Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зерцепак 60 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Зерцепак 150 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Зерцепак 420 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

трастузумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Зерцепак і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Зерцепаку
Як застосовувати Зерцепак
Можливі побічні ефекти
Зберігання Зерцепаку
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зерцепак і для чого його застосовують

Зерцепак містить діючу речовину трастузумаб, яка є моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла специфічно розпізнають білки або антигени. Трастузумаб створений для селективного зв'язування з антигеном, відомим як рецептор фактора росту епідермісу людини 2 (HER2). HER2 міститься у великих кількостях на поверхні деяких ракових клітин і стимулює їх ріст. Коли Зерцепак зв'язується з HER2, він уповільнює ріст цих клітин і призводить до їхньої загибелі.

Лікар може призначити Зерцепак для лікування раку молочної залози або шлунка, коли:

у вас ранній рак молочної залози з високим рівнем білка, відомого як HER2.
у вас метастатичний рак молочної залози (рак молочної залози, при якому поширився первинний пухлинний утвор) з високим рівнем HER2. Зерцепак може бути призначений у комбінації з хіміотерапевтичними ліками паклітакселом або доцетакселом як перше лікування метастатичного раку молочної залози або застосовуватися окремо, якщо інші лікування не дали ефекту. Також його використовують у комбінації з іншими ліками, відомими як інгібітори ароматази, у пацієнтів із високим рівнем HER2 та позитивним гормональним рецептором при метастатичному раку молочної залози (рак, чутливий до статевих жіночих гормонів).
у вас метастатичний рак шлунка з високим рівнем HER2, і він застосовується у комбінації з іншими протираковими ліками, такими як капецітабін або 5-фторурацил і цисплатина.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування

Не застосовуйте Зерцепак:

якщо Ви маєте алергію на трастузумаб, муринні (мишині) білки або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас важкі проблеми з диханням у стані спокою через пухлину або якщо Вам необхідне лікування киснем.

Попередження та застереження

Ваш лікар ретельно спостерігатиме за перебігом Вашого лікування.

Обстеження серця

Лікування Зерцепаком саме по собі або разом із таксаном може впливати на серце, особливо якщо Ви коли-небудь отримували антрациклін (таксани та антрацикліни — це два типи ліків, що використовуються для лікування раку). Ефекти можуть бути від помірних до тяжких і можуть призвести до смерті. Тому перед початком, під час (кожні три місяці) та після закінчення лікування Зерцепаком (протягом двох–п’яти років) Вам необхідно проходити перевірку функції серця. Якщо у Вас розвинуться будь-які симптоми серцевої недостатності (недостатньої насосної функції серця), Вам будуть частіше проводити обстеження серця (кожні шість–вісім тижнів), Вам можуть призначити лікування серцевої недостатності або може знадобитися припинення лікування Зерцепаком.

Зверніться до Вашого лікаря, фармацевта або медсестри перед введенням Зерцепаку, якщо:

у Вас була серцева недостатність, захворювання коронарних артерій, захворювання клапанів серця (серцевий шум), підвищений артеріальний тиск, Ви приймали будь-які ліки від підвищеного артеріального тиску або зараз приймаєте такі ліки;
Ви коли-небудь отримували або зараз отримуєте лікарський засіб під назвою
доксорубіцин або епірубіцин (ліки для лікування раку). Ці препарати (або будь-який інший антрациклін) можуть пошкоджувати серцевий м’яз і підвищувати ризик серцевих ускладнень під час лікування Зерцепаком;
Ви відчуваєте задишку, особливо якщо зараз отримуєте таксан. Зерцепак може спричиняти труднощі з диханням, особливо під час першого введення. Це може бути серйозніше, якщо Ви вже маєте відчуття нестачі повітря. У дуже рідких випадках пацієнти з важкими труднощами з диханням до початку лікування померали під час застосування Зерцепаку;
Ви коли-небудь отримували інше лікування раку.

Якщо Ви отримуєте Зерцепак разом із іншими ліками для лікування раку, такими як паклітаксел, доксетаксел, інгібітор ароматази, капецітабін, 5-фторурацил або цисплатин, Вам слід також ознайомитися з інструкціями до цих ліків.

