Зарзіо 30 МО/0,5 мл розчин для ін'єкцій або для інфузій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Зарзіо 30 МО/0,5 мл розчин для ін'єкцій або для інфузій у попередньо заповненому шприці
Зарзіо 48 МО/0,5 мл розчин для ін'єкцій або для інфузій у попередньо заповненому шприці

філграстим

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Зарзіо і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Зарзіо
3. Як застосовувати Зарзіо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зарзіо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції щодо застосування

1. Що таке Зарзіо і для чого його застосовують

Зарзіо є фактором росту білих кров’яних клітин (гранулоцитарний стимулюючий колоній-стимулюючий фактор) і належить до групи лікарських засобів, які називаються цитокіни. Фактори росту — це білки, які природним чином утворюються в організмі, але їх також можна виробляти за допомогою біотехнологій для використання як ліків. Зарзіо діє, сприяючи тому, що кістковий мозок виробляє більше білих кров’яних клітин.

Зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтропенія) може виникати з різних причин і призводить до того, що організм має менше можливостей боротися з інфекціями. Зарзіо стимулює кістковий мозок до швидкого утворення нових білих кров’яних клітин.

Зарзіо можна застосовувати:

• для підвищення кількості білих кров’яних клітин після хіміотерапії, щоб допомогти запобігти інфекціям;
• для підвищення кількості білих кров’яних клітин після трансплантації кісткового мозку, щоб допомогти запобігти інфекціям;
• до проведення хіміотерапії у високих дозах, щоб кістковий мозок виробляв більше стовбурових клітин, які можна зібрати та повернути організму після лікування. Ці клітини можуть бути отримані від самого пацієнта або від донора. Стовбурові клітини потім повертаються до кісткового мозку та виробляють кров’яні клітини;
• для підвищення кількості білих кров’яних клітин у разі тяжкої хронічної нейтропенії, щоб допомогти запобігти інфекціям;
• у пацієнтів зі стадією СІД-інфекції для зниження ризику інфекцій.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Зарзіо

Не застосовуйте Зарзіо

• якщо ви маєте алергію на філграстим або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Перед початком застосування Зарзіо проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Повідомте свого лікаря перед початком лікування, якщо у вас:

• остеопороз (захворювання кісток);
• серпоподібноклітинна анемія, оскільки Зарзіо може спричинити напади серпоподібноклітинної кризи.

Негайно повідомте свого лікаря під час лікування Зарзіо, якщо:

• відчуваєте біль у лівій верхній частині живота, біль у нижній лівій частині грудної клітки або біль у кінці лівого плеча [це можуть бути симптоми збільшення селезінки (спленомегалія) або можливої її розриву];
• виникають кровотечі або синці (синяки) незвичайного характеру [це можуть бути симптоми зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), що призводить до зниження здатності крові утворювати згустки];
• з’являються раптові ознаки алергії, такі як висипання, свербіж або кропив’янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, утруднене дихання, свистяче дихання (хрипи) або труднощі з диханням — це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції (гіперчутливість);
• виникає набряк обличчя або щиколоток, поява крові в сечі або коли сеча має коричневий колір, або якщо ви помітили, що сечитеся менше, ніж зазвичай (гломерулонефрит);
• виникають симптоми запалення аорти (великого кровоносного судини, що переносить кров із серця до інших частин тіла); це спостерігалося у рідкісних випадках у пацієнтів із раком та у здорових донорів. Симптоми можуть включати підвищення температури, біль у животі, загальну слабкість, біль у спині та підвищення запальних маркерів. Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми.

Втрата відповіді на філграстим

Якщо ви втрачаєте відповідь на лікування філграстимом або вона не зберігається, ваш лікар вивчить можливі причини, наприклад, чи утворилися в організмі антитіла, що нейтралізують дію філграстиму.

Можливо, ваш лікар захоче уважно спостерігати за вами; див. розділ 4 інструкції.

