Зилорик 100 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Зміст анотації:

1. Що таке Зилорик 100 мг таблетки і для чого їх застосовують
2. Що Вам потрібно знати перед прийомом таблеток Зилорик 100 мг
3. Як приймати таблетки Зилорик 100 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання таблеток Зилорик 100 мг
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зилорик 100 мг таблетки і для чого його застосовують

Зилорик 100 мг таблетки належить до групи лікарських засобів, які називаються ферментними інгібіторами, що діють шляхом контролю швидкості певного хімічного процесу в організмі; у даному випадку це призводить до зниження рівня сечової кислоти в плазмі та сечі.

Зилорик 100 мг таблетки застосовують для профілактики подагри та інших станів, спричинених надлишком сечової кислоти в організмі, наприклад, каменів у нирках та певних видів ниркових або метаболічних захворювань.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Зилорик 100 мг таблетки

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції (синдром гіперчутливості, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) при застосуванні алопуринолу. Нерідко висипання може включати виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та кон’юнктивіт (запалення та почервоніння очей). Ці серйозні шкірні висипання часто передують симптоми, схожі на грип, такі як лихоманка, головний біль, болі в тілі. Висипання може прогресувати до утворення пухирів і загальної шелушіння шкіри. Ці серйозні шкірні реакції можуть бути частішими у людей китайського хань, тайського або корейського походження. Крім того, наявність хронічної ниркової недостатності може підвищувати ризик у цих пацієнтів. Якщо у вас виникне шкірне висипання або ці симптоми на шкірі, негайно припиніть прийом алопуринолу та проконсультуйтеся з лікарем.

Не приймайте Зилорик 100 мг таблетки

• якщо ви алергічні до алопуринолу або до будь-якого з інших компонентів Зилорик 100 мг таблетки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж розпочати прийом Зилорик

• якщо у вас гострий напад підагри.
• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або годуєте грудьми.
• якщо у вас є або були захворювання нирок або печінки.
• якщо ви приймаєте або збираєтеся почати приймати ліки від захворювань серця або високого тиску.
• якщо помітили, що у вас з’являються синці легше, ніж раніше, або у вас виникає біль у горлі чи інші ознаки інфекції.
• якщо з’являється шкірне висипання, шелушіння шкіри, пухирі або виразки на губах або в роті, горлі, носі, на статевих органах та кон’юнктивіт (опухлі та червоні очі), задиха (свистяче дихання), серцебиття або стиснення в грудях, втрата свідомості: ЦІ СИМПТОМИ МОЖУТЬ ОЗНАЧАТИ, ЩО ВИ АЛЕРГІЧНІ НА ЗИЛОРИК. Припиніть лікування та негайно зв’яжіться з лікарем.

Життєзагрожуючі шкірні висипання (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз) при застосуванні Зилорик спочатку з’являються у вигляді кіл або червонуватих круглих плям, часто з пухиром у центрі.

Період найвищого ризику виникнення серйозних шкірних реакцій — перші тижні лікування.

Якщо у вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз при застосуванні Зилорик, ви не повинні приймати цей препарат знову ніколи.

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

Ви повинні припинити лікування та зв’язатися з лікарем якнайшвидше, якщо під час прийому Зилорик у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:

• Висока температура.
• Біль у суглобах або болючий набряк пахових, пахових або шийних лімфовузлів.
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Нудота або блювання (можливо з кров’ю).
• Почуття загального нездужання.
• Слабкість, оніміння або втрата свідомості.
• Головний біль, сонливість, запаморочення, порушення зору.
• Біль у грудях, підвищений кров’яний тиск або уповільнення пульсу.
• Набряки (едеми) щиколоток.
• Почуття спраги, втоми та втрата ваги.
• З’явлення фурункулів.
• Поява крові в сечі.

Можливо, що на початку лікування Зилориком може спричинитися гострий напад підагри. Ваш лікар порадить вам приймати певні ліки для запобігання цьому. Якщо виникне напад підагри, не обов’язково припиняти лікування Зилориком, якщо одночасно приймається відповідний протизапальний засіб.

