Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зитрам 200 мг таблетки з продовженим вивільненням

Трамадол, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Зитрам таблетки і для чого їх застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Зитрам таблетки
Як застосовувати Зитрам таблетки
Можливі побічні ефекти
Зберігання Зитрам таблеток
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зитрам таблетки і для чого їх застосовують

Ці таблетки були призначені вам лікарем для лікування помірного до сильного болю протягом 24 годин. Таблетки містять тримал як діючу речовину, яка є потужним знеболюючим засобом і належить до групи лікарських засобів, що називаються опіоїдами.

Ці таблетки призначено тільки для застосування у дорослих та підлітків старше 12 років.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Зитрам таблетки

Не приймайте Зитрам таблетки

Якщо ви маєте алергію на тромадол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
Якщо ви вживали алкоголь у великій кількості або приймали дози, що перевищують рекомендовані, снодійних, знеболюючих або психотропних засобів (які використовуються для лікування психічних або психіатричних захворювань);
Якщо ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (наприклад: транилципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід та лінезолід), або якщо ви приймали ці ліки протягом останніх двох тижнів;
Для лікування синдрому відміни, спричиненого припиненням прийому іншого потужного знеболювального.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цих таблеток, якщо:

У вас є або була залежність від алкоголю або ліків;
У вас є або була епілепсія, напади, тремтіння або судоми;
У вас сильні головні болі, або ви почуваєтеся погано через травму голови, або маєте підвищений внутрішньочерепний тиск (наприклад, через захворювання мозку). Таблетки можуть погіршити симптоми або приховати наслідки травми голови;
У вас тяжкі захворювання печінки або нирок;
Ви перебуваєте в шоці (раптово почуваєте сильне запаморочення, втому, озноб, тремтіння та блідість);
У вас повільне та слабке дихання (респіраторна депресія);
У вас депресія та ви приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з тромадолом (див. «Інші ліки та Зитрам таблетки з продовженим вивільненням»);
У вас запор.

Порушення дихання під час сну

Зитрам таблетки можуть спричинити порушення дихання під час сну, такі як центральна апноея (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). До таких симптомів належать: зупинка дихання під час сну, нічні прокидання через труднощі з диханням, неможливість продовжувати сон або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Ваш лікар може зменшити дозу.

Толерантність, залежність та зловживання

Цей лікарський засіб містить тромадол, який є опіоїдом. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього — це називається толерантністю). Повторне застосування Зитрам також може призвести до фізичної залежності, зловживання та залежності, що може спричинити потенційно смертельну передозування. Ризик таких побічних ефектів може зростати при вищих дозах та тривалому застосуванні.

Залежність або зловживання можуть спричинити відчуття втрати контролю над кількістю та частотою прийому ліків.

Ризик розвитку залежності або зловживання різний для кожної людини. Ви можете мати вищий ризик розвитку залежності або зловживання Зитрам, якщо:

Ви або хтось із вашої сім’ї маєте історію зловживання алкоголем або залежності від нього.
Ви палите.
У вас коли-небудь були проблеми з психічним станом (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час прийому Зитрам, це може бути ознакою розвитку залежності або зловживання:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж рекомендував лікар.
Вам потрібно збільшувати дозу понад рекомендовану.
Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «допомогти заснути».
Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати прийом ліків.
Ви почуваєтеся погано, коли припиняєте прийом, але стає краще, коли знову приймаєте («симптоми відміни»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря, щоб обговорити найкращу терапевтичну стратегію для вас, включаючи час та спосіб безпечного припинення прийому (див. розділ 3, Якщо ви припинили прийом Зитрам).

Тромадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має варіацію, що може по-різному впливати на кожного. У деяких людей може не бути достатнього знеболення, тоді як інші мають більший ризик серйозних побічних ефектів. Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, загальне погіршення стану або блювота, запор, відсутність апетиту.

Існує незначний ризик розвитку серотонінового синдрому, який може виникнути після прийому тромадолу разом із певними антидепресантами або тромадолу в монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли симптоми цього серйозного стану (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо під час прийому Зитрам у вас виникли будь-які з наступних симптомів: надмірна втому, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький кров’яний тиск. Це може свідчити про надниркову недостатність (низький рівень кортизолу). Якщо у вас виникли ці симптоми, повідомте лікареві — він вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.

Іноді може виникнути підвищена чутливість до болю (гіпералгезія), яка не піддається лікуванню підвищеною дозою тромадолу, особливо при високих дозах. Може знадобитися зменшення дози тромадолу або перехід на інший опіоїд.

Діти та підлітки

Прийом у дітей із порушеннями дихання

Застосування тромадолу не рекомендовано у дітей із порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності від тромадолу можуть погіршитися у цих дітей.

Інші ліки та Зитрам таблетки з продовженим вивільненням

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, збираєтеся приймати інші ліки. Якщо ви приймаєте інші ліки разом із цими таблетками, це може змінити дію цих таблеток або інших ліків.

Спільне застосування Зитрам та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або подібні препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може бути смертельним. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам Зитрам разом із седативними засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які ви приймаєте, та дотримуйтесь його рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або родичам про вищезазначені симптоми. Повідомте лікареві, якщо у вас виникли такі симптоми.