Якщо ви пацієнт із тяжкою хронічною нейтропенією, у вас може бути ризик розвитку раку крові (лейкемія, мієлодиспластичний синдром [МДС]). Вам слід проконсультуватися з лікарем щодо ризику розвитку раку крові та які дослідження необхідно проводити. Якщо у вас вже розвинувся або ймовірно розвинеться рак крові, ви не повинні застосовувати Зарзіо, якщо це не призначено вашим лікарем.

Якщо ви донор стовбурових клітин, вам має бути від 16 до 60 років.

Будьте особливо обережні щодо інших препаратів, що стимулюють білі кров’яні тілця.

Зарзіо належить до групи лікарських засобів, що стимулюють утворення білих кров’яних тілець. Медичний працівник, який вас лікує, завжди повинен фіксувати в історії хвороби точну назву препарату, який ви застосовуєте.

Інші лікарські засоби та Зарзіо

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Зарзіо не досліджувався у жінок під час вагітності або годування груддю.

Застосування Зарзіо під час вагітності не рекомендовано.

Важливо повідомити свого лікаря, якщо:

• ви вагітні або годуєте груддю,
• вважаєте, що можете бути вагітними, або
• плануєте завагітніти.

Якщо ви завагітніли під час лікування Зарзіо, повідомте свого лікаря.

Якщо тільки ваш лікар не порадить інше, вам слід припинити годування груддю під час застосування Зарзіо.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Зарзіо на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є незначним. Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення. Рекомендується почекати, щоб побачити, як ви почуваєтеся після застосування Зарзіо, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Зарзіо містить сорбіт і натрій

Зарзіо містить сорбіт (Е 420).

Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо ви (або ваша дитина) маєте спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, вам не слід застосовувати цей лікарський засіб. Пацієнти з СНФ не можуть розщеплювати фруктозу, що може призвести до серйозних побічних ефектів.

Проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо ви (або ваша дитина) маєте СНФ або не можете вживати солодкі продукти чи напої, оскільки це викликає запаморочення, блювоту або інші неприємні ефекти, такі як набряк, спазми в шлунку або діарея.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одиницю об’єму дози; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Зарзіо

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Як застосовувати Зарзіо і яку кількість слід використовувати?

Зарзіо зазвичай застосовують у вигляді щоденного підшкірного введення (тобто ін'єкції в тканину безпосередньо під шкіру). Також можна вводити щоденно повільним внутрішньовенним введенням (інфузією). Звичайна доза залежить від вашого захворювання та ваги. Ваш лікар вкаже, яку кількість Зарзіо вам слід застосовувати.

Пацієнти, яким проводиться трансплантація кісткового мозку після хіміотерапії:

Зазвичай ви отримуєте першу дозу Зарзіо не раніше ніж через 24 години після хіміотерапії та не раніше ніж через 24 години після проведення трансплантації кісткового мозку.

Ви або особи, які про вас доглядають, можете пройти навчання щодо застосування підшкірних ін'єкцій, щоб мати змогу продовжити лікування вдома. Проте не намагайтеся робити це самостійно, доки медичний працівник не продемонструє вам правильний спосіб введення.

Як довго слід застосовувати Зарзіо?

Зарзіо слід застосовувати до тих пір, поки ваш рівень білих кров'яних клітин не стане нормальним. Періодично вам будуть робити аналізи крові, щоб контролювати кількість білих кров'яних клітин у вашому організмі. Ваш лікар повідомить вам, як довго вам потрібно застосовувати Зарзіо.

Застосування у дітей

Зарзіо застосовують для лікування дітей, які отримують хіміотерапію або мають дуже низький рівень білих кров'яних клітин (нейтропенію). Доза для дітей, які отримують хіміотерапію, така сама, як і для дорослих.

Застосування малих доз

Не слід вводити дозу меншу за 0,3 мл за допомогою попередньо заповненого шприца, оскільки її неможливо точно виміряти через те, що поділки 0,1 і 0,2 мл не є видимими.

У разі необхідності ін'єкційний розчин можна розбавити.

Якщо ви застосували більше Зарзіо, ніж потрібно

Не збільшуйте дозу, яку вам призначив лікар. Якщо ви вважаєте, що ввели більше, ніж слід, негайно зв'яжіться зі своїм лікарем.

