Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зитрам 150 мг таблетки з подовженим вивільненням

Трамадол, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке таблетки Зитрам і для чого їх застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати таблетки Зитрам
Як приймати таблетки Зитрам
Можливі побічні ефекти
Зберігання таблеток Зитрам
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зитрам таблетки і для чого їх застосовують

Ці таблетки були вам призначені лікарем для лікування помірного до сильного болю протягом 24 годин. Таблетки містять тримадол як діючу речовину, що є потужним знеболюючим засобом, який належить до групи лікарських засобів, відомих як опіоїди.

Ці таблетки призначаються тільки для дорослих та підлітків старше 12 років.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому таблеток Зитрам

Не приймайте таблетки Зитрам

Якщо Ви маєте алергію на трималод або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
Якщо Ви вживали алкоголь у великій кількості або дози інших ліків, що використовуються для сну, знеболювальних або психотропних засобів (для лікування психічних або психіатричних захворювань), що перевищують рекомендовані;
Якщо Ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (наприклад: транилципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід, лінезолід) або якщо Ви приймали такі ліки протягом останніх двох тижнів;
Для лікування синдрому відмови, спричиненого припиненням прийому іншого потужного знеболювального.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цих таблеток, якщо:

Ви маєте або мали залежність від алкоголю або ліків;
Ви маєте або мали епілепсію, напади, тремор або судоми;
Ви маєте сильні головні болі, погано почуваєтеся через травму голови або маєте підвищений внутрішньочерепний тиск (наприклад, через захворювання мозку). Таблетки можуть погіршити симптоми або приховати наявність травми голови;
Ви маєте тяжкі захворювання печінки або нирок;
Ви перебуваєте в стані шоку (раптово відчуваєте сильне запаморочення, втому, озноб, тремтіння та блідість);
Маєте уповільнене та слабке дихання (респіраторну депресію);
Маєте депресію та приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трималодом (див. «Інші лікарські засоби та таблетки Зитрам з подовженим вивільненням»);
Маєте запори.

Порушення дихання під час сну

Таблетки Зитрам можуть спричинити порушення дихання під час сну, такі як центральна апноея під час сну (зупинка дихання під час сну) та пов’язана зі сном гіпоксемія (низький рівень кисню в крові). Ці симптоми можуть включати: зупинку дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, проблеми з підтриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зниження дози.

Толерантність, залежність та зловживання

Цей лікарський засіб містить трималод — опіоїд. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього — це називається толерантністю). Повторне застосування Зитрам також може призвести до фізичної залежності, зловживання та наркоманії, що може спричинити потенційно смертельну передозування. Ризик таких побічних ефектів може зростати при вищих дозах та тривалому застосуванні.

Залежність або наркоманія можуть змусити Вас відчути, що Ви втратили контроль над кількістю ліків, які приймаєте, або частотою їх прийому.

Ризик розвитку залежності або наркоманії варіюється залежно від людини. Ви можете мати більший ризик стати залежними або наркоманом від Зитрам, якщо:

Ви або хтось із Вашої сім’ї маєте історію зловживання алкоголем або залежності від нього;
Ви палите;
У Вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність, розлад особистості) або Ви отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо Ви помітили будь-які з наступних симптомів під час прийому Зитрам, це може бути ознакою розвитку залежності або наркоманії:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж рекомендував лікар;
Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано;
Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «допомогти заснути»;
Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати прийом ліків;
Вам погано, коли Ви припиняєте прийом ліків, і Вам краще, коли Ви знову їх приймаєте («симптоми відмови»).

Якщо Ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря, щоб обговорити найкращу терапевтичну стратегію для Вашого випадку, включаючи час та спосіб безпечного припинення прийому (див. розділ 3, Якщо Ви припинили прийом Зитрам).

Трималод перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має варіацію, що може по-різному впливати на кожного. У деяких людей може не досягатися достатнього знеболення, тоді як інші мають більший ризик серйозних побічних ефектів. Якщо Ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря: уповільнене або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, загальне погане самопочуття або блювання, запори, відсутність апетиту.

