Зитрам 150 мг таблетки с пролонгированным высвобождением: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зитрам 150 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Трамадол, гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться вновь ознакомиться с ней.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое таблетки Зитрам и для чего они применяются
Что необходимо знать перед началом приема таблеток Зитрам
Как принимать таблетки Зитрам
Возможные побочные эффекты
Условия хранения таблеток Зитрам
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зитрам таблетки и для чего их применяют

Эти таблетки были вам назначены врачом для лечения умеренной и сильной боли в течение 24 часов. Таблетки содержат тримадол в качестве активного вещества, который является сильным обезболивающим средством (анальгетиком) и относится к группе лекарственных средств, называемых опиоидами.

Эти таблетки предназначены только для взрослых и подростков старше 12 лет.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма таблеток Зитрам

Не принимайте таблетки Зитрам

Если у Вас аллергия на трамадол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
Если Вы употребляли алкоголь в больших количествах или принимали дозы снотворных, обезболивающих или психотропных препаратов (используемых для лечения психических или психиатрических заболеваний), превышающие рекомендуемые;
Если Вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (например: трансципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид), или если Вы принимали такие препараты в течение последних двух недель;
Для лечения синдрома отмены, вызванного прекращением приёма другого сильнодействующего обезболивающего.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этих таблеток, если:

У Вас есть или ранее были проблемы с зависимостью от алкоголя или лекарственных препаратов;
У Вас есть или были эпилепсия, приступы, тремор или судороги;
У Вас сильные головные боли, либо Вы плохо себя чувствуете из-за травмы головы, или у Вас повышенное внутричерепное давление (например, вследствие неврологического заболевания). Таблетки могут усугубить симптомы или маскировать травму головы;
У Вас тяжёлые заболевания печени или почек;
Вы находитесь в состоянии шока (внезапно чувствуете сильное головокружение, усталость, озноб, дрожь и бледность);
У Вас замедленное и более слабое, чем обычно, дыхание (респираторная депрессия);
У Вас депрессия и Вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Другие лекарственные средства и таблетки Зитрам с пролонгированным высвобождением»);
У Вас запор.

Нарушения дыхания во сне

Таблетки Зитрам могут вызывать нарушения дыхания во сне, такие как центральная апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Эти симптомы могут включать остановку дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, трудности со сном или чрезмерную сонливость днём. Если Вы или кто-либо другой заметили эти симптомы, обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит трамадол — опиоид. Повторный приём опиоидов может привести к снижению их эффективности (привыкание, известное как толерантность). Повторный приём Зитрама также может вызвать физическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск таких побочных эффектов возрастает при более высоких дозах и более длительном приёме.

Зависимость или привыкание могут заставить Вас чувствовать, что Вы больше не контролируете количество принимаемого препарата или частоту его приёма.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. У Вас может быть повышенный риск развития зависимости или привыкания к Зитраму, если:

У Вас или у кого-либо из Ваших родственников были в прошлом проблемы с алкоголем.
Вы курите.
У Вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройства личности) или Вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма Зитрама Вы заметите какие-либо из следующих признаков, это может быть сигналом зависимости или привыкания:

Вам необходимо принимать препарат дольше, чем назначил врач.
Вам нужно принимать больше, чем рекомендованная доза.
Вы используете препарат не по назначению, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть».
Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать приём препарата.
Вам плохо, когда Вы прекращаете приём препарата, и Вам становится лучше, когда Вы снова начинаете его принимать («симптомы отмены»).

Если Вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы обсудить оптимальную терапевтическую стратегию в Вашем случае, включая вопрос о том, когда и как безопасно прекратить приём препарата (см. раздел 3 «Если Вы прекратите приём Зитрама»).

Трамадол метаболизируется в печени с участием фермента. У некоторых людей этот фермент имеет особенности, что может по-разному влиять на действие препарата. У одних пациентов может быть недостаточное обезболивание, а у других — повышенный риск серьёзных побочных эффектов. Если Вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу: замедленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Существует небольшой риск развития серотонинового синдрома, который может возникнуть при приёме трамадола в сочетании с определёнными антидепрессантами или при приёме трамадола в монотерапии. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся симптомы этого серьёзного состояния (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если во время приёма Зитрама у Вас появятся следующие симптомы: сильная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может указывать на недостаточность надпочечников (низкий уровень кортизола). При появлении таких симптомов сообщите об этом врачу — он решит, нужно ли Вам принимать гормональные препараты.

Иногда может наблюдаться повышенная чувствительность к боли (гипералгезия), которая не устраняется увеличением дозы трамадола, особенно при высоких дозах. В таких случаях может потребоваться снижение дозы трамадола или переход на другой опиоид.

Дети и подростки

Применение у детей с нарушениями дыхания

Применение трамадола у детей с нарушениями дыхания не рекомендуется, поскольку симптомы токсичности трамадола могут усугубиться у таких детей.

Другие лекарственные средства и таблетки Зитрам с пролонгированным высвобождением

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. При одновременном приёме этих таблеток с другими препаратами может измениться действие как самих таблеток, так и других лекарств.