Діти та підлітки

Зерцепак не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Зерцепак

Застосування Зерцепаку разом з іншими ліками: повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Зерцепак може повністю виводитися з організму протягом 7 місяців. Тому, якщо Ви плануєте приймати будь-який новий лікарський засіб протягом 7 місяців після закінчення лікування, обов’язково повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, що Ви отримували лікування Зерцепаком.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Зерцепаком та принаймні 7 місяців після його завершення.
Ваш лікар пояснить Вам ризики та переваги застосування Зерцепаку під час вагітності. У рідкісних випадках у вагітних жінок, яким вводили Зерцепак, спостерігалося зменшення об’єму рідини, що оточує розвиваючогося дитини в матці (амніотична рідина). Це може бути шкідливим для дитини та пов’язане з неповною розробкою легень, що може призвести до смерті плоду.

Не слід годувати дитину грудьми під час терапії Зерцепаком та протягом 7 місяців після останньої дози Зерцепаку, оскільки Зерцепак може потрапити до дитини з Вашим молоком.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зерцепак може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо під час лікування у Вас виникнуть симптоми, такі як запаморочення, сонливість, озноб або підвищення температури, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки ці симптоми не зникнуть.

Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він «суттєво не містить натрію».

Полісорбат 20

Зерцепак містить 0,24 мг полісорбату 20 в кожному флаконі по 60 мг, що еквівалентно 0,08 мг/мл (після відновлення 3 мл стерильної води для ін’єкцій).

Зерцепак містить 0,6 мг полісорбату 20 в кожному флаконі по 150 мг, що еквівалентно 0,083 мг/мл (після відновлення 7,2 мл стерильної води для ін’єкцій).

Зерцепак містить 1,7 мг полісорбату 20 в кожному флаконі по 420 мг, що еквівалентно 0,085 мг/мл (після відновлення 20 мл стерильної води для ін’єкцій).

Полісорбат 20 може викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Зерцепак

Перш ніж розпочати лікування Зерцепаком, ваш лікар визначить кількість HER2 у вашій пухлині. Лікування Зерцепаком проводиться лише пацієнтам із підвищеним рівнем HER2. Зерцепак повинен вводитися виключно лікарем або медсестрою. Ваш лікар призначить дозу та схему лікування, які є найбільш відповідними для вас. Доза Зерцепаку залежить від вашої маси тіла.

Внутрішньовенну форму Зерцепаку вводять внутрішньовенно у вигляді інфузії («крапельниці») безпосередньо у вену. Першу дозу вводять протягом приблизно 90 хвилин, і під час введення вас спостерігає медичний працівник на предмет можливих несприятливих реакцій. Якщо перша доза добре переноситься, наступні дози можуть вводитися протягом 30 хвилин (див. розділ 2 «Попередження та застереження»). Кількість інфузій залежить від вашої відповіді на лікування. Ваш лікар повідомить вас щодо цього.

Щоб уникнути помилок у лікуванні, важливо перевіряти етикетки флаконів, щоб переконатися, що підготовлений і введений препарат — це Зерцепак (трастузумаб), а не інший препарат, що містить трастузумаб (наприклад, трастузумаб емтанзину або трастузумаб дерукстекан).

При ранньому раку молочної залози, метастатичному раку молочної залози та метастатичному раку шлунка Зерцепак вводять кожні 3 тижні. Зерцепак також може вводитися один раз на тиждень при метастатичному раку молочної залози.

Якщо ви перервете лікування Зерцепаком

Не припиняйте лікування цим препаратом без попередньої консультації з лікарем. Усі дози слід приймати вчасно кожного тижня або кожні три тижні (залежно від призначеної схеми). Це допомагає забезпечити належну дію препарату.

Протягом до 7 місяців після завершення лікування Зерцепак може залишатися в організмі. Тому ваш лікар, можливо, вирішить продовжити спостереження за функцією вашого серця навіть після закінчення лікування.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Зерцепак може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними й вимагати госпіталізації.

