Zoely 2,5 mg/1,5 mg compresse rivestite con film
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Zoely 2,5 mg/1,5 mg compresse rivestite con film
acetato di nomegestrolo / estradiolo
Cose importanti che deve sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):
- Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili se utilizzati correttamente.
- Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di utilizzo o quando si riprende l’uso di un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
- Stia all’erta e consulti il medico se ritiene di avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos’è Zoely e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Zoely
- Come usare Zoely
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Zoely
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Zoely e a cosa serve
Zoely è una pillola contraccettiva utilizzata per prevenire la gravidanza.
- Le 24 compresse rivestite con film, bianche, sono compresse attive che contengono una piccola quantità di due ormoni femminili diversi. Questi sono acetato di nomegestrolo (un progestinico) ed estradiolo (un estrogeno).
- Le quattro compresse rivestite con film gialle sono compresse inattive che non contengono ormoni e sono chiamate compresse placebo.
- Le pillole contraccettive che contengono due ormoni diversi, come Zoely, sono definite «pillole combinate».
- L'acetato di nomegestrolo (il progestinico di Zoely) e l'estradiolo (l'estrogeno di Zoely) agiscono insieme per impedire l'ovulazione (la fuoriuscita di un ovulo dall'ovaio) e ridurre la probabilità di fecondazione dell'ovulo rilasciato e di gravidanza.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Zoely
Considerazioni generali Prima di iniziare a usare Zoely, deve leggere le informazioni sui coaguli di sangue (trombosi) riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue — vedere la sezione 2 “Coaguli di sangue”. Prima di iniziare a prendere Zoely, il medico le chiederà informazioni sul suo stato di salute personale e su quella dei suoi familiari più stretti, al fine di fornirle un consiglio personalizzato sul trattamento. Il medico le misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda della sua situazione personale, potrà effettuare ulteriori accertamenti. In questo foglio illustrativo vengono descritte le situazioni in cui dovrà interrompere l’assunzione della pillola o in cui la protezione contro la gravidanza fornita dalla pillola potrebbe risultare ridotta. In tali situazioni, non deve avere rapporti sessuali o deve utilizzare ulteriori precauzioni contraccettive non ormonali, ad esempio l’uso di un preservativo o di un altro metodo contraccettivo a barriera. Non usi i metodi del ritmo o della temperatura. Questi metodi potrebbero non proteggere dalla gravidanza perché la pillola altera i normali cambiamenti della temperatura corporea e del muco cervicale che si verificano durante il ciclo mestruale. Zoely, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) (che può causare la sindrome da immunodeficienza acquisita [AIDS]) né da qualsiasi altra malattia sessualmente trasmissibile. |
Non usi Zoely
Non deve usare Zoely se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il medico se ha una delle condizioni elencate di seguito. Il medico discuterà con lei quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
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Se ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi.
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Se soffre di un disturbo che interessa la coagulazione del sangue: ad esempio, carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
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Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo senza muoversi (vedere la sezione “Coaguli di sangue”).
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Se ha già avuto un infarto o un ictus.
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Se ha avuto o ha avuto in passato angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un blocco dei vasi sanguigni del cuore, noto come infarto) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus).
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Se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
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diabete grave con danno ai vasi sanguigni;
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pressione sanguigna molto alta;
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livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
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una condizione chiamata iperomocisteinemia.
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Se ha già avuto un tipo di emicrania chiamato “emicrania con aura”.
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Se ha già avuto un’infiammazione del pancreas (pancreatite) correlata a livelli elevati di grassi nel sangue.
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Se ha già avuto una grave malattia del fegato e il fegato o la sua funzionalità epatica non sono ancora normali.
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Se ha avuto in passato un tumore benigno o maligno del fegato.
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Se ha avuto in passato o potrebbe avere un cancro al seno o agli organi genitali.
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Se ha un meningioma o le è già stato diagnosticato un meningioma (un tumore generalmente benigno dello strato di tessuto situato tra il cervello e il cranio).
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Se ha un sanguinamento vaginale senza causa apparente.
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Se è allergica all’estradiolo, all’acetato di nomegestrolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se una qualsiasi di queste condizioni dovesse manifestarsi per la prima volta mentre sta assumendo Zoely, interrompa immediatamente l’assunzione e consulti il medico. Nel frattempo, usi un metodo contraccettivo non ormonale. Vedere anche “Avvertenze generali” nella sezione 2, riportata sopra.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Zoely.
