Зитрам 300 мг таблетки с пролонгированным высвобождением: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зитрам 300 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Трамадол, гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое таблетки Зитрам и для чего они применяются
Что следует знать перед началом приёма таблеток Зитрам
Как принимать таблетки Зитрам
Возможные побочные эффекты
Условия хранения таблеток Зитрам
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое таблетки Зитрам и для чего они применяются

Эти таблетки были вам назначены врачом для лечения умеренной и сильной боли в течение 24 часов. Таблетки содержат тримадол в качестве действующего вещества — это мощное обезболивающее (анальгетик), относящееся к группе лекарственных средств, называемых опиоидами.

Эти таблетки предназначены только для взрослых и подростков старше 12 лет.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Зитрам таблеток

Не принимайте Зитрам таблетки

Если у Вас аллергия на тримадол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
Если Вы употребляли алкоголь в больших количествах или принимали дозы снотворных, обезболивающих или психотропных препаратов (используемых для лечения психических или психиатрических заболеваний), превышающие рекомендуемые;
Если Вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (например: трансципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид), или если Вы принимали такие препараты в течение последних двух недель;
Для лечения синдрома отмены, вызванного прекращением приема другого сильнодействующего обезболивающего.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этих таблеток, если:

У Вас есть или ранее были проблемы с зависимостью от алкоголя или лекарственных препаратов;
У Вас есть или ранее была эпилепсия, припадки, тремор или судороги;
У Вас сильные головные боли, либо Вы плохо себя чувствуете из-за травмы головы, или у Вас повышенное внутричерепное давление (например, вследствие неврологического заболевания). Таблетки могут усугубить симптомы или скрыть травму головы;
У Вас тяжелые заболевания печени или почек;
Вы находитесь в состоянии шока (внезапно чувствуете сильное головокружение, усталость, озноб, дрожь и бледность);
У Вас замедленное и более слабое дыхание, чем обычно (респираторная депрессия);
У Вас депрессия и Вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с тримадолом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Зитрам таблетки с пролонгированным высвобождением»);
У Вас запор.

Расстройства дыхания во сне

Зитрам таблетки могут вызывать расстройства дыхания во сне, такие как центральная апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Эти симптомы могут проявляться в виде остановки дыхания во сне, ночных пробуждений из-за затруднённого дыхания, трудностей с поддержанием сна или чрезмерной сонливости днём. Если Вы или кто-либо из окружающих заметили такие симптомы, обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит тримадол — опиоид. Повторный приём опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (организм привыкает к нему — это называется толерантностью). Повторный приём Зитрама также может вызвать физическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск таких побочных эффектов возрастает при более высоких дозах и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут заставить Вас чувствовать, что Вы больше не контролируете количество принимаемого препарата или частоту его приёма.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. У Вас может быть повышенный риск развития зависимости или привыкания к Зитраму, если:

У Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи есть анамнез злоупотребления алкоголем или зависимость от него.
Вы курите.
У Вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или какое-либо расстройство личности), или Вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма Зитрама Вы заметили какие-либо из следующих признаков, это может быть сигналом развития зависимости или привыкания:

Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
Вам нужно принимать большую дозу, чем рекомендовано.
Вы используете препарат не по назначению, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть».
Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать приём препарата.
Вам плохо, когда Вы прекращаете приём препарата, и Вам становится лучше после его повторного приёма («симптомы отмены»).

Если Вы заметили какие-либо из этих признаков, поговорите с врачом, чтобы определить оптимальную терапевтическую стратегию в Вашем случае, включая вопрос о том, когда и как безопасно прекратить приём препарата (см. раздел 3 «Если Вы прекратите принимать Зитрам»).

Тримадол метаболизируется в печени с помощью фермента. У некоторых людей имеется генетическая вариация этого фермента, что может по-разному влиять на действие препарата. У некоторых людей может не достигаться достаточное обезболивание, в то время как у других возрастает риск развития тяжёлых побочных эффектов. Если Вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу: замедлённое или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, потеря аппетита.