Якщо ви забули застосувати Зарзіо

Якщо ви забули зробити ін'єкцію або ввели меншу кількість, негайно зв'яжіться зі своїм лікарем. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві під час лікування:

• якщо у вас виникла алергійна реакція, що включає слабкість, зниження артеріального тиску, утруднення дихання, набряк обличчя (анапілаксія), висип, сверблячий висип (крурп), набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк) та утруднення дихання (диспноея).

• якщо у вас кашель, лихоманка та утруднення дихання (диспноея), оскільки це можуть бути ознаки гострого респіраторного дистрес-синдрому (ГРДС).

• якщо у вас біль у лівій верхній частині живота, біль у лівій нижній частині грудної клітки або біль у кінцівці плеча, оскільки можуть бути проблеми з селезінкою [збільшення розміру селезінки (спленомегалія)] або розрив селезінки.

• якщо ви проходите лікування хронічної тяжкої нейтропенії та у вас є кров у сечі (гематурія). Ваш лікар може регулярно проводити аналіз сечі у разі виникнення цього побічного ефекту або наявності білка в сечі (протеїнурія).

• якщо ви відчуваєте один або поєднання таких побічних ефектів:

• набряк або припухлість, що може супроводжуватися рідшим сечовипусканням, утрудненням дихання, відчуттям повноти в животі та загальним відчуттям втоми. Ці симптоми, як правило, розвиваються дуже швидко.

Це можуть бути симптоми захворювання, що називається «синдром витікання з капілярів», при якому кров виходить із малих судин у інші частини тіла, і яке вимагає негайної медичної допомоги.

• якщо ви відчуваєте поєднання одного з таких симптомів:

• лихоманка, озноб або відчуття холоду, прискорене серцебиття, сплутаність свідомості або дезорієнтація, утруднення дихання, сильний біль або неприємні відчуття та спітнілість або вологість шкіри.

Це можуть бути симптоми захворювання, що називається «сепсис» (або «септицемія»), тяжка інфекція, при якій виникає запальна відповідь у всьому організмі, що загрожує життю, і яка вимагає негайної медичної допомоги.

• якщо ви відчуваєте ураження нирок (гломерулонефрит). Ураження нирок спостерігалося у пацієнтів, які лікувалися філгростимом. Негайно зателефонуйте лікареві, якщо у вас з’явилися набряки обличчя або щиколоток, кров у сечі або сеча має коричневий колір, або якщо ви помітили, що сечовипускання стало рідшим, ніж зазвичай.

Одним із частих побічних ефектів філгростиму є біль у м’язах або кістках (м’язово-скелетний біль), який можна полегшити прийомом звичайних знеболювальних засобів. У пацієнтів, які проходять трансплантацію стовбурових клітин або кісткового мозку, може розвинутися хвороба «трансплантат проти господаря» (ХТПГ). Це реакція клітин донора проти пацієнта, який отримує трансплантат, симптоми якої включають висип на долонях або підошвах, виразки та вираження у роті, кишечнику, печінці, шкірі, очах, легенях, піхві та суглобах. У здорових донорів стовбурових клітин дуже часто спостерігається підвищення білих кров’яних тілок у крові (лейкоцитоз) та зниження тромбоцитів, що призводить до зниження здатності крові згортатися (тромбоцитопенія); обидва ці показники будуть контролюватися вашим лікарем.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• зниження кількості тромбоцитів, що призводить до зниження здатності крові згортатися (тромбоцитопенія)
• зниження кількості червоних кров’яних тілок (анемія)
• головний біль
• діарея
• блювота
• нудота
• ослаблення або незвичайна втрата волосся (алопеція)
• втому (астенія)
• подразнення та набряк слизової оболонки, що проходить від рота до ануса (запалення слизової оболонки)
• лихоманку (пірексію)