Серйозні побічні ефекти

Під час введення інфузії Зерцепак можуть виникати озноб, лихоманка та інші симптоми, подібні до грипу. Це дуже часто (може впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб). Інші симптоми, пов’язані з інфузією: погане самопочуття (нудота), блювота, біль, підвищення м’язового тонусу та збудження, головний біль, запаморочення, утруднення дихання, зниження або підвищення артеріального тиску, порушення серцевого ритму (серцебиття, аритмія або нерегулярне серцебиття), набряк обличчя та губ, висипання та відчуття втоми. Деякі з цих симптомів можуть бути серйозними, і деякі пацієнти померли (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Ці ефекти виникають переважно під час першої внутрішньовенної інфузії («крапельниці» у вену) та протягом перших годин після початку інфузії. Зазвичай вони є тимчасовими. Медичний працівник буде спостерігати за вами під час інфузії та принаймні протягом шести годин після початку першої інфузії та протягом двох годин після початку решти інфузій. Якщо у вас виникне будь-яка реакція, інфузію можуть вводити повільніше або припинити, а також можуть призначити лікування для усунення побічних ефектів. Інфузію можна продовжити, як тільки ваші симптоми покращаться.

Іноді симптоми починаються через 6 годин після початку інфузії. Якщо це трапиться з вами, негайно зв’яжіться з лікарем. Іноді симптоми можуть покращитися, а потім знову погіршитися.

Інші серйозні побічні ефекти можуть виникати в будь-який час під час лікування Зерцепаком і не тільки пов’язані з інфузією. Повідомте своєму лікарю або медсестрі, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Іноді під час лікування і навіть після його припинення можуть виникати проблеми з серцем, іноді серйозні. Вони включають ослаблення серцевого м’язу, що може призвести до серцевої недостатності, запалення оболонки, що оточує серце (набряк, почервоніння, підвищення температури та біль), порушення серцевого ритму. Це може викликати симптоми, такі як задишка (навіть задишка вночі), кашель, затримка рідини (набряки) у ногах або руках, серцебиття (аритмія або нерегулярне серцебиття) (див. розділ 2. Обстеження серця).

Під час і після лікування ваш лікар періодично буде контролювати стан вашого серця, але ви повинні негайно повідомити лікаря, якщо помітите будь-які з вищезазначених симптомів.

Синдром лізису пухлини (сукупність метаболічних ускладнень, що виникають після лікування раку і характеризуються підвищеним рівнем калію та фосфату в крові та низьким рівнем кальцію). Симптоми можуть включати проблеми з нирками (слабкість, більше утруднене дихання, втома, сплутаність свідомості), проблеми з серцем (серцебиття або прискорення або уповільнення ритму серця). Судоми, блювота або діарея та оніміння в роті, руках або ногах.

Якщо у вас виникнуть ці симптоми після завершення лікування Зерцепаком, ви повинні звернутися до лікаря та повідомити, що раніше лікувалися Зерцепаком.

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб:

інфекції
діарея
запор
печія (диспепсія)
втому
висипання на шкірі (висип)
біль у грудях
болів у животі
біль у суглобах
зниження кількості червоних та білих кров’яних тілець у крові (що допомагають боротися з інфекцією), іноді з лихоманкою
біль у м’язах
кон’юнктивіт
сльозотеча
носові кровотечі
виділення з носа
випадіння волосся
тремор
приливи
запаморочення
зміни нігтів
втрата ваги
втрата апетиту
труднощі зі сном (безсоння)
порушення смаку
зниження кількості тромбоцитів
синці

оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, що іноді може поширюватися на решту кінцівки.

почервоніння, набряк або виразки в роті та/або горлі
біль, набряк, почервоніння або поколювання в руках і/або ногах
утруднення дихання
головний біль
кашель
блювота
нудота

Часті побічні ефекти: можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб:

алергічні реакції
інфекції горла
інфекції сечового міхура та шкіри
запалення молочних залоз
запалення печінки
ниркові розлади
підвищення тонусу або напруження м’язів (гіпертонія)
біль у руках і/або ногах
висипання на шкірі зі свербінням
відчуття сну (сонливість)
гемороїд
свербіж
сухість у роті та шкірі
сухість очей
пітливість
відчуття слабкості та поганого самопочуття
тривожність
депресія
астма
інфекція легень
ураження легень
біль у спині
біль у шиї
біль у кістках
акне
судоми в ногах

Нечасті побічні ефекти: можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб:

глухота
висипання на шкірі з пухирями
свистяче дихання (хрипи)
запалення/рубцювання легень

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 осіб:

жовтяниця
анафілактичні реакції

Побічні ефекти невідомої частоти: не вдалося оцінити частоту на основі наявних даних:

порушення згортання крові або недостатність згортання
підвищений рівень калію
запалення або кровотечі у задній частині очей
шок
нерегулярний серцевий ритм
утруднення дихання
дихальну недостатність
гостре накопичення рідини в легенях
гостре звуження дихальних шляхів
аномально низький рівень кисню в крові
утруднення дихання в лежачому положенні
ураження печінки
набряк обличчя, губ та горла
ниркова недостатність
аномально низький рівень навколоплідної рідини в матці
недорозвиток легень у дитини в матці
аномальний розвиток нирок у дитини в матці

Деякі з побічних ефектів можуть бути пов’язані з вашим раком. Якщо вам призначають Зерцепак у поєднанні з хіміотерапією, деякі з цих ефектів можуть бути також пов’язані з самою хіміотерапією.

Якщо у вас виникають побічні ефекти, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зерцепаку

Зерцепак буде зберігатися медичними працівниками у лікарні або клініці.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
Закриті флакони слід зберігати в холодильнику (між 2 °С та 8 °С).
Не заморожуйте розчин після відновлення.
Розчини для інфузії слід використовувати негайно після розведення. Якщо їх не використовують негайно, час і умови зберігання до моменту застосування повинні бути відповідальністю користувача.
Не використовуйте Зерцепак, якщо перед введенням ви помітили наявність сторонніх частинок або зміну кольору розчину.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зерцепаку

Діючою речовиною є трастузумаб. Кожен флакон містить:
60 мг трастузумабу, який розчиняється в 3,0 мл стерильної води для ін'єкційних засобів, або
150 мг трастузумабу, який розчиняється в 7,2 мл стерильної води для ін'єкційних засобів, або
420 мг трастузумабу, який розчиняється в 20,0 мл стерильної води для ін'єкційних засобів.

Отриманий розчин містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу.

Інші компоненти: гістидину гідрохлориду моногідрат, гістидин, ?,?-треальози дигідрат, полісорбат 20 (Е432) (див. розділ 2 «Зерцепак містить полісорбат»).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Зерцепак — порошок для концентрату для розчину для інфузій, який постачається у скляному флаконі з гумовим ковпачком, що містить 60 мг, 150 мг або 420 мг трастузумабу. Це ліофілізований порошок у вигляді гранул білого або блідо-жовтого кольору. Кожна упаковка містить 1 флакон порошку.

Власник дозволу на реалізацію

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o

ul Lutomierska 50, 95-200 Pabianice

Польща

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U.

Тел.: +34 93 301 00 64

Win Medica A.E.

Тел.: +30 210 7488 821

Дата останнього перегляду цієї інструкції: <{MM/YYYY}>.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

На веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів доступна ця інструкція усіма мовами Європейського союзу/Європейського економічного простору.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Зерцепак IV постачається у флаконах, які є стерильними, без консервантів, непірогенними та призначені для одноразового використання.

Для запобігання помилкам у лікуванні важливо перевіряти етикетки флаконів, щоб переконатися, що підготовлений та введений препарат — це Зерцепак (трастузумаб), а не інший засіб, що містить трастузумаб (наприклад, трастузумаб емтанзин або трастузумаб дерукстекан).

Зберігайте цей лікарський засіб завжди в оригінальній упаковці, закритим, при температурі 2 °C–8 °C у холодильнику.

Оскільки препарат не містить протимікробних консервантів або бактеріостатичних агентів, необхідно дотримуватися відповідних асептичних методів під час процедури відновлення розчину та розведення. Необхідно дотримуватися обережності, щоб забезпечити стерильність приготування розчинів.

Флакон Зерцепаку, асептично відновлений стерильною водою для ін'єкційних засобів (не постачається), є хімічно та фізично стабільним протягом 48 годин при температурі 2 °C–8 °C після відновлення, і не слід заморожувати.

Після асептичного розведення в поліетиленових або поліпропіленових пакетах, що містять ін'єкційний розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %), була продемонстрована фізична та хімічна стабільність Зерцепаку протягом до 84 днів при 2 °C–8 °C, 7 днів при 23 °C–27 °C та 24 години при 30 °C.

