Zercpac 150 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zercepac 60 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwania dożylnego

Zercepac 150 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwania dożylnego

Zercepac 420 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwania dożylnego

trastuzumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co pozwoli na szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W punkcie 4 zawarto informację, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Zercepac i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zercepac
3. Jak stosować Zercepac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zercepac
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zercepac i do czego jest stosowany

Zercepac zawiera substancję czynną trastuzumab, która jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne rozpoznają specyficznie białka lub antygeny. Trastuzumab został zaprojektowany tak, aby wiązać się selektywnie z antygenem zwanym receptorem ludzkiego białka nadczynności 2 czynnika wzrostu nabłonka (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych i stymuluje ich wzrost. Gdy Zercepac wiąże się z HER2, hamuje wzrost tych komórek, powodując ich śmierć.

Lekarz może przepisać Zercepac w leczeniu raka piersi lub raka żołądka, gdy:

• występuje wczesny rak piersi z wysokim poziomem białka zwanego HER2.
• występuje rak piersi uogólniony (rak piersi, w którym pierwotny guz przerzucił się do innych części ciała) z wysokim poziomem HER2. Zercepac może być przepisywany w połączeniu z lekami przeciwnowotworowymi takimi jak paklitaksel lub doksorubicyna jako pierwsza terapia w raku piersi uogólnionym albo może być stosowany tylko wtedy, gdy inne leczenia nie przyniosły skutku. Może być również stosowany w połączeniu z innymi lekami zwanymi inhibitorami aromatazy u pacjentek z wysokim poziomem HER2 i pozytywnym receptorem hormonalnym w przypadku raka piersi uogólnionego (rak wrażliwy na obecność żeńskich hormonów płciowych).
• występuje uogólniony rak żołądka z wysokim poziomem HER2, w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak kapacytabina lub 5-fluorouracyl oraz cisplatyna.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem

Nie stosować Zercepac:

• jeśli jest się uczulonym na trastuzumab, białka mysie (mysi) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli występują ciężkie problemy oddechowe w spoczynku spowodowane guzem lub konieczność leczenia tlenem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lekarz będzie dokładnie nadzorował przebieg leczenia.

Badania serca

Leczenie Zercepac samodzielnie lub w połączeniu z taxanem może wpływać na serce, szczególnie jeśli kiedykolwiek stosowano leczenie antracykliną (taxany i antracykliny to dwa rodzaje leków stosowanych w leczeniu nowotworów). Skutki mogą być od umiarkowanych do ciężkich i w skrajnych przypadkach prowadzić do śmierci. Dlatego przed, w trakcie (co trzy miesiące) oraz po zakończeniu leczenia Zercepac (do dwóch–pięciu lat) należy przeprowadzić kontrolę czynności serca. Jeśli wystąpią objawy niewydolności serca (niewystarczające pompowanie krwi przez serce), kontrola czynności serca będzie wykonywana częściej (co sześć do ośmiu tygodni), może być konieczne leczenie niewydolności serca lub przerwanie leczenia Zercepac.

Przed podaniem Zercepac należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• wystąpiła kiedykolwiek niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, choroba zastawkowa serca (szmer serca), nadciśnienie tętnicze, stosowano leki na nadciśnienie tętnicze lub obecnie przyjmuje się leki na nadciśnienie tętnicze;
• kiedykolwiek stosowano lub obecnie stosuje się lek zwany doxorubicyną lub epirubicyną (leki stosowane w leczeniu nowotworów). Leki te (lub inne antracykliny) mogą uszkadzać mięsień sercowy i zwiększać ryzyko powikłań serca podczas leczenia Zercepac;
• odczuwa się duszność, szczególnie jeśli obecnie stosuje się taxan. Zercepac może powodować trudności w oddychaniu, szczególnie podczas pierwszego podania. Może to być bardziej nasilone, jeśli już wcześniej występowała duszność. Bardzo rzadko u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami oddechowymi przed rozpoczęciem leczenia po podaniu Zercepac doszło do zgonu;
• kiedykolwiek stosowano inne leczenie przeciwnowotworowe.

Jeśli stosuje się Zercepac w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak paklitaksel, doksorubicyna, inhibitor aromatazy, kapacytabina, 5-fluorouracyl lub cisplatyna, należy również zapoznać się z ulotkami do tych leków.