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• запалення легень (бронхіт)
• інфекція верхніх дихальних шляхів
• сечовидільна інфекція
• зниження апетиту
• проблеми зі сном (бессоння)
• запаморочення
• втрата чутливості, особливо шкіри (гіпестезія)
• поколювання або відчуття оніміння рук або ніг (парестезія)
• низький артеріальний тиск (гіпотензія)
• високий артеріальний тиск (гіпертензія)
• кашель
• кашель із кров’ю (гемоптіз)
• біль у роті та горлі (орофарингеальний біль)
• носова кровотеча (епістаксис)
• запор
• біль у роті
• збільшення розміру печінки (гепатомегалія)
• висип
• почервоніння шкіри (еритема)
• м’язові спазми
• біль під час сечовипускання (дисурія)
• біль у грудях
• біль
• загальна слабкість (астенія)
• загальне нездужання
• набряк рук та ніг (периферичний набряк)
• підвищення рівня деяких ферментів у крові
• зміни біохімічних параметрів крові
• трансфузійна реакція

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• підвищення білих кров’яних тілок (лейкоцитоз)
• алергічна реакція (гіперчутливість)
• відторгнення трансплантованого кісткового мозку (хвороба трансплантат проти господаря)
• підвищений рівень сечової кислоти у крові, що може призвести до подагри (гіперурикемія) [підвищення сечової кислоти у крові]
• ураження печінки, спричинене блокадою малих вен печінки (венозна оклюзійна хвороба)
• порушення функції легень, що призводить до задишки (дихальна недостатність)
• набряк або рідина в легенях (легеневий набряк)
• запалення легень (інтерстиційна хвороба легень)
• променеві зміни в легенях (легеневі інфільтрати)
• кровотеча з легень (легенева кровотеча)
• недостатнє засвоєння кисню в легенях (гіпоксія)
• нерівномірна висипка (макулопапульозний ексантема)
• захворювання, що призводить до зниження щільності кісток, унаслідок чого вони стають слабшими, крихкішими та схильнішими до переломів (остеопороз)
• реакція у місці ін’єкції

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• сильний біль у кістках, грудях, кишечнику або суглобах (серповидноклітинна анемія з кризою)
• раптова алергійна реакція, потенційно смертельна (анапілактична реакція)
• біль та набряк суглобів, схожий на подагру (псевдоподагра)
• порушення способу регулювання організмом рідини в тілі, що може призвести до набряків (порушення об’єму рідини)
• запалення судин шкіри (шкірний васкуліт)
• болючі темно-червоні виразки з запальним обідком на кінцівках і, іноді, на обличчі та шиї, що супроводжуються лихоманкою (синдром Світа)
• погіршення ревматоїдного артриту
• аномальні зміни в сечі
• зниження щільності кісток
• запалення аорти (великого судини, що переносить кров від серця до інших частин тіла), див. розділ 2
• утворення кров’яних клітин поза кістковим мозком (екстрамедулярна гемопоеза)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зарзіо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці шприца після CAD та EXP відповідно. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C і 8 °C).

Зберігайте попередньо заповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Випадкове заморожування не призведе до пошкодження Зарзіо.

Шприц можна вийняти з холодильника та залишити при кімнатній температурі протягом одного періоду до 8 днів (але при температурі не вище 25 °C). Після цього періоду продукт більше не можна охолоджувати і його слід утилізувати.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили зміну кольору, помутніння або наявність частинок; він має бути прозорою рідиною, від безбарвної до слабко жовтуватої.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зарзіо

• Діючою речовиною є філгрестим.

Зарзіо 30 МО/0,5 мл розчин для ін'єкцій або для інфузій у попередньо заповненому шприці: кожен попередньо заповнений шприц містить 30 МО філгрестиму в 0,5 мл, що відповідає 60 МО/мл.

Зарзіо 48 МО/0,5 мл розчин для ін'єкцій або для інфузій у попередньо заповненому шприці: кожен попередньо заповнений шприц містить 48 МО філгрестиму в 0,5 мл, що відповідає 96 МО/мл.

• Інші складові: глутамінова кислота, сорбітол (Е 420), полісорбат 80, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій. Див. розділ 2 «Зарзіо містить сорбітол та натрій».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Зарзіо — це прозорий розчин для ін'єкцій або для інфузій без кольору або з легким жовтуватим відтінком, який постачається у попередньо заповненому шприці, що містить 0,5 мл розчину.