Одновременный приём Зитрама и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие по действию средства, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и может быть смертельным. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил Вам Зитрам одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые Вы принимаете, и следуйте его рекомендациям по дозировке. Полезно будет проинформировать близких или членов семьи о перечисленных выше признаках и симптомах. Сообщите врачу, если у Вас появятся такие симптомы.

Эти таблетки не следует применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) или в течение 2 недель после их приёма (см. раздел 2 «Не принимайте таблетки Зитрам»).

Риск возникновения побочных эффектов возрастает:

При приёме препаратов, которые могут вызывать судороги, таких как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск возникновения судорог может увеличиться при одновременном приёме таблеток Зитрам. Ваш врач сообщит Вам, подходит ли Вам Зитрам.
При приёме определённых антидепрессантов. Таблетки Зитрам могут взаимодействовать с этими препаратами и вызывать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете:

Препараты для сна (транквилизаторы, гипнотики или седативные средства);
Карбамазепин — при лечении приступов, тремора, судорог и некоторых видов боли;
Препараты от депрессии;
Препараты для лечения психических или психиатрических заболеваний;
Ритонавир — при лечении ВИЧ;
Дигоксин — при лечении сердечной недостаточности или аритмий;
Другие сильнодействующие обезболивающие (бупренорфин, налбуфин, пентазоцин);
Некоторые препараты, аналогичные морфину, например, при лечении кашля или синдрома отмены;
Барбитураты — при лечении судорог или для сна;
Бензодиазепины — при лечении тревожности или для сна;
Габапентин или прегабалин — при лечении эпилепсии или боли, связанной с поражением нервов (нейропатическая боль);
Некоторые препараты, предотвращающие свёртывание крови или разжижающие кровь (кумариновые антикоагулянты, такие как варфарин);
Ондансетрон — для лечения тошноты или общего недомогания.

Приём таблеток Зитрам и алкоголь

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы употребляете или планируете употреблять алкоголь во время приёма этого препарата.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не принимайте этот препарат, если Вы беременны. В зависимости от дозы и продолжительности приёма трамадола у новорождённого могут возникнуть замедленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия) или симптомы отмены.

Грудное вскармливание

Трамадол выделяется с грудным молоком. По этой причине Вы не должны принимать Зитрам более одного раза во время грудного вскармливания, или, если Вы принимаете Зитрам более одного раза, Вам необходимо прекратить грудное вскармливание.

У детей, рождённых от матерей, принимавших таблетки Зитрам с пролонгированным высвобождением во время беременности, могут наблюдаться симптомы отмены, включая пронзительный плач, раздражительность, беспокойство, возбуждение (дрожь), трудности с кормлением и повышенное потоотделение.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Эти таблетки могут вызывать ряд побочных эффектов, таких как сонливость, нечёткость зрения и головокружение, которые могут повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами (см. раздел 4 для полного списка побочных эффектов). Эти эффекты наиболее выражены в начале приёма таблеток или при увеличении дозы. Если Вы чувствуете их проявление, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Таблетки Зитрам содержат лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать таблетки Зитрам

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта. Перед началом лечения и регулярно в ходе лечения ваш врач обсудит с вами, чего можно ожидать от применения Зитрама, когда и в течение какого времени его следует принимать, когда следует связаться с врачом и когда необходимо прекратить приём (см. также раздел 2).

Доза должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности. Как правило, следует использовать минимальную дозу, обеспечивающую обезболивающий эффект.

Взрослые и подростки старше 12 лет

Обычная начальная доза — один таблетка 150 мг один раз в день. Однако ваш врач назначит вам ту дозу, которая необходима для лечения вашей боли. Не превышайте дозу, рекомендованную врачом. Если вы по-прежнему чувствуете боль во время приёма таблеток, проконсультируйтесь с врачом. Обычно суточная доза не должна превышать 400 мг.

Таблетки следует глотать целиком, запивая водой. Таблетки нельзя делить, растворять, разжёвывать или измельчать.

Таблетки Зитрам предназначены для обеспечения терапевтического эффекта в течение 24 часов при приёме целиком. Если таблетка будет разделена, раздроблена, растворена или разжёвана, вся доза, предназначенная для постепенного высвобождения в течение 24 часов, может быть быстро всосана в организм, что может быть опасно и привести к серьёзным последствиям, включая передозировку, которая может оказаться смертельной.

Принимайте таблетки в одно и то же время каждый день. Например, если вы приняли таблетку в 8 часов утра, следующую таблетку следует принимать в 8 часов утра следующего дня.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может замедляться. В таком случае ваш врач может порекомендовать уменьшить дозу.

Пациенты с нарушением функции печени или почек / пациенты, находящиеся на диализе

При тяжёлых заболеваниях печени или почек применение таблеток Зитрам не рекомендуется. При лёгких или умеренных нарушениях функции печени или почек ваш врач может порекомендовать уменьшить дозу.

Дети младше 12 лет

Детям младше 12 лет этот препарат принимать не следует.