Діти

Застосування у дітей зустрічається рідко, за винятком деяких видів раку (особливо лейкемії) та деяких ферментативних патологій, таких як синдром Леша-Найхана.

Інші ліки та Зилорик 100 мг таблетки

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків. Можливо, ваш лікар змушений буде зменшити дозу вашого лікування або спостерігати за вами уважніше, оскільки існує більший ризик побічних ефектів, коли Зилорик приймається одночасно з:

• 6-меркаптопурином (використовується при лікуванні раку крові).
• Азатіопріном, циклоспорином (використовуються для пригнічення імунної системи). Майте на увазі, що побічні ефекти циклоспорину можуть виникати частіше.
• Відарабіном (використовується при лікуванні герпесу). Майте на увазі, що побічні ефекти відарабіну можуть виникати частіше. Особливо обережно, якщо це відбувається з вами.
• Саліцилатами (використовуються для зменшення болю, температури або запалення; наприклад, аспірин).
• Пробенецидом (використовується для лікування підагри).
• Хлорпропамідом (використовується для лікування цукрового діабету). Може знадобитися зменшення дози хлорпропаміду, особливо у пацієнтів із зниженою функцією нирок.
• Варфарином, фенпрокумоном, аценокумаролом (антикоагулянти). Ваш лікар буде частіше контролювати ваші показники гематологічних аналізів і, за необхідності, зменшувати дозу цих ліків.
• Фенітоїном (використовується для лікування епілепсії).
• Теофіліном (використовується для лікування астми та інших захворювань дихальних шляхів). Ваш лікар вимірюватиме рівень теофіліну в крові, особливо на початку лікування алопуринолом або після зміни дози.
• Ампіциліном або амоксициліном (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій). Коли це можливо, пацієнтам слід призначати інші антибіотики, оскільки ймовірність алергічних реакцій вища.
• Ліками для лікування агресивних пухлин, таких як:
  • Циклофосфамід
  • Доксорубіцин
  • Блеоміцин
  • Прокарбазин
  • Меклоретамін

Ваш лікар буде регулярно контролювати ваші гематологічні показники.

• Диданозин (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Інгібітори АПФ (наприклад, каптоприл) або діуретики (використовуються для лікування підвищеного тиску). Ризик виникнення шкірних реакцій може збільшуватися, особливо у пацієнтів із хронічними порушеннями функції нирок.

Слід уникати застосування 6-меркаптопурину або азатіопріну разом з алопуринолом. Коли 6-меркаптопурин або азатіопрін призначаються разом із Зилориком, дозу 6-меркаптопурину або азатіопріну слід зменшити, оскільки їхня дія буде подовжена. Це може збільшити ризик серйозних кров’яних порушень. У цьому випадку ваш лікар уважно спостерігатиме за вашим загальним аналізом крові під час лікування.

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите незрозумілі синці, кровотечі, лихоманку або біль у горлі.

Якщо гідроксид алюмінію приймається одночасно, дія алопуринолу може послаблюватися, тому між прийомом цих двох препаратів слід робити інтервал не менше 3 годин.

При застосуванні алопуринолу в комбінації з цитостатиками (наприклад, циклофосфамідом, доксорубіцином, блеоміцином, прокарбазином, алілгалогенідами) кров’яні дискрасії виникають частіше, ніж при застосуванні цих активних речовин окремо.

Тому слід проводити періодичні гематологічні перевірки.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Зилорик не рекомендується при вагітності.

Алопуринол проникає в грудне молоко. Не рекомендується застосовувати алопуринол під час годування грудьми.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати будь-який лік.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Через побічні ефекти (сонливість, запаморочення та порушення координації) Зилорик може погіршувати вашу здатність керувати транспортними засобами.

Не керуйте автомобілем, не керуйте інструментами чи механізмами, доки ви не будете впевнені, що цей лік не обмежує ваші здібності.

