Zytram 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Zytram 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tramadol, chlorowodorek

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zytram tabletki i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zytram tabletki
3. Jak stosować Zytram tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zytram tabletki
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zytram tabletki i do czego służy

Tabletki te zostały przepisane Ci przez lekarza w celu leczenia bólu od umiarkowanego do silnego w ciągu 24 godzin. Tabletki zawierają tramadol jako substancję czynną, która jest silnym środkiem przeciwbólowym (lekem przeciwbólowym) należącym do grupy leków zwanych opioidami.

Tabletki przeznaczone są wyłącznie dla dorosłych i dorosłych nastolatków powyżej 12. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek Zytram

Nie przyjmuj tabletek Zytram

• Jeśli jesteś uczulony na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli spożyłeś nadmiar alkoholu lub dawkę większą niż zalecana leków nasennych, środków przeciwbólowych lub leków psychotropowych (stosowanych w leczeniu chorób psychiatrycznych lub psychicznych);
• Jeśli przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (np. tranylcyproaminę, fenelzynę, izokarboksyazydę, moclebemidę i linezolid), lub jeśli przyjmowałeś tego typu leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
• W celu leczenia zespołu abstynencyjnego po odstawieniu innego silnego środka przeciwbólowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tych tabletek skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Masz lub miałeś w przeszłości uzależnienie od alkoholu lub leków;
• Masz lub miałeś epilepsję, napady, drżenia lub drgawki;
• Masz silne bóle głowy, czujesz się źle z powodu urazu głowy lub masz podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (np. z powodu choroby mózgu). Tabletki mogą nasilić objawy lub maskować uraz głowy;
• Masz ciężkie choroby wątroby lub nerek;
• Jesteś w stanie wstrząsu (nagle czujesz się bardzo osłabiony, zaspany, zimny, drżysz i jesteś blady);
• Masz zwolnione i słabsze niż normalnie oddychanie (depresja oddechowa);
• Masz depresję i przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Inne leki i tabletki Zytram o przedłużonym uwalnianiu”);
• Cierpisz na zaparcia.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Tabletki Zytram mogą powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak centralna bezdechowość senną (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy te mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu trudności z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie takie objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera tramadol, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (następuje przyzwyczajenie się, tzw. tolerancja). Powtarzane przyjmowanie Zytram może również prowadzić do uzależnienia fizycznego, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może spowodować potencjalnie śmiertelną przedawkowanie. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością przyjmowanego leku i częstotliwością jego przyjmowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się u poszczególnych osób. Ryzyko może być większe, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma w przeszłości historię nadużywania alkoholu lub uzależnienia od niego.
• Palisz papierosy.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania Zytram, może to być sygnał, że stałeś się uzależniony lub uzależniony psychicznie:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować większą dawkę niż zalecana.
• Przyjmujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „pomóc w zaśnięciu”.
• Wielokrotnie próbowałeś bezskutecznie odstawić lub ograniczyć przyjmowanie leku.
• Czujesz się źle po odstawieniu leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu (objawy abstynencyjne).

Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem o najlepszej strategii terapeutycznej w Twoim przypadku, w tym o tym, kiedy i jak bezpiecznie odstawić lek (zobacz punkt 3 „Jeśli przestaniesz przyjmować Zytram”).

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych istnieje większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować ten lek i skontaktować się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, ogólny dyskomfort lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotoninergicznego, który może pojawić się po przyjmowaniu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub po tramadolu stosowanym monoterapeutycznie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas przyjmowania Zytram wystąpią następujące objawy: skrajne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą one wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią takie objawy, powiadom lekarza, który zdecyduje, czy należy podać hormonalne suplementy.

Czasami może dojść do zwiększenia wrażliwości na ból (hiperalgezja), które nie odpowiada na dalsze zwiększanie dawki tramadolu, szczególnie przy wysokich dawkach. Może być konieczne zmniejszenie dawki tramadolu lub zmiana na alternatywny opioid.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą się nasilać u tych dzieci.

Inne leki i tabletki Zytram o przedłużonym uwalnianiu

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków. Jeśli przyjmujesz inne leki jednocześnie z tymi tabletami, może to zmienić działanie tych tabletek lub innego leku.

Jednoczesne stosowanie Zytram i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne środki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Zytram razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi powyższych objawów. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.

Te tabletki nie powinny być stosowane jednocześnie z inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) lub jeśli przyjmowałeś tego typu leki w ciągu ostatnich 2 tygodni (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj tabletek Zytram”).

