Зиртек 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зиртек 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дигидрохлорид цетиризина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Это лекарственное средство назначено только вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если указанные побочные эффекты отсутствуют в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Зиртек и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Зиртек
3. Как принимать Зиртек
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Зиртек
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зиртек и для чего он применяется

Активное вещество Зиртека — цетиризина дигидрохлорид.

Зиртек — это противоаллергическое лекарственное средство.

Зиртек 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, показан взрослым и детям в возрасте от 6 лет для:

• облегчения назальных и глазных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита;
• облегчения симптомов крапивницы.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Зиртек

Не принимайте Зиртек

• если у вас тяжёлое заболевание почек (требующее проведения диализа);
• если у вас аллергия на цетиризина дигидрохлорид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), на гидроксизин или на производные пиперазина (действующие вещества, близкие по структуре к другим лекарственным препаратам).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Зиртек.

Если у вас нарушение функции почек, проконсультируйтесь с врачом; при необходимости вам будет назначена меньшая доза. Дозу определит врач.

Если у вас возникают трудности с мочеиспусканием (например, при заболеваниях спинного мозга, простаты или мочевого пузыря), пожалуйста, обратитесь к врачу.

Если вы страдаете эпилепсией или имеете риск возникновения судорог, проконсультируйтесь с врачом.

Клинически значимых взаимодействий между алкоголем (при концентрации в крови 0,5 промилле (г/л), что соответствует одной рюмке вина) и цетиризином при рекомендованной дозе не выявлено. Однако данные о безопасности при одновременном приёме более высоких доз цетиризина и алкоголя отсутствуют. Поэтому, как и при приёме всех антигистаминных препаратов, рекомендуется избегать одновременного употребления Зиртек и алкоголя.

Если вам предстоит аллергологическое обследование, проконсультируйтесь с врачом о необходимости прекратить приём Зиртек за несколько дней до его проведения. Данный препарат может повлиять на результаты аллергических проб.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой Зиртек, содержат лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Дети

Не назначайте этот препарат детям младше 6 лет, поскольку данная лекекарственная форма не позволяет точно дозировать препарат.

Другие лекарственные средства и Зиртек

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Приём Зиртек с пищей, напитками и алкоголем

Приём пищи не влияет на всасывание Зиртек.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Применение Зиртек при беременности следует избегать. Случайное применение препарата беременными женщинами не должно вызывать вредных последствий для плода. Однако препарат может применяться только по строгим показаниям и после консультации с врачом.

Цетиризин выделяется с грудным молоком. Нельзя исключить риск развития побочных реакций у грудных детей. Поэтому при кормлении грудью не следует принимать Зиртек, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым после консультации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Клинические исследования не выявили доказательств того, что Зиртек при рекомендованной дозе вызывает нарушения внимания, снижение скорости реакции или затруднения при вождении.

Если вы планируете управлять транспортным средством, выполнять потенциально опасные виды деятельности или работать с механизмами, не превышайте рекомендованную дозу. Вам следует внимательно наблюдать за своей реакцией на препарат.

3. Как принимать Зиртек

Строго соблюдайте дозировку препарата, указанную вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом жидкости.

Таблетки можно разделить на две равные дозы.

Взрослые и подростки старше 12 лет:

Рекомендуемая доза — 10 мг один раз в день, что соответствует одной таблетке.

Для детей могут быть более подходящими другие лекарственные формы этого препарата: проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Применение у детей в возрасте от 6 до 12 лет:

Рекомендуемая доза — 5 мг два раза в день, что соответствует половине таблетки два раза в день.

Для детей могут быть более подходящими другие лекарственные формы этого препарата: проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Пациенты с нарушением функции почек:

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью рекомендуется принимать 5 мг один раз в день.

При тяжёлой почечной недостаточности обязательно проконсультируйтесь с врачом, который может скорректировать дозу препарата соответствующим образом.

Если у вашего ребёнка нарушена функция почек, обязательно проконсультируйтесь с врачом, который подберёт дозу в зависимости от состояния ребёнка.

Если вы заметили, что действие Зиртека слишком слабое или, наоборот, чрезмерное, обратитесь к врачу.

Продолжительность лечения:

Продолжительность лечения зависит от вида, длительности и течения вашего состояния и определяется врачом.

Если вы приняли Зиртек в дозе больше рекомендованной

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого лекарства.

После передозировки побочные эффекты, описанные ниже, могут проявляться сильнее. Сообщалось о таких побочных эффектах, как спутанность сознания, диарея, головокружение, усталость, головная боль, общее недомогание (плохое самочувствие), расширение зрачков, покалывание, раздражительность, угнетение центральной нервной системы, сонливость (состояние оцепенения), ступор, аномальное увеличение частоты сердечных сокращений, тремор и задержка мочеиспускания (затруднение полного опорожнения мочевого пузыря).

