Zoely 2,5 mg/1,5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zoely 2,5 mg/1,5 mg tabletki powlekane

acetonian nomegestrolu / estradiol

Ważne rzeczy, które należy wiedzieć o hormonalnych środka antykoncepcyjnych (HSA):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, jeśli są stosowane poprawnie.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia skrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepu krwi (patrz punkt 2 „Skrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę — może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zoely i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zoely
3. Jak stosować Zoely
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zoely
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zoely i do czego służy

Zoely to tabletki antykoncepcyjne stosowane w celu zapobiegania ciąży.

• 24 białe tabletki powlekane to tabletki czynne zawierające niewielkie ilości dwóch różnych hormonów żeńskich: acetanu nomegestrolu (progestagen) i estradiolu (estrogen).
• Cztery żółte tabletki powlekane to tabletki nieczynne, które nie zawierają hormonów i nazywane są tabletkami placebo.
• Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa różne hormony, takie jak Zoely, nazywane są „tabletkami kombinowanymi”.
• Acetan nomegestrolu (progestagen w Zoely) i estradiol (estrogen w Zoely) działają łącznie, hamując owulację (wysunięcie komórki jajowej z jajnika) oraz zmniejszając możliwość zapłodnienia uwolnionej komórki jajowej i zajścia w ciążę.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zoely

Nie należy stosować Zoely

Nie należy stosować Zoely, jeśli ma się którąkolwiek z wymienionych poniżej chorób. Należy poinformować lekarza, jeśli występuje któraś z poniższych chorób. Lekarz omówi z Państwem, jaka inna metoda antykoncepcji byłaby odpowiednia.

• Jeśli ma się (lub miało się kiedykolwiek) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (tromboza żylna głęboka, TVG), w płucach (zatorowość płucna, ZP) lub w innych narządach.

• Jeśli ma się zaburzenie wpływające na krzepnięcie krwi, np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.

• Jeśli konieczna jest operacja lub jeśli długo się nie chodzi (patrz sekcja „Zakrzepy krwi”).

• Jeśli miało się kiedykolwiek zawał serca lub udar mózgu.

• Jeśli ma się lub miało się kiedykolwiek chorobę wieńcową (stan powodujący silny ból w klatce piersiowej i mogący być pierwszym objawem zablokowania naczyń krwionośnych serca, znanym jako zawał serca) lub przejściowy napad niedokrwienny (TIA, tymczasowe objawy udaru).

• Jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów w tętnicach:

• ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;

• bardzo wysokie ciśnienie krwi;

• bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);

• stan zwany hiperhomocysteinemią.

• Jeśli miało się kiedykolwiek rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”.

• Jeśli miało się kiedykolwiek zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) związane z wysokim poziomem tłuszczu we krwi.

• Jeśli miało się kiedykolwiek ciężkie schorzenie wątroby i wątroba oraz funkcja wątroby nie są jeszcze normalne.

• Jeśli miało się kiedykolwiek łagodny lub złośliwy guz wątroby.

• Jeśli miało się kiedykolwiek lub może mieć raka piersi lub narządów rozrodczych.

• Jeśli ma się meningiom lub kiedykolwiek zdiagnozowano u Państwa meningiom (zwykle łagodny guz tkanki między mózgiem a czaszką).

• Jeśli występuje niepoddający się wyjaśnieniu krwawienie z pochwy.

• Jeśli ma się uczulenie na estradiol, acetian nomegestrolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli któraś z tych chorób wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania Zoely, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie i skonsultować się z lekarzem. W międzyczasie należy stosować niehormonalną metodę antykoncepcji. Zobacz również „Ogólne uwagi” w sekcji 2 powyżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zoely.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów.

