Зитрам 200 мг таблетки с пролонгированным высвобождением: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зитрам 200 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Трамадол, гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое таблетки Зитрам и для чего они применяются
Что необходимо знать перед началом приема таблеток Зитрам
Как принимать таблетки Зитрам
Возможные побочные эффекты
Условия хранения таблеток Зитрам
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое таблетки Зитрам и для чего они применяются

Эти таблетки были вам назначены врачом для лечения умеренной и сильной боли в течение 24 часов. Таблетки содержат тримадол в качестве активного вещества, который является сильным обезболивающим (анальгетиком) и относится к группе лекарственных средств, называемых опиоидами.

Эти таблетки предназначены только для взрослых и подростков старше 12 лет.

2. Что нужно знать перед началом приёма таблеток Зитрам

Не принимайте таблетки Зитрам

Если у вас аллергия на трамадол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
Если вы употребляли алкоголь в больших количествах или принимали дозы снотворных, обезболивающих или психотропных препаратов (используемых для лечения психических или психиатрических заболеваний), превышающие рекомендованные;
Если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (например: трансципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид), или если вы принимали такие препараты в течение последних двух недель;
Для лечения синдрома отмены, вызванного прекращением приёма другого сильнодействующего обезболивающего.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этих таблеток, если:

У вас есть или ранее были проблемы с зависимостью от алкоголя или лекарственных препаратов;
У вас есть или ранее были эпилепсия, припадки, тремор или судороги;
У вас сильные головные боли, вы плохо себя чувствуете из-за травмы головы или у вас повышено внутричерепное давление (например, вследствие неврологического заболевания). Таблетки могут усугубить симптомы или маскировать травму головы;
У вас тяжёлые заболевания печени или почек;
Вы находитесь в состоянии шока (внезапно чувствуете сильное головокружение, усталость, озноб, дрожь и бледность);
У вас замедленное и ослабленное дыхание (респираторная депрессия);
У вас депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Другие лекарственные средства и таблетки Зитрам с пролонгированным высвобождением»);
У вас запор.

Расстройства дыхания во сне

Таблетки Зитрам могут вызывать расстройства дыхания во сне, такие как центральная апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Эти симптомы могут проявляться в виде остановки дыхания во сне, ночных пробуждений из-за затруднённого дыхания, трудностей со сном или чрезмерной сонливости днём. Если вы или кто-то из окружающих заметили такие симптомы, обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит трамадол — опиоид. Повторный приём опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (организм привыкает к нему — это называется толерантностью). Повторный приём Зитрама также может вызвать физическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к передозировке, потенциально смертельной. Риск таких побочных эффектов возрастает при более высоких дозах и более длительном приёме.

Зависимость или привыкание могут заставить вас чувствовать, что вы потеряли контроль над количеством препарата и частотой его приёма.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск зависимости или привыкания к Зитраму, если:

У вас или у членов вашей семьи есть в анамнезе злоупотребление алкоголем или зависимость от него.
Вы курите.
У вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройства личности) или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма Зитрама вы заметите один из следующих признаков, это может означать, что у вас развилась зависимость или привыкание:

Вам нужно принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
Вам требуется увеличение дозы сверх рекомендованной.
Вы принимаете препарат не по назначению, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть».
Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать приём препарата.
Вы плохо себя чувствуете после прекращения приёма препарата и чувствуете облегчение после его повторного приёма («симптомы отмены»).

Если вы заметили один из этих признаков, поговорите с врачом о наиболее подходящей терапевтической стратегии в вашем случае, включая вопрос о том, когда и как безопасно прекратить приём препарата (см. раздел 3 «Если вы прекратите приём Зитрама»).

Трамадол метаболизируется в печени с участием фермента. У некоторых людей имеется вариация этого фермента, что может по-разному влиять на каждого человека. У одних пациентов может не достигаться достаточное обезболивание, тогда как у других возрастает риск тяжёлых побочных эффектов. Если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, потеря аппетита.

Существует небольшой риск развития серотонинового синдрома, который может возникнуть после приёма трамадола в сочетании с определёнными антидепрессантами или при приёме трамадола в монотерапии. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы этого серьёзного состояния (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Обратитесь к врачу или фармацевту, если во время приёма Зитрама у вас появляются следующие симптомы: крайняя усталость, потеря аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может указывать на недостаточность надпочечников (низкий уровень кортизола). При появлении этих симптомов сообщите об этом врачу — он решит, нужно ли вам принимать гормональные добавки.

Иногда может возникать повышенная чувствительность к боли (гипералгезия), которая не устраняется увеличением дозы трамадола, особенно при высоких дозах. В таких случаях может потребоваться снижение дозы трамадола или переход на другой опиоид.

Дети и подростки

Применение у детей с нарушениями дыхания

Применение трамадола у детей с нарушениями дыхания не рекомендуется, поскольку симптомы токсичности трамадола могут усугубляться у таких детей.

Другие лекарственные средства и таблетки Зитрам с пролонгированным высвобождением

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Совместный приём этих таблеток с другими препаратами может изменить действие как этих таблеток, так и других лекарств.

