Зерцепак 150 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зерцепак 60 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Зерцепак 150 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Зерцепак 420 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

трастузумаб

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о возникших побочных реакциях. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных реакциях.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Зерцепак и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом применения Зерцепак
Как применять Зерцепак
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Зерцепак
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зерцепак и для чего он применяется

Зерцепак содержит действующее вещество — трастузумаб, который представляет собой моноклональное антитело. Моноклональные антитела специфически распознают белки или антигены. Трастузумаб предназначен для селективного связывания с антигеном, называемым рецептором фактора роста эпидермиса человека 2-го типа (HER2). HER2 присутствует в большом количестве на поверхности некоторых раковых клеток и стимулирует их рост. Когда Зерцепак связывается с HER2, он замедляет рост этих клеток и вызывает их гибель.

Ваш врач может назначить Зерцепак для лечения рака молочной железы или желудка в следующих случаях:

при раннем раке молочной железы с высоким содержанием белка, называемого HER2.
при метастатическом раке молочной железы (раке молочной железы, при котором первичная опухоль распространилась) с высоким уровнем HER2. Зерцепак может быть назначен в комбинации с химиотерапевтическими препаратами — паклитакселом или доцетакселом — в качестве первого лечения метастатического рака молочной железы, либо может быть назначен, если другие методы лечения оказались неэффективны. Также препарат применяется в сочетании с другими лекарствами, называемыми ингибиторами ароматазы, у пациентов с высоким уровнем HER2 и положительными гормональными рецепторами при метастатическом раке молочной железы (раке, чувствительном к женским половым гормонам).
при метастатическом раке желудка с высоким уровнем HER2 в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами, такими как капецитабин или 5-фторурацил и цисплатин.

2. Что Вам необходимо знать перед применением

Не используйте Зерцепак:

если у Вас аллергия на трастузумаб, мышиные белки (белки грызунов) или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (см. раздел 6);
если у Вас тяжелые нарушения дыхания в состоянии покоя, вызванные опухолью, или если требуется лечение кислородом.

Предупреждения и меры предосторожности

Ваш лечащий врач будет тщательно контролировать Ваше лечение.

Обследования сердца

Лечение препаратом Зерцепак в монорежиме или в комбинации с таксаном может оказывать влияние на сердце, особенно если ранее Вам уже назначались антрациклины (таксаны и антрациклины — это два типа лекарственных препаратов, применяемых для лечения рака). Побочные эффекты могут быть от умеренных до тяжелых и в редких случаях приводить к летальному исходу. Поэтому перед началом, во время (каждые три месяца) и после окончания лечения (в течение от двух до пяти лет) необходимо проводить обследование функции сердца. Если у Вас разовьются признаки сердечной недостаточности (недостаточная насосная функция сердца), Ваше сердце будут обследовать чаще (каждые шесть-восемь недель), Вам может быть назначено лечение сердечной недостаточности или может потребоваться прекращение лечения препаратом Зерцепак.

Проконсультируйтесь с Вашим врачом, фармацевтом или медсестрой до начала введения Зерцепака, если:

у Вас ранее была сердечная недостаточность, болезнь коронарных артерий, поражение клапанов сердца (сердечный шум), высокое артериальное давление, Вы принимали какие-либо препараты от высокого артериального давления или в настоящее время принимаете такие препараты;
Вам ранее или в настоящее время назначались лекарственные препараты:
доксорубицин или эпирубицин (препараты для лечения рака). Эти препараты (или любые другие антрациклины) могут повреждать сердечную мышцу и увеличивают риск развития сердечных осложнений при лечении препаратом Зерцепак;
Вы ощущаете одышку, особенно если в настоящее время получаете лечение таксаном. Препарат Зерцепак может вызывать затруднение дыхания, особенно при первом введении. Это может быть более выражено, если у Вас уже имеется чувство нехватки воздуха. В очень редких случаях у пациентов с тяжелыми нарушениями дыхания до начала лечения наблюдались летальные исходы после введения Зерцепака;
Вам ранее проводилось какое-либо другое лечение рака.