Dzieci i młodzież

Zercepac nie jest zalecany u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Zercepac

Stosowanie Zercepac z innymi lekami: należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się, niedawno stosowano lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Zercepac może być usuwany z organizmu przez okres do 7 miesięcy. Dlatego, jeśli w ciągu 7 miesięcy po zakończeniu leczenia planuje się przyjmowanie nowego leku, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wcześniejszym leczeniu Zercepac.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jest się w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
• Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia Zercepac oraz przez co najmniej 7 miesięcy po jego zakończeniu.
• Lekarz wyjaśni ryzyko i korzyści związane z przyjmowaniem Zercepac w czasie ciąży. Rzadko obserwowano zmniejszenie ilości płynu otaczającego rozwijające się dziecko w macicy (płyn owodniowy) u kobiet w ciąży, którym podawano Zercepac. Może to być szkodliwe dla dziecka i wiązać się z niedorozwojem płuc, co może prowadzić do śmierci płodu.

Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia Zercepac oraz przez 7 miesięcy po podaniu ostatniej dawki, ponieważ Zercepac może przenikać do mleka i dotrzeć do dziecka.

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zercepac może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli podczas leczenia wystąpią objawy takie jak zawroty głowy, senność, dreszcze lub gorączka, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza „praktycznie bez sodu”.

Polisorbat 20

Zercepac zawiera 0,24 mg polisorbatu 20 w każdej fiolce 60 mg, co odpowiada 0,08 mg/ml (po odtworzeniu 3 ml wody jałowej do sporządzania roztworów do wstrzykiwania).

Zercepac zawiera 0,6 mg polisorbatu 20 w każdej fiolce 150 mg, co odpowiada 0,083 mg/ml (po odtworzeniu 7,2 ml wody jałowej do sporządzania roztworów do wstrzykiwania).

Zercepac zawiera 1,7 mg polisorbatu 20 w każdej fiolce 420 mg, co odpowiada 0,085 mg/ml (po odtworzeniu 20 ml wody jałowej do sporządzania roztworów do wstrzykiwania).

Polisorbat 20 może powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza o istniejącej alergii.

3. Jak stosować Zercepac

Przed rozpoczęciem leczenia Zercepac lekarz określi ilość białka HER2 w Twoim guzie. Leczenie Zercepac otrzymują tylko pacjenci z dużą ilością białka HER2. Zercepac powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz ustali dawkę i schemat leczenia odpowiedni dla Ciebie. Dawkę Zercepac dobiera się na podstawie masy ciała.

Postać do wstrzykiwania dożylnego Zercepac stosuje się jako wlewy dożylny („kroplówkę”) bezpośrednio do żyły. Pierwszą dawkę leczenia podaje się w ciągu około 90 minut, a podczas podawania leku przez personel medyczny jesteś obserwowany pod kątem wystąpienia ewentualnych działań niepożądanych. Jeśli pierwsza dawka została dobrze tolerowana, kolejne dawki mogą być podawane w ciągu 30 minut (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Liczba wlewów, które możesz otrzymać, zależy od Twojej odpowiedzi na leczenie. Lekarz poinformuje Cię na ten temat.

W celu uniknięcia błędów lekarskich ważne jest sprawdzenie etykietek na fiolkach w celu upewnienia się, że przygotowywany i podawany lek to Zercepac (trastuzumab), a nie inny produkt zawierający trastuzumab (np. trastuzumab emtansina lub trastuzumab deruxtecan).

W przypadku wczesnego raka piersi, przerzutowego raka piersi i przerzutowego raka żołądka Zercepac podaje się co 3 tygodnie. Zercepac może być również podawany raz w tygodniu w przypadku przerzutowego raka piersi.

Jeśli przerwiesz leczenie Zercepac

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez najpierw porozmawiania z lekarzem. Wszystkie dawki należy przyjmować w odpowiednim czasie co tydzień lub co trzy tygodnie (w zależności od ustalonego schematu dawkowania). To pomaga, by lek działał poprawnie.

Może upłynąć do 7 miesięcy, zanim Zercepac zostanie całkowicie usunięty z Twojego organizmu. Dlatego lekarz może zdecydować o kontynuowaniu kontrolowania funkcji serca nawet po zakończeniu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Zercepac może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i wymagać hospitalizacji.