Quando deve consultare il medico? Cerchi assistenza medica urgente
Per una descrizione dei sintomi di questi effetti indesiderati gravi, vedere “Come riconoscere un coagulo di sangue”.
Se le mestruazioni si interrompono e sospetta una gravidanza (non inizi la confezione successiva finché il medico non glielo dice; vedere anche paragrafo 3, “Se ha saltato una o due mestruazioni”) |
Informi il medico se soffre di una delle seguenti condizioni.
Se una di queste condizioni si sviluppa o peggiora mentre sta utilizzando Zoely, deve inoltre informare il medico se ha
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angioedema ereditario o acquisito. Consulti immediatamente il medico se presenta sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, o orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie. I medicinali contenenti estrogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema;
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epilessia (vedere la sezione 2, “Uso di Zoely con altri medicinali”);
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malattia del fegato (ad esempio, itterizia) o della colecisti (ad esempio, calcoli);
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diabete;
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depressione;
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morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica dell'intestino);
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lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema immunitario);
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sindrome uremica emolitica (SUE, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale);
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anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
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livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o antecedenti familiari noti di questa condizione. L'ipertrigliceridemia è associata a un maggior rischio di pancreatite (infiammazione del pancreas);
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un'infiammazione delle vene sotto la pelle (tromboflebite superficiale);
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varici;
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una condizione che si è manifestata per la prima volta o è peggiorata durante la gravidanza o con l'uso precedente di ormoni femminili; ad esempio: perdita dell'udito, porfiria (una malattia del sangue), herpes gestazionale (eruzione cutanea con vescicole durante la gravidanza), corea di Sydenham (una malattia del sistema nervoso caratterizzata da movimenti improvvisi del corpo);
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ha avuto o ha mai avuto cloasma (macchie pigmentate marrone-dorate sulla pelle, dette “maschera della gravidanza”, soprattutto sul viso). In tal caso, eviti un'esposizione eccessiva al sole o alla luce ultravioletta.
Informi anche il medico se:
- un familiare stretto ha o ha avuto cancro al seno;
- deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo in posizione seduta o sdraiata (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”);
- ha appena partorito ed è a maggior rischio di sviluppare coaguli di sangue. Deve chiedere al medico per quanto tempo deve attendere dopo il parto prima di iniziare a prendere Zoely.
COAGULI DI SANGUE
L'uso di un contraccettivo ormonale combinato come Zoely aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto al non utilizzarlo. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire i vasi sanguigni e causare problemi gravi.
I coaguli di sangue possono formarsi:
- Nelle vene (ciò che si chiama “trombosi venosa”, “tromboembolia venosa” o TEV).
- Nelle arterie (ciò che si chiama “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA). La guarigione dai coaguli di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi e duraturi o, molto raramente, possono essere fatali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue dannoso a causa di Zoely è piccolo.
COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE
Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni o sintomi.
Avverte uno di questi segni? | Di cosa potrebbe soffrire? |
| Trombosi venosa profonda |
Se ha dubbi, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o la difficoltà respiratoria possono essere confusi con una condizione più lieve come un'infezione respiratoria (es. un "raffreddore comune"). | Embolia polmonare |
Sintomi che si manifestano più frequentemente in un occhio:
| Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell'occhio) |
| Infarto cardiaco |
A volte i sintomi dell'ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso deve cercare immediatamente assistenza medica poiché potrebbe correre il rischio di un altro ictus. | Ictus |
| Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni |
COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?
- L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
- Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può causare trombosi venosa profonda (TVP).
- Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
- In rari casi, un coagulo può formarsi in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).
Quando il rischio di coagulo di sangue in una vena è maggiore?
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere più elevato anche se si ricomincia a prendere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso prodotto o uno diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque leggermente più alto rispetto a quando non si assume un contraccettivo ormonale combinato.
Quando smette di assumere Zoely, il suo rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di alcune settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV (tromboembolia venosa) e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con Zoely è basso.
- Su 10.000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale combinato e non sono in gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Il rischio di coagulo di sangue con Zoely rispetto al rischio con un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel.
- Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue varia in base alla sua storia medica personale (vedere “Fattori che aumentano il suo rischio di coagulo di sangue” di seguito).