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta:

• Jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować drgawki, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia drgawek może wzrosnąć, jeśli przyjmujesz jednocześnie tabletki Zytram. Lekarz poinformuje Cię, czy tabletki Zytram są odpowiednie w Twoim przypadku.
• Jeśli przyjmujesz niektóre leki przeciwdepresyjne. Tabletki Zytram mogą oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninergicznego (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• Leki nasenne (środki uspokajające, hipnotyki lub uspokajające);
• Karbamazepinę w leczeniu napadów, drżeń, drgawek i niektórych rodzajów bólu;
• Leki przeciwdepresyjne;
• Leki stosowane w leczeniu chorób psychiatrycznych lub psychicznych;
• Rytonawir w leczeniu HIV;
• Digoksynę w leczeniu niewydolności serca lub zaburzeń rytmu;
• Inne silne środki przeciwbólowe (buprenorfina, nalbufina i pentazocyna);
• Niektóre leki analogiczne do morfiny, np. w leczeniu kaszlu lub zespołów abstynencyjnych;
• Barbiturany w leczeniu drgawek lub jako środek nasenny;
• Benzodiazepiny w leczeniu lęku lub jako środek nasenny;
• Gabapentynę lub pregabaline w leczeniu epilepsji lub bólu neuropatycznego (bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów);
• Niektóre leki zapobiegające krzepnięciu krwi lub rozrzedzające krew (kumaryny, np. warfaryna);
• Ondansetron w leczeniu nudności lub ogólnego dyskomfortu.

Przyjmowanie tabletek Zytram z alkoholem

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli spożywasz lub planujesz spożywać alkohol podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży. W zależności od dawki i czasu trwania leczenia tramadolem, u noworodka może wystąpić powolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) lub objawy abstynencyjne.

Karmienie piersią

Tramadol wydostaje się w mleku matki. Z tego powodu nie należy przyjmować Zytram więcej niż raz podczas karmienia piersią, lub jeśli przyjmujesz Zytram więcej niż raz, należy przerwać karmienie piersią.

Dzieci urodzone u matek, które stosowały tabletki Zytram o przedłużonym uwalnianiu w czasie ciąży, mogą doświadczać objawów abstynencyjnych, takich jak głośne płaczenie, drażliwość i niepokój, pobudzenie (drżenie), trudności z karmieniem i nadmierne pocenie się.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować szereg działań niepożądanych, takich jak uczucie senności, zamazane widzenie i zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn (zobacz punkt 4, aby uzyskać pełną listę działań niepożądanych). Te objawy są szczególnie widoczne na początku leczenia tabletkami lub po zwiększeniu dawki. Jeśli objawy Cię nasilają, nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

Tabletki Zytram zawierają laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować tabletki Zytram

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie jego trwania, lekarz omówi z Tobą, czego możesz się spodziewać po stosowaniu Zytram, kiedy i przez jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz także punkt 2).

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości. Zazwyczaj należy stosować najniższą dawkę, która zapewnia skuteczne złagodzenie bólu.

Dorośli i osoby poniżej 12 roku życia

Standardowa dawka początkowa to jedna tabletka 150 mg raz dziennie. Jednakże lekarz przepisze Ci dawkę odpowiednią do leczenia bólu, który odczuwasz. Nie przekraczaj dawki zaleconej przez lekarza. Jeśli odczuwasz nadal ból podczas przyjmowania tabletek, skonsultuj się z lekarzem. Zazwyczaj nie należy przyjmować więcej niż 400 mg dziennie.

Tabletki należy połykać całe, wraz z wodą. Nie należy ich łamać, rozpuszczać ani żuć.

Tabletki Zytram zostały zaprojektowane tak, aby odpowiednio zapewnić leczenie przez 24 godziny, gdy są przyjmowane w całości. Jeśli tabletka zostanie złamana, rozkruszona, rozpuszczona lub zżuta, cała dawka odpowiadająca 24-godzinnemu przyjmowaniu może być szybko wchłonięta przez organizm, co może być niebezpieczne i spowodować poważne problemy, takie jak przedawkowanie, które może mieć śmiertelny skutek.

Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Na przykład, jeśli zażyłeś tabletkę o godz. 8 rano, następną tabletkę należy zażyć o godz. 8 rano następnego dnia.

Pacjenci starsi

U pacjentów starszych (powyżej 75 roku życia) eliminacja tramadolu może być spowolniona. W takim przypadku lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek / pacjenci poddawani dializie

W przypadku ciężkich chorób wątroby lub nerek stosowanie tabletek Zytram nie jest zalecane. Jeśli występują łagodne lub umiarkowane zaburzenia funkcji wątroby lub nerek, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.

Dzieci poniżej 12 roku życia

Dzieci poniżej 12 roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Jeśli zażyjesz więcej tabletek Zytram niż powinieneś lub ktoś inny zażyje je przypadkowo

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Osoby, które zażyły przedawkowanie, mogą odczuwać silny sen, mdłości lub silne zawroty głowy. Mogą wystąpić napady drgawek, dreszcze lub drgawki. Może również wystąpić trudność w oddychaniu, prowadząca do utraty przytomności lub nawet śmierci, i może być konieczna pilota lecznicza w szpitalu. W przypadku potrzeby leczenia szpitalnego upewnij się, że zabierzesz ze sobą ten ulotkę oraz pozostałe tabletki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej (tel. 91.562.04.20), podając nazwę produktu oraz ilość zażytego leku.