Зилорик 100 мг таблетки містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Зилорик 100 мг таблетки

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Зилорик, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Тільки для перорального застосування. Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води. Зазвичай приймають один раз на добу, зазвичай після їжі.

Зазвичай лікар починає лікування алотуринолом у невеликій дозі (наприклад, 100 мг/добу), щоб зменшити ризик можливих побічних ефектів. За необхідності дозу можуть поступово збільшити.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Початкова рекомендована доза становить 100–300 мг. Дозу можна збільшити до 900 мг на добу залежно від вашого стану. У такому разі, якщо виникнуть неприємні відчуття в шлунку, рекомендується розділити дозу на кілька прийомів протягом дня та приймати разом з їжею.

Діти молодше 15 років:

Рекомендована доза цього лікарського засобу для дітей становить 100–400 мг на добу.

Літній вік:

Лікар призначить вам найменшу можливу дозу Зилорик, достатню для зниження рівня сечової кислоти та контролю симптомів.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, лікар призначить найменшу можливу дозу Зилорик, яка забезпечить зниження рівня сечової кислоти та контроль симптомів. У разі ниркової недостатності лікар може порадити приймати менше 100 мг на добу або приймати одноразові дози по 100 мг з інтервалом більше одного дня. Якщо ви проходите діаліз 2–3 рази на тиждень, лікар може призначити дозу 300–400 мг безпосередньо після кожної сесії діалізу.

Якщо ви прийняли більше Зилорик 100 мг таблетки, ніж слід

У цьому разі зверніться до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20 або зверніться до лікаря.

У разі випадкового прийому надмірної кількості препарату негайно зверніться до лікаря або в службу невідкладної допомоги найближчої лікарні. Заберіть із собою цей листок-вкладку.

Якщо ви забули прийняти Зилорик 100 мг таблетки

Якщо ви забули прийняти дозу, відразу ж прийміть її, як тільки згадаєте. Потім продовжуйте приймати препарат так, як раніше. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули кілька доз, найкраще зв’язатися з лікарем, щоб він вирішив, що вам робити далі.

Якщо ви припините лікування Зилорик 100 мг таблетки

Лікар повідомить вам, як довго потрібно застосовувати Зилорик. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо почуваєтеся краще.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Зилорик може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Імовірність їх виникнення зростає при наявності порушень функції нирок і/або печінки.

Частота побічних ефектів класифікується наступним чином:

Дуже часто (впливає на менше 1 з 10 пацієнтів)

Часто (впливає на менше 1 з 100 пацієнтів)

Не часто (впливає на менше 1 з 1000 пацієнтів)

Рідко (впливає на менше 1 з 10 000 пацієнтів)

Дуже рідко (впливає на менше 1 з 10 000 пацієнтів)

Невідома частота (неможливо оцінити на підставі наявних даних)

Інфекції та інвазії

Дуже рідко — інфекція волосяного фолікула.

Порушення крові та лімфатичної системи

Дуже рідко — зниження кількості білих кров’яних клітин: лейкопенія (збільшує ризик інфекцій), червоних кров’яних клітин: анемія (може викликати втому, слабкість), тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові, з’являються синці або кровотеча легше, ніж зазвичай).

Іноді таблетки алотопуринолу можуть викликати порушення крові, що проявляються більшою кількістю синців, ніж зазвичай, біль у горлі або інші ознаки інфекції. Ці ефекти зазвичай виникають у людей із захворюваннями нирок або печінки. Якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

Порушення імунної системи

Не часто — реакції гіперчутливості (алергія: можливе виникнення висипу, шелушіння шкіри, пухирів або виразок на губах або в роті).

Рідко — тяжкі реакції гіперчутливості, пов’язані зі шкірним відшаруванням, лихоманкою, біль у суглобах або болючим набряком пахових, пахових або шийних лімфатичних вузлів, жовтяницею (жовте забарвлення шкіри та очей), а також інші порушення шкіри та підшкірних тканин (див. нижче).

Дуже рідко — ангіоімунобластна лімфаденопатія (супроводжується втратою ваги, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів в паху, пахвових впадинах, шиї), тяжка алергійна реакція, потенційно смертельна.