Одновременный приём Зитрама и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие по действию средства, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть смертельным. Поэтому одновременный приём следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам Зитрам одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать близких или членов семьи о перечисленных выше признаках и симптомах. Сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Эти таблетки не следует применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) или если вы принимали такие препараты в течение последних 2 недель (см. раздел 2 «Не принимайте таблетки Зитрам»).

Риск возникновения побочных эффектов возрастает:

При приёме препаратов, которые могут вызывать судороги, таких как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск возникновения судорог может увеличиться при одновременном приёме таблеток Зитрам. Ваш врач сообщит вам, подходит ли вам Зитрам.
При приёме определённых антидепрессантов. Таблетки Зитрам могут взаимодействовать с этими препаратами и вызывать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

Снотворные (транквилизаторы, гипнотики или седативные средства);
Карбамазепин — для лечения припадков, тремора, судорог и некоторых видов боли;
Препараты от депрессии;
Препараты для лечения психических или психиатрических заболеваний;
Ритонавир — для лечения ВИЧ;
Дигоксин — для лечения сердечной недостаточности или аритмий;
Другие сильнодействующие обезболивающие (бупренорфин, налбуфин, пентазоцин);
Определённые морфиноподобные препараты, например, для лечения кашля или синдрома отмены;
Барбитураты — для лечения судорог или сна;
Бензодиазепины — для лечения тревожности или сна;
Габапентин или прегабалин — для лечения эпилепсии или нейропатической боли (боли, вызванной поражением нервов);
Определённые препараты для профилактики тромбоза или разжижения крови (кумариновые антикоагулянты, такие как варфарин);
Ондансетрон — для лечения тошноты или общего недомогания.

Приём таблеток Зитрам вместе с алкоголем

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы употребляете или планируете употреблять алкоголь во время лечения этим препаратом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не принимайте этот препарат во время беременности. В зависимости от дозы и продолжительности лечения трамадолом у новорождённого может развиться медленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия) или симптомы отмены.

Лактация

Трамадол выделяется с грудным молоком. По этой причине вы не должны принимать Зитрам более одного раза во время лактации, или, если вы принимаете Зитрам более одного раза, вам следует прекратить грудное вскармливание.

У детей, рождённых от матерей, принимавших таблетки Зитрам с пролонгированным высвобождением во время беременности, могут наблюдаться симптомы отмены, включая пронзительный плач, раздражительность, беспокойство, возбуждение (дрожь), трудности с кормлением и повышенное потоотделение.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Эти таблетки могут вызывать ряд побочных эффектов, таких как сонливость, нечёткость зрения и головокружение, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами (см. раздел 4 для полного списка побочных эффектов). Эти эффекты особенно выражены в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы чувствуете их проявление, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Таблетки Зитрам содержат лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать таблетки Зитрам

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к своему врачу или фармацевту. Перед началом лечения и регулярно в ходе лечения ваш врач обсудит с вами, чего можно ожидать от применения Зитрам, когда и в течение какого времени его следует принимать, когда следует связаться с врачом и когда необходимо прекратить приём (см. также раздел 2).

Доза должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности. Как правило, следует использовать минимальную дозу, обеспечивающую обезболивающий эффект.

Взрослые и подростки старше 12 лет

Обычная начальная доза — один таблетка 150 мг один раз в день. Однако врач назначит вам ту дозу, которая необходима для лечения вашей боли. Не превышайте дозу, рекомендованную врачом. Если вы по-прежнему ощущаете боль во время приёма таблеток, сообщите об этом врачу. Обычно суточная доза не должна превышать 400 мг.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Таблетки нельзя делить, разламывать, разжёвывать, растворять или измельчать.

Таблетки Зитрам предназначены для обеспечения терапевтического эффекта в течение 24 часов при условии их приёма целиком. Если таблетка будет разломана, раздроблена, растворена или разжёвана, вся доза, рассчитанная на 24 часа, может быстро всосаться в организм, что может быть опасно и привести к серьёзным последствиям, включая передозировку, которая может оказаться смертельной.

Принимайте таблетки в одно и то же время каждый день. Например, если вы приняли таблетку в 8 утра, следующую таблетку следует принимать в 8 утра следующего дня.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов (старше 75 лет) выведение трамадола может замедляться. В таком случае ваш врач может порекомендовать снизить дозу.

Пациенты с нарушением функции печени или почек / пациенты, находящиеся на диализе

При тяжёлых заболеваниях печени или почек применение таблеток Зитрам не рекомендуется. При лёгких или умеренных нарушениях функции печени или почек врач может порекомендовать снизить дозу.

Дети младше 12 лет

Детям младше 12 лет не следует принимать этот препарат.

Если вы приняли больше таблеток Зитрам, чем следовало, или если кто-то случайно принял эти таблетки

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшим госпиталем. У людей, принявших передозировку, может наблюдаться сильная сонливость, плохое самочувствие, сильная головокружение. Возможны приступы, тремор или судороги. Также могут возникнуть трудности с дыханием, приводящие к потере сознания или даже к смерти, и может потребоваться неотложная медицинская помощь в стационаре. При обращении за медицинской помощью обязательно возьмите с собой данный листок-вкладыш и оставшиеся таблетки.