Зарзіо доступний у упаковках по 1, 3, 5 або 10 попередньо заповнених шприців зі скла (скло типу I) із поршнем (бромбутіловий каучук), сталевою голкою калібру 29 з автоматичним захистом голки та колпачком голки (термопластичний еластомер).

На попередньо заповненому шприці нанесені позначки від 0,1 мл до 1 мл; однак шприц не призначений для дозування об’ємів менше 0,3 мл через пружинний механізм.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Австрія

Виробник

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Австрія

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Австрія

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: {ММ/РРРР}

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

---

7. Інструкції щодо застосування

Дотримуйтесь цих інструкцій, щоб допомогти запобігти можливій інфекції.

Дуже важливо, щоб ви не намагалися вводити ін'єкцію самостійно або іншій особі, доки ваш лікар, медичний працівник або фармацевт не пояснив вам, як це робити. Уважно прочитайте всі інструкції перед введенням ін'єкції. Кожен блістер із запечатаною упаковкою містить один попередньо заповнений шприц.

Кожен попередньо заповнений шприц містить 30 МО/0,5 мл або 48 МО/0,5 мл філграстиму.

Малюнок 7-1 Попередньо заповнений шприц Зарзіо з захисним пристроєм для голки

Після введення лікарського засобу захисний пристрій для голки автоматично активується, щоб закрити голку. Цей захисний пристрій призначений для захисту медичних працівників, опікунів та пацієнтів від травм від випадкового уколу голкою після ін'єкції.

Додаткові матеріали, необхідні для ін'єкції:

Важлива інформація щодо безпеки

Обережно: тримайте попередньо заповнений шприц недоступним для дітей.

1. Не відкривайте зовнішню упаковку, доки не будете готові скористатися попередньо заповненим шприцем.
2. Не використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо пломба блістеру пошкоджена, оскільки його застосування може бути небезпечним для вас.
3. Не використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо є рідина в пластиковій лотку. Не використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо відсутній колпачок голки або він неправильно встановлений. У всіх цих випадках поверніть повну упаковку продукту до аптеки.
4. Ніколи не намагайтеся вводити дозу меншу за 0,3 мл за допомогою попередньо заповненого шприца. Дозу меншу за 0,3 мл неможливо точно виміряти попередньо заповненим шприцом Зарзіо, оскільки поділки 0,1 і 0,2 мл не є видимими на шкалі шприца.
5. Ніколи не залишайте попередньо заповнений шприц без нагляду, де його можуть знайти інші люди.
6. Не струшуйте попередньо заповнений шприц.
7. Будьте обережні, щоб не торкатися лопаток захисного пристрою голки перед використанням. Якщо ви випадково торкнетеся лопаток, захисний пристрій голки може активуватися передчасно.
8. Знімайте колпачок голки лише безпосередньо перед введенням ін'єкції.
9. Попередньо заповнений шприц не можна використовувати повторно. Негайно викидайте використаний шприц.
10. Не використовуйте шприц, якщо він випав на тверду поверхню або після знімання колпачка голки.

Зберігання попередньо заповненого шприца Зарзіо

1. Зберігайте попередньо заповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла. Зберігайте в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C (від 36 °F до 46 °F). Не заморожувати.
2. Пам’ятайте, що необхідно вийняти блістер із холодильника та залишити його на 15–30 хвилин для того, щоб він нагрівся до кімнатної температури перед підготовкою шприца до ін'єкції.
3. Не використовуйте попередньо заповнений шприц після дати, зазначеної як «термін придатності» на зовнішній упаковці або на етикетці шприца. Якщо термін придатності минув, поверніть повну упаковку до аптеки.
4. Шприц можна вийняти з холодильника та зберігати при кімнатній температурі протягом одного періоду не більше 8 днів (але не вище 25 °C). Після закінчення цього періоду продукт не можна знову поміщувати в холодильник і його слід утилізувати.

