Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зикалор 5 мг таблетки EFG

Зикалор 10 мг таблетки EFG

Зикалор 15 мг таблетки EFG

аріпіпразол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Зикалор і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Зикалор
Як приймати Зикалор
Можливі побічні ефекти
Зберігання Зикалору
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зикалор і для чого його застосовують

Зикалор містить діючу речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками.

Засіб застосовують для лікування дорослих та підлітків віком 15 років і старше, які страждають на захворювання, що характеризується такими симптомами: чути, бачити або відчувати те, чого немає, почуття підозрільності, хибні переконання, неузгоджена мова, емоційна та поведінкова апатія. Люди, які перебувають у такому стані, можуть також відчувати депресію, почуття провини, тривожність або напруження.

Зикалор застосовують для лікування дорослих та підлітків віком 13 років і старше, які страждають на розлад, що характеризується такими симптомами, як почуття ейфорії, надмірна енергія, потреба спати значно менше, ніж зазвичай, надмірна швидка мова з блуканням думок і, іноді, тяжка роздратуваність. У дорослих препарат також запобігає повторному виникненню цього стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування Зикалором.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Зикалор

Не приймайте Зикалор:

якщо ви маєте алергію на аріпіпразол або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Зикалору.

Повідомлялися випадки, коли пацієнти під час лікування аріпіпразолом відчували суїцидальні думки та поведінку. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникають думки або почуття, що ви можете заподіяти собі шкоду.

Перед початком лікування Зикалором повідомте лікареві, якщо у вас:

підвищений рівень цукру в крові (симптоми: надмірна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит, відчуття слабкості) або сімейна історія цукрового діабету;
судоми, оскільки лікар може захотіти проводити більш ретельне спостереження;
нерегулярні та непередбачувані м’язові рухи, особливо у ділянці обличчя;
серцево-судинні захворювання (захворювання серця та кровоносної системи), сімейна історія серцево-судинних захворювань, інсульту або міні-інсульту, порушення артеріального тиску;
згортання крові або сімейна історія тромбозів, оскільки антипсихотичні засоби можуть сприяти утворенню тромбів;
історія залежності від азартних ігор.

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, з’явилися незвичайні рухи, сонливість, яка заважає вашій повсякденній діяльності, труднощі з ковтанням або алергічні симптоми — будь ласка, повідомте лікареві.

Якщо у вас деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), ви, ваш опікун або член сім’ї повинні повідомити лікареві, чи були у вас коли-небудь інсульт або міні-інсульт.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникають думки або почуття, що ви можете заподіяти собі шкоду. Повідомлялися випадки, коли пацієнти під час лікування аріпіпразолом відчували суїцидальні думки та поведінку.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте оніміння або скованість м’язів, високу температуру, пітливість, порушення свідомості, або дуже швидке або нерегулярне серцебиття.

Повідомте лікареві, якщо ви, ваша сім’я або опікун помітили, що у вас з’явилися імпульси або бажання поводитися незвично, і ви не можете стримати цей імпульс, інстинкт або спокусу вчинити певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розлад контролю імпульсів і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірне сексуальне бажання або занепокоєння через зростання сексуальних думок і почуттів.

Лікар може розглянути можливість корекції або припинення дози.

Аріпіпразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та порушення рухової активності та рівноваги, що може призвести до падіння. Потрібно бути обережним, особливо якщо ви літня людина або маєте ознаки слабкості.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Безпека та ефективність у цих пацієнтів не встановлені.

Інші лікарські засоби та Зикалор

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати будь-які інші ліки.

Ліки, що знижують артеріальний тиск: аріпіпразол може посилювати дію засобів, які використовуються для зниження тиску. Обов’язково повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте Зикалор разом з іншими ліками, це може означати, що лікар повинен змінити дозу Зикалору або інших ліків. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

ліки для відновлення серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід);
антидепресанти або рослинні препарати для лікування депресії та тривожності (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій);
ліки для лікування грибкових інфекцій (антимікотики) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол); певні ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індинавір, ритонавір);
певні антибіотики для лікування туберкульозу (ріфабутин, ріфампіцин).