Ці таблетки не слід застосовувати разом із інгібітором моноаміноксидази (ІМАО), або якщо ви приймали такі ліки протягом останніх 2 тижнів (див. розділ 2. «Не приймайте Зитрам таблетки»).

Ризик розвитку побічних ефектів зростає:

Якщо ви приймаєте ліки, що можуть спричинити судоми, такі як певні антидепресанти або нейролептики. Ризик судоми може збільшитися, якщо ви приймаєте Зитрам таблетки одночасно. Ваш лікар повідомить вам, чи підходить вам Зитрам таблетки.
Якщо ви приймаєте певні антидепресанти. Зитрам таблетки можуть взаємодіяти з цими ліками, і ви можете розвинути серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

Ліки для сну (транквілізатори, снодійні або седативні);
Карбамазепін для лікування нападів, тремтіння, судом та певних типів болю;
Антидепресанти;
Ліки для лікування психічних або психіатричних захворювань;
Ритонавір для лікування ВІЛ;
Дигоксин для лікування серцевої недостатності або аритмій;
Інші потужні знеболювальні (бупренорфін, налбуфін, пентазоцин);
Певні морфіноподібні препарати, наприклад, для лікування кашлю або синдрому відміни;
Барбітурати для лікування судом або для сну;
Бензодіазепіни, для лікування тривожності або для сну;
Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю через ураження нервів (нейропатичний біль);
Певні препарати для запобігання утворення тромбів або розрідження крові (кумаринові антикоагулянти, такі як варфарин);
Ондансетрон, для лікування нудоти або загального погіршення стану.

Прийом Зитрам таблеток разом з алкоголем

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вживаєте або плануєте вживати алкоголь під час лікування цим препаратом.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні. Залежно від дози та тривалості лікування тромадолом, у новонародженого може виникнути повільне та поверхневе дихання (респіраторна депресія) або симптоми відміни.

Годування груддю

Тромадол виділяється з материнським молоком. Тому ви не повинні приймати Зитрам більше одного разу під час годування груддю, або, якщо ви приймаєте Зитрам більше одного разу, вам слід припинити годування груддю.

Діти, народжені матерями, які приймали Зитрам таблетки з продовженим вивільненням під час вагітності, можуть мати симптоми відміни, що можуть включати високий плач, дратівливість та непокій, збудження (тремтіння), труднощі з харчуванням та пітливість.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ці таблетки можуть спричинити ряд побічних ефектів, таких як сонливість, розмите зору та запаморочення, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами (див. розділ 4 для повного списку побічних ефектів). Ці ефекти найбільш виражені на початку лікування або під час підвищення дози. Якщо вони вас турбують, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Зитрам таблетки містять лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати таблетки Зитрам

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого лікаря або фармацевта. Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар обговорить з вами, чого можна очікувати від застосування Зитраму, коли та як довго його слід приймати, коли слід зв’язатися з лікарем і коли слід припинити прийом (див. також розділ 2).

Дозу слід підбирати відповідно до інтенсивності болю та індивідуальної чутливості. Зазвичай слід використовувати найменшу можливу дозу, яка забезпечує полегшення болю.

Дорослі та підлітки старше 12 років

Звичайна початкова доза — один компрес 150 мг один раз на добу. Проте ваш лікар призначить дозу, необхідну для лікування вашого болю. Не перевищуйте дозу, рекомендовану лікарем. Якщо під час прийому таблеток ви все ще відчуваєте біль, проконсультуйтеся з лікарем. Зазвичай ви не повинні приймати більше 400 мг на добу.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою. Таблетки не слід ділити, розчиняти чи жувати.

Таблетки Зитрам призначені для адекватного лікування протягом 24 годин, коли їх приймають цілими. Якщо таблетку розламати, розкришити, розчинити або жувати, вся доза, призначена на 24 години, може швидко всмоктатися в організм, що може бути небезпечним і призвести до серйозних наслідків, таких як передозування, яке може бути летальним.

Приймайте таблетки щодня о тій самій годині. Наприклад, якщо ви прийняли таблетку о 8 годині ранку, наступну таблетку слід прийняти о 8 годині ранку наступного дня.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старше 75 років) виведення трамадолу може бути повільнішим. Якщо це ваш випадок, ваш лікар може порадити зменшити дозу.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок / пацієнти на діалізі

Якщо у вас важке захворювання печінки або нирок, застосування таблеток Зитрам не рекомендовано. Якщо у вас легкі або помірні порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може порадити зменшити дозу.

Діти молодше 12 років

Дітям молодше 12 років цей лікарський засіб приймати не слід.

