якщо у вас коли-небудь був інфаркт або інсульт.

• Якщо у вас була або ви коли-небудь мали стенокардію (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою закупорки судин серця, відомої як інфаркт) або транзиторну ішемічну атаку (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).

• Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, які можуть підвищити ризик утворення тромбу в артеріях:

• цукровий діабет із ураженням судин;

• дуже високий артеріальний тиск;

• дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);

• стан, що називається гіпергомоцистеїнемія.

• Якщо у вас коли-небудь була мігрень із аурою.

• Якщо у вас коли-небудь було запалення підшлункової залози (панкреатит), пов’язане з високим рівнем жирів у крові.

• Якщо у вас коли-небудь було серйозне захворювання печінки і функція печінки досі не відновилася.

• Якщо у вас коли-небудь було доброякісне або злоякісне пухлину печінки.

• Якщо у вас коли-небудь був або може бути рак молочної залози або статевих органів.

• Якщо у вас є менінгіома або вам коли-небудь діагностували менінгіому (пухлина, зазвичай доброякісна, що утворюється в шарі тканини між мозком і черепом).

• Якщо у вас є будь-яке кровотеча з піхви без видимої причини.

• Якщо у вас алергія на естрадіол, ацетат номегестролу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Якщо будь-який із цих станів вперше виникне під час прийому Зоелі, негайно припиніть прийом і зверніться до лікаря. До того часу використовуйте негормональний метод контрацепції. Див. також «Загальні зауваження» у розділі 2 вище.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Зоелі.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань.

Якщо під час застосування Зоелі у вас розвинеться або погіршиться якийсь із цих станів, також повідомте лікареві, якщо у вас:

• спадковий або набутий ангіоедема. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися симптоми ангіоедеми, такі як набряк обличчя, язика або горла, утруднене ковтання, висип, що супроводжується утрудненим диханням. Лікарські засоби, що містять естрогени, можуть спричинити або погіршити симптоми ангіоедеми;

• епілепсія (див. розділ 2 «Застосування Зоелі разом із іншими лікарськими засобами»);

• захворювання печінки (наприклад, жовтяниця) або жовчного міхура (наприклад, камені);

• цукровий діабет;

• депресія;

• хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника);

• системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на природну імунну систему організму);

• гемолітико-уремічний синдром (ГУС, розлад згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);

• серповидноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);

• підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього стану. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози);

• поверхневий тромбофлебіт (запалення вен, що розташовані під шкірою);

• варикозне розширення вен;

• стан, що вперше виник або погіршився під час вагітності або під час попереднього застосування жіночих гормонів; наприклад: втрата слуху, порфірія (захворювання крові), герпес вагітних (висип з пухирцями під час вагітності), хорея Сиденгама (захворювання нервової системи, що супроводжується раптовими рухами тіла);

• у вас є або була калазма (пігментовані коричнево-золотисті плями на шкірі, так звані «плями вагітності», особливо на обличчі). У такому разі уникайте надмірного впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.

Також повідомте свого лікаря, якщо:

• у близького родича був або є рак молочної залози;
• вам потрібна операція або ви довго перебуваєте без руху (див. розділ 2 «Утворення тромбів»);
• ви недавно народили дитину і маєте підвищений ризик утворення тромбів. Уточніть у лікаря, скільки часу слід чекати після пологів перед початком прийому Зоелі.

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ

Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Зоелі, підвищує ризик утворення тромбів у порівнянні з відсутністю прийому таких засобів. У рідких випадках тромб може блокувати судину і спричинити серйозні ускладнення.

Тромби можуть утворюватися:

• у венах (це називається «венозна тромбоза», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ);
• у артеріях (це називається «артеріальна тромбоза», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ). Відновлення після утворення тромбів не завжди буває повним. У рідких випадках можуть виникнути тривалі серйозні наслідки або, дуже рідко, це може бути смертельним.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу через Зоелі є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітили будь-які з наступних симптомів або ознак.