Rischio di sviluppare un coagulo di sangue in un anno | |
Donne che non utilizzano una pillola ormonale combinata e che non sono in gravidanza | Circa 2 su 10.000 donne |
Donne che utilizzano una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato | Circa 5-7 su 10.000 donne |
Donne che utilizzano Zoely | Quasi uguale a quello di altri contraccettivi ormonali combinati, inclusi quelli contenenti levonorgestrel |
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con Zoely è basso, ma alcune condizioni possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:
- Se è in sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²).
- Se un suo parente stretto ha avuto un coagulo di sangue alla gamba, al polmone o a un altro organo in giovane età (cioè all’incirca prima dei 50 anni). In questo caso potrebbe essere presente un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se dovrà rimanere a lungo a letto a causa di un infortunio, di una malattia o di un’ingessatura. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Zoely diverse settimane prima dell’intervento chirurgico o durante i periodi di ridotta mobilità. Se deve interrompere l’uso di Zoely, chieda al suo medico quando potrà riprendere l’assunzione.
- Con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i 35 anni circa).
- Se ha partorito da meno di alcune settimane.
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta all’aumentare del numero di condizioni presenti.
I viaggi in aereo (di durata superiore a 4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di coagulo di sangue, specialmente se sono presenti altri fattori di rischio sopra elencati.
È importante informare il medico se presenta una delle condizioni sopra indicate, anche se non è certa. Il medico potrà decidere se interrompere l’uso di Zoely.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Zoely, ad esempio se un parente stretto sviluppa una trombosi senza causa nota o se aumenta notevolmente di peso, informi immediatamente il medico.
COAGULI DI SANGUE IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?
Come un coagulo di sangue in una vena, anche un coagulo in un’arteria può causare problemi gravi. Ad esempio, può provocare un infarto del miocardio o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus con l’uso di Zoely è molto basso, ma può aumentare:
- Con l’aumentare dell’età (dopo i 35 anni circa).
- Se fuma. Quando si utilizza un contraccettivo ormonale combinato come Zoely, si raccomanda di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un tipo diverso di contraccettivo.
- Se è in sovrappeso.
- Se ha la pressione sanguigna alta.
- Se un suo parente stretto ha avuto un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (meno di circa 50 anni). In questo caso anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto o ictus.
- Se lei o un suo parente stretto avete livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- Se soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura.
- Se ha un problema cardiaco (disturbi delle valvole, alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale).
- Se ha il diabete.
Se presenta una o più di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Zoely, ad esempio se inizia a fumare, se un parente stretto sviluppa una trombosi senza causa nota o se aumenta notevolmente di peso, informi immediatamente il medico.
Cancro
Sono stati osservati casi di cancro al seno con una frequenza leggermente maggiore nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati, ma non si sa se ciò sia causato dalle pillole stesse. Ad esempio, potrebbe essere che nei controlli medici più frequenti effettuati sulle donne che assumono contraccettivi combinati si riscontrino più tumori. Dopo l’interruzione dell’assunzione della pillola combinata, l’aumento del rischio si riduce gradualmente.
È importante effettuare regolarmente l’autopalpazione del seno e consultare il medico se nota una formazione anomala. Deve inoltre informare il medico se un familiare stretto ha avuto o ha il cancro al seno (vedere sezione 2, “Avvertenze e precauzioni”).
In rari casi, nelle donne che assumono pillole contraccettive si sono verificati tumori benigni (non cancerosi) del fegato e, ancora più raramente, tumori maligni (cancerosi) del fegato. Contatti il medico se dovesse avere un dolore addominale particolarmente intenso.
Il cancro del collo dell’utero è causato da un’infezione da virus del papilloma umano (HPV). È stato segnalato con maggiore frequenza nelle donne che usano la pillola per più di 5 anni. Non si sa se ciò sia dovuto all’uso di contraccettivi ormonali o ad altri fattori, come differenze nel comportamento sessuale.
Meningiomi
L’uso di acetato di nomegestrolo è stato associato alla comparsa di un tumore generalmente benigno dello strato di tessuto tra il cervello e il cranio (meningioma). Il rischio aumenta in particolare se somministrato a dosi elevate per un periodo prolungato (diversi anni). Se le viene diagnosticato un meningioma, il medico interromperà il trattamento con Zoely (vedere sezione “Non usi Zoely”). Se nota sintomi come, ad esempio, alterazioni della vista (p. es. visione doppia o sfocata), perdita dell’udito o ronzio alle orecchie, perdita dell’olfatto, mal di testa che peggiorano nel tempo, perdita di memoria, crisi epilettiche o debolezza alle braccia e alle gambe, deve informare immediatamente il medico.