Якщо ви прийняли більше таблеток Зитрам, ніж слід, або хтось прийняв їх випадково

Негайно зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні. Люди, які прийняли передозу, можуть відчувати сильну сонливість, погане самопочуття або сильне запаморочення. Можуть виникнути напади, тремтіння або судоми. Також можуть бути труднощі з диханням, що призводять до втрати свідомості або навіть смерті, і може знадобитися невідкладна медична допомога в лікарні. У разі необхідності медичної допомоги переконайтеся, що маєте при собі цей листок-вкладиш і решту таблеток.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Служби токсикологічної інформації (тел. 91.562.04.20), вказавши назву препарату та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти таблетки Зитрам

Якщо ви згадали протягом наступних 10 годин після часу, коли мала бути прийнята таблетка, негайно прийміть пропущену дозу. Потім прийміть наступну таблетку у звичайний час. Якщо минуло більше 10 годин, краще проконсультуватися з лікарем.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування таблетками Зитрам

Не слід раптово припиняти прийом цього лікарського засобу, якщо цього не рекомендував ваш лікар. Якщо ви хочете припинити прийом препарату, спочатку поговоріть з лікарем, особливо якщо ви приймали його тривалий час. Ваш лікар повідомить вам, коли та як припинити прийом, можливо, зменшуючи дозу поступово, щоб знизити ймовірність небажаних побічних ефектів (симптомів абстиненції). Якщо раптово припинити прийом цих таблеток, можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як збудження, тривожність, нервозність, труднощі заснути, незвичайна гіперактивність, тремтіння або шлунково-кишкові розлади, наприклад, нудота.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цих таблеток, запитайте у свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Усі ліки можуть викликати алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції зустрічаються рідко. Негайно зверніться до лікаря, якщо раптово виникнуть задихання, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, свербіж, особливо якщо вони охоплюють увесь організм.

Найсерйознішим побічним ефектом є уповільнення або послаблення дихання (респіраторна депресія).

Як і при застосуванні інших потужних знеболюючих засобів, існує ризик залежності або звикання до цих таблеток.

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

Запаморочення (зазвичай цей ефект зникає через кілька днів, однак лікар може призначити вам засіб від запаморочення, якщо це залишається проблемою)
Головокружіння

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів

Сонливість (частіше спостерігається на початку прийому таблеток або під час підвищення дози, але зазвичай зникає через кілька днів)
Сухість у роті
Пітливість
Блювота (з почуттям запаморочення)

Нечасто: можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів

Головний біль
Тахікардія, серцебиття або тяжкі захворювання серця
Почуття «непритомності», особливо при підйомі, гіпотензія
Запор
Біль або дискомфорт у животі
Висип, кропив’янка (уртикарія) або свербіж

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів

Поколювання або оніміння
Розмите зору
Галюцинації
Погані сни
Зміни настрою, почуття дискомфорту та неприємності або почуття надмірної щастя
Зміни в рівні активності
Збентеження
Проблеми з розпізнаванням, зміни в мисленні, пам’яті та поведінці
Припадки, тремтіння або судоми
Гіпертензія
Нестача повітря, утруднення дихання або задихання
Погіршення астми
Втрата апетиту
Діарея
Біль або труднощі під час сечовипускання
Слабкість м’язів
Покрасніння шкіри
Брадикардія
Непритомність

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів

Симптоми абстиненції після припинення прийому таблеток, такі як нервозність, тривожність, хвилювання, гіперактивність, тремтіння, труднощі заснути, неприємні відчуття в шлунку
Погіршення показників функції печінки (виявлено при аналізі крові)

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними)

Проблеми з диханням під час сну (синдром апнеї під час сну)
- Зниження рівня цукру в крові
- Незвичайне почуття слабкості
- Постійна потреба в прийомі все вищих доз таблеток, щоб досягти того ж рівня знеболення (толерантність)
- Симптоми абстиненції у новонароджених дітей матерів, які приймали трамадол під час вагітності (див. розділ 2 «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
- Підвищена чутливість до болю
- Серотоніновий синдром, який може проявлятися змінами психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома) та іншими ефектами, такими як лихоманка, прискорення серцевого ритму, нестабільний артеріальний тиск, непроизвольні скорочення м’язів, м’язова ригідність, порушення координації і/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати перед початком прийому таблеток Зитрам з продовженим вивільненням»)

У деяких випадках у калі може спостерігатися матриця таблеток, що не впливає на їх ефективність.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання таблеток Зитрам

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, де інші особи не зможуть до нього дістатися. Він може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть, якщо його вживають особи, яким він не був призначений.

Не вживайте ці таблетки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток Зитрам

Діючою речовиною є гідрохлорид трамадолу. Кожна таблетка містить 200 мг гідрохлориду трамадолу.

Інші складові:

Гідрогенізована рослинна олія
Тальк
Стеарат магнію
Лактоза моногідрат
Макрогол
Гіпромелоза (Е464)
Діоксид титану (Е171)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді таблеток із плівковим покриттям, білого кольору, овальної форми, з маркуванням літери Т та дозування (200), довжиною приблизно 15 мм.

Кожна упаковка містить 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60 або 100 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Мадрид

Іспанія

Виробник

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Нідерланди

або

Zambón Switzerland LTD

Via Industria, 13 (Campedino)

CH-6814 – Швейцарія

або

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія Adamon® long retard - Filmtabletten

Португалія TRAVEX® Long

Іспанія Zytram®

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: травень 2024 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/