Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зитрам 300 мг таблетки з подовженим вивільненням

Трамадол, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке таблетки Зитрам і для чого їх застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати таблетки Зитрам
Як приймати таблетки Зитрам
Можливі побічні ефекти
Зберігання таблеток Зитрам
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зитрам таблетки та для чого їх застосовують

Ці таблетки було призначено вам лікарем для лікування помірного до сильного болю протягом 24 годин. Таблетки містять тримал як діючу речовину, яка є потужним знеболюючим засобом і належить до групи лікарських засобів, відомих як опіоїди.

Ці таблетки призначено тільки для застосування у дорослих та підлітків старше 12 років.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому таблеток Зитрам

Не приймайте таблетки Зитрам

Якщо Ви маєте алергію на трималод або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
Якщо Ви вживали алкоголю у великій кількості або приймали дози снодійних, знеболюючих або психотропних засобів (використовуються для лікування психічних або психіатричних захворювань), що перевищують рекомендовані;
Якщо Ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (наприклад: транилципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід та лінезолід) або якщо Ви приймали такі ліки протягом останніх двох тижнів;
Для лікування синдрому відміни, спричиненого припиненням прийому іншого потужного знеболюючого.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цих таблеток, якщо:

Ви маєте або мали будь-яку форму залежності від алкоголю або ліків;
Ви маєте або мали епілепсію, напади, тремтіння або судоми;
Ви маєте сильний головний біль, погано себе почуваєте через травму голови або маєте підвищений внутрішньочерепний тиск (наприклад, через неврологічне захворювання). Таблетки можуть погіршити симптоми або приховати наявність травми голови;
Ви маєте тяжкі захворювання печінки або нирок;
Ви перебуваєте в стані шоку (раптово відчуваєте сильне запаморочення, втому, озноб, тремтіння та блідість);
У Вас сповільнене та слабке дихання (респіраторна депресія);
Ви маєте депресію та приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трималодом (див. розділ «Інші лікарські засоби та таблетки Зитрам з подовженим вивільненням»);
У Вас є запори.

Порушення дихання під час сну

Таблетки Зитрам можуть викликати порушення дихання під час сну, такі як центральна апноея під час сну (зупинка дихання під час сну) та пов’язана зі сном гіпоксемія (низький рівень кисню в крові). До таких симптомів можуть належати: зупинка дихання під час сну, нічні прокидання через утруднення дихання, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо Ви або інша людина помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Толерантність, залежність та зловживання

Цей лікарський засіб містить трималод — опіоїд. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього — це явище називається толерантністю). Повторне застосування Зитрам також може призвести до фізичної залежності, зловживання та залежності, що може спричинити потенційно смертельну передозування. Ризик цих побічних ефектів може зростати при більшій дозі та тривалішому застосуванні.

Залежність або зловживання можуть спонукати Вас відчувати, що Ви більше не контролюєте кількість прийманого лікування чи частоту його прийому.

Ризик розвитку залежності або зловживання різний для кожної людини. Ви можете мати підвищений ризик стати залежними або зловживати Зитрам, якщо:

Ви або хтось із Вашої сім’ї маєте історію зловживання алкоголем або залежності від нього;
Ви палите;
У Вас були проблеми з психічним станом (депресія, тривожність, розлад особистості) або Ви отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо Ви помітили будь-які з наступних симптомів під час прийому Зитрам, це може бути ознакою того, що Ви стали залежними або зловживаєте препаратом:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар;
Вам потрібно збільшувати дозу понад рекомендовану;
Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «допомогти заснути»;
Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати прийом ліків;
Вам погано, коли Ви припиняєте прийом препарату, і Вам краще, коли Ви його знову приймаєте («симптоми відміни»).

Якщо Ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря, щоб обговорити найкращу терапевтичну стратегію у Вашому випадку, включаючи час, коли доцільно припинити прийом, і як це зробити безпечно (див. розділ 3 «Якщо Ви припините прийом Зитрам»).

Трималод перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має варіацію, що може по-різному впливати на кожну людину. У деяких людей може не виникнути достатнього знеболення, тоді як інші мають більший ризик серйозних побічних ефектів. Якщо Ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, Вам слід негайно припинити прийом цього лікування та звернутися до лікаря: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, загальне погіршення стану або блювання, запори, відсутність апетиту.