УТВОРЕННЯ ЗАГРОТУ КРОВІ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться згорток крові у вені?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згортків крові у венах (венозна тромбоз). Проте такі побічні ефекти є рідкісними. Вони трапляються найчастіше протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згорток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо згорток крові відокремлюється від стінки вени ноги і потрапляє до легень, це може спричинити легеневу емболію.
• Украй рідко згорток може утворитися у вені іншого органа, наприклад, очі (тромбоз вен сітківки).

Коли найвищий ризик утворення згортку крові у вені?

Ризик утворення згортку крові у вені є найвищим протягом першого року прийому комбінованого гормонального контрацептиву вперше. Ризик також може бути підвищеним, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий або інший препарат) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик знижується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати Зоелі, ваш ризик утворення згортку крові повертається до нормального рівня впродовж декількох тижнів.

Який ризик утворення згортку крові?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення згортку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Зоелі є невеликим.

• Серед кожних 10 000 жінок, які не приймають жодних комбінованих гормональних контрацептивів і не є вагітними, близько 2 жінок матимуть згорток крові протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, 5–7 жінок матимуть згорток крові протягом одного року.
• Ризик утворення згортку крові при застосуванні Зоелі порівняно з ризиком при застосуванні комбінованого гормонального контрацептиву, що містить левоноргестрел.
• Ризик утворення згортку крові може змінюватися залежно від вашого особистого медичного анамнезу (див. «Фактори, що підвищують ваш ризик утворення згортку крові» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені

Ризик утворення згустку крові під час застосування Зоелі є невеликим, але деякі стани можуть підвищувати цей ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас є зайнята вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²).
• Якщо у когось із ваших близьких родичів у молодому віці (тобто приблизно до 50 років) був згусток крові в нозі, легені або іншому органі. У такому разі у вас може бути спадливе захворювання згортання крові.
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або якщо ви довго не можете стояти через травму чи хворобу, або якщо у вас закрита гіпсом нога. Можливо, знадобиться припинити застосування Зоелі за кілька тижнів до операції або на час обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити застосування Зоелі, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати його приймати.
• Зі зростанням віку (особливо після приблизно 35 років).
• Якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення згустку крові зростає зі збільшенням кількості таких станів.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші перераховані фактори ризику.

Важливо повідомити лікареві, якщо у вас є будь-який із зазначених вище станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що застосування Зоелі потрібно припинити.

Якщо під час застосування Зоелі у вас змінився будь-який із зазначених вище станів, наприклад, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це лікареві.

ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утворився згусток крові в артерії?

Як і згусток крові у вені, згусток у артерії може спричинити серйозні проблеми. Наприклад, він може призвести до серцевого нападу або інсульту.

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії

Важливо зазначити, що ризик серцевого нападу або інсульту під час застосування Зоелі є дуже малим, але він може зростати:

• З віком (після приблизно 35 років).
• Якщо ви палите. Коли ви приймаєте комбінований гормональний контрацептив, такий як Зоелі, вам слід кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацепції.
• Якщо у вас є надлишкова вага.
• Якщо у вас підвищений кров’яний тиск.
• Якщо у когось із ваших близьких родичів у молодому віці (менше приблизно 50 років) був серцевий напад або інсульт. У такому разі у вас також може бути підвищений ризик серцевого нападу або інсульту.
• Якщо у вас або у когось із ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
• Якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас є захворювання серця (порушення роботи клапанів, порушення ритму серця, що називається фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є один або кілька із цих станів або якщо один із них є особливо тяжким, ризик утворення згустку крові може бути ще більшим.

Якщо під час застосування Зоелі у вас змінився будь-який із зазначених вище станів, наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це лікареві.

Рак

У жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, рак молочної залози діагностували трохи частіше, але невідомо, чи це спричинено саме таблетками. Наприклад, можливо, пухлини виявляють частіше у жінок, які приймають комбіновані таблетки, тому що лікар частіше оглядає їхні молочні залози. Після припинення прийому комбінованої таблетки ризик поступово зменшується.