Дуже рідко можуть виникати судоми, свистяче дихання (свист), серцебиття, тиск у грудях або втрата свідомості.

Порушення обміну речовин та харчування

Дуже рідко — цукровий діабет (підвищений рівень глюкози в крові), підвищення рівня ліпідів у крові, підвищення рівня сечової кислоти в крові.

Психічні порушення

Дуже рідко — депресія.

Порушення нервової системи

Дуже рідко — слабкість, оніміння або втрата свідомості, параліч, порушення координації рухів (відсутність координації рухів), порушення нормальної чутливості (нейропатія), відчуття поколювання (парестезії), сонливість, головний біль, порушення смаку.

Невідома частота — асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку та спинного мозку): симптоми включають скованість шиї, головний біль, нудоту, лихоманку або сплутаність свідомості. Якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

Очні порушення

Дуже рідко — катаракта, порушення зору.

Порушення вуха та лабіринту

Дуже рідко — запаморочення.

Порушення серця

Дуже рідко — біль у грудях або уповільнення пульсу (брадикардія).

Судинні порушення

Дуже рідко — підвищення артеріального тиску (артеріальна гіпертензія).

Шлунково-кишкові порушення

Не часто — нудота, блювота.

Дуже рідко — поява крові у блювотних масах, надлишок жиру в калі, інфекції рота, зміни в кишковій проходимості.

Печінково-жовчні порушення

Не часто — бессимптомне підвищення показників функціональних проб печінки.

Рідко — гепатит.

Порушення шкіри та підшкірних тканин

Часто — висип на шкірі.

Дуже рідко — кропив’янка, лікарські висипання, які можуть загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некролізія) (див. розділ 2. Перед прийомом таблеток Зилорик 100 мг), випадіння волосся або зміна його кольору, тяжка алергійна реакція, що викликає набряк обличчя або горла.

Невідома частота — ліхеноїдний висип (червонувато-фіолетовий висип зі свербінням або білувато-сірими ниткоподібними лініями на слизових оболонках).

Порушення нирок та сечовидільної системи

Дуже рідко — поява крові в сечі.

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

Дуже рідко — чоловіча безплідність, імпотенція, збільшення молочних залоз (гінекомастія).

Загальні порушення та місцеві реакції

Дуже рідко — набряк (едема) щиколоток, загальне нездужання, слабкість, лихоманка.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів, негайно припиніть прийом препарату та повідомте лікареві:

Рідко (впливає на менше 1 з 1000 людей)

• Лихоманка та озноб, головний біль, м’язовий біль (симптоми грипу) та загальне нездужання.
• Будь-які зміни на шкірі, наприклад, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах, кон’юнктивіт (запалення та почервоніння очей), пухирі або загальне шкірне відшарування.
• Тяжкі реакції гіперчутливості з лихоманкою, висипом, біль у суглобах, а також порушеннями в крові та показниками функції печінки (можуть бути симптомами багатоорганного синдрому гіперчутливості).

Додаткові дослідження

Часто — підвищений рівень тиреотропного гормону в крові.

Повідомлялося про випадки лихоманки з або без явних ознак загальної гіперчутливості до алотопуринолу (див. Порушення імунної системи).

Не лякайтеся цього списку побічних ефектів — можливо, жоден з них не виникне у вашому випадку.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaRAM.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зилорик 100 мг таблетки

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте Зилорик 100 мг таблетки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не використовуйте Зилорик 100 мг таблетки, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зилорик 100 мг таблетки

• Діючою речовиною є алопуринол.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Зилорик 100 мг таблетки випускається у флаконах по 25 та 100 таблеток.

Таблетки білого кольору, круглі, двоопуклі.

Власник дозволу на обіг

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Іспанія

Виробник

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Іспанія

або

Faes Farma, S.A.

Парк науково-технологічного розвитку Біскаї

Ibaizabal Bidea, будівля 901

48160 Derio (Bizkaia)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: листопад 2024 року

Детальну та актуалізовану інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/