Зиртек 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зиртек 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Цетиризину дигідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо у вас виникнуть побічні реакції, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних реакцій, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Зиртек і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Зиртек
3. Як застосовувати Зиртек
4. Можливі побічні реакції
5. Зберігання Зиртеку
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зиртек і для чого його застосовують

Діючою речовиною Зиртек є цетиризину дигідрохлорид.

Зиртек — це протиалергійний засіб.

Зиртек 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, застосовують у дорослих та дітей віком від 6 років для:

• полегшення носових та очних симптомів сезонного та цілорічного алергічного риніту;
• полегшення симптомів кропив’янки.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Зиртек

Не приймайте Зиртек

• якщо у Вас тяжке захворювання нирок (що вимагає діалізу);
  • якщо Ви маєте алергію на цетиризину дигідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), на гідроксизин або похідні піперазину (діючі речовини, близькі до інших ліків).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Зиртек.

Якщо Ви пацієнт із захворюванням нирок, проконсультуйтесь із лікарем; у разі необхідності Вам буде призначена нижча доза. Лікар визначить нову дозу.

Якщо у Вас є проблеми з сечовипусканням (наприклад, пов’язані з хворобами спинного мозку, простати або сечового міхура), будь ласка, проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо Ви маєте епілепсію або належите до групи ризику щодо судом, проконсультуйтесь із лікарем.

Клінічно значущих взаємодій між алкоголем (з рівнем у крові 0,5 проміле (г/л), що відповідає одному бокалу вина) та цетиризином у рекомендованій дозі не виявлено. Однак безпечність одночасного прийому вищих доз цетиризину та алкоголю не встановлена. Тому, як і у разі всіх антигістамінних засобів, рекомендується уникати прийому Зиртек разом з алкоголем.

Якщо Вам планують провести алергопробу, проконсультуйтесь із лікарем, чи слід припинити прийом Зиртек за кілька днів до дослідження. Цей лікарський засіб може вплинути на результати алергопроб.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Зиртек, містять лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Діти

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки ця лікарська форма не дозволяє точно дозувати препарат.

Інші лікарські засоби та Зиртек

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Прийом Зиртек разом із їжею, напоями та алкоголем

Їжа не впливає на всмоктування Зиртек.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування Зиртек під час вагітності слід уникати. Випадкове застосування препарату вагітними жінками не повинно спричинити шкідливих наслідків для плоду. Однак препарат слід застосовувати лише у разі необхідності та після консультації з лікарем.

Цетиризин проникає в грудне молоко. Неможливо виключити ризик небажаних реакцій у дітей, яких годують груддю. Тому не слід приймати Зиртек під час годування груддю, якщо Ви не проконсультувалися з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Клінічні дослідження не виявили даних про те, що Зиртек у рекомендованій дозі викликає порушення уваги, зниження реакції або здатності керувати транспортними засобами.

Якщо Ви плануєте керувати транспортними засобами, виконувати потенційно небезпечні дії або працювати з механізмами, не слід перевищувати рекомендовану дозу. Вам слід уважно спостерігати за своєю реакцією на препарат.

3. Як застосовувати Зиртек

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою рідини.

Таблетки можна поділити на дві рівні дози.

Дорослі та підлітки старше 12 років:

Рекомендована доза — 10 мг один раз на добу у вигляді 1 таблетки.

Інші лікарські форми цього препарату можуть бути більш придатними для дітей: проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Застосування у дітей віком від 6 до 12 років:

Рекомендована доза — 5 мг двічі на добу, тобто половину таблетки двічі на добу.

Інші лікарські форми цього препарату можуть бути більш придатними для дітей: проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Пацієнти з порушеннями функції нирок:

Пацієнтам із помірною нирковою недостатністю рекомендовано застосовувати 5 мг один раз на добу.

Якщо у вас тяжке захворювання нирок, будь ласка, зв’яжіться з лікарем, який може відповідно скоригувати дозу.

Якщо у вашої дитини захворювання нирок, будь ласка, зв’яжіться з лікарем, який може скоригувати дозу відповідно до потреб вашої дитини.

Якщо ви помітили, що дія Зиртека надто слабка або надто сильна, проконсультуйтеся з лікарем.

Тривалість лікування:

Тривалість лікування залежить від виду, тривалості та перебігу вашого захворювання і визначається вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Зиртека, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Після передозування наведені нижче побічні ефекти можуть виникати з більшою інтенсивністю. Повідомлялося про такі побічні ефекти, як сплутаність свідомості, діарея, запаморочення, слабкість, головний біль, нездужання (погане самопочуття), розширення зіниць, оніміння, подразнення, седація, сонливість, ступор, аномальне підвищення частоти серцевих скорочень, тремтіння та затримка сечі (труднощі повністю спорожнити сечовий міхур).