Если вы приняли больше таблеток Зитрам, чем следовало, или если кто-то случайно принял эти таблетки

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшим госпиталем. У людей, принявших передозировку, может наблюдаться сильная сонливость, тошнота, сильная головокружение. Возможны приступы, дрожь или судороги. Также могут возникнуть трудности с дыханием, приводящие к потере сознания или даже смерти, и может потребоваться неотложная медицинская помощь в стационаре. В случае обращения за медицинской помощью обязательно возьмите с собой данный листок-вкладыш и оставшиеся таблетки.

При передозировке или случайном приёме препарата проконсультируйтесь в Службе токсикологической информации (тел. 91.562.04.20), указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять таблетки Зитрам

Если вы вспомнили в течение 10 часов после времени, когда таблетка должна была быть принята, примите пропущенную таблетку немедленно. Затем принимайте следующую таблетку в обычное время. Если прошло более 10 часов, лучше проконсультироваться с врачом.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение таблетками Зитрам

Не следует резко прекращать приём этого препарата, если только врач не указал иное. Если вы хотите прекратить приём препарата, сначала поговорите с врачом, особенно если вы принимали его длительное время. Ваш врач сообщит вам, когда и как прекратить приём, возможно, постепенно снижая дозу, чтобы уменьшить вероятность возникновения нежелательных побочных эффектов (симптомов отмены). При резкой отмене таблеток могут возникнуть симптомы отмены, такие как возбуждение, тревожность, нервозность, трудности со сном, необычная гиперактивность, дрожь или желудочно-кишечные расстройства, например, тошнота.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этих таблеток, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Все лекарства могут вызывать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции являются редкими. Немедленно обратитесь к врачу, если внезапно почувствуете одышку, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, зуд, особенно если он распространяется на всё тело.

Самым тяжелым побочным эффектом является замедление или ослабление дыхания (респираторная депрессия).

Как и при применении всех сильных обезболивающих, существует риск привыкания или зависимости от этих таблеток.

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

Головокружение (обычно этот эффект проходит через несколько дней, однако врач может назначить вам лекарство от головокружения, если оно продолжает оставаться проблемой)
Поверхностное головокружение

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

Сонливость (чаще возникает в начале приема таблеток или при увеличении дозы, но обычно проходит через несколько дней)
Сухость во рту
Потливость
Рвота (с ощущением тошноты)

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

Головная боль
Тахикардия, сердцебиение или тяжелые нарушения сердечной деятельности
Ощущение «головокружения», особенно при вставании, гипотензия
Запор
Боль или дискомфорт в животе
Сыпь, крапивница или зуд

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

Онемение или покалывание
Расплывчатость зрения
Галлюцинации
Кошмары
Перепады настроения, ощущение дискомфорта и раздражения или, наоборот, чувство крайнего счастья
Изменения уровня активности
Спутанность сознания
Нарушения восприятия, мышления, памяти и поведения
Приступы, дрожь или судороги
Гипертензия
Отсутствие воздуха, затруднение дыхания или одышка
Ухудшение астмы
Потеря аппетита
Диарея
Боль или затруднение при мочеиспускании
Слабость мышц
Покраснение кожи
Брадикардия
Обмороки

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

Симптомы абстиненции при прекращении приема таблеток, такие как возбуждение, тревожность, нервозность, гиперактивность, дрожь, трудности со сном, боли в желудке
Ухудшение показателей функции печени (выявлено при анализе крови)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Нарушения дыхания во сне (синдром апноэ во сне)
Снижение уровня сахара в крови
Необычное ощущение слабости
Икота
Необходимость в увеличении дозы таблеток для достижения того же уровня обезболивания (толерантность)
Симптомы абстиненции у новорождённых детей матерей, принимавших трамадол во время беременности (см. раздел 2 «Беременность, лактация и фертильность»)
Повышенная чувствительность к боли
Серотониновый синдром, который может проявляться нарушениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другими симптомами, такими как лихорадка, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приема таблеток Зитрам с пролонгированным высвобождением»)

В некоторых случаях в кале может обнаруживаться матрица таблеток, что не влияет на их эффективность.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность таблеток Зитрам

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Храните этот препарат в безопасном месте, чтобы к нему не имели доступа другие лица. Данный препарат может нанести серьёзный вред и привести к смерти у людей, которым он не был назначен.

Не принимайте эти таблетки после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Если вы сомневаетесь, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств, проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав таблеток Зитрам

Действующее вещество — гидрохлорид трамадола. Каждая таблетка содержит 150 мг гидрохлорида трамадола.

Вспомогательные вещества:

Гидрогенизированное растительное масло
Тальк
Стеарат магния
Лактоза моногидрат
Макрогол
Гипромеллоза (Е464)
Диоксид титана (Е171)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в виде овальных, белых, покрытых пленочной оболочкой таблеток с маркировкой «T» и указанием дозировки (150), длиной около 13 мм.

Каждая упаковка содержит 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60 или 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madrid

Испания

Производитель

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Нидерланды

или

Zambón Switzerland LTD

Via Industria, 13 (Campedino)

CH-6814 – Швейцария

или

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Германия

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Австрия Adamon® long retard - Filmtabletten

Португалия TRAVEX® Long

Испания Zytram®

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/