Disturbi psichiatrici
Alcune donne che utilizzano contraccettivi ormonali come Zoely hanno riferito depressione o stato d’animo depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se avverte alterazioni dell’umore o sintomi depressivi, contatti il medico per ricevere ulteriore consulenza medica il prima possibile.
Analisi di laboratorio
Se deve sottoporsi a esami del sangue o delle urine, informi il medico che sta assumendo Zoely, poiché ciò può influire sui risultati di alcuni esami.
Bambini e adolescenti
Non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia in adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Uso di Zoely con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi inoltre qualsiasi altro professionista sanitario che le prescriva o le fornisca un medicinale che sta assumendo Zoely.
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Alcuni medicinali possono ridurre l’efficacia di Zoely nel prevenire la gravidanza o possono causare sanguinamenti imprevisti. Questi includono medicinali utilizzati per trattare le seguenti malattie:
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Epilessia (ad esempio, primidone, fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, osscarbazepina, topiramato, felbamato);
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Tubercolosi (ad esempio, rifampicina);
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Infezione da HIV (ad esempio, rifabutina, ritonavir, efavirenz);
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Infezione da virus dell’epatite C (VHC) (ad esempio, inibitori della proteasi);
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Altre malattie infettive (ad esempio, griseofulvina);
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Pressione elevata nei vasi sanguigni dei polmoni nota come ipertensione arteriosa polmonare (bosentan).
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La pianta medicinale chiamata erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) può inoltre ridurre l’efficacia di Zoely. Se desidera utilizzare prodotti a base di erba di San Giovanni durante l’assunzione di Zoely, deve prima consultare il medico.
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Se sta assumendo medicinali o prodotti a base di piante che potrebbero ridurre l’efficacia di Zoely, deve essere utilizzato anche un metodo contraccettivo di barriera. Poiché l’effetto di altri medicinali su Zoely può durare fino a 28 giorni dopo l’interruzione del trattamento, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo di barriera durante questo periodo.
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Alcuni medicinali possono aumentare i livelli dei principi attivi di Zoely nel sangue. L’efficacia della pillola rimane inalterata, ma informi il medico se sta assumendo medicinali per il trattamento di infezioni fungine contenenti chetocanazolo.
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Zoely può interferire con l’efficacia di altri medicinali, come il farmaco antiepilettico lamotrigina.
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Le terapie combinate per il virus dell’epatite C (VHC) ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir possono causare un aumento dei valori ematici della funzionalità epatica (aumento dell’enzima epatico ALT) nelle donne che assumono AHC contenenti etinilestradiolo. Zoely contiene estradiolo al posto dell’etinilestradiolo. Non è noto se possa verificarsi un aumento dell’enzima epatico ALT quando Zoely viene utilizzato con queste terapie combinate per il VHC. Il medico la informerà al riguardo.
Gravidanza e allattamento
Le donne in stato di gravidanza o che sospettano di esserlo non devono assumere Zoely. Se rimane incinta durante l’assunzione di Zoely, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.
Se desidera interrompere l’assunzione di Zoely perché vuole rimanere incinta, si riferisca alla sezione 3, “Se interrompe il trattamento con Zoely”.
Generalmente non è raccomandato l’uso di Zoely durante l’allattamento. Se desidera assumere la pillola durante l’allattamento, deve chiedere consiglio al medico.
Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L’influenza di Zoely sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari è nulla o trascurabile.
Zoely contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.
3. Come usare Zoely
Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.
Quando e come assumere le compresse
La confezione di Zoely contiene 28 compresse: 24 compresse bianche con principio attivo (numeri da 1 a 24) e quattro compresse gialle senza principio attivo (numeri da 25 a 28).
Ogni volta che inizia un nuovo blister di Zoely, prenda la compressa bianca attiva contrassegnata con il numero 1, situata nell'angolo in alto a sinistra (vedere “Avvio”). Scelga tra le sette etichette con i giorni della settimana quella della colonna grigia che inizia con il giorno in cui inizia l’assunzione. Ad esempio, se inizia un mercoledì, utilizzi l'etichetta con la scritta “MER”. Applichi l'etichetta sul blister, proprio sopra la fila delle compresse bianche attive, nella zona indicata con “Applicare qui l'etichetta del giorno della settimana”. Questo le permetterà di verificare se ha assunto la compressa giornaliera.
Assuma una compressa al giorno, più o meno alla stessa ora; se necessario, con un po’ d’acqua.