Если Вы получаете Зерцепак в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами, такими как паклитаксел, доцетаксел, ингибитор ароматазы, капецитабин, 5-фторурацил или цисплатин, внимательно ознакомьтесь также с инструкциями по применению этих препаратов.

Дети и подростки

Применение Зерцепака у лиц младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные препараты и Зерцепак

Применение Зерцепака с другими лекарственными препаратами: сообщите Вашему врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Зерцепак может полностью выводиться из организма в течение 7 месяцев. Поэтому, если Вы планируете принимать какие-либо новые лекарства в течение 7 месяцев после окончания лечения, обязательно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, что Вы проходили лечение Зерцепаком.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного препарата.
Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Зерцепаком и в течение как минимум 7 месяцев после его окончания.
Ваш врач объяснит Вам возможные риски и пользу от применения Зерцепака во время беременности. В редких случаях у беременных женщин, получавших Зерцепак, наблюдалось уменьшение объема околоплодных вод (амниотической жидкости). Это может нанести вред развивающемуся плоду и связано с недоразвитием лёгких, что может привести к внутриутробной гибели плода.

Кормление грудью во время терапии Зерцепаком и в течение 7 месяцев после последней дозы препарата противопоказано, поскольку Зерцепак может проникать в грудное молоко и попадать к ребёнку.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Зерцепак может влиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Если во время лечения у Вас появятся такие симптомы, как головокружение, сонливость, озноб или лихорадка, не следует управлять транспортными средствами и механизмами до исчезновения этих симптомов.

Натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает «практически без содержания натрия».

Полисорбат 20

Зерцепак содержит 0,24 мг полисорбата 20 в каждом флаконе по 60 мг, что эквивалентно 0,08 мг/мл
(после восстановления 3 мл стерильной воды для инъекций).

Зерцепак содержит 0,6 мг полисорбата 20 в каждом флаконе по 150 мг, что эквивалентно 0,083 мг/мл
(после восстановления 7,2 мл стерильной воды для инъекций).

Зерцепак содержит 1,7 мг полисорбата 20 в каждом флаконе по 420 мг, что эквивалентно 0,085 мг/мл
(после восстановления 20 мл стерильной воды для инъекций).

Полисорбат 20 может вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у Вас есть известная аллергия.

3. Как использовать Зерцепак

Перед началом лечения препаратом Зерцепак ваш врач определит количество белка HER2 в вашей опухоли. Препаратом Зерцепак будут лечить только пациентов с высоким содержанием HER2. Препарат Зерцепак должен вводиться исключительно врачом или медсестрой. Ваш врач назначит вам подходящую дозу и режим лечения, соответствующий вашим потребностям. Доза препарата Зерцепак зависит от вашей массы тела.

Внутривенная лекарственная форма Зерцепак вводится в виде внутривенной инфузии («капельницы») непосредственно в вену. Первая доза вводится в течение примерно 90 минут, и во время введения вы будете находиться под наблюдением медицинского персонала на предмет возможных нежелательных реакций. Если первая доза была хорошо перенесена, последующие дозы могут вводиться в течение 30 минут (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Количество инфузий, которые вы можете получить, зависит от вашего ответа на лечение. Ваш врач сообщит вам подробности по этому вопросу.

Во избежание ошибок при применении лекарств важно проверять маркировку флаконов, чтобы убедиться, что готовится и вводится именно препарат Зерцепак (трастузумаб), а не другой препарат, содержащий трастузумаб (например, трастузумаб эмтанзин или трастузумаб дерукстекан).

При раннем раке молочной железы, метастатическом раке молочной железы и метастатическом раке желудка препарат Зерцепак вводится каждые 3 недели. Препарат Зерцепак также может вводиться один раз в неделю при метастатическом раке молочной железы.

Если вы прервали лечение препаратом Зерцепак

Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с вашим врачом. Все дозы должны вводиться вовремя — каждую неделю или каждые три недели (в зависимости от назначенного вам режима дозирования). Это помогает препарату эффективно действовать.