Działania niepożądane poważne

Podczas podawania infuzji Zercepac mogą wystąpić dreszcze, gorączka oraz inne objawy przypominające grypę. Jest to bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10). Inne objawy związane z infuzją to: uczucie niedoboru (nudności), wymioty, ból, zwiększone napięcie mięśniowe i pobudzenie, ból głowy, zawroty głowy, trudności w oddychaniu, obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca, arytmie lub nieregularne uderzenia serca), obrzęk twarzy i warg, wysypka oraz uczucie zmęczenia. Niektóre z tych objawów mogą być poważne, a niektórzy pacjenci zmarli (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Te działania pojawiają się głównie podczas pierwszej infuzji dożyłnej („kroplówka”) oraz w pierwszych godzinach po jej rozpoczęciu. Zazwyczaj są one przejściowe. Personel medyczny będzie monitorować Cię podczas infuzji oraz przez co najmniej sześć godzin po rozpoczęciu pierwszej infuzji i przez dwie godziny po rozpoczęciu kolejnych infuzji. Jeśli wystąpią jakieś reakcje, infuzję można podawać wolniej lub ją przerwać, a także podać leczenie przeciwdziałające działaniom niepożądanym. Infuzję można wznowić po ustąpieniu objawów.

Czasami objawy pojawiają się dopiero po 6 godzinach od rozpoczęcia infuzji. Jeśli doświadczysz takich objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Czasem objawy mogą się poprawić, a następnie ponownie nasilić.

Inne poważne działania niepożądane mogą wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia Zercepacem i nie są tylko związane z infuzją. Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Czasami mogą wystąpić problemy sercowe podczas leczenia i czasem nawet po jego przerwaniu, które mogą być poważne. Obejmują one osłabienie mięśnia sercowego, które może prowadzić do niewydolności serca, zapalenie osierdzia (obrzęk, zaczerwienienie, uczucie ciepła i ból) oraz zaburzenia rytmu serca. Mogą one powodować objawy takie jak duszność (nawet duszność w nocy), kaszel, zatrzymanie płynu (obrzęk) w nogach lub rękach, kołatanie serca (arytmie lub nieregularne uderzenia serca) (patrz punkt 2. Badania serca).

Lekarz będzie okresowo kontrolował stan Twojego serca podczas i po leczeniu, jednak jeśli zauważysz którekolwiek z wymienionych objawów, powinieneś natychmiast powiadomić lekarza.

• Zespół lizy nowotworowej (zespół powikłań metabolicznych pojawiających się po leczeniu nowotworu, charakteryzujący się podwyższonym stężeniem potasu i fosforanów we krwi oraz obniżonym stężeniem wapnia we krwi). Objawy mogą obejmować problemy nerkowe (osłabienie, krótszy oddech, zmęczenie i dezorientację), problemy sercowe (kołatanie serca lub przyspieszony lub spowolniony rytm), drgawki, wymioty lub biegunkę oraz mrowienie w ustach, rękach lub stopach.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów po zakończeniu leczenia Zercepacem, skontaktuj się z lekarzem i poinformuj, że wcześniej był leczony Zercepacem.

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• infekcje

• biegunka

• zaparcia

• zgaga (dyspepsja)

• zmęczenie

• wysypka na skórze (rumień)

• ból w klatce piersiowej

• ból brzucha

• ból stawów

• obniżona liczba czerwonych krwinek i białych krwinek (które pomagają w walce z infekcją), czasem z gorączką

• ból mięśni

• zapalenie spojówek

• łzawienie

• krwawienie z nosa

• wydzielina z nosa

• wypadanie włosów

• drżenie

• napady gorąca

• zawroty głowy

• zaburzenia paznokci

• utrata masy ciała

• utrata apetytu

• trudności ze snem (bezsenność)

• zaburzenia smaku

• obniżona liczba płytek krwi

• siniaki

• mrowienie lub drętwienie palców rąk i stóp, które czasem może rozszerzyć się na inne części kończyn.

• zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej i/lub gardle

• ból, obrzęk, zaczerwienienie lub mrowienie w rękach i/lub stopach

• trudności w oddychaniu

• ból głowy

• kaszel

• wymioty

• nudności

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• reakcje alergiczne
• infekcje gardła
• infekcje pęcherza i skóry
• zapalenie piersi
• zapalenie wątroby
• zaburzenia nerek
• zwiększone napięcie mięśniowe (hipertonia)
• ból w ramionach i/lub nogach
• wysypka na skórze z świądem
• uczucie senności (senność)
• hemoroidy
• świąd
• suchość w ustach i na skórze
• suchość oczu
• potliwość
• uczucie osłabienia i niedobitu
• lęk
• depresja
• astma
• infekcja płuc
• zaburzenia płucne
• ból pleców
• ból szyi
• ból kości
• trądzik
• skurcze w nogach

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• głuchota
• wysypka na skórze z pęcherzami
• świsty w oddychaniu (piski)
• zapalenie/zarośnięcie płuc

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000:

