Zyrtec 10 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zyrtec 10 mg compresse rivestite con film

Cetirizina diidrocloruro

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dubbi, si rivolga al suo medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Zyrtec e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zyrtec
3. Come prendere Zyrtec
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Zyrtec
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Zyrtec e a cosa serve

Il principio attivo di Zyrtec è il cloridrato di cetirizina.

Zyrtec è un medicamento antiallergico.

Zyrtec 10 mg compresse rivestite con film è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni per:

• il sollievo dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne;
• il sollievo dell'orticaria.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zyrtec

Non prenda Zyrtec

• se soffre di una grave malattia renale (che richiede dialisi);
  • se è allergico alla cetirizina diidrocloruro, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), all’idrossizina o ai derivati della piperazina (principi attivi strettamente correlati ad altri medicinali).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Zyrtec.

Se è un paziente con insufficienza renale, consulti il suo medico; se necessario, le verrà somministrata una dose inferiore. Il medico determinerà la nuova dose.

Se ha problemi a urinare (come problemi al midollo spinale, alla prostata o alla vescica), la preghiamo di consultare il suo medico.

Se è un paziente epilettico o un paziente a rischio di convulsioni, consulti il suo medico.

Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra l’alcol (con un livello ematico dello 0,5 per mille (g/l), corrispondente a un bicchiere di vino) e l’uso di cetirizina alla dose raccomandata. Tuttavia, non sono disponibili dati di sicurezza riguardo all’assunzione concomitante di dosi maggiori di cetirizina e alcol. Pertanto, come nel caso di tutti gli antistaminici, si raccomanda di evitare l’assunzione di Zyrtec con l’alcol.

Se deve sottoporsi a un test allergologico, consulti il suo medico per sapere se deve interrompere l’assunzione di Zyrtec alcuni giorni prima dell’esame. Questo medicinale può influire sui risultati dei test allergici.

I compresse rivestite con film di Zyrtec contengono lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Bambini

Non somministri questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché questa formulazione non consente l’adeguamento necessario della dose.

Altri medicinali e Zyrtec

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Assunzione di Zyrtec con cibi, bevande e alcol

Il cibo non influenza l’assorbimento di Zyrtec.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il suo medico prima di usare questo medicinale.

L’uso di Zyrtec nelle donne in gravidanza deve essere evitato. L’assunzione accidentale del medicinale in donne in stato di gravidanza non dovrebbe causare effetti dannosi sul feto. Tuttavia, il medicinale deve essere somministrato solo se necessario e previa consultazione con il medico.

La cetirizina passa nel latte materno. Non si può escludere un rischio di reazioni avverse nei neonati allattati. Pertanto, non deve assumere Zyrtec durante l’allattamento, a meno che non ne abbia parlato con il suo medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Gli studi clinici non hanno mostrato evidenze che Zyrtec provochi alterazioni dell’attenzione, riduzione della capacità di reazione e dell’abilità alla guida, alla dose raccomandata.

Se intende guidare, svolgere attività potenzialmente pericolose o usare macchinari, non superi la dose raccomandata. Dovrà osservare attentamente la propria risposta al medicinale.

3. Come prendere Zyrtec

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse devono essere inghiottite con un bicchiere di liquido.

Le compresse possono essere divise in due dosi uguali.

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni:

La dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno, pari a 1 compressa.

Altre forme di questo medicinale possono essere più adatte ai bambini: chieda al medico o al farmacista.

Uso nei bambini tra i 6 e i 12 anni:

La dose raccomandata è di 5 mg due volte al giorno, pari a mezza compressa due volte al giorno.

Altre forme di questo medicinale possono essere più adatte ai bambini: chieda al medico o al farmacista.

Pazienti con insufficienza renale:

Ai pazienti con insufficienza renale moderata si raccomanda di assumere 5 mg una volta al giorno.

Se soffre di grave malattia renale, contatti il medico, che potrà adeguatamente aggiustare la dose.

Se suo figlio soffre di malattia renale, contatti il medico, che potrà aggiustare la dose in base alle esigenze del bambino.

Se nota che l'effetto di Zyrtec è troppo debole o troppo forte, consulti il medico.

Durata del trattamento:

La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall'andamento dei suoi disturbi e sarà stabilita dal medico.

Se assume più Zyrtec di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, Tel: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Dopo un sovradosaggio, gli effetti indesiderati descritti di seguito possono manifestarsi con maggiore intensità. Sono stati segnalati effetti indesiderati quali confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, mal di testa, malessere (sensazione di sentirsi male), dilatazione della pupilla, formicolio, irritazione, sedazione, sonnolenza (intorpidimento), stordimento, aumento anomalo della frequenza cardiaca, tremore e ritenzione urinaria (difficoltà a svuotare completamente la vescica).

