Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зикалор 5 мг таблетки ЕФГ

Зикалор 10 мг таблетки ЕФГ

Зикалор 15 мг таблетки ЕФГ

арипипразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

— Сохраните инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
— При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
— Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
— При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Зикалор и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Зикалор
Как принимать Зикалор
Возможные побочные эффекты
Хранение Зикалора
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зикалор и для чего он применяется

Зикалор содержит действующее вещество арипиразол и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками.

Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слышание, зрительные и иные ощущения вещей, которые не существуют, недоверие, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая заторможенность. У людей в таком состоянии также могут наблюдаться симптомы депрессии, чувства вины, беспокойства или напряжения.

Зикалор применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся такими симптомами, как эйфория, повышенная энергия, необходимость спать намного меньше обычного, ускоренная речь с бегством идей и иногда — тяжелая раздражительность. У взрослых препарат также предупреждает возникновение этого состояния у пациентов, которые ранее положительно отреагировали на лечение Зикалором.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Зикалора

Не принимайте Зикалор:

если Вы аллергик на арипиразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом перед началом приёма Зикалора.

Сообщалось о случаях появления у пациентов суицидальных мыслей и поведения во время лечения арипиразолом. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут мысли или чувства нанести вред себе.

Перед началом лечения Зикалором сообщите врачу, если у Вас:

повышенный уровень сахара в крови (характеризуется такими симптомами, как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или семейный анамнез сахарного диабета;
судороги, поскольку врач может потребовать более тщательного наблюдения;
непроизвольные и нерегулярные мышечные движения, особенно в области лица;
сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или мини-инсульт, нарушение артериального давления;
тромбозы или семейный анамнез тромбозов, поскольку антипсихотические препараты могут быть связаны с образованием тромбов;
анамнез игровой зависимости.

Если Вы замечаете, что набираете вес, появляются необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, сообщите об этом врачу.

Если у Вас деменция (потеря памяти и других когнитивных функций), Вам или лицу, ухаживающему за Вами, следует сообщить врачу, были ли у Вас инсульт или мини-инсульт.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся мысли или чувства нанести вред себе. Сообщалось о случаях возникновения суицидальных мыслей и поведения у пациентов, принимавших арипиразол.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся онемение или скованность мышц, высокая температура, потливость, нарушение психического состояния или очень быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Сообщите врачу, если Вы, Ваши родственники или ухаживающий за Вами человек замечаете у Вас появление импульсов или стремления к необычному поведению, сопротивляться которым Вы не можете, — импульса, инстинкта или искушения совершить определённые действия, которые могут нанести вред Вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие поведенческие проявления, как игровая зависимость, чрезмерное потребление пищи или траты, необычно высокое либидо или чрезмерная озабоченность увеличением сексуальных мыслей и чувств.

Врач может рассмотреть вопрос об изменении дозы или прекращении приёма препарата.

Арипиразол может вызывать сонливость, падение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения подвижности и равновесия, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно если Вы пожилой пациент или имеете признаки слабости.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков младше 13 лет. Безопасность и эффективность препарата у этой категории пациентов неизвестны.

Другие лекарственные средства и Зикалор

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Лекарственные средства, снижающие артериальное давление: арипиразол может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо препараты для контроля артериального давления.

Если Вы принимаете Зикалор одновременно с другими лекарственными средствами, это может потребовать от врача изменения дозы Зикалора или других препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете:

препараты для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флецаинид);
антидепрессанты или растительные препараты, применяемые при лечении депрессии и тревожных расстройств (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол);
определённые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
определённые антибиотики, применяемые при лечении туберкулёза (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск развития побочных эффектов или снизить действие Зикалора; если Вы заметите какие-либо необычные симптомы при одновременном приёме этих препаратов с Зикалором, сообщите об этом врачу.

Лекарственные средства, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при таких заболеваниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социальная фобия, мигрень и боль:

триптаны, ترامадол и триптофан, применяемые при депрессии, генерализованном тревожном расстройстве, обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР), социальной фобии, мигрени и боли;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), применяемые при депрессии, ОКР, панических атаках и тревожных расстройствах;
другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), применяемые при тяжёлой депрессии;
трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), применяемые при депрессивных состояниях;
зверобой (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при лёгкой депрессии;
анальгетики (например, ترامадол и петидин), применяемые для облегчения боли;
триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), применяемые при лечении мигрени.