Jeśli stan ten rozwinie się lub nasili podczas stosowania Zoely, należy również powiadomić lekarza, jeśli wystąpi:

• dziedziczny lub nabyty angioobrzęk. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy angioobrzęku, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, wykwity skórne towarzyszące trudnościom z oddychaniem. Leki zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy angioobrzęku;
• padaczka (zobacz punkt 2 „Stosowanie Zoely z innymi lekami”);
• choroba wątroby (np. żółtaczka) lub pęcherza żółciowego (np. kamica);
• cukrzyca;
• depresja;
• choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy (przewlekłe zapalenie jelita);
• toczeń rumieniowaty układowy (SLE, choroba wpływająca na naturalny system obronny organizmu);
• hemolityczno-mocznicowy zespół nerczykowy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek);
• anemia sierpowata (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
• podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydia) lub znana historia rodzinną tej choroby. Hipertriglicerydia wiąże się z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki);
• zapalenie żył podskórnych (tromboflebita powierzchowna);
• żylaki;
• stan, który pojawił się po raz pierwszy lub nasilił podczas ciąży lub poprzedniego stosowania żeńskich hormonów; np. utrata słuchu, porfiria (choroba krwi), opryszcznicze ciąży (wysypka pęcherzykowa podczas ciąży), chorea Sydenhama (choroba nerwowa powodująca nagłe ruchy ciała);
• masłożyłte (brązowawe plamy pigmentacyjne na skórze, tzw. „maska ciężarnych”, głównie na twarzy). W takim przypadku należy unikać nadmiernego narażenia na działanie słońca lub światła ultrafioletowego.

Powiadom również lekarza, jeśli:

• bliska osoba z rodziny choruje lub chorowała na raka piersi;
• konieczna jest operacja lub dłuższy okres nieporuszania się (zobacz punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
• niedawno urodziłaś dziecko i masz większe ryzyko powstawania zakrzepów krwi. Należy zapytać lekarza, jak długo należy odczekać po porodzie przed rozpoczęciem stosowania Zoely.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego, takiego jak Zoely, zwiększa ryzyko powstania zakrzepu krwi w porównaniu z jego nie stosowaniem. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i prowadzić do poważnych powikłań.

Zakrzepy krwi mogą powstawać:

• w żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „tromboembolia żylna” lub TEV);
• w tęgach (tzw. „tromboza tętnicza”, „tromboembolia tętnicza” lub TEA). Odbudowa po zakrzepach krwi nie zawsze jest pełna. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić trwałe powikłania lub, bardzo rzadko, stan może być śmiertelny.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwego zakrzepu krwi związanego z Zoely jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub sygnałów ostrzegawczych.

ZAKRZEPY W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep we krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednakże takie działania niepożądane są rzadkie. Zdarzają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.
• Jeśli zakrzep krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do trombozy żylnej głębokiej (TŻG).
• Jeśli zakrzep krwi przemieszcza się z nogi i zakupkuje płucą, może to spowodować zator tętnicy płucnej.
• Bardzo rzadko może dojść do powstania zakrzepu w żyłach innego narządu, takiego jak oko (tromboza żył siatkówki).

Kiedy ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony (ten sam produkt lub inny produkt) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze pozostaje nieco wyższe niż u kobiet nie stosujących hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych.

Gdy przestanie się przyjmować Zoely, ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi powraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka ZT (zakrzepicy tętniczej i żyłowej) oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w nogach lub płucach (TŻG lub ZTP) przy stosowaniu Zoely jest niewielkie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych i nie są w ciąży, około 2 osoby doznają zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat, około 5–7 osób dozna zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi przy stosowaniu Zoely w porównaniu z ryzykiem przy stosowaniu hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego zawierającego lewonorgestrel.
• Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi będzie się różnić w zależności od Twojej osobistej historii medycznej (zobacz dalej „Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi”).