Важливо регулярно самостійно оглядати молочні залози та звертатися до лікаря, якщо ви відчуваєте ущільнення. Також повідомте лікареві, якщо у когось із ваших близьких родичів був або є рак молочної залози (див. розділ 2 «Попередження та обережність»).

У рідкісних випадках у жінок, які приймають таблетки, виникали доброякісні (незлоякісні) пухлини печінки та ще рідше — злоякісні (ракові) пухлини печінки. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне надзвичайно сильний біль у животі.

Рак шийки матки спричинений інфекцією вірусом папіломи людини (ВПЛ). Повідомлялося, що він трапляється частіше у жінок, які приймають таблетки понад 5 років. Невідомо, чи це пов’язано з застосуванням гормональних контрацептивів чи з іншими факторами, наприклад, з відмінностями в сексуальній поведінці.

Менінгіоми

Застосування ацетату номегестролу пов’язане з розвитком пухлини, яка зазвичай є доброякісною, у шарі тканини між мозком і черепом (менінгіома). Ризик особливо зростає, якщо препарат застосовується високими дозами протягом тривалого часу (кілька років). Якщо вам поставили діагноз менінгіома, лікар припинить лікування Зоелі (див. розділ «Не застосовуйте Зоелі»). Якщо ви відчуваєте будь-які симптоми, наприклад, зміни зору (наприклад, подвійний або розмитий зір), втрата слуху або дзвін у вухах, втрата нюху, головні болі, які поступово погіршуються, втрата пам’яті, судоми або слабкість у руках і ногах, негайно повідомте лікареві.

Психіатричні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Зоелі, повідомляли про депресію або депресивний настрій. Депресія може бути тяжкою і іноді може призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникли порушення настрою або симптоми депресії, зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної консультації якомога швидше.

Лабораторні аналізи

Якщо вам роблять аналізи крові або сечі, повідомте лікареві, що ви приймаєте Зоелі, оскільки це може вплинути на результати деяких аналізів.

Діти та підлітки

Немає даних щодо безпеки та ефективності у підлітків молодше 18 років.

Застосування Зоелі разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Також повідомте будь-якому іншому медичному працівникові, який призначає або видає вам інший лік, що ви приймаєте Зоелі.

• Існують ліки, які можуть зменшити ефективність Зоелі у запобіганні вагітності або спричинити несподіване кровотечення. До них належать ліки для лікування таких захворювань:

• Епілепсія (наприклад, прімідон, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін, оксикарбамазепін, топірамат, фелбамат);

• Туберкульоз (наприклад, рифампіцин);

• Інфекція ВІЛ (наприклад, рифабутин, ритонавір, ефавіренц);

• Інфекція вірусом гепатиту С (ВГС) (наприклад, інгібітори протеази);

• Інші інфекційні захворювання (наприклад, гризеофульвін);

• Підвищений тиск у судинах легень, відомий як легенева гіпертензія (бозентан).

• Лікарська рослина звіробій (Hypericum perforatum) також може зробити Зоелі менш ефективним. Якщо ви хочете використовувати рослинні препарати, що містять звіробій, під час застосування Зоелі, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем заздалегідь.

• Якщо ви приймаєте ліки або рослинні препарати, які можуть зменшити ефективність Зоелі, слід також використовувати бар’єрний контрацептив. Оскільки дія інших ліків на Зоелі може тривати до 28 днів після припинення прийому ліків, необхідно використовувати бар’єрний контрацептив протягом цього періоду.

• Деякі ліки можуть підвищувати рівень діючих речовин Зоелі в крові. Ефективність таблетки зберігається, але повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій, що містять кетоконазол.

• Зоелі також може впливати на дію інших ліків, таких як протисудомний засіб ламотріджин.