Місце введення ін'єкції

Малюнок 7-3 Місця введення ін'єкції

Підготовка попередньо заповненого шприца Зарзіо до використання

1. Вийміть з холодильника блістер, що містить попередньо заповнений шприц, і залиште його непідчіпним приблизно на 15–30 хвилин, щоб він міг досягнути кімнатної температури.
2. Коли ви будете готові скористатися попередньо заповненим шприцем, відкрийте блістер і ретельно вимийте руки водою з милом.
3. Протріть місце ін'єкції зволоженим спиртом тампоном.
4. Вийміть попередньо заповнений шприц з блістера, тримаючи його за центральну частину, як показано на рисунку 7-4. Не торкайтеся штоку поршня та колпачка голки.

Рисунок 7-4. Виймання попередньо заповненого шприца з блістера

1. Переконайтеся, що прозорий пластиковий захисний ковпачок голки розташований на корпусі скляної ампули шприца. Якщо прозорий захисний ковпачок голки закриває колпачок голки (як показано на рисунку 7-5), це означає, що шприц було активовано; НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ цей шприц і візьміть новий. На рисунку 7-6 показано шприц, готовий до використання.

Рисунок 7-5. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ

Рисунок 7-6 Список для використання

1. Перевірте попередньо заповнений шприц. Рідина повинна бути прозорою. Колір може бути від безбарвного до слабко жовтуватого. НЕ КОРИСТУЙТЕСЬ попередньо заповненим шприцем, якщо ви помітили частинки або зміну кольору; поверніть шприц і упаковку, в якій він постачається, до аптеки.
2. НЕ КОРИСТУЙТЕСЬ попередньо заповненим шприцем, якщо він пошкоджений або якщо активувався захисний елемент голки. У всіх цих випадках поверніть повну упаковку продукту до аптеки.

Як користуватися попередньо заповненим шприцем

Інструкції щодо утилізації

---

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Розчин необхідно візуально перевірити перед застосуванням. Слід використовувати лише прозорі розчини без наявності частинок. Випадкове заморожування не впливає негативно на стабільність Зарзіо.

Зарзіо не містить консервантів: з огляду на можливий ризик мікробіологічного забруднення, шприци Зарзіо призначені для одноразового використання.

Розведення перед введенням (за бажанням)

Зарзіо можна розчинити, якщо необхідно, у розчині глюкози 50 мг/мл (5%). Зарзіо не слід розчиняти у розчинах натрію хлориду.

Ні в якому разі не рекомендується розчиняти до кінцевих концентрацій < 0,2 МО/мл (2 мікрограми/мл).

У пацієнтів, яким вводять філгростим, розведений до концентрацій < 1,5 МО/мл (15 мікрограмів/мл), необхідно додати альбумін сироватки людини (АСЛ) до кінцевої концентрації 2 мг/мл.

Приклад: якщо кінцевий об’єм ін’єкції становить 20 мл, а загальна доза філгростиму менша за 30 МО (300 мікрограмів), слід додати 0,2 мл розчину альбуміну сироватки людини 200 мг/мл (20%) Ph. Eur.

Розведений у розчині глюкози 50 мг/мл (5%), філгростим сумісний зі склом та різними пластиками, включаючи полівінілхлорид, поліолефін (сополімер поліпропілену та поліетилену) та поліпропілен.

Після розведення: було показано, що розведений розчин для інфузії фізико-хімічно стабільний протягом 24 годин при температурі 2–8 °C під час використання. З точки зору мікробіологічної стабільності, препарат слід використовувати одразу після приготування. Якщо препарат не використовується одразу, час і умови зберігання під час використання повинні визначатися користувачем, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, за винятком випадків, коли розведення проводилося за умов валідованих та контрольованих асептичних умов.

Використання попередньо заповненого шприца з захисним пристроєм для голки

Захисний пристрій для голки автоматично накриває голку після введення ін’єкції з метою запобігання випадковим уколам. Це не впливає на спосіб використання шприца. Повільно та рівномірно натискайте на поршень, доки вся доза не буде введена, а поршень не перестане рухатися далі. Вийміть шприц, продовжуючи тиск на поршень. Захисний пристрій для голки автоматично накриє голку після того, як тиск на поршень буде знятий.

Утилізація

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.