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepicy w żyłach

Ryzyko wystąpienia zakrzepicy krwi podczas stosowania Zoely jest niewielkie, jednak niektóre stanowiska zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• Przy nadwadze (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²).
• Gdy bliscy krewni mieli zakrzepicę w nogach, płucach lub innym organie w młodym wieku (czyli mniej więcej przed 50. rokiem życia). Może to oznaczać, że masz dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi.
• Gdy musisz przejść operację lub długo nie możesz wstać z powodu urazu, choroby lub gdy masz nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania Zoely kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub na czas ograniczonej mobilności. Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania Zoely, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie zacząć je przyjmować.
• Wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35. roku życia).
• Gdy urodziłaś dziecko kilka tygodni wcześniej.

Im więcej takich stanów występuje, tym większe ryzyko zakrzepicy krwi.

Podróże samolotem (trwające dłużej niż 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększać ryzyko zakrzepicy krwi, zwłaszcza gdy występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.

Należy poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o konieczności przerwania stosowania Zoely.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Zoely, np. gdy bliski krewny dozna zakrzepicy bez znanej przyczyny lub gdy znacznie przybędziesz na wadze, poinformuj o tym lekarza.

ZAKRZEPICA KRWI W TĘTNICY

Co może się stać, jeśli utworzy się skrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzepica w żyłach, skrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Może np. spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepicy krwi w tętnicy

Ważne jest, by zaznaczyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu podczas stosowania Zoely jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• Z wiekiem (powyżej około 35. roku życia).
• Jeśli palisz. Gdy stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, taki jak Zoely, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli nie możesz rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić inny rodzaj środka antykoncepcyjnego.
• Przy nadwadze.
• Przy nadciśnieniu tętniczym.
• Gdy bliscy krewni mieli zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (poniżej około 50. roku życia). W takim przypadku Ty również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• Gdy Ty lub bliscy krewni macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
• Gdy masz migrenę, szczególnie migrenę z aureą.
• Gdy masz chorobę serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków).
• Gdy masz cukrzycę.

Jeśli występuje jedno lub więcej z tych stanów lub któryś z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko zakrzepicy krwi może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Zoely, np. zaczniesz palić, bliski krewny dozna zakrzepicy bez znanej przyczyny lub znacznie przybędziesz na wadze, poinformuj o tym lekarza.

Nowotwory

U kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne stwierdzono nieco częstsze występowanie raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane samymi tabletkami. Na przykład, nowotwory mogą być częściej wykrywane u kobiet przyjmujących tabletki hormonalne, ponieważ lekarz częściej bada im piersi. Po przerwaniu stosowania tabletki hormonalnej ryzyko stopniowo maleje.

Ważne jest, by regularnie badać piersi i skonsultować się z lekarzem, jeśli zauważysz guzek. Należy również poinformować lekarza, jeśli bliski krewny miał lub ma raka piersi (zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W rzadkich przypadkach u kobiet przyjmujących tabletki hormonalne występowały łagodne (niezłośliwe) guzy wątroby, a jeszcze rzadziej — złośliwe (nowotworowe) guzy wątroby. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niezwykle silny ból brzucha.

Rak szyjki macicy jest spowodowany infekcją wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Stwierdzono, że częściej występuje u kobiet stosujących tabletki hormonalne przez ponad 5 lat. Nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, czy innymi czynnikami, takimi jak różnice w zachowaniu seksualnym.

Meningiomy

Stosowanie acetianu nomegestrolu wiąże się z rozwojem guza, zazwyczaj łagodnego, w warstwie tkanki pomiędzy mózgiem a czaszką (meningiom). Ryzyko szczególnie wzrasta przy stosowaniu wysokich dawek przez dłuższy okres czasu (kilka lat). Jeśli zostanie Ci postawiona diagnoza meningiomu, lekarz przerwie leczenie Zoely (zobacz sekcję „Nie należy stosować Zoely”). Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy, takie jak zmiany w widzeniu (np. podwójne lub zamazane widzenie), utrata słuchu lub szumy w uszach, utrata węchu, bóle głowy nasilające się w czasie, utrata pamięci, napady padaczki lub osłabienie rąk i nóg, należy natychmiast poinformować lekarza.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Zoely, zgłaszały depresję lub przygnębienie. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli doświadczasz zaburzeń nastroju i objawów depresyjnych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

Badania laboratoryjne

Jeśli przeprowadzane są badania krwi lub moczu, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Zoely, ponieważ może to wpływać na wyniki niektórych badań.