• Комбіновані схеми лікування вірусу гепатиту С (ВГС) — омбітасвір/парітасвір/ритонавір і дасабувір з або без рибавірину, ґлекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір — можуть спричиняти підвищення показників функції печінки у крові (підвищення печінкового ферменту АЛТ) у жінок, які приймають КГК, що містять етинілестрадіол. Зоелі містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Невідомо, чи може виникнути підвищення рівня печінкового ферменту АЛТ при застосуванні Зоелі разом із цією комбінованою схемою лікування ВГС. Ваш лікар повідомить вам про це.

Вагітність та годування грудьми

Жінкам, які вагітні або вважають, що можуть бути вагітними, не слід застосовувати Зоелі. Якщо ви вагітнієте під час застосування Зоелі, негайно припиніть його прийом і зверніться до лікаря.

Якщо ви хочете припинити прийом Зоелі, щоб завагітніти, див. розділ 3 «Якщо ви припиняєте лікування Зоелі».

Зазвичай застосування Зоелі під час годування грудьми не рекомендується. Якщо ви хочете приймати таблетки під час годування, проконсультуйтеся з лікарем.

Перш ніж застосовувати будь-який лік, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Зоелі на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами є нульовим або незначним.

Зоелі містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікувального засобу.

3. Як застосовувати Зоелі

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Коли та як приймати таблетки

Блистер Зоелі містить 28 таблеток: 24 білих активних таблетки (номери від 1 до 24) та чотири жовті таблетки без активних речовин (номери від 25 до 28).

Кожного разу, коли ви починаєте новий блистер Зоелі, прийміть білу активну таблетку з номером 1 у лівому верхньому куті (див. «Початок»). Виберіть одну з семи наклейок із позначенням днів тижня, яка починається з вашого дня початку. Наприклад, якщо ви починаєте у вівторок, використовуйте наклейку, на якій зазначено «ВІВ». Наклейте її на блистер прямо над рядом білих активних таблеток у місці з написом «Наклейте сюди етикетку дня тижня». Це допоможе вам перевірити, чи прийняли ви щоденну таблетку.

Приймайте по одній таблетці щодня приблизно в той самий час; за необхідності — з трохи водою.

Дотримуйтесь напрямку стрілок на блистері, спочатку приймайте білі активні таблетки, а потім — жовті таблетки-плацебо.

Менструація почнеться під час чотирьох днів прийому жовтих таблеток-плацебо (цю менструацію називають менструацією відмови). Зазвичай вона починається через два-три дні після прийому останньої білої активної таблетки і може не закінчитися до початку наступного блистера.

Починайте наступний блистер одразу після прийому останньої жовтої таблетки-плацебо, навіть якщо менструація ще не закінчилася. Це означає, що ви завжди будете починати новий блистер у той самий день тижня, а менструація буде відбуватися приблизно в ті самі дні кожного місяця. Деякі жінки можуть не мати менструації щомісяця під час застосування жовтих таблеток-плацебо. Якщо ви приймали Зоелі щодня згідно з цими інструкціями, малоймовірно, що ви вагітні (див. також розділ 3 «Якщо у вас відсутня одна або дві менструації»).

Початок застосування першого блистера Зоелі

Якщо ви не застосовували жодних гормональних контрацептивів протягом минулого місяця

Почніть прийом Зоелі в перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо ви почнете прийом Зоелі в перший день менструації, ви одразу отримаєте захист від вагітності. Вам не потрібно застосовувати додатковий контрацептивний метод.

Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептиву (комбінована таблетка, вагінальний кільчик або трансдермальний пластир)

Ви можете почати прийом Зоелі найкраще наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить активні речовини) поточного блистера таблеток (це означає, що перерви в прийомі таблеток не буде). Якщо поточний блистер таблеток також містить неактивні таблетки (плацебо), ви можете почати прийом Зоелі наступного дня після прийому останньої активної таблетки (якщо ви не впевнені, яка саме, запитайте у свого лікаря або фармацевта). Ви також можете почати прийом Зоелі пізніше, але ніколи не пізніше наступного дня після перерви в прийомі таблеток, які ви зараз приймаєте (або наступного дня після останньої неактивної таблетки вашого поточного контрацептиву). Якщо ви застосовували вагінальний кільчик або трансдермальний пластир, найкраще почати прийом Зоелі в день видалення кільчика або пластиря. Ви також можете почати прийом Зоелі не пізніше дня, коли мали б почати використання наступного кільчика або пластиря.

Якщо ви дотримуєтеся цих інструкцій, вам не потрібно застосовувати додатковий контрацептивний метод. Якщо ви сумніваєтеся, чи отримуєте захист, зверніться до свого лікаря.

Перехід з таблетки, що містить лише прогестаген (мініпілюля)

Ви можете перейти з таблетки, що містить лише прогестаген, на Зоелі в будь-який день, але наступного дня, і повинні також застосовувати бар’єрний контрацептивний метод (наприклад, презерватив) протягом перших семи днів прийому Зоелі.

Перехід з ін’єкції, що містить лише прогестаген, імплантату або гормональної внутрішньоматкової системи

Почніть застосовувати Зоелі в день, коли вам мають зробити наступну ін’єкцію, або в день видалення імплантату чи внутрішньоматкової системи. Але якщо ви маєте статеві стосунки, обов’язково застосовуйте також бар’єрний контрацептивний метод протягом перших семи днів прийому Зоелі.

Після пологів

Ви можете почати прийом Зоелі між 21 та 28 днями після пологів. Якщо ви починаєте прийом після 28-го дня, ви повинні також застосовувати бар’єрний контрацептивний метод (наприклад, презерватив) протягом перших семи днів прийому Зоелі. Якщо після пологів ви мали статеві стосунки до початку прийому Зоелі, ви повинні спочатку переконатися, що не вагітні, або почекати до наступної менструації.

Якщо ви годуєте грудьми та бажаєте почати прийом Зоелі після пологів, див. розділ 2 «Вагітність та годування груддю».

Якщо ви не впевнені, коли саме починати прийом, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Після самовільного або штучного аборту

Дотримуйтесь порад свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Зоелі, ніж слід

Не було повідомлень про серйозні ушкодження від передозування таблеток Зоелі. Якщо ви прийняли кілька таблеток одночасно, у вас можуть виникнути нудота, блювота або вагінальна кровотеча. Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток Зоелі або якщо виявили, що дитина прийняла кілька таблеток, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Зоелі

Якщо ви блюєте або маєте сильну діарею

Якщо ви блювали протягом трьох-чотирьох годин після прийому активної білої таблетки, або якщо у вас сильна діарея, існує ризик, що діючі речовини таблеток Зоелі не повністю всмокталися в організм. Ця ситуація подібна до випадку, коли ви забули прийняти одну з білих активних таблеток. Після блювоти або діареї ви повинні якнайшвидше прийняти одну білу активну таблетку з резервної блистерної упаковки. Якщо можливо, прийміть її протягом 24 годин від звичайного часу прийому таблетки. Наступну таблетку прийміть у звичайний час. Якщо це неможливо, або якщо минуло 24 години чи більше, слід дотримуватися рекомендацій у розділі «Якщо ви забули прийняти Зоелі». Якщо у вас сильна діарея, зверніться до лікаря.

Жовті таблетки є плацебо і не містять діючих речовин. Якщо ви блювали або мали сильну діарею протягом трьох-чотирьох годин після прийому жовтої таблетки плацебо, захист Зоелі від вагітності залишається.