Препарат Зерцепак может выводиться из организма до 7 месяцев. Поэтому ваш врач может принять решение о продолжении контроля функции сердца даже после окончания лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Зерцепак может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Некоторые из этих побочных эффектов могут быть тяжелыми и потребовать госпитализации.

Тяжелые побочные эффекты

Во время введения инфузии Зерцепак могут возникать озноб, лихорадка и другие симптомы, схожие с гриппом. Это происходит очень часто (может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек). Другие симптомы, связанные с инфузией: ощущение недомогания (тошнота), рвота, боль, повышение мышечного тонуса и возбуждение, головная боль, головокружение, затруднённое дыхание, снижение или повышение артериального давления, нарушения сердечного ритма (сердцебиение, аритмии или нерегулярный сердечный ритм), отёк лица и губ, сыпь и ощущение усталости. Некоторые из этих симптомов могут быть тяжелыми, и у некоторых пациентов они заканчивались летальным исходом (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Эти эффекты возникают в основном при первой внутривенной инфузии («капельное введение в вену») и в первые часы после начала инфузии. Обычно они носят преходящий характер. Во время инфузии за вами будет наблюдать медицинский персонал, а также в течение как минимум шести часов после начала первой инфузии и в течение двух часов после начала последующих инфузий. При возникновении реакции инфузию могут вводить медленнее или временно прервать, а также могут назначить лечение для устранения побочных эффектов. Инфузию можно продолжить после улучшения вашего состояния.

Иногда симптомы начинаются спустя более чем 6 часов после начала инфузии. В таком случае немедленно свяжитесь с вашим врачом. Иногда симптомы могут улучшиться, а затем вновь ухудшиться.

Другие тяжелые побочные эффекты могут возникать в любое время во время лечения Зерцепаком, а не только во время инфузии. Сообщите врачу или медсестре, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Иногда во время лечения и, реже, после его прекращения могут возникать проблемы с сердцем, которые могут быть серьёзными. К ним относятся ослабление сердечной мышцы, которое может привести к сердечной недостаточности, воспаление оболочки, окружающей сердце (отёк, покраснение, жар и боль), а также нарушения сердечного ритма. Это может вызывать такие симптомы, как одышка (в том числе ночная одышка), кашель, задержка жидкости (отёк) в ногах или руках, сердцебиение (аритмии или нерегулярный сердечный ритм) (см. раздел 2. Проверки сердца).

Ваш врач будет периодически контролировать состояние вашего сердца во время и после лечения, но вы должны немедленно сообщить врачу, если заметите какие-либо из перечисленных выше симптомов.

Синдром лизиса опухоли (комплекс метаболических осложнений, возникающих после лечения рака, характеризующийся высоким уровнем калия и фосфата в крови и низким уровнем кальция). Симптомы могут включать поражение почек (слабость, учащённое дыхание, утомляемость и спутанность сознания), проблемы с сердцем (сердцебиение, учащённый или замедленный ритм сердца), судороги, рвоту или диарею, а также покалывание в ротовой полости, руках или ногах.

Если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов после завершения лечения Зерцепаком, вы должны обратиться к врачу и сообщить, что ранее получали лечение Зерцепаком.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек:

инфекции
диарея
запор
изжога (диспепсия)
утомляемость
сыпь на коже (высыпания)
боль в груди
боли в животе
боль в суставах
снижение числа эритроцитов и лейкоцитов (помогающих бороться с инфекцией), иногда с лихорадкой
мышечная боль
конъюнктивит
слезотечение
носовые кровотечения
выделения из носа
выпадение волос
дрожь
приливы жара
головокружение
нарушение состояния ногтей
потеря веса
снижение аппетита
трудности со сном (бессонница)
нарушение вкуса
снижение числа тромбоцитов
синяки

онемение или покалывание в пальцах рук и ног, которые иногда могут распространяться на всю конечность.