Ці ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів або зменшувати дію Зикалору; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом із Зикалором, повідомте про це лікареві.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, таких як депресія, генералізоване тривожне розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР), соціальна фобія, мігрень та біль:

триптани, ترامадол та триптофан — використовуються при депресії, генералізованому тривожному розладі, обсесивно-компульсивному розладі (ОКР), соціальній фобії, мігрені та болю;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин, флуоксетин) — використовуються при депресії, ОКР, панічних атаках та тривожності;
інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин, триптофан) — при тяжкій депресії;
трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітриптилін) — при депресивних розладах;
звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний препарат при легкій депресії;
знеболювальні (наприклад, ترامадол, петидин) — для полегшення болю;
триптани (наприклад, суматріптан, золмітріптан) — для лікування мігрені.

Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом із Зикалором, повідомте про це лікареві.

Прийом Зикалору разом з їжею, напоями та алкоголем

Зикалор можна приймати незалежно від прийому їжі. Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У новонароджених дітей матерів, які отримували аріпіпразол у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова скованість і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та харчуванням. Якщо у вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви приймаєте Зикалор, ваш лікар обговорить з вами можливість годування груддю, враховуючи користь лікування для вас та користь годування груддю для вашої дитини. Якщо ви лікуєтеся Зикалором, годувати груддю не слід. Поговоріть з лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Це слід враховувати, коли потрібна максимальна увага, наприклад, під час керування автомобілем або роботи з механізмами.

Зикалор містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; отже, практично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Зикалор

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих — 15 мг один раз на добу. Проте ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб слід починати застосовувати у вигляді орального розчину (рідкого) у невеликій дозі. Поступово дозу можна збільшувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Проте ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Форма препарату Зикалор (оральний розчин) не доступна. Необхідно використовувати альтернативний препарат із тим самим активним компонентом.

Якщо, на вашу думку, дія Зикалору надто слабка або надто сильна, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Старайтеся приймати таблетку Зикалор щодня о тій самій годині. Не має значення, приймаєте ви її до їжі чи після. Завжди приймайте таблетки з водою і ковтайте цілісно.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте і не припиняйте прийом Зикалору без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Зикалору, ніж слід

Якщо ви помітили, що прийняли більше Зикалору, ніж рекомендував ваш лікар (або якщо хтось інший прийняв частину вашого Зикалору), негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, відвідайте найближчу лікарню та візьміть з собою упаковку.

Пацієнти, які прийняли надто багато аріпіпразолу, відчували такі симптоми:

прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення;
незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

гостру сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості;
м’язову ригідність і сонливість, уповільнене дихання, задиху, підвищений або знижений артеріальний тиск, аритмію.

Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з наведених вище симптоми.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Зикалор

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Зикалором

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Важливо продовжувати прийом Зикалору стільки часу, скільки це рекомендував ваш лікар.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у кожного 10-го пацієнта):

цукровий діабет,
проблеми зі сном,
тривожність,
відчуття непокоя та неможливість залишатися спокійним, труднощі з утриманням сидячого положення,
акатизія (неприємне відчуття внутрішнього непокоя та непереборне бажання постійно рухатися);
неконтрольовані спазматичні, скручувальні або судорожні рухи,
тремтіння,
головний біль,
втому,
сонливість,
запаморочення,
тремтіння та розмите зору,
труднощі зі спорожненням кишечника або зниження частоти стільця (запор),
нездужання,
нудоту,
підвищене слиновиділення,
блювоту,
відчуття втоми.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у кожного 100-го пацієнта):

підвищення або зниження рівня пролактину в крові,
надмірно високий рівень цукру в крові,
депресія,
змінена або підвищена сексуальна звабливість,
неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тardивна дискінезія),
м’язовий розлад, що викликає скручувальні рухи (дистонія),
- світлочутливість очей,
- непокійні ноги,
подвійний зір,
прискорене серцебиття,
зниження артеріального тиску при підйомі, що викликає запаморочення, оглушення або непритомність,
ікоту.