Існує незначний ризик розвитку серотонінового синдрому, який може виникнути після прийому трималоду в комбінації з певними антидепресантами або трималоду як монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли симптоми, пов’язані з цим серйозним станом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо під час прийому Зитрам у Вас виникли будь-які з наступних симптомів: надмірна втому, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювання або низький кров’яний тиск. Це може свідчити про недостатність надниркових залоз (низький рівень кортизолу). Якщо у Вас виникли ці симптоми, повідомте лікареві — він вирішить, чи потрібно Вам приймати гормональні добавки.

Іноді може виникнути підвищена чутливість до болю (гіпералгезія), яка не піддається додатковому підвищенню дози трималоду, особливо при високих дозах. Може знадобитися зменшення дози трималоду або перехід на інший опіоїд.

Діти та підлітки

Застосування у дітей із порушеннями дихання

Застосування трималоду у дітей із порушеннями дихання не рекомендується, оскільки симптоми токсичності від трималоду можуть погіршитися у цих дітей.

Інші лікарські засоби та таблетки Зитрам з подовженим вивільненням

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, збираєтеся приймати інші ліки. Якщо Ви приймаєте інші ліки одночасно з цими таблетками, це може змінити дію цих таблеток або інших ліків.

Спільне застосування Зитрам та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або інші подібні препарати, збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми та може бути смертельним. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо Ваш лікар призначив Вам Зитрам разом із седативними засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які Ви приймаєте, та дотримуйтесь його рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзів або членів родини, щоб вони були обізнані про згадані вище симптоми. Повідомте лікареві, якщо у Вас виникли такі симптоми.

Ці таблетки не повинні застосовуватися разом із інгібітором моноаміноксидази (ІМО), або якщо Ви приймали такі ліки протягом останніх 2 тижнів (див. розділ 2 «Не приймайте таблетки Зитрам»).

Ризик виникнення побічних ефектів зростає:

Якщо Ви приймаєте ліки, що можуть спричинити судоми, такі як певні антидепресанти або антипсихотики. Ризик судоми може збільшитися, якщо Ви приймаєте таблетки Зитрам одночасно. Ваш лікар повідомить Вам, чи підходять Вам таблетки Зитрам.
Якщо Ви приймаєте певні антидепресанти. Таблетки Зитрам можуть взаємодіяти з цими ліками, і Ви можете розвинути серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

Ліки для сну (транквілізатори, снодійні або седативні);
Карбамазепін для лікування нападів, тремтіння, судом і певних видів болю;
Ліки для лікування депресії;
Ліки для лікування психічних або психіатричних захворювань;
Ритонавір для лікування ВІЛ;
Дигоксин для лікування серцевої недостатності або аритмій;
Інші потужні знеболюючі (бупренорфін, налбуфін, пентазоцин);
Певні морфіноподібні препарати, наприклад, для лікування кашлю або синдрому відміни;
Барбітурати для лікування судом або для сну;
Бензодіазепіни, для лікування тривожності або для сну;
Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль);
Певні ліки для запобігання утворення тромбів або розрідження крові (кумаринові антикоагулянти, такі як варфарин);
Ондансетрон, для лікування запаморочення або загального погіршення стану.

Прийом таблеток Зитрам разом з алкоголем

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вживаєте або плануєте вживати алкоголь під час лікування цим препаратом.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви вагітні. Залежно від дози та тривалості лікування трималодом, у новонародженого можуть виникнути повільне та поверхневе дихання (респіраторна депресія) або симптоми відміни.

Годування груддю

Трималод виділяється з молоком. Через це не слід приймати Зитрам більше одного разу під час годування груддю, або, якщо Ви приймаєте Зитрам більше одного разу, слід припинити годування груддю.