Dzieci i nastolatkowie

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u nastolatek poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Zoely z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub może być konieczne przyjęcie innego leku.

Poinformuj również każdego innego pracownika służby zdrowia, który przepisze lub wyda Ci inny lek, że przyjmujesz Zoely.

• Istnieją leki, które mogą zmniejszyć skuteczność Zoely w zapobieganiu ciąży lub spowodować nieoczekiwane krwawienie. Obejmują one leki stosowane w leczeniu następujących chorób:

• Epilepsji (np. primidyna, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, okskarbamazepina, topiramat, felbamate);

• Gruźlicy (np. ryfampicyna);

• Zakażenia HIV (np. ryfabutyna, rytonawir, efawirenz);

• Zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (np. inhibitory proteazy);

• Innych chorób zakaźnych (np. gryseofulwina);

• Nadciśnienia płucnego (pulmonalnej hipertensji tętniczej) (bosentan).

• Roślina lecznicza zwana dziurawcem zwyczajnym (Hypericum perforatum) może również spowodować, że Zoely przestanie działać poprawnie. Jeśli chcesz stosować produkty roślinne zawierające dziurawiec podczas przyjmowania Zoely, musisz najpierw skonsultować to z lekarzem.

• Jeśli przyjmujesz leki lub produkty roślinne, które mogą zmniejszyć skuteczność Zoely, należy dodatkowo stosować metodę antykoncepcji bariery. Ponieważ wpływ innych leków na Zoely może trwać do 28 dni po przerwaniu leku, należy stosować metodę antykoncepcji bariery przez cały ten czas.

• Niektóre leki mogą zwiększać poziom substancji czynnych Zoely we krwi. Skuteczność tabletki pozostaje zachowana, ale poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki na infekcje grzybicze zawierające ketokonazol.

• Zoely może również wpływać na działanie innych leków, takich jak lek przeciwpadaczkowy zwany lamotrygina.

• Kombinowane leczenie wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) — ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwirowir z lub bez rybawiryny, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuvir/velpataswir/woxilaprewir — może powodować podwyższenie wyników badań krwi dotyczących funkcji wątroby (wzrost enzymu wątrobowego ALT) u kobiet stosujących AHC zawierające etynylowy estradiol. Zoely zawiera estradiol zamiast etynylowego estradiolu. Nie wiadomo, czy może dojść do wzrostu poziomu enzymu wątrobowego ALT podczas stosowania Zoely z tą kombinowaną terapią HCV. Twój lekarz poinformuje Cię w tej kwestii.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w ciąży lub podejrzewające ciążę nie powinny stosować Zoely. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Zoely, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli chcesz przerwać stosowanie Zoely, ponieważ chcesz zajść w ciążę, zobacz sekcję 3 „Jeśli przerwujesz leczenie Zoely”.

Zwykle nie zaleca się stosowania Zoely w okresie karmienia piersią. Jeśli chcesz stosować tabletkę podczas karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Zoely na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Zoely zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Zoely

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy i jak przyjmować tabletki

Opakowanie blisterowe Zoely zawiera 28 tabletek: 24 białe tabletki aktywne (z numerami od 1 do 24) oraz cztery żółte tabletki nieaktywne (z numerami od 25 do 28).