• żółtaczka
• reakcje anafilaktyczne

Działania niepożądane o nieznanej częstości: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych:

• nieprawidłowe krzepnięcie krwi lub niewydolność krzepnięcia
• podwyższone stężenie potasu
• zapalenie lub krwawienia z tylnej części oczu
• wstrząs
• nieregularny rytm serca
• trudności w oddychaniu
• niewydolność oddechowa
• nagromadzenie płynu w płucach
• nagłe zwężenie dróg oddechowych
• nieprawidłowo niski poziom tlenu we krwi
• trudności w oddychaniu w pozycji leżącej
• uszkodzenie wątroby
• obrzęk twarzy, warg i gardła
• niewydolność nerek
• nieprawidłowo niski poziom płynów otaczających płód w macicy
• niewydolność rozwoju płuc u dziecka w macicy
• nieprawidłowy rozwój nerek u dziecka w macicy

Niektóre z działań niepożądanych mogą być spowodowane Twoim nowotworem. Jeśli Zercepac jest stosowany w połączeniu z chemioterapią, niektóre działania mogą również wynikać z samej chemioterapii.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Zercepac

Lek Zercepac będzie przechowywany przez personel medyczny w szpitalu lub klinice.

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Zamknięte fiolki należy przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).
• Nie wolno zamrażać roztworu po rekonstytucji.
• Roztwory do wlewu należy stosować natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie zostaną użyte od razu, czas i warunki przechowywania przed użyciem pozostają pod odpowiedzialnością użytkownika.
• Nie należy stosować leku Zercepac, jeśli przed podaniem zauważono obecność nieprzydatnych cząstek lub zmiany zabarwienia roztworu.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Zercepac

• Substancją czynną jest trastuzumab. Każda fiolka zawiera:
• 60 mg trastuzumabu, które rozpuszcza się w 3,0 ml wody do wstrzykiwań, lub
• 150 mg trastuzumabu, które rozpuszcza się w 7,2 ml wody do wstrzykiwań, lub
• 420 mg trastuzumabu, które rozpuszcza się w 20,0 ml wody do wstrzykiwań.

Otrzymany roztwór zawiera około 21 mg/ml trastuzumabu.

• Pozostałe składniki to histydyny hydrochloran monohydrat, histydyna, ?,?-trehaloza dihydryliczna, polisorbat 20 (E432) (zobacz punkt 2 „Zercepac zawiera polisorbat”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zercepac to proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego, dostępny w fiolkach szklanych z korkiem gumowym, zawierających 60 mg, 150 mg lub 420 mg trastuzumabu. Jest to liofilizowany proszek w postaci bryłki o barwie od białej do jasnożółtej. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę z proszkiem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice

Polska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica A.E.

Tel: +30 210 7488 821

Data ostatniej weryfikacji ulotki: <{MM/YYYY}>.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć ulotkę w językach wszystkich państw członkowskich Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Zercepac IV jest dostarczany w sterylnej, jednorazowej fiolce bez dodatku konserwantów i niepirogennych.

W celu uniknięcia błędów lekowych ważne jest sprawdzenie etykiet fiolki, aby upewnić się, że przygotowywany i podawany lek to Zercepac (trastuzumab), a nie inny produkt zawierający trastuzumab (np. trastuzumab emtansyna lub trastuzumab deruxtecan).

Należy zawsze przechowywać ten lek w oryginalnym opakowaniu, zamkniętym, w temperaturze od 2 °C do 8 °C w lodówce.

Ponieważ lek nie zawiera konserwantów przeciwbakteryjnych ani środków bakteriostatycznych, należy stosować odpowiednie środki ostrożności w celu zachowania warunków jałowych podczas rekonstytucji i rozcieńczania. Należy zachować ostrożność, aby zagwarantować jałowość sporządzonych roztworów.

Fiolka Zercepac po jałowej rekonstytucji z wodą do wstrzykiwań (nie dołączoną) jest chemicznie i fizycznie stabilna przez 48 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C po rekonstytucji i nie należy jej zamrażać.

Po jałowym rozcieńczeniu w workach z polietylenu lub polipropylenu zawierających roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), wykazano stabilność fizyczną i chemiczną Zercepac przez okres do 84 dni w temperaturze od 2 °C do 8 °C, 7 dni w temperaturze od 23 °C do 27 °C oraz 24 godziny w temperaturze 30 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór po rekonstytucji i roztwór do wlewu Zercepac powinny być stosowane natychmiast. Jeśli nie są stosowane natychmiast, czas przechowywania przed użyciem i warunki tego przechowywania leżą w gestii użytkownika, chyba że rekonstytucja i rozcieńczenie zostały wykonane w warunkach kontrolowanych i zwalidowanych procedur jałowych.

