Зарцио 30 МЕ/0,5 мл раствор для инъекций или для инфузий в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зарцио 30 МЕ/0,5 мл раствор для инъекций или для инфузий в предварительно заполненном шприце
Зарцио 48 МЕ/0,5 мл раствор для инъекций или для инфузий в предварительно заполненном шприце

филграстим

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если побочные реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зарцио и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Зарцио
3. Как применять Зарцио
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Зарцио
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Зарцио и для чего оно применяется

Зарцио является фактором роста белых кровяных клеток (колониестимулирующим фактором гранулоцитов) и относится к группе лекарственных средств, называемых цитокинами. Факторы роста — это белки, которые естественным образом вырабатываются в организме, но также могут быть получены с помощью биотехнологии для медицинского применения. Зарцио действует, стимулируя костный мозг к выработке большего количества белых кровяных клеток.

Снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения) может возникать по различным причинам и приводит к ослаблению способности организма бороться с инфекциями. Зарцио стимулирует костный мозг к быстрому образованию новых белых кровяных клеток.

Зарцио может применяться:

• для повышения количества белых кровяных клеток после химиотерапии, с целью профилактики инфекций;
• для повышения количества белых кровяных клеток после трансплантации костного мозга, с целью профилактики инфекций;
• перед проведением химиотерапии в высоких дозах, чтобы стимулировать костный мозг к выработке большего количества стволовых клеток, которые могут быть собраны и возвращены в организм после лечения. Эти клетки могут быть получены от самого пациента или от донора. Стволовые клетки затем возвращаются в костный мозг и начинают производить кровяные клетки;
• для повышения количества белых кровяных клеток у пациентов с тяжёлой хронической нейтропенией, с целью профилактики инфекций;
• у пациентов с тяжёлым ВИЧ-инфицированием, с целью снижения риска инфекций.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Зарцио

Не применяйте Зарцио

• если у Вас аллергия на филграстим или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Зарцио.

Сообщите своему врачу до начала лечения если у Вас:

• остеопороз (заболевание костей);
• серповидноклеточная анемия, поскольку Зарцио может вызвать приступы серповидноклеточной анемии.

Немедленно сообщите своему врачу во время лечения Зарцио, если:

• ощущаете боль в левой верхней части живота, боль в нижней левой части грудной клетки или боль в левом плече [это могут быть симптомы увеличения селезёнки (спленомегалия) или возможного разрыва селезёнки];
• появляются необычные кровотечения или синяки (гематомы) [это могут быть симптомы снижения количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), что приводит к ухудшению способности крови к свёртыванию];
• появляются внезапные признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отёк лица, губ, языка или других частей тела, затруднённое дыхание, свистящее дыхание (одышка) или затруднение дыхания, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции (гиперчувствительности);
• появляется отёк лица или лодыжек, кровь в моче или если моча приобретает коричневый цвет, либо если Вы замечаете, что мочитесь реже обычного (гломерулонефрит);
• появляются симптомы воспаления аорты (большого кровеносного сосуда, по которому кровь оттекает от сердца ко всему телу); такие случаи редко наблюдались у пациентов с онкологическими заболеваниями и у здоровых доноров. Симптомы могут включать лихорадку, боль в животе, общее недомогание, боль в спине и повышение воспалительных маркёров. Сообщите врачу, если у Вас появились эти симптомы.

Потеря ответа на филграстим

Если у Вас наблюдается потеря ответа на лечение филграстимом или ответ не сохраняется, Ваш врач выяснит возможные причины, например, образование антител, нейтрализующих активность филграстима.

Возможно, Вашему врачу потребуется тщательно наблюдать за Вами; см. раздел 4 инструкции.

Если Вы пациент с тяжёлой хронической нейтропенией, у Вас может быть риск развития опухоли крови (лейкемия, миелодиспластический синдром [МДС]). Вам следует проконсультироваться с врачом о Вашем риске развития опухоли крови и о том, какие обследования необходимо провести. Если у Вас уже развивается или может развиться опухоль крови, применять Зарцио нельзя, за исключением случаев, когда врач специально назначил этот препарат.

