Zyloric 100 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Zyloric 100 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zyloric 100 mg tabletek
3. Jak stosować Zyloric 100 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zyloric 100 mg tabletki
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Zyloric 100 mg tabletki i w jakim celu jest stosowany

Zyloric 100 mg tabletki należy do grupy leków zwanych inhibitorem enzymatycznym, które działają poprzez kontrolowanie szybkości, z jaką określony proces chemiczny zachodzi w organizmie; w tym przypadku prowadzi to do obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi i w moczu.

Zyloric 100 mg tabletki stosuje się w celu zapobiegania wystąpieniu dny moczanowej oraz innym stanom spowodowanym nadmiarem kwasu moczowego w organizmie, takim jak kamica nerkowa czy niektóre rodzaje chorób nerek lub zaburzeń metabolicznych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem tabletek Zyloric 100 mg

Zgłaszano poważne reakcje skórne (zespoł nadwrażliwości, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) podczas stosowania alopurinolu. Często wysypka może obejmować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (zapalenie i zaczerwienienie oczu). Poważne wysypki skórne są często poprzedzone objawami przypominającymi grypę, takimi jak gorączka, ból głowy, bóle ciała. Wysypka może postępować do powstawania pęcherzy i uogólnionego złuszczania się skóry. Te ciężkie reakcje skórne mogą występować częściej u osób pochodzenia chińskiego han, tajskiego lub koreańskiego. Dodatkowo, przewlekła niewydolność nerek może zwiększać ryzyko u tych pacjentów. Jeśli u Ciebie pojawi się wysypka skórna lub te objawy skórne, przestań brać alopurinol i skonsultuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj tabletek Zyloric 100 mg

• jeśli jesteś uczulony na alopurinol lub którykolwiek z innych składników tabletek Zyloric 100 mg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zyloric

• jeśli masz ostre napady dny moczanowej.
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę lub karmisz piersią.
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na chorobę nerek lub wątroby.
• jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować leki na choroby serca lub nadciśnienie tętnicze.
• jeśli zauważasz, że łatwiej pojawiają się siniaki niż wcześniej lub pojawia się ból gardła lub inne objawy infekcji.
• jeśli pojawi się wysypka skórna, złuszczanie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia warg lub jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (opuchlizna i zaczerwienienie oczu), świsty podczas oddychania, kołatanie serca lub ucisk w klatce piersiowej, utrata przytomności: TE OBJAWY MOGĄ OZNACZAĆ ALERGIĘ NA ZYLORIC. Przestań stosować lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Niebezpieczne dla życia wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka) związane ze stosowaniem Zyloric pojawiają się początkowo jako czerwone plamy lub plamki, często z pęcherzem w centrum.

Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych to pierwsze tygodnie leczenia.

Jeśli podczas stosowania Zyloric wystąpi u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka, nie wolno ponownie stosować tego leku w przyszłości.

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Należy przerwać leczenie i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania Zyloric pojawi się którykolwiek z poniższych objawów:

• Wysoka gorączka.
• Ból stawów lub bolesne obrzęki pachwin, pach czy szyi.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Nudności lub wymioty (może to towarzyszyć krwawiące).
• Ogólne uczucie niedobytu.
• Osłabienie, mrowienie lub utrata przytomności.
• Ból głowy, senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia.
• Ból w klatce piersiowej, podwyższone ciśnienie krwi lub spowolnienie tętna.
• Obrzęki (naczynia) kostek stóp.
• Pragnienie, zmęczenie i utrata masy ciała.
• Pojawienie się krost.
• Obecność krwi w moczu.

Może się zdarzyć, że na początku leczenia Zyloric wystąpi napad ostrej dny moczanowej. Lekarz może zalecić stosowanie niektórych leków, aby temu zapobiec. Jeśli wystąpi napad dny moczanowej, nie trzeba przerywać leczenia Zyloric, o ile jednocześnie stosuje się odpowiedni lek przeciwzapalny.