Якщо ви бажаєте відтермінувати менструацію

Навіть якщо це не рекомендовано, ви можете відтермінувати менструацію, не приймаючи жовті таблетки плацебо з четвертого ряду, і відразу розпочавши нову блистерну упаковку Зоелі. Під час прийому другої блистерної упаковки може виникнути незначне кровотечіння або кровотечіння, подібне до менструації. Коли ви бажаєте, щоб менструація почалася під час другої блистерної упаковки, припиніть прийом білих активних таблеток і розпочніть прийом жовтих таблеток плацебо. Прийміть усі чотири жовті таблетки плацебо з другої блистерної упаковки, а потім розпочніть наступну блистерну упаковку (третю). Якщо ви не впевнені, що робити, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви бажаєте змінити день початку менструації

Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкцією, менструація починається під час прийому плацебо. Щоб змінити цей день, скоротіть тривалість прийому плацебо, тобто скоротіть прийом жовтих таблеток плацебо, але ніколи не збільшуйте його (максимум — чотири дні). Наприклад, якщо ви звичайно починаєте прийом жовтих таблеток плацебо у п’ятницю, а бажаєте змінити це на вівторок (на три дні раніше), ви повинні розпочати нову блистерну упаковку на три дні раніше, ніж зазвичай. Під час скороченого періоду прийому жовтих таблеток плацебо кровотечіння може не виникнути.

Під час прийому наступної блистерної упаковки у вас може виникнути незначне кровотечіння або кровотечіння, подібне до менструації, у дні прийому білих активних таблеток.

Якщо ви не впевнені, що робити, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо виникло несподіване кровотечіння

При застосуванні всіх комбінованих оральних контрацептивів протягом перших місяців може виникати нерегулярне вагінальне кровотечіння (олігоменорея або міжменструальна метрорея) між менструаціями. Можливо, вам доведеться використовувати гігієнічні засоби, але продовжуйте приймати таблетки, як і раніше. Нерегулярне вагінальне кровотечіння зазвичай припиняється після того, як організм звикне до пігулки (зазвичай після трьох місяців). Якщо кровотечіння триває, стає сильним або знову виникає, зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас відсутня одна або кілька менструацій

У клінічних дослідженнях із Зоелі було відзначено, що іноді регулярна щомісячна менструація може не настати після 24-го дня.

• Якщо ви правильно приймали всі таблетки, не мали блювоти або сильного проносу і не приймали інших ліків, то вагітність малоймовірна. Продовжуйте приймати Зоелі звичайним чином. Також зверніться до розділу 3, «Якщо ви блюєте або маєте сильну діарею», або до розділу 2, «Застосування Зоелі з іншими ліками».
• Якщо не приймали таблетки правильно або якщо пропущено дві очікувані менструації поспіль, ви можете бути вагітні. Негайно зверніться до свого лікаря. Не розпочинайте наступну блистерну упаковку Зоелі, доки лікар не підтвердить, що ви не вагітні.

Якщо ви припиняєте лікування Зоелі

Ви можете припинити прийом Зоелі в будь-який час. Якщо ви не бажаєте завагітніти, спочатку проконсультуйтеся з лікарем щодо інших методів контрацепції.

Якщо ви припинили прийом Зоелі, бо бажаєте завагітніти, почекайте, доки у вас не буде природної менструації, перш ніж намагатися завагітніти. Це допоможе вам визначити термін пологів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони серйозні та тривалі, або у вас відбулися зміни у стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з препаратом Зоелі, зверніться до лікаря.

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія [ВТЕ]) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія [АТЕ]). Докладнішу інформацію про різні ризики прийому комбінованих гормональних контрацептивів дивіться в розділі 2 «Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Зоелі».

Наступні побічні ефекти були виявлені під час застосування Зоелі:

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

• акне;
• зміни менструації (наприклад, відсутність або нерегулярність);

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб):

• зниження статевого потягу, депресія або депресивний стан настрою, зміни настрою;
• головний біль або мігрень;
• нудота;
• обильні менструації, біль у молочних залозах, тазовий біль;
• збільшення ваги.