Існує незначний ризик розвитку серотонінового синдрому після прийому трималоду, особливо в поєднанні з певними антидепресантами або при монотерапії трималодом. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли симптоми цього серйозного стану (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо під час прийому Зитрам у Вас виникли будь-які з наступних симптомів: надмірна втому, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювання або низький кров’яний тиск. Це може свідчити про недостатність надниркових залоз (низький рівень кортизолу). Якщо у Вас виникли ці симптоми, повідомте лікареві — він вирішить, чи потрібно Вам приймати гормональні добавки.

Іноді може виникати підвищена чутливість до болю (гіпералгезія), яка не піддається лікуванню підвищеною дозою трималоду, особливо при високих дозах. Може знадобитися зменшення дози трималоду або перехід на інший опіоїд.

Діти та підлітки

Застосування у дітей із порушеннями дихання

Застосування трималоду не рекомендується у дітей із порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності від трималоду можуть погіршитися у цих дітей.

Інші лікарські засоби та таблетки Зитрам з подовженим вивільненням

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Якщо Ви приймаєте інші ліки разом із цими таблетками, це може змінити дію цих таблеток або інших ліків.

Сумісне застосування Зитрам та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або подібні препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може бути смертельним. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо Ваш лікар призначив Вам Зитрам разом із седативними засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.

Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які Ви приймаєте, та дотримуйтесь його рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї, щоб вони були обізнані про згадані вище симптоми. Повідомте лікареві, якщо у Вас виникли такі симптоми.

Ці таблетки не повинні застосовуватися разом із інгібітором моноаміноксидази (ІМАО) або якщо Ви приймали такі ліки протягом останніх 2 тижнів (див. розділ 2 «Не приймайте таблетки Зитрам»).

Ризик розвитку побічних ефектів зростає:

Якщо Ви приймаєте ліки, що можуть спричинити судоми, такі як певні антидепресанти або нейролептики. Ризик судоми може збільшитися, якщо Ви приймаєте таблетки Зитрам одночасно. Лікар повідомить Вам, чи підходять Вам таблетки Зитрам.
Якщо Ви приймаєте певні антидепресанти. Таблетки Зитрам можуть взаємодіяти з цими ліками, і Ви можете розвинути серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

Ліки для сну (транквілізатори, гіпнотики або седативні);
Карбамазепін для лікування нападів, тремору, судом та деяких видів болю;
Антидепресанти;
Ліки для лікування психічних або психіатричних захворювань;
Ритонавір для лікування ВІЛ;
Дигоксин для лікування серцевої недостатності або аритмій;
Інші потужні знеболювальні (бупренорфін, налбуфін, пентазоцин);
Деякі морфіноподібні препарати, наприклад, для лікування кашлю або синдрому відмови;
Барбітурати для лікування судом або для сну;
Бензодіазепіни для лікування тривожності або для сну;
Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль);
Деякі препарати для запобігання утворенню тромбів або розрідження крові (кумаринові антикоагулянти, такі як варфарин);
Ондансетрон для лікування запаморочення або загального поганого самопочуття.

Прийом таблеток Зитрам разом з алкоголем

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вживаєте або плануєте вживати алкоголь під час лікування цим препаратом.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності. Залежно від дози та тривалості лікування трималодом, у новонародженого можуть виникнути уповільнене та поверхневе дихання (респіраторна депресія) або симптоми відмови.

Годування грудьми

Трималод виділяється з материнським молоком. Тому Ви не повинні приймати Зитрам більше одного разу під час годування грудьми, або, якщо Ви приймаєте Зитрам більше одного разу, Вам слід припинити годування грудьми.

Новонароджені діти матерів, які приймали таблетки Зитрам з подовженим вивільненням під час вагітності, можуть мати симптоми відмови, що можуть включати високий плач, дратівливість та непокій, збудження (тремтіння), труднощі з годуванням та пітливість.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ці таблетки можуть спричинити ряд побічних ефектів, таких як сонливість, розмите зору та запаморочення, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами (див. розділ 4 для повного переліку побічних ефектів). Ці ефекти найбільш виражені на початку лікування або під час підвищення дози. Якщо Ви відчуваєте їх, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Таблетки Зитрам містять лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати таблетки Зитрам

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів запитайте у свого лікаря або фармацевта. Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар обговорить з вами, чого можна очікувати від застосування Зитраму, коли і як довго його слід приймати, коли слід зв’язатися з лікарем і коли слід припинити прийом (див. також розділ 2).