Dzieci

Stosowanie u dzieci jest rzadkie, z wyjątkiem niektórych typów nowotworów (szczególnie białaczki) i niektórych chorób enzymatycznych, takich jak zespół Lescha-Nyhana.

Inne leki i tabletki Zyloric 100 mg

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków. Lekarz może być zmuszony do zmniejszenia dawki leku lub dokładniejszego monitorowania, ponieważ istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, gdy Zyloric stosuje się jednocześnie z:

• 6-merkaptopuryną (stosowaną w leczeniu białaczki).
• Azytiopryną, cyklosporynę (stosowane do hamowania układu odpornościowego). Należy pamiętać, że działania niepożądane związane z cyklosporyną mogą występować częściej.
• Widyarabiną (stosowaną w leczeniu opryszczki). Należy pamiętać, że działania niepożądane związane z widyarabiną mogą występować częściej. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli to się stanie.
• Salicylanami (stosowanymi do zmniejszania bólu, gorączki lub stanu zapalnego; np. aspiryną).
• Probenecydem (stosowanym w leczeniu dny moczanowej).
• Chlorydazepoksydem (stosowanym w leczeniu cukrzycy). Może być konieczne zmniejszenie dawki chlorydazepoksydu, szczególnie u pacjentów z obniżoną czynnością nerek.
• Warfaryną, fenprokumonem, acenokumarolem (leki przeciwpłytkowe). Lekarz będzie kontrolował Twoje badania hematologiczne częściej i, w razie potrzeby, zmniejszy dawkę tych leków.
• Fenytioną (stosowaną w leczeniu epilepsji).
• Teofiliną (stosowaną w leczeniu astmy i innych chorób układu oddechowego). Lekarz zmierzy poziom teofiliny we krwi, szczególnie na początku leczenia alopurinolem lub po zmianie dawki.
• Ampicyliną lub amoksycyliną (stosowanymi w leczeniu infekcji bakteryjnych). Jeśli to możliwe, pacjenci powinni otrzymać inne antybiotyki, ponieważ reakcje alergiczne są bardziej prawdopodobne.
• Lekami stosowanymi w leczeniu agresywnych nowotworów, takimi jak:
  • Cyklofosfamid
  • Doksorubicyna
  • Bleomycyna
  • Prokarbazyna
  • Mekloretamina

Lekarz będzie często kontrolował Twoje badania hematologiczne.

• Didanosynę (stosowaną w leczeniu zakażenia HIV).

Inhibitory ACE (np. kapoten) lub diuretyki (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego). Ryzyko wystąpienia reakcji skórnych może wzrosnąć, szczególnie u pacjentów z przewlekłym zaburzeniem czynności nerek.

Należy unikać jednoczesnego stosowania 6-merkaptopuryny lub azytiopryny z alopurinolem. Gdy 6-merkaptopuryna lub azytiopryna są stosowane razem z Zyloric, należy zmniejszyć dawkę 6-merkaptopuryny lub azytiopryny, ponieważ ich działanie zostanie wydłużone. Może to zwiększyć ryzyko poważnych zaburzeń krwi. W takim przypadku lekarz będzie dokładnie monitorował Twój morfologię krwi podczas leczenia.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz nieuzasadnione siniaki, krwawienie, gorączkę lub ból gardła.

Jeśli jednocześnie przyjmujesz wodorotlenek glinu, działanie alopurinolu może być osłabione, dlatego należy zachować odstęp co najmniej 3 godzin między przyjmowaniem obu leków.

Podczas jednoczesnego stosowania alopurinolu z cytostatykami (np. cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazyna, halogenki alkilowe) zaburzenia krwi występują częściej niż przy samodzielnym stosowaniu tych substancji czynnych.

Dlatego należy przeprowadzać okresowe badania hematologiczne.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Zyloric nie jest zalecany w czasie ciąży.