Новонароджені від матерів, які приймали таблетки Зитрам з подовженим вивільненням під час вагітності, можуть мати симптоми відміни, які можуть включати високий плач, дратівливість та нервозність, тремтіння, труднощі з годуванням та пітливість.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Ці таблетки можуть викликати ряд побічних ефектів, таких як сонливість, розмите зору та запаморочення, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами або експлуатувати механізми (див. розділ 4 для повного переліку побічних ефектів). Ці ефекти найбільш виражені на початку лікування або під час підвищення дози. Якщо Ви відчуваєте їх, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами.

Таблетки Зитрам містять лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати таблетки Зитрам

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Перед початком лікування та регулярно під час лікування ваш лікар обговорить з вами, чого можна очікувати від застосування Зитраму, коли і як довго слід його приймати, коли слід зв’язатися з лікарем і коли слід припинити застосування (див. також розділ 2).

Дозу слід підбирати відповідно до інтенсивності болю та індивідуальної чутливості. Зазвичай слід використовувати найменшу дозу, яка забезпечує знімання болю.

Дорослі та підлітки старше 12 років

Звичайна початкова доза — одна таблетка 150 мг один раз на добу. Проте ваш лікар призначить дозу, необхідну для лікування вашого болю. Не перевищуйте дозу, рекомендовану лікарем. Якщо під час прийому таблеток ви відчуваєте, що біль не зникає, проконсультуйтеся з лікарем. Зазвичай ви не повинні приймати більше 400 мг на добу.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою. Таблетки не можна ділити, розчиняти чи жувати.

Таблетки Зитрам призначені для забезпечення адекватного лікування протягом 24 годин, коли їх ковтають цілими. Якщо таблетку розламати, розсипати, розчинити або жувати, вся доза, призначена на 24 години, може швидко всмоктатися в організм, що може бути небезпечним і призвести до серйозних ускладнень, таких як передозування, яке може бути смертельним.

Приймайте таблетки щодня о тій самій годині. Наприклад, якщо ви прийняли таблетку о 8 годині ранку, наступну таблетку слід прийняти о 8 годині ранку наступного дня.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старше 75 років) виведення трамадолу може бути повільним. Якщо це стосується вас, ваш лікар може порадити зменшити дозу.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок / пацієнти на діалізі

Якщо у вас важке захворювання печінки або нирок, застосування таблеток Зитрам не рекомендовано. Якщо у вас легкі або помірні порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може порадити зменшити дозу.

Діти молодші 12 років

Дітям молодше 12 років цей лікарський засіб застосовувати не слід.

Якщо ви прийняли більше таблеток Зитрам, ніж потрібно, або хтось прийняв їх випадково

Негайно зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні. У людей, які прийняли передозу, може виникнути сильна сонливість, погане самопочуття або сильне запаморочення. Можуть виникнути напади, тремтіння або судоми. Також можуть виникнути труднощі з диханням, що призводить до втрати свідомості або навіть смерті, і може знадобитися невідкладна медична допомога в лікарні. Якщо потрібна медична допомога, обов’язково візьміть із собою цей листок-вкладиш та решту таблеток.

У разі передозування або випадкового приймання зверніться до Токсикологічної інформаційної служби (тел. 91.562.04.20), повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти таблетки Зитрам

Якщо ви згадали протягом наступних 10 годин після часу, коли мали прийняти таблетку, негайно прийміть пропущену дозу. Потім прийміть наступну таблетку у звичайний час. Якщо минуло більше 10 годин, краще проконсультуватися з лікарем.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування таблетками Зитрам

Не слід раптово припиняти прийом цього лікарського засобу, якщо цього не рекомендував ваш лікар. Якщо ви хочете припинити прийом препарату, спочатку поговоріть з лікарем, особливо якщо ви приймали його довгий час. Ваш лікар повідомить вам, коли і як припинити прийом, що можна зробити шляхом поступового зменшення дози, щоб зменшити ймовірність виникнення небажаних побічних ефектів (симптомів абстиненції). Якщо раптово припинити прийом цих таблеток, можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як збудження, тривожність, нервозність, труднощі заснути, незвичайна гіперактивність, тремтіння або шлунково-кишкові розлади, наприклад, нудота.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цих таблеток, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Усі ліки можуть викликати алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції трапляються рідко. Негайно зверніться до лікаря, якщо раптово виникнуть задишка, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, свербіж, особливо якщо вони поширюються на все тіло.