Существует небольшой риск развития серотонинового синдрома при приёме тримадола в сочетании с определёнными антидепрессантами или при монотерапии тримадолом. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся симптомы этого тяжёлого состояния (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Обратитесь к врачу или фармацевту, если во время приёма Зитрама у Вас появляются следующие симптомы: сильная усталость, потеря аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может указывать на надпочечниковую недостаточность (низкий уровень кортизола). При появлении таких симптомов сообщите об этом врачу — он решит, нужно ли Вам принимать гормональные препараты.

Иногда может наблюдаться повышенная чувствительность к боли (гипералгезия), которая не устраняется увеличением дозы тримадола, особенно при высоких дозах. В таких случаях может потребоваться снижение дозы тримадола или переход на другой опиоид.

Дети и подростки

Применение у детей с нарушениями дыхания

Применение тримадола у детей с нарушениями дыхания не рекомендуется, поскольку симптомы токсичности тримадола могут усугубляться у таких детей.

Другие лекарственные средства и Зитрам таблетки с пролонгированным высвобождением

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. При одновременном приёме этих таблеток с другими препаратами может измениться действие как этих таблеток, так и других лекарств.

Одновременный приём Зитрама и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие по действию средства, повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и может быть смертельным. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если Ваш врач назначил Вам Зитрам одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые Вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Полезно сообщить близким или членам семьи о перечисленных выше симптомах, чтобы они могли их распознать. Сообщите врачу, если у Вас появятся такие симптомы.

Эти таблетки не должны применяться одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) или в течение 2 недель после прекращения приёма таких препаратов (см. раздел 2 «Не принимайте Зитрам таблетки»).

Риск развития побочных эффектов возрастает:

При одновременном приёме препаратов, которые могут вызывать судороги, таких как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск возникновения судорог может увеличиться при одновременном приёме Зитрама. Ваш врач сообщит Вам, подходит ли Вам Зитрам таблетки.
При приёме определённых антидепрессантов. Зитрам таблетки могут взаимодействовать с этими препаратами и вызывать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете:

Снотворные препараты (транквилизаторы, гипнотики или седативные средства);
Карбамазепин — для лечения припадков, тремора, судорог и некоторых видов боли;
Препараты от депрессии;
Препараты для лечения психических или психиатрических заболеваний;
Ритонавир — для лечения ВИЧ;
Дигоксин — для лечения сердечной недостаточности или аритмий;
Другие сильные обезболивающие (бупренорфин, налбуфин и пентазоцин);
Некоторые аналоги морфина, например, для лечения кашля или синдрома отмены;
Барбитураты — для лечения судорог или сна;
Бензодиазепины — для лечения тревожности или сна;
Габапентин или прегабалин — для лечения эпилепсии или боли при нервных заболеваниях (нейропатическая боль);
Некоторые препараты, предотвращающие свёртывание крови или разжижающие кровь (кумариновые антикоагулянты, такие как варфарин);
Ондансетрон — для лечения тошноты или общего недомогания.

Приём Зитрама таблеток вместе с алкоголем

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы употребляете или планируете употреблять алкоголь во время лечения этим препаратом.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не принимайте этот препарат во время беременности. В зависимости от дозы и продолжительности лечения тримадолом у новорождённого могут развиться замедлённое и поверхностное дыхание (респираторная депрессия) или симптомы отмены.

Лактация

Тримадол выделяется с грудным молоком. По этой причине Вы не должны принимать Зитрам более одного раза во время лактации, или, если Вы принимаете Зитрам более одного раза, Вам следует прекратить грудное вскармливание.

У детей, родившихся от матерей, принимавших Зитрам таблетки с пролонгированным высвобождением во время беременности, могут наблюдаться симптомы отмены, включая пронзительный плач, раздражительность и беспокойство, возбуждение (дрожь), трудности с кормлением и повышенное потоотделение.