Za każdym razem, gdy rozpoczynasz nowe opakowanie blisterowe Zoely, weź białą aktywną tabletkę oznaczoną numerem 1 w lewym górnym rogu (patrz „Rozpoczęcie”). Wybierz jedną z siedmiu naklejek z oznaczeniem dni tygodnia, która zaczyna się od dnia, w którym rozpoczynasz. Na przykład, jeśli rozpoczynasz w środę, użyj naklejki z oznaczeniem „ŚR”. Przyklej ją do blistera dokładnie nad rzędem białych aktywnych tabletek, w miejsce oznaczone jako „Przyklej tutaj etykietę dnia tygodnia”. Ułatwi Ci to sprawdzenie, czy przyjęłaś codzienną tabletkę.

Przyjmuj jedną tabletkę każdego dnia, w przybliżeniu o tej samej porze; w razie potrzeby – z niewielką ilością wody.

Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek na blisterze, przyjmując najpierw białe tabletki aktywne, a następnie żółte tabletki placebo.

Twoje krwawienie miesięczne zacznie się w ciągu czterech dni przyjmowania żółtych tabletek placebo (nazywane jest ono krwawieniem odstawieniowym). Zazwyczaj rozpoczyna się dwa do trzech dni po przyjęciu ostatniej białej tabletki aktywnej i może nie ustać przed rozpoczęciem następnego blistera.

Rozpocznij następne opakowanie blisterowe bezpośrednio po przyjęciu ostatniej żółtej tabletki placebo, nawet jeśli krwawienie miesięczne jeszcze trwa. Oznacza to, że zawsze będziesz rozpoczynać nowe opakowanie w tym samym dniu tygodnia oraz że krwawienie miesięczne będzie występować mniej więcej w tych samych dniach każdego miesiąca. Niektóre kobiety mogą nie doświadczać krwawienia miesięcznego każdego miesiąca podczas przyjmowania żółtych tabletek placebo. Jeśli przyjmowałaś Zoely każdego dnia zgodnie z tymi instrukcjami, mało prawdopodobne jest, że jesteś w ciąży (zobacz również sekcję 3, „Jeśli nie wystąpiła jedna lub dwie miesiączki”).

Rozpoczęcie pierwszego opakowania Zoely

Jeśli nie stosowałaś żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu

Rozpocznij Zoely pierwszego dnia cyklu (czyli pierwszego dnia krwawienia miesięcznego). Jeśli rozpoczynasz Zoely pierwszego dnia miesiączki, jesteś od razu chroniona przed ciążą. Nie musisz stosować dodatkowego środka antykoncepcji.

Zmiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego (tabletki kombinowanej, pierścienia waginalnego lub plastra transdermalnego)

Możesz rozpocząć stosowanie Zoely preferencyjnie następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) z obecnego opakowania tabletek (co oznacza brak przerwy w przyjmowaniu tabletek). Jeśli obecne opakowanie tabletek zawiera również tabletki nieaktywne (placebo), możesz rozpocząć Zoely następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (jeśli nie jesteś pewna, która to jest, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą). Możesz również rozpocząć Zoely później, ale nigdy nie później niż następnego dnia po przerwaniu przyjmowania obecnych tabletek (lub następnego dnia po ostatniej nieaktywnej tablecie z obecnego opakowania). Jeśli stosowałaś pierścień waginalny lub plaster transdermalny, najlepiej rozpocząć Zoely w dniu usunięcia pierścienia lub plastra. Możesz również rozpocząć najpóźniej w dniu, w którym miałabyś rozpocząć stosowanie następnego pierścienia lub plastra.

Jeśli postępujesz zgodnie z tymi instrukcjami, nie musisz stosować dodatkowego środka antykoncepcji. Jeśli masz wątpliwości, czy jesteś chroniona, skonsultuj się z lekarzem.

Zmiana z tabletki zawierającej wyłącznie progestagen (minitabletki)

Możesz zmienić dzień przyjmowania minitabletki zawierającej wyłącznie progestagen i rozpocząć Zoely następnego dnia, ale przez pierwsze siedem dni przyjmowania Zoely musisz również stosować środek antykoncepcyjny bariery (np. prezerwatywę).