Alopurinol przechodzi do mleka matki. Nie zaleca się stosowania alopurinolu w okresie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Z powodu działań niepożądanych (senność, zawroty głowy i zaburzenia koordynacji) Zyloric może utrudniać zdolność prowadzenia pojazdów.

Nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie będziesz pewien, że lek nie ogranicza Twoich zdolności.

Tabletki Zyloric 100 mg zawierają laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować tabletki Zyloric 100 mg

Stosuj Zyloric dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Doustnie, wyłącznie. Tabletkę należy połknąć całą, popijając niewielką ilością wody. Zwykle podaje się ją raz dziennie, najczęściej po posiłku.

Zazwyczaj lekarz rozpoczyna leczenie alopurynolem od niskiej dawki (np. 100 mg/dzień), aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Zalecana dawka początkowa to 100–300 mg. Dawka może być zwiększona do 900 mg dziennie, w zależności od przypadku. W takiej sytuacji, jeśli wystąpią dolegliwości żołądkowe, zaleca się podział dawki na kilka przyjmowań w ciągu dnia i podawanie razem z posiłkiem.

Dzieci poniżej 15. roku życia:

Zalecana dawka tego leku u dzieci to 100–400 mg dziennie.

Osoby starsze:

Lekarz zaleci możliwie najniższą dawkę Zyloric, aby obniżyć poziom kwasu moczowego i kontrolować objawy.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz przepisze możliwie najniższą dawkę Zyloric, która pozwoli obniżyć poziom kwasu moczowego i kontrolować objawy. W przypadku niewydolności nerek lekarz może zalecić przyjmowanie mniej niż 100 mg dziennie lub podawanie pojedynczych dawek 100 mg w odstępach dłuższych niż jeden dzień. Jeśli jesteś poddawany dializie 2–3 razy w tygodniu, lekarz może przepisać dawkę 300–400 mg bezpośrednio po każdej sesji dializy.

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek Zyloric 100 mg niż powinieneś

W takim przypadku skontaktuj się z Konsultacyjnym Centrum Toksykologicznym pod numerem telefonu 91 562 04 20 lub udaj się do lekarza.

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej ilości leku, natychmiast udaj się do lekarza lub na oddział ratunkowy najbliższego szpitala. Weź ze sobą ten ulotkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tabletki Zyloric 100 mg

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij następną tak szybko, jak tylko zdasz sobie z tego sprawę. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć kilka dawek, najlepiej skontaktować się z lekarzem, który określi, co powinieneś/-łaś robić dalej.

Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami Zyloric 100 mg

Lekarz wskazał Ci długość trwania leczenia Zyloric. Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli czujesz się lepiej.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Zyloric może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest większe, gdy występują zaburzenia nerek i/lub wątroby.

Częstotliwość działań niepożądanych sklasyfikowano następująco:

Bardzo często (dotyczy mniej niż 1 na 10 pacjentów)

Często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów)

Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia i inwazje

Bardzo rzadko Zakażenie mieszków włosowych.

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego

Bardzo rzadko Spadek liczby białych krwinek: leukopenia (zwiększa ryzyko zakażeń), czerwonych krwinek: anemia (może powodować zmęczenie, osłabienie), płytek krwi (komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi, z objawami takimi jak łatwe powstawanie siniaków lub krwawienia).

Czasem tabletki alopurinolu mogą powodować działania na krew, objawiające się częstszym niż zwykle powstawaniem siniaków, bólem gardła lub innymi objawami zakażenia. Te działania zwykle występują u osób z chorobami nerek lub wątroby. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Zaburzenia układu odpornościowego

Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości (alergia: możliwe wystąpienie wysypek skórnych, łuszczenia się skóry, pęcherzy lub owrzodzeń warg lub jamy ustnej).

Rzadko Ciężkie reakcje nadwrażliwości, związane z odpadaniem skóry, gorączką, bólem stawów lub bolesnym obrzękiem pach, pachwin lub szyi, żółtaczką (żółte zabarwienie skóry i oczu) oraz innymi zmianami skórnymi i podskórnej tkanki (zobacz dalej).