В случае передозировки или случайного приёма препарата необходимо проконсультироваться с Токсикологической информационной службой (тел. 91.562.04.20), указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять таблетки Зитрам

Если вы вспомнили о пропущенной таблетке в течение 10 часов после назначенного времени приёма, примите её немедленно, а следующую таблетку принимайте в обычное время. Если с момента пропуска прошло более 10 часов, лучше проконсультироваться с врачом.

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекращаете приём таблеток Зитрам

Не следует прекращать приём этого препарата внезапно, если только врач не посоветовал вам это сделать. Если вы хотите прекратить приём препарата, сначала поговорите с врачом, особенно если вы принимали его длительное время. Ваш врач сообщит вам, когда и как прекратить приём, возможно, постепенно снижая дозу, чтобы уменьшить вероятность возникновения нежелательных побочных эффектов (симптомов отмены). Внезапное прекращение приёма таблеток может привести к появлению симптомов отмены, таких как возбуждение, тревожность, беспокойство, трудности со сном, необычная гиперактивность, тремор или желудочно-кишечные расстройства, например, расстройство желудка.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этих таблеток, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Все лекарственные средства могут вызывать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции встречаются редко. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас внезапно появились одышка, затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, зуд, особенно если он распространяется на всё тело.

Наиболее тяжёлым побочным эффектом является замедление или ослабление дыхания (респираторная депрессия).

Как и при применении всех сильных обезболивающих средств, существует риск привыкания или зависимости от этих таблеток.

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

Головокружение (обычно этот эффект проходит через несколько дней; однако, если проблема сохраняется, врач может назначить вам препарат от головокружения)
Вертиго

Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов

Сонливость (чаще возникает в начале приёма таблеток или при увеличении дозы, но обычно проходит через несколько дней)
Сухость во рту
Повышенное потоотделение
Рвота (с ощущением тошноты)

Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов

Головная боль
Тахикардия, сердцебиение или тяжёлые нарушения сердечной деятельности
Ощущение «предобморочного состояния», особенно при вставании, гипотензия
Запор
Боль или дискомфорт в животе
Сыпь, крапивница или зуд

Редко: могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов

Онемение или покалывание
Расплывчатость зрения
Галлюцинации
Кошмары
Перепады настроения, чувство дискомфорта и раздражения или, наоборот, ощущение крайнего счастья
Изменения уровня активности
Спутанность сознания
Проблемы с восприятием, мышлением, памятью и поведением
Припадки, дрожь или судороги
Гипертензия
Недостаток воздуха, затруднённое дыхание или одышка
Ухудшение течения бронхиальной астмы
Потеря аппетита
Диарея
Боль или затруднение при мочеиспускании
Слабость мышц
Покраснение кожи
Брадикардия
Обмороки

Очень редко: могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов

Симптомы отмены после прекращения приёма таблеток, такие как возбуждение, тревога, нервозность, гиперактивность, дрожь, бессонница, желудочный дискомфорт
Ухудшение показателей функции печени (выявлено при анализе крови)

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным)

Нарушения дыхания во сне (синдром обструктивного апноэ во сне)
- Снижение уровня сахара в крови
- Необычное ощущение слабости
- Икота
- Необходимость постепенного увеличения дозы таблеток для достижения того же уровня обезболивания (толерантность)
- Симптомы отмены у новорождённых детей матерей, принимавших тримадол во время беременности (см. раздел 2 «Беременность, лактация и фертильность»)
- Повышенная чувствительность к боли
- Серотониновый синдром, который может проявляться нарушениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другими эффектами, такими как лихорадка, учащение пульса, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед приёмом таблеток Зитрам с пролонгированным высвобождением»)

В отдельных случаях возможно обнаружение матрицы таблеток в кале, что не влияет на эффективность препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большего количества информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения таблеток Зитрам

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Храните этот препарат в безопасном месте, где к нему не смогут получить доступ другие люди. Данный препарат может нанести серьёзный вред и даже привести к смерти у лиц, которым он не был назначен.

Не принимайте эти таблетки после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав таблеток Зитрам

Действующее вещество: гидрохлорид трамадола. Каждая таблетка содержит 200 мг гидрохлорида трамадола.

Вспомогательные вещества:

Гидрогенизированное растительное масло
Тальк
Стеарат магния
Лактоза моногидрат
Макрогол
Гипромеллоза (Е464)
Диоксид титана (Е171)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат представляет собой овальные, белые, плёночно-покрытые таблетки с маркировкой «T» и дозировкой (200), длиной около 15 мм.

Каждая пачка содержит 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60 или 100 таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Bahía de Pollensa, 11
28042 Мадрид
Испания

Производитель

Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Леусден
Нидерланды

или

Zambón Switzerland LTD
Via Industria, 13 (Campedino)
CH-6814 – Швейцария

или

MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Бад-Гомбург
Германия

Препарат зарегистрирован в государствах – членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:

Австрия Adamon® long retard - Filmtabletten
Португалия TRAVEX® Long
Испания Zytram®

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/