Якщо ви забули прийняти Зиртек

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Зиртеком

У рідких випадках може знову з’явитися свербіж (інтенсивне свербіння) і/або кропив’янка (висип), якщо ви припините прийом Зиртека.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Наступні побічні ефекти є рідкісними або дуже рідкісними, але ви повинні негайно припинити прийом препарату та повідомити лікареві, якщо помітили хоча б один із них:

• Аллергічні реакції, включаючи тяжкі реакції та ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла).

Ці реакції можуть виникнути незабаром після першого прийому препарату або пізніше.

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступним чином:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Сонливість (зниження підсвідомості)
• Запаморочення, головний біль
• Фарингіт (біль у горлі), риніт (виділення, закладеність носа) (у дітей)
• Діарея, нудота, сухість у роті
• Втому

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із кожних 100 пацієнтів)

• Неспокій
• Парестезія (незвичайне відчуття шкіри)
• Біль у животі
• Свербіж шкіри, висипання
• Астенія (крайня втому), нездужання (поганий самопочуття)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

• Аллергічні реакції, деякі — тяжкі (дуже рідко)
• Депресія, галюцинації, агресивність, сплутаність свідомості, безсоння
• Судоми
• Тахікардія (прискорене серцебиття)
• Порушення функції печінки
• Кропив’янка (вузлики)
• Набряк (закладеність)
• Збільшення ваги тіла

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

• Тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів у крові)
• Тіки (судоми)
• Синкопе (непритомність), дискінезія (непроизвольні рухи), дистонія (тривале та незвичайне скорочення м’язів), тремтіння, дисгеузія (порушення смаку)
• Нечітке зору, порушення акомодації (труднощі з фокусуванням зору), окулогірні напади (неконтрольовані обертові рухи очей)
• Ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла), висипання, пов’язане з прийомом препарату (алергія на препарат)
• Утруднення або втрата контролю при сечовипусканні (змочування ліжка, біль і/або труднощі при сечовипусканні)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити за наявними даними)

• Збільшення апетиту
• Суїцидальні думки (повторювані думки або нав’язливість щодо самогубства), кошмари
• Амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті
• Запаморочення (відчуття обертання або руху)
• Затримка сечі (неможливість повністю спорожнити сечовий міхур)
• Свербіж (інтенсивний свербіж) і/або кропив’янка після припинення лікування
• Артралгія (біль у суглобах), міалгія (біль у м’язах)
• Гостра загальна ексудативна пустульоза (висипання з пухирцями, що містять гній)
• Гепатит (запалення печінки)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зиртек

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Помістіть упаковку та лікарські засоби, від яких ви відмовилися, у пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Особливих умов зберігання не потрібно.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зиртеку

• Діючою речовиною є цетиризину дигідрохлорид. Один вкритий плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг цетиризину дигідрохлориду.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат, Opadry Y-1-7000 (гідроксипропілметилцелюлоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), макрогол 400).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, видовжені, з рисками, із логотипом Y-Y.

Упаковки по 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 або 100 (10x10) таблеток.

Може бути, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник Позитивного Заключення на Продаж та Виробник

Власник Позитивного Заключення на Продаж

UCB Pharma, S.A.

Plaza de Manuel Gómez Moreno, s/n,

Edificio Bronce, planta 5

28020 Madrid

Іспанія

Виробники

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.,

Via Praglia 15, I-10044

Pianezza (TO) – Італія

<UCB Pharma Limited, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, United Kingdom>

<Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Rajdowa 9, Konotopa, 05-850 Ozarów Mazowiecki,

Poland>

<ExtractumPharma Co. Ltd., 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Hungary>

<UCB Pharma B.V., Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Breda, The Netherlands>

<UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Norway>

<UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Denmark>

<UCB Pharma SA Chemin Du Foriest 1, Braine-L'alleud, 1420, Belgium>

Цей препарат зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія: Zyrtec 10 mg - Filmtabletten

Бельгія: Zyrtec

Болгарія: Zyrtec

Кіпр: Zyrtec

Чехія: Zyrtec

Данія: Zyrtec

Естонія: Zyrtec

Фінляндія: Zyrtec

Франція: Zyrtec

Німеччина: Zyrtec

Греція: Ziptek

Угорщина: Zyrtec 10mg filmtabletta

Ірландія: Zirtek tablets

Італія: Zirtec 10 mg compresse rivestite con film

Латвія: Zyrtec

Литва: Zyrtec

Люксембург: Zyrtec

Мальта: Zyrtec

Нідерланди: Zyrtec

Норвегія: Zyrtec

Польща: Zyrtec

Португалія: Zyrtec

Словаччина: Zyrtec

Словенія: Zyrtec 10 mg filmsko obložene tablete

Іспанія: Зиртек 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Zirtek allergy tablets

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 09/2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es