Вождение и использование механизмов

Эти таблетки могут вызывать ряд побочных эффектов, таких как сонливость, нечёткость зрения и головокружение, которые могут повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами (см. раздел 4 для полного перечня побочных эффектов). Эти эффекты особенно выражены в начале лечения или при увеличении дозы. Если Вы чувствуете их проявление, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Зитрам таблетки содержат лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать таблетки Зитрам

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь к своему врачу или фармацевту. Перед началом лечения и регулярно в ходе лечения ваш врач обсудит с вами, чего можно ожидать от применения Зитрама, когда и в течение какого времени его следует принимать, когда следует связаться с врачом и когда необходимо прекратить приём (см. также раздел 2).

Доза должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности. Обычно следует использовать наименьшую дозу, обеспечивающую достаточное обезболивание.

Взрослые и подростки старше 12 лет

Обычная начальная доза — одна таблетка 150 мг один раз в сутки. Однако врач назначит вам ту дозу, которая необходима для лечения вашей боли. Не превышайте дозу, рекомендованную врачом. Если вы по-прежнему чувствуете боль во время приёма таблеток, сообщите об этом врачу. Как правило, суточная доза не должна превышать 400 мг.

Таблетки следует глотать целиком, запивая водой. Таблетки нельзя делить, разламывать, растворять или разжёвывать.

Таблетки Зитрам разработаны таким образом, чтобы обеспечивать адекватный уровень лечения в течение 24 часов при приёме целиком. Если таблетка будет разломана, раздроблена, растворена или разжёвана, вся доза, предназначенная для суточного приёма, может быстро всосаться в организм, что может быть опасно и привести к серьёзным последствиям, включая передозировку, которая может оказаться смертельной.

Принимайте таблетки в одно и то же время каждый день. Например, если вы приняли таблетку в 8 утра, следующую таблетку следует принять в 8 утра следующего дня.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов (старше 75 лет) выведение тримадола может замедляться. В таком случае врач может порекомендовать снизить дозу.

Пациенты с нарушением функции печени или почек / пациенты, находящиеся на диализе

При тяжёлых заболеваниях печени или почек применение таблеток Зитрам не рекомендуется. При лёгких или умеренных нарушениях функции печени или почек врач может порекомендовать снизить дозу.

Дети младше 12 лет

Детям младше 12 лет не следует принимать это лекарственное средство.

Если вы приняли больше таблеток Зитрам, чем следовало, или если кто-то случайно принял эти таблетки

Немедленно свяжитесь с врачом или ближайшим госпиталем. У людей, принявших передозировку, может возникнуть сильная сонливость, тошнота, сильная головокружение. Возможны приступы, дрожь или судороги. Также могут наблюдаться трудности с дыханием, которые могут привести к потере сознания или даже к смерти, и может потребоваться неотложная медицинская помощь в стационаре. При обращении за медицинской помощью обязательно возьмите с собой данную инструкцию и оставшиеся таблетки.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Токсикологическую информационную службу (тел. 91.562.04.20), указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять таблетки Зитрам

Если вы вспомнили в течение 10 часов после времени, когда таблетка должна была быть принята, немедленно примите пропущенную дозу. Затем принимайте следующую таблетку в обычное время. Если прошло более 10 часов, лучше проконсультироваться с врачом.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете приём таблеток Зитрам

Не следует резко прекращать приём этого лекарственного средства, если только врач не указал иное. Если вы хотите прекратить приём препарата, сначала поговорите с врачом, особенно если вы принимали его длительное время. Врач сообщит вам, когда и как прекратить приём, возможно, постепенно снижая дозу, чтобы уменьшить вероятность возникновения нежелательных побочных эффектов (симптомов отмены). При резкой отмене таблеток могут возникнуть симптомы отмены, такие как возбуждение, тревожность, беспокойство, трудности с засыпанием, необычная гиперактивность, дрожь или желудочно-кишечные расстройства, например, тошнота.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этих таблеток, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Все лекарственные средства могут вызывать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции встречаются редко. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас внезапно появились одышка, затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, зуд, особенно если он затрагивает всё тело.