Дозу слід підбирати відповідно до інтенсивності болю та індивідуальної чутливості. Зазвичай слід застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує знеболення.

Дорослі та підлітки старше 12 років

Звичайна початкова доза — одна таблетка 150 мг один раз на добу. Однак ваш лікар призначить дозу, необхідну для лікування вашого болю. Не перевищуйте дозу, рекомендовану лікарем. Якщо під час прийому таблеток ви все ще відчуваєте біль, проконсультуйтеся з лікарем. Зазвичай не слід приймати більше ніж 400 мг на добу.

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою. Таблетки не слід дробити, розчиняти чи жувати.

Таблетки Зитрам призначені для забезпечення ефективного лікування протягом 24 годин, коли їх ковтають цілими. Якщо таблетка буде розламана, розмелена, розчинена або пережована, вся доза, призначена на 24 години, може швидко всмоктатися в організм, що може бути небезпечним і призвести до серйозних наслідків, таких як передозування, яке може бути смертельним.

Таблетки слід приймати щодня о той самий час. Наприклад, якщо ви прийняли таблетку о 8 годині ранку, наступну таблетку слід прийняти о 8 годині ранку наступного дня.

Пацієнти літнього віку

У пацієнтів літнього віку (старше 75 років) виведення триметопіну може бути повільнішим. Якщо це стосується вас, ваш лікар може порадити зменшити дозу.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок / пацієнти на діалізі

Якщо у вас важке захворювання печінки або нирок, застосування таблеток Зитрам не рекомендоване. Якщо у вас легкі або помірні порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може порадити зменшити дозу.

Діти молодше 12 років

Дітям молодше 12 років не слід приймати цей лікарський засіб.

Якщо ви прийняли більше таблеток Зитрам, ніж слід, або якщось інше особа випадково їх прийняла

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею. Люди, які прийняли надмірну дозу, можуть відчувати сильну сонливість, погане самопочуття або сильне запаморочення. Можуть виникнути напади, тремтіння або судоми. Також можуть бути труднощі з диханням, що призводять до втрати свідомості або навіть смерті, і може знадобитися невідкладна медична допомога в лікарні. Якщо потрібна медична допомога, переконайтеся, що ви взяли з собою цей листок-вкладку та решту таблеток.

У разі передозування або випадкового приймання зверніться до Токсикологічної інформаційної служби (тел. 91.562.04.20), повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти таблетки Зитрам

Якщо ви згадали протягом наступних 10 годин після часу, коли мали прийняти таблетку, негайно прийміть пропущену дозу. Потім прийміть наступну таблетку у звичайний час. Якщо минуло більше 10 годин, краще проконсультуватися з лікарем.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування таблетками Зитрам

Не слід раптово припиняти прийом цього лікарського засобу, якщо цього не порадив ваш лікар. Якщо ви хочете припинити прийом препарату, спочатку поговоріть з лікарем, особливо якщо ви приймали його довгий час. Ваш лікар повідомить вам, коли та як припинити прийом, що може бути здійснено шляхом поступового зменшення дози, щоб знизити ймовірність виникнення небажаних побічних ефектів (симптомів абстиненції). Якщо раптово припинити прийом цих таблеток, можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як збудження, тривожність, нервозність, труднощі заснути, незвичайна гіперактивність, тремтіння або шлунково-кишкові розлади, наприклад, нудота.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цих таблеток, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Усі ліки можуть викликати алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції трапляються рідко. Негайно зверніться до лікаря, якщо раптово виникли задиха, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, свербіж, особливо якщо ці симптоми поширюються на все тіло.

Найсерйознішим побічним ефектом є уповільнення або послаблення дихання (респіраторна депресія).