Найсерйознішим побічним ефектом є уповільнення або послаблення дихання (респіраторна депресія).

Як і при застосуванні інших потужних знеболюючих засобів, існує ризик залежності або пристрасті до цих таблеток.

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 пацієнтів

Запаморочення (зазвичай цей ефект зникає через кілька днів, однак лікар може призначити вам засіб від запаморочення, якщо це залишиться проблемою)
Вертиго

Часто: можуть впливати на 1 із 10 пацієнтів

Сонливість (частіше спостерігається на початку прийому таблеток або під час підвищення дози, але зазвичай зникає через кілька днів)
Сухість у роті
Пітливість
Блювота (з відчуттям запаморочення)

Рідко: можуть впливати на 1 із 100 пацієнтів

Головний біль
Тахікардія, серцебиття або серйозні проблеми з серцем
Відчуття «непритомності», особливо при підйомі, гіпотензія
Запор
Біль або дискомфорт у животі
Висип, кропив’янка або свербіж

Дуже рідко: можуть впливати на 1 із 1000 пацієнтів

Поколювання або оніміння
Розмите зору
Галюцинації
Погані сни
Зміни настрою, відчуття дискомфорту та незадоволення або відчуття крайнього щастя
Зміни рівня активності
Запаморочення
Проблеми з розпізнаванням, зміни мислення, пам’яті та поведінки
Припадки, тремтіння або судоми
Гіпертензія
Нестача повітря, утруднення дихання або задишка
Погіршення астми
Втрата апетиту
Діарея
Біль або утруднення під час сечовипускання
Слабкість м’язів
Покрасніння шкіри
Брадикардія
Непритомність

Надзвичайно рідко: можуть впливати на 1 із 10 000 пацієнтів

Симптоми абстиненції після припинення прийому таблеток, такі як нервозність, тривожність, хвилювання, гіперактивність, тремтіння, труднощі заснути, неприємні відчуття в шлунку
Погіршення показників функції печінки (виявлено при аналізах крові)

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

Проблеми з диханням під час сну (синдром апноеї сну)
- Зниження рівня цукру в крові
- Незвичайне відчуття слабкості
- Синдром «ікоти»
- Необхідність приймати все більші дози таблеток, щоб досягти того ж рівня знеболення (толерантність)
- Симптоми абстиненції у новонароджених дітей матерів, які приймали трамадол під час вагітності (див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та фертильність»)
- Підвищена чутливість до болю
- Серотоніновий синдром, який може проявлятися змінами психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома) та іншими ефектами, такими як гарячка, прискорення серцевого ритму, нестабільний артеріальний тиск, мимовільні скорочення м’язів, м’язова ригідність, порушення координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що потрібно знати, перш ніж приймати таблетки Зитрам з подовженим вивільненням»)

У деяких випадках у калі може спостерігатися матриця таблеток, що не впливає на їхню ефективність.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зитрам таблеток

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, щоб він був поза зоною їхнього зору.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, де до нього не матимуть доступу інші люди. Коли ці таблетки приймають без призначення лікаря, вони можуть спричинити серйозні ушкодження або навіть смерть.

Не приймайте ці таблетки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть упаковки та непотрібні ліки до пункту збору СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток Зитрам

Діючою речовиною є хлорид тримадолу. Кожна таблетка містить 300 мг хлориду тримадолу.

Інші компоненти:

Гідрогенізована рослинна олія
Тальк
Стеарат магнію
Лактоза моногідрат
Макрогол
Гіпромелоза (Е464)
Діоксид титану (Е171)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді вкритих плівковою оболонкою таблеток білого кольору, овальної форми, з маркуванням «T» із дозуванням (300), із приблизною довжиною 17 мм.

Кожна упаковка містить 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60 або 100 таблеток.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madrid

Іспанія

Виробник

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Нідерланди

або

Zambón Switzerland LTD

Via Industria, 13 (Campedino)

CH-6814 – Швейцарія

або

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія Adamon® long retard - Filmtabletten

Португалія TRAVEX® Long

Іспанія Zytram®

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2024 р.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/