Іноді (можуть впливати на до 1 із 100 осіб):

• підвищений апетит, затримка рідини в організмі (набряки);
• припливи гарячого повітря;
• вздуття живота;
• підвищена пітливість, випадання волосся, свербіж, сухість шкіри, жирна шкіра;
• відчуття важкості в кінцівках;
• регулярні, але скудні менструації, збільшення молочних залоз, ущільнення в молочній залозі, виділення молока під час відсутності вагітності, передменструальний синдром, біль під час статевого акту, сухість піхви або зовнішніх статевих органів, спазм матки;
• дратівливість;
• підвищення рівня печеневих ферментів.

Рідко (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб):

• небезпечні тромби у венах або артеріях, наприклад:
  • у нозі або стопі (тобто глибоку венозну тромбозу, ГВТ);
  • у легені (тобто емболію легеневої артерії, ЕЛА);
  • інфаркт міокарда;
  • інсульт;
  • мініінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА);
  • тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах.

Ймовірність утворення тромбів може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, що підвищують цей ризик (дивіться розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).

• зниження апетиту;
• підвищений статевий потяг;
• порушення уваги;
• сухість очей, непереносимість контактних лінз;
• сухість у роті;
• пігментовані коричнево-золотисті плями, особливо на обличчі; надмірне оволосіння;
• неприємний запах із піхви, дискомфорт у піхві або зовнішніх статевих органах;
• почуття голоду;
• захворювання жовчного міхура.

У жінок, які приймають Зоелі, повідомлялося про алергічні реакції (гіперчутливість), але їхня частота не може бути визначена на підставі наявних даних.

Додаткову інформацію про зміни менструацій (наприклад, відсутні або нерегулярні) як про можливий побічний ефект під час застосування Зоелі можна знайти в розділі 3 «Коли та як приймати таблетки», «Якщо у вас виник кровотеча не за графіком» та «Якщо у вас припинилися одна або кілька менструацій».

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зоелі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після EXP/CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Комбіновані таблетки (у тому числі таблетки Зоелі), які більше не потрібні, не слід викидати через каналізацію або у систему міської каналізації. Гормональні діючі речовини таблеток можуть мати шкідливий вплив, якщо потраплять у водне середовище. Поверніть їх у аптеку або утилізуйте іншим безпечним способом згідно з місцевими правилами. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зоелі

• Діючі речовини: ацетат номегестролу та естрадіол.

Активні білі таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка містить 2,5 мг ацетату номегестролу та 1,5 мг естрадіолу (у вигляді полуторводрату).

Жовті таблетки-плацебо, вкриті плівковою оболонкою: таблетка не містить діючих речовин.

• Інші складові:

Ядро таблетки (активні білі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, та жовті таблетки-плацебо, вкриті плівковою оболонкою):

лактоза моногідрат (див. розділ 2, «Зоелі містить лактозу»), целюлоза мікрокристалічна (Е460), кросповідон (Е1201), тальк (Е553b), стеарат магнію (Е572) та колоїдний безводний діоксид кремнію.

Оболонка таблетки (активні білі таблетки, вкриті плівковою оболонкою): полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 та тальк (Е553b).

Оболонка таблетки (жовті таблетки-плацебо, вкриті плівковою оболонкою): полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк (Е553b), жовтий залізний оксид (Е172) та чорний залізний оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Активні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — білі, круглі, з кодом «ne» на обох сторонах.

Таблетки-плацебо, вкриті плівковою оболонкою, — жовті, круглі, з кодом «p» на обох сторонах.

Зоелі 2,5 мг/1,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковують у блистерні упаковки по 28 таблеток, вкладені в картонну коробку (24 активні білі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, та 4 жовті таблетки-плацебо, вкриті плівковою оболонкою).

Розміри упаковок: 28, 84, 168 та 364 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock
Дублін 1
D01 YE64
Ірландія

Виробник

Delpharm Lille S.A.S.
Parc d’Activités Roubaix-Est
22 Rue de Toufflers
CS 50070
59452 LYS-LEZ-LANNOY
Франція

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Krakow
Польща

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нідерланди

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Нідерланди

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: 02/2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.