З мікробіологічної точки зору, відновлений розчин і розчин для інфузії Зерцепаку повинні використовуватися негайно. Якщо розчин не використовується негайно, термін зберігання до використання та умови такого зберігання лежать на відповідальності користувача, якщо тільки відновлення та розведення не проводилися за умов контролюваної та валідованої асептики.

Зберігання, обробка та асептична підготовка:

Підготовка інфузії має бути:

виконана кваліфікованим персоналом згідно з добре встановленими практиками, особливо щодо асептичної підготовки парентеральних препаратів;
підготовлена в ламінарному боксі або біологічній безпечній кабіні з дотриманням звичайних заходів безпеки при роботі з внутрішньовенними агентами;
супроводжуватися належним зберіганням приготованого розчину для внутрішньовенної інфузії, щоб забезпечити збереження асептичних умов.

Інструкції щодо асептичного відновлення:

За допомогою стерильної шприц-голівки повільно введіть відповідний об’єм (як зазначено нижче) стерильної води для ін'єкційних засобів (не постачається) у флакон, що містить ліофілізований Зерцепак, спрямовуючи потік на ліофілізат. Не слід використовувати інші розчинники для відновлення.
Обережно перемішайте флакон круговими рухами, щоб допомогти відновленню розчину. НЕ ТРЯСІТЬ!

Утворення легкого пінування після відновлення є звичайним. Залиште флакон у спокої приблизно на 5 хвилин. Відновлений Зерцепак — це прозорий розчин від безбарвного до блідо-жовтого кольору, який повинен бути практично вільним від видимих частинок.

Зерцепак 60 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій.

Відновлення флакону 60 мг за допомогою 3,0 мл стерильної води для ін'єкцій дає розчин об’ємом 3,1 мл для одноразової дози, що містить 21 мг/мл трастузумабу, при рН приблизно 6,0. Об’ємна надбавка 8 % дозволяє витягнути дозу 60 мг, зазначену на етикетці, з кожного флакону.

Зерцепак 150 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій.

Відновлення флакону 150 мг за допомогою 7,2 мл стерильної води для ін'єкцій дає розчин об’ємом 7,5 мл для одноразової дози, що містить 21 мг/мл трастузумабу, при рН приблизно 6,0. Об’ємна надбавка 5 % дозволяє витягнути дозу 150 мг, зазначену на етикетці, з кожного флакону.

Зерцепак 420 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій.

Відновлення флакону 420 мг за допомогою 20,0 мл стерильної води для ін'єкцій дає розчин об’ємом 20,6 мл для одноразової дози, що містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу, при рН приблизно 6,0. Об’ємна надбавка 3 % дозволяє витягнути дозу 420 мг, зазначену на етикетці, з кожного флакону.

Зерцепак необхідно обережно обробляти під час відновлення. Якщо під час відновлення утворюється надмірна піна або відновлений Зерцепак піддається струшуванню, це може призвести до проблем із кількістю Зерцепаку, яку можна витягнути з флакону.

Інструкції щодо асептичного розведення відновленого розчину

Об’єм необхідного розчину визначається:

на основі початкової дози 4 мг трастузумабу/кг маси тіла або подальших щотижневих доз 2 мг трастузумабу/кг маси тіла:

Об’єм (мл) = Маса тіла (кг) × доза (4 мг/кг — початкова доза або 2 мг/кг — подальші дози)

21 (мг/мл, концентрація відновленого розчину)

Об’єм необхідного розчину визначається на основі початкової дози 8 мг трастузумабу/кг маси тіла або дози кожні три тижні по 6 мг трастузумабу/кг маси тіла:

Об’єм (мл) = Маса тіла (кг) × доза (8 мг/кг — початкова доза або 6 мг/кг — подальші дози)

21 (мг/мл, концентрація відновленого розчину)

Потрібну кількість розчину слід витягнути з флакону за допомогою стерильної голки та шприц-голівки та додати до інфузійного пакета з поліетилену або поліпропілену, що містить 250 мл натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %). Не слід використовувати з розчинами, що містять глюкозу. Пакет слід кілька разів перевернути, щоб добре змішати розчин і уникнути утворення піни. Парентеральні розчини слід візуально перевіряти на наявність частинок і зміни кольору перед введенням.