Se dimentica di prendere Zyrtec

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Zyrtec

In rari casi può ricomparire prurito (forte sensazione di prurito) e/o orticaria (eruzioni cutanee) se interrompe l'assunzione di Zyrtec.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono rari o molto rari, ma deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e informare subito il medico se nota uno qualsiasi di questi effetti:

• Reazioni allergiche, comprese reazioni gravi e angioedema (reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola).

Queste reazioni possono manifestarsi poco tempo dopo aver assunto per la prima volta il medicinale oppure possono insorgere più tardi.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita come segue:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)

• Sonnolenza (stordimento)
• Capogiri, mal di testa
• Faringite (mal di gola), rinite (gocciolamento, congestione nasale) (nei bambini)
• Diarrea, nausea, secchezza della bocca
• Affaticamento

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)

• Agitazione
• Parestesia (sensazione anormale della pelle)
• Dolore addominale
• Prurito (prurito cutaneo), eruzione cutanea
• Astenia (affaticamento estremo), malessere (sensazione di stare male)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)

• Reazioni allergiche, alcune gravi (molto raro)
• Depressione, allucinazioni, aggressività, confusione, insonnia
• Convulsioni
• Tachicardia (cuore che batte troppo velocemente)
• Funzionalità epatica anomala
• Orticaria (bolle)
• Edema (gonfiore)
• Aumento di peso

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti)

• Trombocitopenia (livelli bassi di piastrine nel sangue)
• Tic (spasmi)
• Sincope (svenimento), discinesia (movimenti involontari), distonia (contrazione muscolare prolungata e anomala), tremore, disgeusia (disturbo del gusto)
• Vista offuscata, disturbi dell'accomodazione (difficoltà a mettere a fuoco la vista), crisi oculogire (gli occhi hanno un movimento circolare incontrollato)
• Angioedema (reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola), eruzione dovuta al medicinale (allergia al medicinale)
• Difficoltà o mancanza di controllo durante la minzione (bagnare il letto, dolore e/o difficoltà a urinare)

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Aumento dell'appetito
• Pensieri suicidi (pensieri ricorrenti o ossessione per il suicidio), incubi
• Amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria
• Vertigini (sensazione di rotazione o movimento)
• Ritenzione urinaria (incapacità di svuotare completamente la vescica urinaria)
• Prurito (prurito intenso) e/o orticaria dopo l'interruzione del trattamento
• Artralgia (dolore alle articolazioni), mialgia (dolore muscolare)
• Pustolosi esantematica generalizzata acuta (eruzione con vesciche contenenti pus)
• Epatite (infiammazione del fegato)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Zyrtec

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zyrtec

• Il principio attivo è il cloridrato di cetirizina. Un comprimido rivestito contiene 10 mg di cloridrato di cetirizina.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, magnesio stearato, Opadry Y-1-7000 (idrossipropilmetilcellulosa (E 464), biossido di titanio (E 171), macrogol 400).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Comprimiti rivestiti con film, bianchi, oblungi, con linea di divisione e con il logo Y-Y.

Confezioni da 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 o 100 (10x10) comprimidi.

Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell’Autorizzazione alla commercializzazione e Responsabile della produzione

Titolare dell’Autorizzazione alla commercializzazione

UCB Pharma, S.A.

Plaza de Manuel Gómez Moreno, s/n,

Edificio Bronce, piano 5

28020 Madrid

Spagna

Responsabili della produzione

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.,

Via Praglia 15, I-10044

Pianezza (TO) – Italia

<UCB Pharma Limited, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, United Kingdom>

<Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Rajdowa 9, Konotopa, 05-850 Ozarów Mazowiecki,

Poland>

<ExtractumPharma Co. Ltd., 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Hungary>

<UCB Pharma B.V., Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Breda, The Netherlands>

<UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Norway>

<UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14,DK-2300 København S, Denmark>

<UCB Pharma SA Chemin Du Foriest 1, Braine-L'alleud, 1420, Belgium>

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria: Zyrtec 10 mg - Filmtabletten

Belgio: Zyrtec

Bulgaria: Zyrtec

Cipro: Zyrtec

Repubblica Ceca: Zyrtec

Danimarca: Zyrtec

Estonia: Zyrtec

Finlandia: Zyrtec

Francia: Zyrtec

Germania: Zyrtec

Grecia: Ziptek

Ungheria: Zyrtec 10mg filmtabletta

Irlanda: Zirtek tablets

Italia: Zirtec 10 mg compresse rivestite con film

Lettonia: Zyrtec

Lituania: Zyrtec

Lussemburgo: Zyrtec

Malta: Zyrtec

Paesi Bassi: Zyrtec

Norvegia: Zyrtec

Polonia: Zyrtec

Portogallo: Zyrtec

Slovacchia: Zyrtec

Slovenia: Zyrtec 10 mg filmsko obložene tablete

Spagna: Zyrtec 10 mg comprimidi rivestiti con film

Regno Unito (Irlanda del Nord): Zirtek allergy tablets

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: 09/2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es