Zmiana z zastrzyku zawierającego wyłącznie progestagen, implantu lub lekowego wkładu wewnątrzmacicznego

Rozpocznij stosowanie Zoely w dniu, w którym miałabyś kolejny zastrzyk, lub w dniu usunięcia implantu lub wkładu wewnątrzmacicznego. Jeśli jednak uprawiasz stosunki płciowe, upewnij się, że przez pierwsze siedem dni przyjmowania Zoely stosujesz również środek antykoncepcyjny bariery.

Po porodzie

Możesz rozpocząć stosowanie Zoely między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli rozpoczynasz po 28. dniu, musisz również stosować środek antykoncepcyjny bariery (np. prezerwatywę) przez pierwsze siedem dni przyjmowania Zoely. Jeśli po porodzie uprawiałaś stosunki płciowe przed rozpoczęciem stosowania Zoely, upewnij się najpierw, że nie jesteś w ciąży, lub poczekaj na następne krwawienie miesięczne.

Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć stosowanie Zoely po porodzie, zobacz sekcję 2 „Ciąża i karmienie piersią”.

Jeśli nie jesteś pewna, kiedy powinnaś rozpocząć, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Po poronieniu lub aborcji

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przyjęłaś więcej Zoely niż należałoby

Nie odnotowano poważnych uszkodzeń po przyjęciu zbyt dużej liczby tabletek Zoely. Jeśli przyjęłaś kilka tabletek naraz, możesz doświadczyć nudności, wymiotów lub krwawienia pochwowego. Jeśli przyjęłaś zbyt wiele tabletek Zoely lub jeśli stwierdzisz, że dziecko przyjęło kilka tabletek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomniałaś przyjąć Zoely

Jeśli wymiotuje lub ma silny biegunkę

Jeśli wymiotuje w ciągu trzech lub czterech godzin po zażyciu białej tabletki aktywnej lub ma silny biegunkę, istnieje ryzyko, że substancje czynne tabletek Zoely nie zostały w pełni wchłonięte do organizmu. Ta sytuacja jest podobna do pominięcia zażycia białej tabletki aktywnej. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki należy jak najszybciej zażyć białą tabletkę aktywną z zapasowego blistera. Jeśli jest to możliwe, należy zażyć ją w ciągu 24 godzin od czasu, w którym zazwyczaj przyjmuje się tabletkę. Następną tabletkę należy zażyć o ustalonej porze. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło już 24 godziny lub więcej, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w sekcji „Jeśli zapomniał(a) zażyć Zoely”. W przypadku silnego biegunku należy skonsultować się z lekarzem.

Żółte tabletki są placebo i nie zawierają substancji czynnych. Jeśli wymioty lub silny biegunkę wystąpią w ciągu trzech do czterech godzin od czasu zażycia żółtej tabletki placebo, ochrona przed ciążą oferowana przez Zoely pozostaje zachowana.

Jeśli chce Pani opóźnić menstruację

Nawet jeśli nie jest to zalecane, menstruację można opóźnić, nie zażywając żółtych tabletek placebo z czwartego rzędu, i przejściu bezpośrednio do nowego blistera Zoely. Podczas przyjmowania drugiego blistera może wystąpić lekkie krwawienie przypominające menstruację. Gdy chce się, aby menstruacja rozpoczęła się w trakcie przyjmowania drugiego blistera, należy przerwać przyjmowanie białych tabletek aktywnych i rozpocząć przyjmowanie żółtych tabletek placebo. Należy ukończyć cztery żółte tabletki placebo z drugiego blistera, a następnie rozpocząć następny blister (trzeci). Jeśli nie jest Pani pewna, co należy zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli chce Pani zmienić dzień wystąpienia menstruacji

Jeśli tabletki są przyjmowane zgodnie z instrukcją, menstruacja rozpoczyna się w czasie przyjmowania tabletek placebo. Aby zmienić ten dzień, należy skrócić okres przyjmowania tabletek placebo, tzn. skrócić czas przyjmowania żółtych tabletek placebo, ale nigdy nie wydłużać (maksymalnie cztery dni). Na przykład, jeśli zaczyna się przyjmować żółte tabletki placebo w piątek, a chce się to zmienić na wtorek (trzy dni wcześniej), należy rozpocząć nowy blister trzy dni wcześniej niż zwykle. Może nie dojść do krwawienia w skróconym okresie przyjmowania żółtych tabletek placebo.