Як і при застосуванні всіх потужних знеболювальних засобів, існує ризик залежності або звикання до цих таблеток.

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

Запаморочення (зазвичай цей ефект зникає через кілька днів, однак лікар може призначити вам засіб від запаморочення, якщо проблема зберігається)
Головокружіння

Часто: можуть впливати на 1 із кожних 10 пацієнтів

Сонливість (частіше виникає на початку прийому таблеток або після підвищення дози, зазвичай зникає через кілька днів)
Сухість у роті
Пітливість
Блювота (з почуттям запаморочення)

Рідко: можуть впливати на 1 із кожних 100 пацієнтів

Головний біль
Тахікардія, серцебиття або серйозні проблеми з серцем
Почуття "непритомності", особливо при підйомі, гіпотензія
Запор
Біль або дискомфорт у животі
Висип, кропив’янка (уртикарія) або свербіж

Дуже рідко: можуть впливати на 1 із кожних 1 000 пацієнтів

Поколювання або оніміння
Розмите зору
Галюцинації
Погані сни
Зміни настрою, почуття дискомфорту та незадоволення або почуття надмірної щастя
Зміни в рівні активності
Збентеження
Проблеми з розпізнаванням, зміни в мисленні, пам'яті та поведінці
Припадки, тремтіння або судоми
Гіпертензія
Нестача повітря, труднощі з диханням або задиха
Погіршення астми
Втрата апетиту
Діарея
Біль або труднощі з сечовипусканням
Слабкість м’язів
Покрасніння шкіри
Брадикардія
Непритомність

Надзвичайно рідко: можуть впливати на 1 із кожних 10 000 пацієнтів

Симптоми абстиненції після припинення прийому таблеток, такі як тривожність, занепокоєння, нервозність, гіперактивність, тремтіння, труднощі заснути, неприємні відчуття в шлунку
Погіршення показників функції печінки (виявлено при аналізі крові)

Невідома частота (частоту неможливо визначити за наявними даними)

Проблеми з диханням під час сну (синдром апнеї під час сну).
- Зниження рівня цукру в крові
- Незвичайне почуття слабкості
- Ікота
- Необхідність приймати все вищі дози таблеток для досягнення того ж рівня знеболення (толерантність)
- Симптоми абстиненції у новонароджених дітей матерів, які приймали ترامадол під час вагітності (див. розділ 2 «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
- Підвищена чутливість до болю
- Серотоніновий синдром, який може проявлятися змінами психічного стану (наприклад, тривожність, галюцинації, кома), а також іншими ефектами, такими як гарячка, прискорення серцевого ритму, нестабільний артеріальний тиск, непрохані скорочення м’язів, м’язова ригідність, втрата координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати перед початком прийому таблеток Зитрам 150 мг таблетки з подовженим вивільненням»)

У деяких випадках у калі може спостерігатися матриця таблеток, що не впливає на їх ефективність.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Також Ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зитрам таблеток

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза зоною їхнього бачення.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, де до нього не матимуть доступу інші люди. Цей препарат може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть людям, яким він не був призначений.

Не приймайте ці таблетки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у сміттєві стоки чи разом з побутовими відходами. Складіть упаковку та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, що вже не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток Зитрам

Діючою речовиною є гідрохлорид тримадолу. Кожна таблетка містить 150 мг гідрохлориду тримадолу.

Інші компоненти:

Гідрогенізована рослинна олія
Тальк
Стеарат магнію
Лактоза моногідрат
Макрогол
Гіпромелоза (Е464)
Діоксид титану (Е171)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у формі таблеток із плівковим покриттям, білого кольору, овальної форми, з маркуванням літери Т, за якою вказана дозування (150), із приблизною довжиною 13 мм.

Кожна упаковка містить 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60 або 100 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madrid

Іспанія

Виробник

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Нідерланди

або

Zambón Switzerland LTD

Via Industria, 13 (Campedino)

CH-6814 – Швейцарія

або

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія Adamon® long retard - Filmtabletten

Португалія TRAVEX® Long

Іспанія Zytram®

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2024 р.

Детальну та актуалізовану інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/