Segua il senso indicato dalle frecce sul blister: assuma prima le compresse bianche attive, quindi le compresse gialle placebo.
Il ciclo mestruale inizierà durante i quattro giorni in cui assume le compresse gialle placebo (questo sanguinamento è detto sanguinamento da sospensione). Di solito inizia due o tre giorni dopo l’assunzione dell’ultima compressa bianca attiva e potrebbe non essere terminato prima di iniziare il blister successivo.
Inizi il blister successivo immediatamente dopo aver assunto l’ultima compressa gialla placebo, anche se il ciclo mestruale non è ancora terminato. Ciò significa che inizierà sempre un nuovo blister nello stesso giorno della settimana e che avrà il ciclo mestruale più o meno negli stessi giorni ogni mese. Alcune donne potrebbero non avere il ciclo mestruale ogni mese durante l’assunzione delle compresse gialle placebo. Se ha assunto Zoely ogni giorno seguendo queste istruzioni, è molto improbabile che sia incinta (vedere anche la sezione 3, “Se non ha avuto una o due mestruazioni”).
Avvio del primo blister di Zoely
Se non ha usato alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente
Inizi Zoely il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Se inizia Zoely il primo giorno delle mestruazioni, sarà immediatamente protetta dal rischio di gravidanza. Non deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo.
Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato (pillola combinata, anello vaginale o cerotto transdermico)
Può iniziare Zoely preferibilmente il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa attiva (l’ultima compressa contenente i principi attivi) del blister della pillola attuale (ciò significa che non c’è interruzione nell’assunzione delle compresse). Se il blister della pillola attuale contiene anche compresse inattive (placebo), può iniziare Zoely il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa attiva (se non è sicura di quale sia, chieda al medico o al farmacista). Può anche iniziare più tardi, ma mai oltre il giorno successivo all’interruzione dell’assunzione delle compresse attuali (o il giorno successivo all’ultima compressa inattiva della pillola attuale). Se ha usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, è preferibile iniziare Zoely il giorno in cui rimuove l’anello o il cerotto. In alternativa, può iniziare al più tardi il giorno in cui avrebbe dovuto iniziare il ciclo successivo con anello o cerotto.
Se segue queste istruzioni, non è necessario usare un metodo contraccettivo aggiuntivo. Se ha dubbi sulla protezione, chieda al medico.
Passaggio da una pillola contenente solo progestinico (minipillola)
Può passare da un giorno all’altro dalla minipillola a Zoely, assumendo la prima compressa di Zoely il giorno successivo. Tuttavia, deve usare anche un metodo contraccettivo di barriera (ad esempio, un preservativo) durante i primi sette giorni di assunzione di Zoely.
Passaggio da un’iniezione contenente solo progestinico, impianto o sistema intrauterino a rilascio ormonale
Inizi a usare Zoely nel giorno in cui sarebbe prevista la successiva iniezione o nel giorno in cui le viene rimosso l’impianto o il sistema intrauterino. Tuttavia, se ha rapporti sessuali, deve usare anche un metodo contraccettivo di barriera durante i primi sette giorni di assunzione di Zoely.
Dopo il parto
Può iniziare a prendere Zoely tra i 21 e i 28 giorni dopo il parto. Se inizia dopo il 28° giorno, deve usare anche un metodo contraccettivo di barriera (ad esempio, un preservativo) durante i primi sette giorni di assunzione di Zoely. Se dopo il parto ha avuto rapporti sessuali prima di iniziare Zoely, deve prima accertarsi di non essere incinta oppure attendere il successivo ciclo mestruale.
Se sta allattando e desidera iniziare Zoely dopo il parto, vedere la sezione 2 “Gravidanza e allattamento”.
Se non è sicura di quando deve iniziare, chieda consiglio al medico o al farmacista.
Dopo un aborto spontaneo o volontario Segua i consigli del medico.
Se assume più Zoely del dovuto
Non sono stati riportati danni gravi a seguito di assunzione eccessiva di compresse di Zoely. Se ha assunto più compresse contemporaneamente, potrebbe manifestare nausea, vomito o sanguinamento vaginale. Se ha assunto troppe compresse di Zoely o se scopre che un bambino ne ha ingerite alcune, chieda consiglio al medico o al farmacista.
Se dimentica di assumere Zoely
Il seguente consiglio si riferisce esclusivamente alle compresse bianche attive dimenticate.