Podczas przyjmowania następnego blistera może wystąpić lekkie krwawienie przypominające menstruację w dniach, w których przyjmuje się białe tabletki aktywne.

Jeśli nie jest Pani pewna, co należy zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli wystąpi nieoczekiwane krwawienie

W przypadku wszystkich tabletek hormonalnych skojarzonych w pierwszych miesiącach stosowania może występować nieregularne krwawienie pochwy (oligomenorragia lub metrorragia międzymiesiączna) między menstruacjami. Może być konieczne stosowanie środków higienicznych, ale należy nadal przyjmować tabletki zgodnie z zaleceniami. Nieregularne krwawienie pochwy zwykle ustaje, gdy organizm przyzwyczai się do tabletek (zazwyczaj po około trzech miesiącach). Jeśli krwawienie trwa, staje się obfite lub ponownie się pojawia, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli nie wystąpiła jedna lub więcej menstruacji

W badaniach klinicznych z udziałem Zoely zaobserwowano, że czasami po 24. dniu może nie wystąpić regularna miesięczna menstruacja.

• Jeśli wszystkie tabletki były przyjmowane zgodnie z zaleceniami, nie występowały wymioty ani silny biegunkę oraz nie przyjmowano innych leków, ryzyko zajścia w ciążę jest bardzo małe. Należy nadal przyjmować Zoely zgodnie z zaleceniami. Zobacz również sekcję 3, „Jeśli wymiotuje lub ma silny biegunkę” lub sekcję 2, „Stosowanie Zoely z innymi lekami”.
• Jeśli nie przyjmowano tabletek zgodnie z zaleceniami lub brak oczekiwanej menstruacji dwukrotnie z rzędu, może Pani być w ciąży. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Następnego blistera Zoely nie należy rozpoczynać, dopóki lekarz nie potwierdzi, że nie jest Pani w ciąży.

Jeśli przerywa się leczenie Zoely

Można przestać przyjmować Zoely w dowolnym momencie. Jeśli nie chce się zajść w ciążę, należy najpierw skonsultować się z lekarzem w sprawie innych metod antykoncepcji.

Jeśli przestanie się przyjmować Zoely, ponieważ chce się zajść w ciążę, należy poczekać na wystąpienie naturalnej menstruacji przed próbą zajścia w ciążę. To pomoże określić termin porodu.

Jeśli ma się jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ciężkie i trwałe, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez Zoely, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi w żyłach (tromboembolia żylna [TEV]) lub skrzepliny krwi w tęgach (tromboembolia tętnicza [TEA]). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zoely”.

Poniższe działania niepożądane zostały powiązane ze stosowaniem Zoely:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• trądzik;
• zmiany w cyklu menstruacyjnym (np. brak miesiączki lub nieregularne krwawienia);