покраснение, отёк или язвы во рту и/или горле
боль, отёк, покраснение или покалывание в руках и/или ногах
затруднённое дыхание
головная боль
кашель
рвота
тошнота

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

аллергические реакции
инфекции горла
инфекции мочевого пузыря и кожи
воспаление молочной железы
воспаление печени
нарушения функции почек
повышение мышечного тонуса (гипертонус)
боль в руках и/или ногах
сыпь на коже с зудом
сонливость
геморрой
зуд
сухость во рту и на коже
сухость глаз
потливость
ощущение слабости и недомогания
тревожность
депрессия
астма
инфекции лёгких
нарушения лёгочной функции
боль в спине
боль в шее
костные боли
акне
судороги в ногах

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:

глухота
сыпь на коже с пузырями
свистящее дыхание (хрипы)
воспаление/рубцевание лёгких

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек:

желтуха
анафилактические реакции

Побочные эффекты с неизвестной частотой: не удалось оценить частоту на основании имеющихся данных:

нарушение свёртываемости крови или неспособность крови сворачиваться
повышенный уровень калия
воспаление или кровотечение в задней части глаза
шок
нарушение сердечного ритма
затруднённое дыхание
дыхательная недостаточность
острое накопление жидкости в лёгких
острое сужение дыхательных путей
аномально низкий уровень кислорода в крови
затруднённое дыхание в положении лёжа
повреждение печени
отёк лица, губ и горла
почечная недостаточность
аномально низкий уровень околоплодных вод в матке
недоразвитие лёгких у ребёнка в утробе
аномальное развитие почек у ребёнка в утробе

Некоторые из возможных побочных эффектов могут быть обусловлены самим заболеванием — раком. Если вы получаете Зерцепак в комбинации с химиотерапией, некоторые побочные эффекты могут быть также связаны с самой химиотерапией.

Если вы испытываете побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Зерцепака

Зерцепак будет храниться медицинскими работниками в больнице или клинике.

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Флаконы в закрытом виде следует хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).
Не замораживать восстановленный раствор.
Растворы для инфузий должны использоваться немедленно после разведения. Если препарат не используется немедленно, срок и условия его хранения до применения остаются под ответственностью пользователя.
Не используйте Зерцепак, если перед введением вы заметили посторонние частицы или изменение цвета раствора.
Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зерцепак

Действующее вещество — трастузумаб. Каждый флакон содержит:
60 мг трастузумаба, растворяемого в 3,0 мл стерильной воды для инъекций, или
150 мг трастузумаба, растворяемого в 7,2 мл стерильной воды для инъекций, или
420 мг трастузумаба, растворяемого в 20,0 мл стерильной воды для инъекций.

Полученный раствор содержит приблизительно 21 мг/мл трастузумаба.

Другие компоненты: гидрохлорид гистидина моногидрат, гистидин, ?,?-трегалоза дигидрат, полисорбат 20 (Е432) (см. раздел 2 «Зерцепак содержит полисорбат»).

Внешний вид препарата и комплектация упаковки

Зерцепак — порошок для концентрата для раствора для инфузий, представляющий собой лиофилизат белого или бледно-жёлтого цвета в виде таблетки. Препарат выпускается во флаконах из стекла, закрытых резиновыми пробками, содержащих 60 мг, 150 мг или 420 мг трастузумаба. Каждая упаковка содержит 1 флакон с порошком.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Барселона, Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o

ul Lutomierska 50, 95-200 Pabianice

Польша

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U.

Тел.: +34 93 301 00 64

Win Medica A.E.

Тел.: +30 210 7488 821

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: <{MM/YYYY}>.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам доступен данный листок-вкладыш на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Зерцепак IV поставляется в стерильных флаконах однократного применения, без консервантов, непирогенных.

Во избежание ошибок при назначении лекарственных средств важно проверять маркировку флаконов, чтобы убедиться, что готовится и вводится именно Зерцепак (трастузумаб), а не другой препарат, содержащий трастузумаб (например, трастузумаб эмтанзин или трастузумаб дерукстекан).