Giorno 1-7 dell’assunzione delle compresse bianche attive (vedere la figura e lo schema) Assuma la compressa bianca attiva dimenticata non appena se ne accorge, anche se ciò comporta assumere due compresse contemporaneamente, e prosegua poi con l’assunzione della compressa successiva all’ora abituale. Tuttavia, usi un metodo contraccettivo di barriera, ad esempio un preservativo, come ulteriore precauzione finché non avrà assunto correttamente le compresse per sette giorni consecutivi. Se ha avuto rapporti sessuali nell’ultima settimana prima di dimenticare le compresse, esiste la possibilità che sia incinta o che possa rimanere incinta. In tal caso, consulti immediatamente il medico. Giorno 8-17 dell’assunzione delle compresse bianche attive (vedere la figura e lo schema) Assuma la compressa dimenticata non appena se ne accorge (anche assumendo due compresse contemporaneamente) e prosegua con l’assunzione delle compresse successive all’ora abituale. Se ha assunto correttamente le compresse nei sette giorni precedenti alla compressa dimenticata, la protezione contraccettiva non è ridotta e non è necessario adottare ulteriori precauzioni. Tuttavia, se ha dimenticato più di una compressa, usi un metodo contraccettivo di barriera, ad esempio un preservativo, come ulteriore precauzione finché non avrà assunto correttamente le compresse per sette giorni consecutivi. Giorno 18-24 dell’assunzione delle compresse bianche attive (vedere la figura e lo schema) Il rischio di gravidanza è particolarmente elevato se si dimenticano compresse bianche attive poco prima dell’intervallo con le compresse gialle placebo. Questo rischio maggiore può essere evitato modificando il calendario di assunzione. È possibile seguire una delle due opzioni indicate di seguito. Non è necessario adottare ulteriori precauzioni se ha assunto correttamente le compresse nei sette giorni precedenti alla compressa dimenticata. In caso contrario, deve seguire la prima opzione e usare un metodo contraccettivo di barriera, ad esempio un preservativo, come ulteriore precauzione finché non avrà assunto correttamente le compresse per sette giorni consecutivi. Prima opzione: Assuma la compressa bianca attiva dimenticata non appena se ne accorge, anche assumendo due compresse contemporaneamente, e prosegua con l’assunzione delle compresse successive all’ora abituale. Inizi subito la nuova confezione non appena terminano le compresse bianche attive della confezione in corso, ovvero salterà le compresse gialle placebo. Potrebbe non avere il ciclo mestruale fino all’assunzione delle compresse gialle placebo alla fine della seconda confezione, ma potrebbe verificarsi un sanguinamento leggero o simile al ciclo mestruale durante l’assunzione delle compresse bianche attive. Seconda opzione: Sospenda l’assunzione delle compresse bianche attive e inizi a prendere le compresse gialle placebo per un massimo di tre giorni, in modo che il numero totale di compresse placebo più compresse bianche attive non superi quattro. Alla fine dell’assunzione delle compresse gialle placebo, inizi la nuova confezione. Se non ricorda quante compresse bianche attive ha dimenticato, segua la prima opzione, usi un metodo contraccettivo di barriera, ad esempio un preservativo, come ulteriore precauzione finché non avrà assunto correttamente le compresse per sette giorni consecutivi e consulti il medico (poiché potrebbe non essere stata protetta dalla gravidanza). Se ha dimenticato compresse bianche attive di una confezione e non ha il ciclo mestruale previsto durante l’assunzione delle compresse gialle placebo della stessa confezione, potrebbe essere incinta. Deve consultare il medico prima di iniziare la confezione successiva. La seguente raccomandazione riguarda esclusivamente le compresse gialle placebo dimenticate. Le ultime quattro compresse gialle dell’ultima fila sono compresse placebo che non contengono principi attivi. Se ha dimenticato di assumere una di queste compresse, la protezione di Zoely contro la gravidanza rimane invariata. Butti via la(e) compressa(e) gialla(e) placebo dimenticata(e) e inizi l’assunzione delle compresse della confezione successiva all’ora abituale. Figura
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Se vomita o ha diarrea intensa
Se vomita entro le tre o quattro ore successive all’assunzione di una compressa bianca attiva, oppure se ha diarrea intensa, esiste il rischio che i principi attivi delle compresse di Zoely non siano stati completamente assorbiti dall’organismo. Questa situazione è simile al caso in cui si dimentica di assumere una compressa bianca attiva. Dopo il vomito o la diarrea, deve assumere il prima possibile una compressa bianca attiva da un blister di riserva. Se possibile, assuma tale compressa entro le 24 ore successive rispetto all’orario in cui normalmente assume la pillola. Assuma la compressa successiva all’orario abituale. Se ciò non è possibile o se sono trascorse 24 ore o più, deve seguire le raccomandazioni riportate nella sezione “Se dimentica di assumere Zoely”. Se ha diarrea intensa, consulti il medico.