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zmniejszenie pożądania seksualnego, depresja lub stan depresyjny, zmiany nastroju;
• ból głowy lub migrena;
• uczucie mdłości;
• obfite miesiączki, ból piersi, ból w miednicy;
• przyrost masy ciała.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zwiększone apetyt, zatrzymanie płynów (obrzęk);
• napady gorąca;
• wzdęcia brzucha;
• zwiększone potliwość, wypadanie włosów, świąd, suchość skóry, tłusta skóra;
• uczucie ciężkości w kończynach;
• regularne, ale skąpe miesiączki, zwiększenie wielkości piersi, guzek w piersi, wydzielanie mleka podczas gdy nie jesteś w ciąży, zespół przedmiesiączkowy, ból podczas stosunku, skurcz macicy, suchość pochwy lub sromu;
• drażliwość;
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• szkodliwe skrzepy krwi w żyłach lub tęgach, np.:
  • w nogach lub stopie (czyli TVP);
  • w płucach (czyli EP);
  • zawał serca;
  • udar mózgu;
  • przejściowy stan podobny do udaru lub objawy przemijające przypominające udar, tzw. przejściowy napad niedokrwienny (TIA);
  • skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi może być większe, jeśli masz inne schorzenia zwiększające to ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji na temat stanów zwiększających ryzyko skrzepliny krwi oraz objawów skrzepliny krwi).

• zmniejszenie apetytu;
• zwiększenie pożądania seksualnego;
• zaburzenia uwagi;
• suchość oczu, nietolerancja soczewek kontaktowych;
• suchość jamy ustnej;
• brązowawe plamy pigmentacyjne, zwłaszcza na twarzy; nadmierny wzrost owłosienia;
• zapach pochwy, dolegliwości w pochwie lub sromie;
• uczucie głodu;
• choroba pęcherzyka żółciowego.

Zgłaszano reakcje alergiczne (nadwrażliwość) u kobiet stosujących Zoely, ale ich częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Więcej informacji dotyczących zmian w cyklu menstruacyjnym (np. brakujące lub nieregularne miesiączki) jako możliwych działań niepożądanych podczas stosowania Zoely można znaleźć w punkcie 3 „Kiedy i jak przyjmować tabletki”, „Jeśli wystąpi nieoczekiwane krwawienie” oraz „Jeśli przestałaś mieć jedną lub więcej miesiączek”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Zoely

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu blisterowym i pudełku, po oznaczeniu EXP/CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest na niej wymieniony.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Tabletek hormonalnych (w tym tabletek Zoely), których już nie potrzebujesz, nie wolno wyrzucać przez odpływy ani do kanalizacji miejskiej. Aktywne składniki hormonalne zawarte w tabletce mogą wywierać szkodliwy wpływ na środowisko wodne. Należy oddać je do apteki lub bezpiecznie zutylizować w inny sposób zgodnie z lokalnymi przepisami. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Zoely

• Leki czynne: acetat nomegrestolu i estradiol.

Aktywne tabletki powlekane białe: każda tabletka zawiera 2,5 mg acetatu nomegrestolu i 1,5 mg estradiolu (jako półwodnik).

Żółte tabletki powlekane placebo: tabletka nie zawiera substancji czynnych.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki (białe aktywne tabletki powlekane i żółte tabletki placebo): laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „Zoely zawiera laktozę”), celuloza mikrokryształowa (E460), crospowidon (E1201), talk (E553b), stearynian magnezu (E572) i krzemionka koloidalna bezwodna.

powłoka tabletki (białe aktywne tabletki powlekane): alkohol poliwinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 i talk (E553b).

powłoka tabletki (żółte tabletki powlekane placebo): alkohol poliwinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk (E553b), żółte tlenki żelaza (E172) i czarne tlenki żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aktywne tabletki powlekane (tabletki) są białe i okrągłe, z kodem „ne” po obu stronach.

Żółte tabletki powlekane placebo są okrągłe i żółte, z kodem „p” po obu stronach.

Zoely jest dostępne w formie folii blisterowej zawierającej 28 tabletek powlekanych (24 białe aktywne tabletki powlekane i 4 żółte tabletki placebo), zapakowanych w tekturowe pudełko.

Wielkości opakowań: 28, 84, 168 i 364 tabletki powlekane.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1
D01 YE64
Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Delpharm Lille S.A.S.
Parc d’Activités Roubaix-Est
22 Rue de Toufflers
CS 50070
59452 LYS-LEZ-LANNOY
Francja

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polska

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Holandia

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 02/2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.