Всегда храните этот препарат в оригинальной упаковке, закрытой, при температуре от 2 °C до 8 °C в холодильнике.

Поскольку препарат не содержит антимикробных консервантов или бактериостатических агентов, необходимо соблюдать надлежащие асептические меры при процедурах восстановления и разведения. Следует соблюдать осторожность, чтобы обеспечить стерильность приготовленных растворов.

Флакон Зерцепак, асептически восстановленный стерильной водой для инъекций (не поставляется), химически и физически стабилен в течение 48 часов при температуре от 2 °C до 8 °C после восстановления и не должен замораживаться.

После асептического разведения в полиэтиленовых или полипропиленовых флаконах, содержащих инъекционный раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %), физическая и химическая стабильность Зерцепак была подтверждена в течение до 84 дней при 2 °C–8 °C, 7 дней при 23 °C–27 °C и 24 часов при 30 °C.

С микробиологической точки зрения, восстановленный раствор и раствор для инфузий Зерцепак должны использоваться немедленно. Если немедленное использование невозможно, время хранения до применения и условия хранения до использования лежат в ответственности пользователя, за исключением случаев, когда восстановление и разведение проводятся в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Хранение, обращение и асептическая подготовка:

Подготовка инфузии должна:

осуществляться квалифицированным персоналом в соответствии с надлежащей практикой, особенно в отношении асептической подготовки парентеральных препаратов;
проводиться в ламинарном боксе или биологической защитной камере с соблюдением обычных мер предосторожности при обращении с внутривенными препаратами;
сопровождаться надлежащим хранением приготовленного раствора для инфузий, чтобы обеспечить сохранение асептических условий.

Инструкции по асептическому восстановлению:

С помощью стерильного шприца медленно введите соответствующий объём (указан ниже) стерильной воды для инъекций (не поставляется) во флакон с лиофилизатом Зерцепак, направляя поток на лиофилизат. Использование других растворителей для восстановления недопустимо.
Аккуратно вращайте флакон, чтобы способствовать восстановлению. НЕ ВСТРЯХИВАЙТЕ!

Появление лёгкой пены после восстановления является обычным явлением. Оставьте флакон на 5 минут. Восстановленный Зерцепак представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до бледно-жёлтого цвета и должен быть практически свободен от видимых частиц.

Зерцепак 60 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Восстановление флакона 60 мг 3,0 мл стерильной воды для инъекций даёт 3,1 мл раствора однократной дозы, содержащего 21 мг/мл трастузумаба, с pH около 6,0. Объёмная перегрузка 8 % позволяет извлечь дозу 60 мг, указанную на этикетке, из каждого флакона.

Зерцепак 150 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Восстановление флакона 150 мг 7,2 мл стерильной воды для инъекций даёт 7,5 мл раствора однократной дозы, содержащего 21 мг/мл трастузумаба, с pH около 6,0. Объёмная перегрузка 5 % позволяет извлечь дозу 150 мг, указанную на этикетке, из каждого флакона.

Зерцепак 420 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Восстановление флакона 420 мг 20,0 мл стерильной воды для инъекций даёт 20,6 мл раствора однократной дозы, содержащего приблизительно 21 мг/мл трастузумаба, с pH около 6,0. Объёмная перегрузка 3 % позволяет извлечь дозу 420 мг, указанную на этикетке, из каждого флакона.

Следует осторожно обращаться с Зерцепаком во время восстановления. При образовании чрезмерной пены во время восстановления или при встряхивании восстановленного Зерцепака могут возникнуть трудности с извлечением полного объёма препарата из флакона.

Инструкции по асептическому разведению восстановленного раствора

Требуемый объём раствора определяется:

на основе начальной дозы 4 мг трастузумаба/кг массы тела или последующих еженедельных доз 2 мг трастузумаба/кг массы тела:

Объём (мл) = Масса тела (кг) × Доза (4 мг/кг — начальная доза или 2 мг/кг — последующие дозы)