Le compresse gialle sono placebo e non contengono principi attivi. Se vomita o ha diarrea intensa entro le tre o quattro ore successive all’assunzione di una compressa gialla placebo, la protezione di Zoely contro la gravidanza rimane garantita.
Se desidera ritardare il ciclo mestruale
Anche se non raccomandato, può ritardare il ciclo mestruale evitando di assumere le compresse gialle placebo della quarta fila e passando direttamente a un nuovo blister di Zoely. Durante l’uso di questo secondo blister, potrebbe verificarsi un sanguinamento leggero o simile al ciclo mestruale. Quando desidera che inizi il ciclo mestruale durante il secondo blister, interrompa l’assunzione delle compresse bianche attive e inizi a prendere le compresse gialle placebo. Dopo aver completato le quattro compresse gialle placebo del secondo blister, inizi con il blister successivo (il terzo). Se non è sicura di ciò che deve fare, consulti il medico o il farmacista.
Se desidera cambiare il giorno di inizio del ciclo mestruale
Se assume le compresse secondo le istruzioni, il ciclo mestruale inizierà durante i giorni in cui assume il placebo. Se desidera anticipare tale giorno, riduca il numero di giorni in cui assume il placebo, cioè il numero di compresse gialle placebo assunte, ma non lo aumenti mai (il massimo è quattro). Ad esempio, se inizia ad assumere le compresse gialle placebo il venerdì e desidera anticipare al martedì (tre giorni prima), deve iniziare un nuovo blister tre giorni prima del solito. Potrebbe non verificarsi sanguinamento durante il periodo abbreviato in cui assume le compresse gialle placebo.
Durante l’uso del blister successivo, potrebbe verificarsi un sanguinamento leggero o simile al ciclo mestruale nei giorni in cui assume le compresse bianche attive.
Se non è sicura di ciò che deve fare, consulti il medico o il farmacista.
Se ha sanguinamento inatteso
Con tutte le pillole combinate, nei primi mesi di assunzione, potrebbe verificarsi un sanguinamento vaginale irregolare (oligometrorragia o metrorragia intermestruale) tra un ciclo e l’altro. Potrebbe essere necessario utilizzare un assorbente, ma continui ad assumere le compresse come previsto. Il sanguinamento vaginale irregolare di solito si interrompe una volta che l’organismo si è adattato alla pillola (generalmente dopo circa tre mesi). Se il sanguinamento persiste, diventa abbondante o ricompare, consulti il medico.
Se non ha avuto una o più mestruazioni
Negli studi clinici con Zoely si è osservato che occasionalmente può non verificarsi la mestruazione mensile regolare dopo il 24° giorno.
- Se ha assunto correttamente tutte le compresse, non ha avuto vomito o diarrea intensa e non ha assunto altri farmaci, allora è molto improbabile che sia in stato di gravidanza. Continui ad assumere Zoely come previsto. Consultare anche la sezione 3, “Se vomita o ha diarrea intensa” o la sezione 2, “Uso di Zoely con altri farmaci”.
- Se non ha assunto correttamente le compresse o se il ciclo mestruale previsto manca per due volte consecutive, potrebbe essere in stato di gravidanza. Contatti immediatamente il medico. Non inizi il blister successivo di Zoely finché il medico non avrà verificato che non è in stato di gravidanza.
Se interrompe il trattamento con Zoely
Può interrompere l’assunzione di Zoely in qualsiasi momento. Se non desidera rimanere incinta, chieda prima al medico informazioni riguardo ad altri metodi contraccettivi.
Se ha interrotto l’assunzione di Zoely perché desidera rimanere incinta, attenda fino a quando non avrà avuto un ciclo mestruale naturale prima di tentare la gravidanza. Questo le aiuterà a determinare la data prevista del parto.
Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, oppure se dovesse notare un cambiamento del proprio stato di salute che ritiene possa essere dovuto a Zoely, consulti il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati corrono un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa [TEV]) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa [TEA]). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi associati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere il paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Zoely".