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час постмаркетингового періоду при застосуванні орального аріпіпразолу, але частота їх виникнення невідома:

низький рівень білих кров’яних тілець,
низький рівень тромбоцитів,
алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння),
виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) або коми,
підвищений цукор у крові,
недостатній рівень натрію в крові,
втрата апетиту (анорексія),
втрата ваги,
набір ваги,
суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубства,
агресивність,
збудження,
нервозність,
поєднання гарячки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень та непритомності (зловісний нейролептичний синдром),
судоми,
серотоніновий синдром (реакція, що може викликати відчуття надмірної щасливості, сонливість, незграбність, непокій, відчуття сп’яніння, гарячку, пітливість або м’язову ригідність),
порушення мовлення,
фіксація очних яблук у певному положенні,
несподівану смерть невідомої причини,
потенційно смертельне порушення ритму серця,
серцевий напад,
уповільнене серцебиття,
тромби у венах, особливо ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень і викликати біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря),
підвищений артеріальний тиск,
непритомність,
випадкове втягування їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень),
спазми м’язів навколо голосової щілини (частини гортані),
запалення підшлункової залози,
труднощі з ковтанням,
діарею,
дискомфорт у животі,
нудоту,
печінкову недостатність,
запалення печінки,
жовтушне забарвлення шкіри та білка очей,
аналізи з підвищеними печінковими показниками,
висип,
світлочутливість,
облисіння,
підвищену пітливість,
серйозні алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється як симптоми, схожі на грип, з висипом на обличчі, а пізніше — з генералізованим висипом, підвищеною температурою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищеними концентраціями печінкових ферментів у крові та підвищеним рівнем певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія);
аномальний розпад м’язів, що може спричинити проблеми з нирками,
біль у м’язах,
ригідність,
непередбачувану втрату сечі (неконтрольована сечова недостатність),
труднощі з сечовипусканням,
симптоми відмови у новонароджених через вплив ліків під час вагітності,
тривалу та/або болючу ерекцію,
труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрівання,
біль у грудях,
набряки рук, щиколоток або стоп,
у крові: коливання рівня цукру в крові, підвищення глікозильованого гемоглобіну.
неможливість стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
- сильний імпульс до надмірної гри у гральні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;
- змінена або підвищена сексуальна звабливість та поведінка, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит;
- неконтрольоване надмірне купування;
- об’їдання (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж потрібно, щоб насититися);
- схильність до блукання.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникають будь-які з цих поведінкових реакцій; він пояснить, як керувати або зменшити симптоми.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про більше випадків смерті під час прийому аріпіпразолу. Крім того, повідомлялося про випадки інсульту або «міні-інсульту».

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старше відчували побічні ефекти, подібні за частотою та характером до тих, що виникають у дорослих, за винятком сонливості, спазмів або неконтрольованих скорочень, непокоя та втоми, які були дуже частими (виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, прискорення серцевого ритму, набору ваги, підвищеного апетиту, м’язових фасцикуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо під час підйому після лежання або сидіння, які трапляються часто (у 1 із 10 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зикалору

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза зоною їхнього досягнення.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після позначки CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зикалору

Діючою речовиною є аріпіпразол. Кожна таблетка містить 5 мг, 10 мг або 15 мг аріпіпразолу.

Інші компоненти:

Спільні: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат.

Таблетки 5 мг: алюмінієвий лак з індоцианіном (Е132)

Таблетки 10 мг: червоний заліза оксид (Е172)

Таблетки 15 мг: жовтий заліза оксид (Е172)

Зовнішній вигляд Зикалору та вміст упаковки

Таблетки 5 мг

Модифіковані прямокутні таблетки блакитного кольору розміром приблизно 8,0 x 4,5 мм.

Таблетки 10 мг

Модифіковані прямокутні таблетки рожевого кольору розміром приблизно 8,5 x 4,0 мм, з рисками на одній стороні. Таблетки можна поділити на рівні частини.

Таблетки 15 мг

Круглі таблетки світло-жовтого кольору діаметром приблизно 7,0 мм.

Блистери з OPA/алюмінію/PVC-алюмінію, упаковані в коробки по 14, 28, 30, 56, 60, 84 або 90 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію: Medochemie Ltd
1-10 вулиця Константінополеос,
3011 Лімасол,
Кіпр

Відповідальний за виробництво: Medochemie Ltd, завод АZ:
вул. Майкла Ераклея, 2,
Промислова зона Агіос-Афанасіос,
Агіос-Афанасіос,
Лімасол,
Кіпр

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Átika Pharma,
вул. В’єра-і-Клавіхо, 30, 2-й поверх,
35002, Лас-Пальмас-де-Гран-Канарія, Лас-Пальмас,
Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Серпень 2022 року