Przechowywanie, obsługa i przygotowanie w warunkach jałowych:

Przygotowanie wlewu powinno być:

• wykonywane przez wykwalifikowany personel zgodnie z dobrymi praktykami, szczególnie w zakresie przygotowania produktów do wstrzykiwań w warunkach jałowych;
• przygotowywane w szafce laminarnej lub szafce biologicznej z zachowaniem standardowych środków ostrożności przy bezpiecznym obchodzeniu się z lekami do wstrzykiwań dożylnych;
• poprzedzone odpowiednim przechowywaniem przygotowanego roztworu do wlewu dożylnego, aby zapewnić utrzymanie warunków jałowych.

Instrukcje dotyczące jałowej rekonstytucji:

1. Za pomocą sterylnej strzykawki powoli wstrzyknąć odpowiednią objętość (jak wskazano poniżej) wody do wstrzykiwań (nie dołączoną) do fiolki zawierającej liofilizowany Zercepac, kierując strumień na liofilizat. Należy unikać stosowania innych rozpuszczalników do rekonstytucji.
2. Delikatnie poruszać fiolką w ruchu kołowym, aby ułatwić rekonstytucję. NIE WSTRZĄSAĆ!

Powstawanie lekkiej piany po rekonstytucji jest zjawiskiem normalnym. Pozostawić fiolkę na około 5 minut. Odtworzony Zercepac to przezroczysty roztwór od bezbarwnego do jasnożółtego, który powinien być pozbawiony widocznych cząstek.

Zercepac 60 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego.

Rekonstytucja fiolki 60 mg z 3,0 ml wody do wstrzykiwań daje roztwór o objętości 3,1 ml do dawki pojedynczej, zawierający 21 mg/ml trastuzumabu, o pH około 6,0. Nadmiar objętości wynoszący 8% pozwala na pobranie dawki 60 mg wskazanej na etykiecie z każdej fiolki.

Zercepac 150 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego.

Rekonstytucja fiolki 150 mg z 7,2 ml wody do wstrzykiwań daje roztwór o objętości 7,5 ml do dawki pojedynczej, zawierający 21 mg/ml trastuzumabu, o pH około 6,0. Nadmiar objętości wynoszący 5% pozwala na pobranie dawki 150 mg wskazanej na etykiecie z każdej fiolki.

Zercepac 420 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego.

Rekonstytucja fiolki 420 mg z 20,0 ml wody do wstrzykiwań daje roztwór o objętości 20,6 ml do dawki pojedynczej, zawierający około 21 mg/ml trastuzumabu, o pH około 6,0. Nadmiar objętości wynoszący 3% pozwala na pobranie dawki 420 mg wskazanej na etykiecie z każdej fiolki.

Należy ostrożnie obchodzić się z Zercepac podczas rekonstytucji. Nadmierna pianka powstająca podczas rekonstytucji lub wstrząsanie odtworzonego Zercepac może powodować trudności z pobraniem odpowiedniej ilości leku z fiolki.

Instrukcje dotyczące jałowego rozcieńczania odtworzonego roztworu

Objętość wymaganego roztworu określa się:

• w oparciu o dawkę początkową 4 mg trastuzumabu/kg masy ciała lub kolejne dawki tygodniowe 2 mg trastuzumabu/kg masy ciała:

Objętość (ml) = Masa ciała (kg) × dawka (4 mg/kg – dawka początkowa lub 2 mg/kg – dawki kolejne)
21 (mg/ml, stężenie odtworzonego roztworu)

Objętość wymaganego roztworu określa się w oparciu o dawkę początkową 8 mg trastuzumabu/kg masy ciała lub dawkę co trzy tygodnie 6 mg trastuzumabu/kg masy ciała:

Objętość (ml) = Masa ciała (kg) × dawka (8 mg/kg – dawka początkowa lub 6 mg/kg – dawki kolejne)
21 (mg/ml, stężenie odtworzonego roztworu)

Należy pobrać odpowiednią ilość roztworu z fiolki za pomocą igły i sterylnej strzykawki oraz dodać do worka do wlewu z polietylenu lub polipropylenu zawierającego 250 ml chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Nie należy mieszać z roztworami zawierającymi glukozę. Worek należy kilkakrotnie odwrócić, aby wymieszać roztwór i uniknąć powstawania piany. Roztwory do wstrzykiwań należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek i zmiany barwy przed podaniem.