Эти препараты увеличивают риск развития побочных эффектов; если Вы заметите какие-либо необычные симптомы при одновременном приёме этих препаратов с Зикалором, сообщите об этом врачу.

Приём Зикалора с пищей, напитками и алкоголем

Зикалор можно принимать независимо от приёма пищи. Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

У новорождённых детей матерей, получавших арипиразол в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут возникать следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднения дыхания и проблемы с кормлением. Если у Вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Если Вы принимаете Зикалор, Ваш врач обсудит с Вами вопрос о грудном вскармливании, учитывая пользу лечения для Вас и пользу грудного вскармливания для Вашего ребёнка. При лечении Зикалором грудное вскармливание не рекомендуется. Обсудите с врачом наилучший способ кормления Вашего ребёнка, если Вы принимаете этот препарат.

Вождение и использование механизмов

При лечении этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это следует учитывать при необходимости максимальной концентрации внимания, например, при вождении транспортных средств или управлении механизмами.

Зикалор содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы; таким образом, оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Зикалор

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений проконсультируйтесь ещё раз у своего врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза для взрослых — 15 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Лечение этим лекарственным средством следует начинать с приёма перорального раствора (жидкой формы) в низкой дозе. Постепенно дозу можно увеличивать до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Форма препарата Зикалор в виде раствора для приёма внутрь не выпускается. В этом случае следует использовать альтернативный препарат с тем же действующим веществом.

Если вы считаете, что действие препарата Зикалор слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Постарайтесь принимать таблетку Зикалор в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы её до или после еды. Всегда запивайте таблетки водой и проглатывайте их целиком.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте приём ежедневной дозы Зикалор без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли Зикалор в дозе больше рекомендованной

Если вы заметили, что приняли больше Зикалор, чем вам назначил врач (или если кто-то другой принял часть вашего Зикалор), немедленно свяжитесь со своим врачом. Если вы не можете связаться с врачом, отправляйтесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку от препарата.

У пациентов, принявших слишком много арипиразола, наблюдались следующие симптомы:

учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи;
необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

острую спутанность сознания, судороги (эпилепсия), кому, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости;
мышечную ригидность и сонливость, замедление дыхания, удушье, повышенное или пониженное артериальное давление, нарушения ритма сердца.

Немедленно свяжитесь со своим врачом или в ближайшую больницу, если у вас появятся любые из перечисленных симптомов.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Зикалор

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Зикалор

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать Зикалор в течение всего времени, которое вам указал врач.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 10-го пациента):

сахарный диабет,
проблемы со сном,
тревожность,
ощущение беспокойства и невозможность оставаться спокойным, трудность оставаться сидячим,
акатизия (неприятное внутреннее беспокойство и непреодолимое желание постоянно двигаться);
неконтролируемые спазматические, скручивающие или судорожные движения,
тремор,
головная боль,
усталость,
сонливость,
головокружение,
озноб и нечёткость зрения,
трудности с опорожнением кишечника или снижение частоты стула (запор),
расстройство желудка,
тошнота,
повышенное слюноотделение,
рвота,
ощущение усталости.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 100-го пациента):

повышение или снижение уровня пролактина в крови,
чрезмерно высокий уровень сахара в крови,
депрессия,
изменённое или повышенное либидо,
неконтролируемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония),
- светочувствительность глаз,
- синдром беспокойных ног,
двоение в глазах,
учащённое сердцебиение,
снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, ощущение шума в голове или обморок,
икота.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в период после выхода препарата на рынок при применении орального арипиразола, однако их частота неизвестна:

низкий уровень лейкоцитов,
низкий уровень тромбоцитов,
аллергическая реакция (например, отёк рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение),
появление или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (кетоны в крови и моче) или кома,
повышенный уровень сахара в крови,
недостаточный уровень натрия в крови,
потеря аппетита (анорексия),
потеря веса,
увеличение веса,
суицидальные мысли, попытки суицида и суицид,
агрессивность,
возбуждение,
нервозность,
сочетание лихорадки, мышечной ригидности, учащённого дыхания, потливости, снижения сознания, резких изменений артериального давления и сердечного ритма, а также обмороки (злокачественный нейролептический синдром),
судороги,
серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность),
нарушение речи,
фиксация глазных яблок в одном положении,
внезапная необъяснимая смерть,
потенциально смертельный нерегулярный сердечный ритм,
инфаркт миокарда,
замедление сердечного ритма,
образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание (если вы заметите какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу),
повышенное артериальное давление,
обмороки,
случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (лёгочной инфекции),
спазмы мышц вокруг голосовой щели (часть гортани),
воспаление поджелудочной железы,
трудности с глотанием,
диарея,
боли в животе,
дискомфорт в желудке,
печеночная недостаточность,
воспаление печени,
желтушность кожи и белков глаз,
патологические показатели функции печени в анализах крови,
сыпь,
повышенная чувствительность к свету,
облысение,
чрезмерное потоотделение,
тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, а затем — генерализованной сыпью, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением концентрации печеночных ферментов в анализах крови и увеличением одного из типов лейкоцитов (эозинофилия);
аномальное разрушение мышечной ткани, которое может вызвать проблемы с почками,
боль в мышцах,
ригидность,
непроизвольная потеря мочи (недержание),
трудности с мочеиспусканием,
симптомы отмены у новорождённых после воздействия лекарств во время беременности,
продолжительная и/или болезненная эрекция,
трудности с контролем центральной температуры тела или перегревание,
боль в груди,
отёк рук, лодыжек или стоп,
в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышение уровня гликированного гемоглобина.
неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
- сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные последствия для вас или вашей семьи;
- изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее беспокойство у вас или других, например, повышенное сексуальное желание;
- неконтролируемая чрезмерная покупка;
- пристрастие к объеданию (употребление больших количеств пищи за короткий период времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения);
- склонность к бродяжничеству.

Сообщите врачу, если у вас возникли какие-либо из этих поведенческих расстройств; он объяснит, как можно справиться с симптомами или уменьшить их.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о большем числе летальных случаев при приёме арипиразола. Кроме того, отмечались случаи инсульта или «мини-инсульта».

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, схожие по частоте и характеру с таковыми у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или неконтролируемых сокращений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (встречаются более чем у 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащения сердцебиения, увеличения веса, повышения аппетита, мышечных фасцикуляций, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, которые были частыми (могут встречаться у каждого 10-го пациента).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Зикалора

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в специальную ёмкость Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зикалора

Действующее вещество: арипиразол. Каждая таблетка содержит 5 мг, 10 мг или 15 мг арипиразола.

Другие компоненты:

Общие: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния.

Таблетки 5 мг: алюминиевый лак с индиго-кармином (Е132)

Таблетки 10 мг: оксид железа красный (Е172)

Таблетки 15 мг: оксид железа жёлтый (Е172)

Внешний вид Зикалора и содержание упаковки

Таблетки 5 мг

Модифицированные прямоугольные таблетки, синие, размером примерно 8,0 x 4,5 мм.

Таблетки 10 мг

Модифицированные прямоугольные таблетки, розового цвета, размером примерно 8,5 x 4,0 мм, с риской с одной стороны. Таблетки можно разделить на равные дозы.

Таблетки 15 мг

Круглые таблетки светло-жёлтого цвета диаметром около 7,0 мм.

Блистеры из ОПА/алюминий/ПВХ-алюминий, упакованные в картонные коробки по 14, 28, 30, 56, 60, 84 или 90 таблеток.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:
Medochemie Ltd
улица Константинуполеос, 1–10,
3011 Лимассол,
Кипр

Производитель:
Medochemie Ltd, завод AZ: улица Майкла Эраклеуса, 2,
Промышленная зона Агиос-Афанасиос,
Агиос-Афанасиос,
Лимассол,
Кипр

Дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Átika Pharma,
улица Вьера-и-Клавихо, 30, 2-й этаж,
35002, Лас-Пальмас-де-Гран-Канария, Лас-Пальмас,
Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: август 2022 г.