Если вы забыли принять Зиртек

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили приём Зиртека

В редких случаях после прекращения приёма Зиртека может вновь появиться зуд (сильное раздражение кожи) и/или крапивница (высыпания на коже).

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты являются редкими или очень редкими, однако вы должны немедленно прекратить приём препарата и сообщить об этом своему врачу, если заметите один из них:

• Аллергические реакции, включая тяжелые реакции и ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла).

Эти реакции могут развиться вскоре после первого приёма препарата или появиться позже.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется следующим образом:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Сонливость (заторможенность)
• Головокружение, головная боль
• Фарингит (боль в горле), ринит (затруднение носового дыхания, насморк) (у детей)
• Диарея, тошнота, сухость во рту
• Усталость

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Возбуждение
• Парестезия (необыкновенные ощущения на коже)
• Боли в животе
• Зуд, кожная сыпь
• Астения (крайняя утомляемость), общее недомогание

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Аллергические реакции, некоторые из них тяжелые (очень редко)
• Депрессия, галлюцинации, агрессивность, спутанность сознания, бессонница
• Судороги
• Тахикардия (усиленное сердцебиение)
• Нарушение функции печени
• Крапивница (волдыри)
• Отек
• Повышение массы тела

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Тромбоцитопения (снижение уровня тромбоцитов в крови)
• Тики (судорожные подергивания)
• Обморок, дискинезия (непроизвольные движения), дистония (продолжительное и аномальное сокращение мышц), тремор, дисгевзия (нарушение вкуса)
• Расплывчатость зрения, нарушения аккомодации (затруднение фокусировки зрения), окулогирные приступы (неконтролируемые круговые движения глаз)
• Ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла), лекарственная сыпь (аллергия на препарат)
• Затруднение или потеря контроля над мочеиспусканием (недержание мочи, боль и/или затруднение при мочеиспускании)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Повышение аппетита
• Суицидальные мысли (повторяющиеся мысли о самоубийстве или навязчивые идеи самоубийства), кошмары
• Амнезия (потеря памяти), нарушение памяти
• Головокружение (ощущение вращения или движения)
• Задержка мочи (невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь)
• Сильный зуд и/или крапивница после прекращения лечения
• Артралгия (боль в суставах), миалгия (мышечная боль)
• Острая генерализованная пустулёзная сыпь (высыпания с пузырьками, содержащими гной)
• Гепатит (воспаление печени)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информативность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Зиртек

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приема отходов Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

Особые условия хранения не требуются.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зиртек

• Действующее вещество: дигидрохлорид цетиризина. Один таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг дигидрохлорида цетиризина.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, Opadry Y-1-7000 (гидроксипропилметилцеллюлоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол 400).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, удлинённой формы, с риской и логотипом Y-Y.

Упаковка содержит 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 или 100 (10x10) таблеток.

Может быть, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

UCB Pharma, S.A.
Plaza de Manuel Gómez Moreno, s/n,
Edificio Bronce, planta 5
28020 Madrid
Испания

Производители

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.,
Via Praglia 15, I-10044
Pianezza (TO) – Италия

<UCB Pharma Limited, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, United Kingdom>

<Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Rajdowa 9, Konotopa, 05-850 Ozarów Mazowiecki, Poland>

<ExtractumPharma Co. Ltd., 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Hungary>

<UCB Pharma B.V., Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Breda, The Netherlands>

<UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Norway>

<UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Denmark>

<UCB Pharma SA Chemin Du Foriest 1, Braine-L'alleud, 1420, Belgium>

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия: Zyrtec 10 mg — таблетки, покрытые оболочкой
Бельгия: Zyrtec
Болгария: Zyrtec
Кипр: Zyrtec
Чехия: Zyrtec
Дания: Zyrtec
Эстония: Zyrtec
Финляндия: Zyrtec
Франция: Zyrtec
Германия: Zyrtec
Греция: Ziptek
Венгрия: Zyrtec 10 мг таблетки, покрытые оболочкой
Ирландия: Zirtek tablets
Италия: Zirtec 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Латвия: Zyrtec
Литва: Zyrtec
Люксембург: Zyrtec
Мальта: Zyrtec
Нидерланды: Zyrtec
Норвегия: Zyrtec
Польша: Zyrtec
Португалия: Zyrtec
Словакия: Zyrtec
Словения: Zyrtec 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Испания: Зиртек 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Великобритания (Северная Ирландия): Zirtek allergy tablets

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: 09/2023

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es