Bardzo rzadko Choroba angioimmunoblastyczna (objawia się utratą masy ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych w okolicach pach, szyi, pachwin), ciężka reakcja alergiczna potencjalnie zagrażająca życiu.

Bardzo rzadko mogą wystąpić drgawki, świsty podczas oddychania (piski), kołatanie serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub utrata przytomności.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Bardzo rzadko Cukrzyca (podwyższony poziom glukozy we krwi), podwyższenie poziomu lipidów we krwi, podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi.

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko Depresja.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko Osłabienie, mrowienie lub utrata przytomności, porażenie, brak koordynacji ruchów (niestabilność), zaburzenia normalnej czucia (neuropatia), uczucie mrowienia (parestezje), senność, ból głowy, zaburzenia smaku.

Częstotliwość nieznana Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy): objawy obejmują sztywność karku, ból głowy, nudności, gorączkę lub dezorientację. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia oczne

Bardzo rzadko Zaćma, zaburzenia wzroku.

Zaburzenia ucha i błędnika

Bardzo rzadko Obrzęk.

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko Ból w klatce piersiowej lub spowolnienie tętna (bradykardia).

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze).

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Niezbyt często Nudności, wymioty.

Bardzo rzadko Pojawienie się krwi we wymiocinach, nadmiar tłuszczu w stolcu, infekcje jamy ustnej, zmiany w nawykach jelitowych.

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

Niezbyt często Bezobjawowe podwyższenia wyników badań funkcji wątroby.

Rzadko Zapalenie wątroby (hepatitis).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często Wysypka skórna.

Bardzo rzadko Pokrzywka, wysypki skórne typu lekowego, które mogą zagrażać życiu (zespoł Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka), utrata lub przebarwienie włosów, ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła.

Częstotliwość nieznana Wysypka likenoidowa (czerwonawe, fioletowe wysypki z świądem lub białawe, szarawe linie w błonach śluzowych).

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Bardzo rzadko Pojawienie się krwi w moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadko Niepłodność u mężczyzn, impotencja, powiększenie piersi (ginekomastia).

Zaburzenia ogólne i w miejscu podania

Bardzo rzadko Obrzęk kostek (obrzęk), ogólny dyskomfort, zmęczenie, gorączka.

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z następujących objawów, natychmiast przestań przyjmować lek i niezwłocznie powiadom lekarza:

Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1000 osób)

• Gorączka i dreszcze, ból głowy, ból mięśni (objawy grypy) oraz ogólny dyskomfort.
• Jakiekolwiek zmiany na skórze, np. owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (zakrwawienie i zaczerwienienie oczu), pęcherze lub uogólnione łuszczenie się skóry.
• Ciężkie reakcje nadwrażliwości, z gorączką, wysypką skórną, bólem stawów oraz zaburzeniami krwi i wynikami badań wątrobowych (mogą to być objawy wieloorganiowego zespołu nadwrażliwości).

Badania uzupełniające

Często Podwyższone stężenie hormonu stymulującego tarczycę we krwi.

Zgłaszano przypadki gorączki z lub bez wyraźnych objawów uogólnionej nadwrażliwości na alopurinol (zobacz: Zaburzenia układu odpornościowego).

Nie panikuj na widok tej listy działań niepożądanych – możliwe, że żadne z nich nie wystąpi u Ciebie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności przy przechowywaniu tabletek Zyloric 100 mg

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tabletek Zyloric 100 mg po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie stosować tabletek Zyloric 100 mg, jeśli widoczne są objawy ich uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład tabletek Zyloric 100 mg

• Substancją czynną jest alopurinol.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Zyloric 100 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 25 i 100 tabletek.

Tabletki są białe, okrągłe i dwuwypukłe.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

lub

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/