Самым тяжёлым побочным эффектом является замедление или ослабление дыхания по сравнению с обычным (респираторная депрессия).

Как и при применении всех сильных обезболивающих, существует риск привыкания или зависимости от этих таблеток.

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

Головокружение (обычно этот эффект проходит через несколько дней, однако врач может назначить вам лекарство от головокружения, если оно сохраняется)
Сильное головокружение

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

Сонливость (чаще возникает в начале приёма таблеток или при увеличении дозы, но обычно проходит через несколько дней)
Сухость во рту
Потливость
Рвота (с ощущением головокружения)

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

Головная боль
Тахикардия, сердцебиение или тяжёлые нарушения сердечной деятельности
Ощущение «обморока», особенно при вставании, гипотония
Запор
Боль или дискомфорт в животе
Сыпь, крапивница или зуд

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

Покалывание или онемение
Расплывчатость зрения
Галлюцинации
Кошмары
Перепады настроения, чувство дискомфорта и раздражения или, наоборот, ощущение крайнего счастья
Изменения уровня активности
Спутанность сознания
Нарушения восприятия, мышления, памяти и поведения
Приступы, дрожь или судороги
Гипертония
Ощущение нехватки воздуха, затруднённое дыхание или одышка
Ухудшение течения бронхиальной астмы
Потеря аппетита
Диарея
Боль или затруднение при мочеиспускании
Слабость мышц
Покраснение кожи
Брадикардия
Обмороки

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов

Симптомы абстиненции при прекращении приёма таблеток, такие как возбуждение, тревожность, нервозность, гиперактивность, дрожь, бессонница, боли в желудке
Ухудшение показателей функции печени (выявлено при анализе крови)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Нарушения дыхания во сне (синдром апноэ во сне)
Снижение уровня сахара в крови
Необычное ощущение слабости
Икота
Необходимость принимать всё более высокие дозы таблеток для достижения того же уровня обезболивания (толерантность)
Симптомы абстиненции у новорождённых детей матерей, принимавших трамадол во время беременности (см. раздел 2 «Беременность, лактация и фертильность»)
Повышенная чувствительность к боли
Серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другими эффектами, такими как лихорадка, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что нужно знать перед применением таблеток Зитрам с пролонгированным высвобождением»)

В редких случаях в кале может обнаруживаться матрица таблеток, что не влияет на эффективность препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение таблеток Зитрам

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Храните этот препарат в безопасном месте, где к нему не могут получить доступ другие люди. Данный препарат может нанести серьёзный вред и привести к летальному исходу у лиц, которым он не был назначен.

Не принимайте эти таблетки после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке. Срок годности — последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Если вы сомневаетесь, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав таблеток Зитрам

Действующее вещество: гидрохлорид тримадола. Каждая таблетка содержит 300 мг гидрохлорида тримадола.

Вспомогательные вещества:

Гидрогенизированное растительное масло
Тальк
Стеарат магния
Лактоза моногидрат
Макрогол
Гипромеллоза (Е464)
Диоксид титания (Е171)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в виде овальных, белых, покрытых пленочной оболочкой таблеток, маркированных буквой Т и дозировкой (300), с приблизительной длиной 17 мм.

Каждая упаковка содержит 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60 или 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Bahía de Pollensa, 11
28042 Мадрид
Испания

Производитель

Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Леусден
Нидерланды

или

Zambón Switzerland LTD
Via Industria, 13 (Campedino)
CH-6814 – Швейцария

или

MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Бад-Гомбург
Германия

Наименования препарата в странах-членах Европейского экономического пространства:

Австрия Adamon® long retard - Filmtabletten
Португалия TRAVEX® Long
Испания Zytram®

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2024

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/