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con l’uso di Zoely:
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):
- acne;
- alterazioni del ciclo mestruale (ad esempio, assenza o irregolarità);
Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
- diminuzione del desiderio sessuale, depressione o umore depressivo, alterazioni dell’umore;
- cefalea o emicrania;
- sensazione di malessere (nausea);
- mestruazioni abbondanti, dolore al seno, dolore pelvico;
- aumento di peso.
Poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
- aumento dell’appetito, ritenzione idrica (edema);
- vampate di calore;
- gonfiore addominale;
- aumento della sudorazione, perdita di capelli, prurito, secchezza della pelle, pelle grassa;
- sensazione di pesantezza agli arti;
- mestruazioni regolari ma scarse, aumento delle dimensioni del seno, nodulo al seno, produzione di latte in assenza di gravidanza, sindrome premestruale, dolore durante i rapporti sessuali, secchezza della vagina o della vulva, spasmo uterino;
- irritabilità;
- aumento degli enzimi epatici.
Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):
- coaguli di sangue dannosi in una vena o in un’arteria, ad esempio:
- in una gamba o nel piede (cioè TVP);
- nel polmone (cioè EP);
- infarto cardiaco;
- ictus;
- ictus lieve o sintomi temporanei simili a un ictus, noto come attacco ischemico transitorio (AIT);
- coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.
La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può essere maggiore se presenta altre condizioni che aumentano questo rischio (vedere il paragrafo 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di un coagulo).
- diminuzione dell’appetito;
- aumento del desiderio sessuale;
- disturbo dell’attenzione;
- secchezza oculare, intolleranza alle lenti a contatto;
- secchezza della bocca;
- macchie pigmentate di colore marrone-dorato, soprattutto sul viso; crescita eccessiva dei peli;
- odore vaginale, fastidio nella vagina o nella vulva;
- sensazione di fame;
- malattia della colecisti.
Sono state segnalate reazioni allergiche (ipersensibilità) in donne che usano Zoely, ma la loro frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.
Ulteriori informazioni sui cambiamenti del ciclo mestruale (ad esempio, assenti o irregolari) come possibile effetto indesiderato durante l’uso di Zoely sono disponibili nel paragrafo 3 "Quando e come prendere le compresse", "Se ha sanguinamenti inaspettati" e "Se ha smesso di avere una o più mestruazioni".
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Zoely
Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola, dopo EXP/CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.
Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.
I contraccettivi orali combinati (inclusi i compresse di Zoely) che non sono più necessari non devono essere smaltiti attraverso scarichi idrici o fognature urbane. Gli ingredienti attivi ormonali delle compresse possono avere effetti dannosi se raggiungono l'ambiente acquatico. Restituirli in farmacia o eliminarli in altro modo sicuro, secondo la normativa locale. In questo modo, contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Zoely
- Il (i) principio(i) attivo(i) è (sono): acetato di nomegestrol ed estradiolo.
Compresse rivestite con film bianche attive: ogni compressa contiene 2,5 mg di acetato di nomegestrol e 1,5 mg di estradiolo (come emiidrato).
Compresse rivestite con film gialle placebo: la compressa non contiene principi attivi.
- Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa (compresse rivestite con film bianche attive e gialle placebo):
lattosio monoidrato (vedere sezione 2, “Zoely contiene lattosio”), cellulosa microcristallina (E460), crospovidone (E1201), talco (E553b), stearato di magnesio (E572) e silice colloidale anidra.
Rivestimento della compressa (compresse rivestite con film bianche attive): alcol polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol 3350 e talco (E553b).
Rivestimento della compressa (compresse rivestite con film gialle placebo): alcol polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro nero (E172).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film attive (compresse) sono bianche e rotonde, con il codice “ne” su entrambi i lati.
Le compresse rivestite con film placebo sono gialle e rotonde, con il codice “p” su entrambi i lati.
Zoely è disponibile in blister da 28 compresse rivestite con film (24 compresse rivestite con film bianche attive e 4 compresse rivestite con film gialle placebo), confezionate in un astuccio di cartone.
Formati della confezione: 28, 84, 168 e 364 compresse rivestite con film.
È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Theramex Ireland Limited
3° piano, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock
Dublino 1
D01 YE64
Irlanda
Responsabile della produzione
Delpharm Lille S.A.S.
Parc d’Activités Roubaix-Est
22 Rue de Toufflers
CS 50070
59452 LYS-LEZ-LANNOY
Francia
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ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia
Polonia
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Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
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Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Paesi Bassi
Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: 02/2025
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.