Jeśli zapomniałeś zażyć tabletki Zytram

Jeśli przypomnisz sobie w ciągu najbliższych 10 godzin od czasu, w którym należało zażyć tabletę, zażyj zapomnianą tabletę natychmiast. Następnie przyjmij kolejną tabletę o normalnej porze. Jeśli minęło już więcej niż 10 godzin, lepiej skonsultuj się z lekarzem.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami Zytram

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz przestać przyjmować ten lek, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz go przez dłuższy czas. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak należy przerwać leczenie, co może odbywać się poprzez stopniowe zmniejszanie dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań ubocznych (objawy abstynencyjne). Nagłe przerwanie przyjmowania tych tabletek może spowodować objawy abstynencyjne, takie jak pobudzenie, lęk, niepokój, trudności ze zasypianiem, nietypowe pobudzenie, dreszcze lub zaburzenia przewodu pokarmowego, np. niestrawność.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tych tabletek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, choć ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli nagle wystąpią u Ciebie zadyszka, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, świąd, szczególnie jeśli obejmuje on całe ciało.

Najpoważniejszym działaniem niepożądany jest spowolnienie lub osłabienie oddychania (depresja oddechowa).

Tak jak w przypadku wszystkich silnych środków przeciwbólowych, istnieje ryzyko uzależnienia od tych tabletów.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Omdlenia (zazwyczaj ten efekt ustępuje po kilku dniach; lekarz może jednak przepisać Ci lek na omdlenia, jeśli nadal będą stanowić problem)
• Zawroty głowy

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Senność (częstsza na początku przyjmowania tabletek lub po zwiększeniu dawki, ale zazwyczaj ustępuje po kilku dniach)
• Suchość w ustach
• Potliwość
• Wymioty (z uczuciem omdlenia)

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Ból głowy
• Tachykardia, kołatanie serca lub ciężkie problemy sercowe
• Odczucie „omdlenia”, szczególnie podczas wstawania, hipotensja
• Zaparcia
• Ból lub dyskomfort brzucha
• Rumień, pokrzywka (koprzyca) lub świąd

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• Mrowienie lub drętwienie
• Rozmyte widzenie
• Halucynacje
• Koszmary senne
• Zmiany nastroju, uczucie niekomfortu i niezadowolenia lub uczucie ekstremalnej radości
• Zmiany poziomu aktywności
• Zaburzenia poznawcze, zmiany myślenia, pamięci i zachowania
• Napady, drżenia lub drgawki
• Nadciśnienie
• Brak tchu, trudności w oddychaniu lub zadyszka
• Nasilenie astmy
• Utrata apetytu
• Biegunka
• Ból lub trudności podczas oddawania moczu
• Osłabienie mięśni
• Rumień skóry
• Bradykardia
• Omdlenia

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

• Objawy abstynencyjne po zaprzestaniu przyjmowania tabletek, takie jak pobudzenie, niepokój, nerwowość, nadaktywność, drżenia, trudności ze zasypianiem, dolegliwości żołądka
• Nasilenie zaburzeń funkcji wątroby (obserwowane w badaniach krwi)

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia oddychania podczas snu (zespół bezdechu podczas snu)
  • Obniżenie poziomu cukru we krwi
  • Niezwykłe uczucie osłabienia
  • Hiczenie
  • Konieczność przyjmowania coraz wyższych dawek tabletek, aby uzyskać ten sam poziom ulgi na bólu (tolerancja)
  • Objawy abstynencyjne u noworodków urodzonych przez matki, które stosowały tramadol w czasie ciąży (zobacz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
  • Zwiększona wrażliwość na ból
  • Zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem tabletek Zytram o przedłużonym uwalnianiu”)

W niektórych przypadkach może być widoczna macierz tabletek w stolcu, co nie wpływa na skuteczność leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie tabletek Zytram

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie przyjmuj tych tabletek po dacie ważności podanej na opakowaniu blisterowym i kartonowym. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład tabletek Zytram

Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Każda tabletka zawiera 200 mg chlorowodorku tramadolu.

Pozostałe składniki to:

• Wodorowany olej roślinny
• Talk
• Stearynian magnezu
• Laktoza jednowodna
• Makrogol
• Hipromeloza (E464)
• Dwutlenek tytanu (E171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ma postać tabletek powlekanych błonką, białych, owalnych, oznaczonych literą T i dawką (200), o długości około 15 mm.

Każda puszka zawiera 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60 lub 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madryt

Hiszpania

Producent

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Holandia

lub

Zambón Switzerland LTD

Via Industria, 13 (Campedino)

CH-6814 – Szwajcaria

lub

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Niemcy

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Adamon® long retard - Filmtabletten

Portugalia TRAVEX® Long

Hiszpania Zytram®

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/