Если Вы являетесь донором стволовых клеток, Ваш возраст должен быть от 16 до 60 лет.

Особую осторожность следует соблюдать при применении других препаратов, стимулирующих лейкоциты.

Зарцио относится к группе лекарственных препаратов, стимулирующих образование белых кровяных телец. Медицинский работник должен всегда фиксировать в Вашей медицинской карте точное наименование используемого препарата.

Другие лекарственные препараты и Зарцио

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Беременность, лактация и фертильность

Зарцио не изучался у беременных женщин и в период лактации.

Применение Зарцио во время беременности не рекомендуется.

Важно сообщить врачу, если:

• Вы беременны или кормите грудью,
• Вы подозреваете, что можете быть беременны, или
• Планируете беременность.

Если беременность наступила во время лечения Зарцио, сообщите об этом врачу.

Если врач не назначил иное, необходимо прекратить грудное вскармливание при применении Зарцио.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Зарцио на способность управлять транспортными средствами и механизмами незначительно. Данный препарат может вызывать головокружение. Рекомендуется подождать, чтобы оценить своё самочувствие после применения Зарцио, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Зарцио содержит сорбитол и натрий

Зарцио содержит сорбитол (Е 420).

Сорбитол является источником фруктозы. Если Вы (или Ваш ребёнок) страдаете наследственной непереносимостью фруктозы (ННФ) — редким генетическим заболеванием, — Вам нельзя применять этот препарат. Пациенты с ННФ не могут расщеплять фруктозу, что может вызвать серьёзные побочные эффекты.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата, если Вы (или Ваш ребёнок) страдаете ННФ или не можете употреблять сладкие продукты или напитки, так как это вызывает головокружение, рвоту или неприятные ощущения, такие как вздутие, спазмы в желудке или диарея.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу объёма дозы; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как применять Зарцио

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу, медсестре или фармацевту.

Как применять Зарцио и какую дозу я должен использовать?

Зарцио, как правило, применяется в виде ежедневной инъекции в ткань непосредственно под кожей (так называемая подкожная инъекция). Также препарат может вводиться в виде медленной ежедневной инъекции в вену (что известно как внутривенная инфузия). Обычная доза зависит от вашего заболевания и массы тела. Ваш врач укажет вам, какое количество Зарцио вы должны применять.

Пациенты, которым проводится трансплантация костного мозга после химиотерапии:

Как правило, первую дозу Зарцио вы получите не ранее чем через 24 часа после окончания химиотерапии и не ранее чем через 24 часа после проведения трансплантации костного мозга.

Вы или лица, ухаживающие за вами, можете пройти обучение по технике подкожных инъекций, чтобы иметь возможность продолжить лечение дома. Однако вы не должны пытаться делать инъекции самостоятельно, пока медицинский работник не продемонстрирует вам правильную технику выполнения этой процедуры.

Как долго я должен применять Зарцио?

Вы должны применять Зарцио до тех пор, пока количество лейкоцитов в вашей крови не вернётся в норму. Периодически будут проводиться анализы крови для контроля числа лейкоцитов в вашем организме. Ваш врач укажет вам, в течение какого времени вам необходимо применять Зарцио.

Применение у детей

Зарцио применяется для лечения детей, получающих химиотерапию, или детей с очень низким уровнем лейкоцитов (нейтропения). Доза Зарцио для детей, получающих химиотерапию, такая же, как и для взрослых.

Введение малых доз

Не следует вводить дозу менее 0,3 мл с помощью предварительно заполненного шприца, поскольку это невозможно точно измерить из-за того, что деления шкалы 0,1 и 0,2 мл не видны.

При необходимости раствор для инъекций можно разбавить.

Если вы применили Зарцио в большей дозе, чем нужно

Не увеличивайте дозу, назначенную врачом. Если вы считаете, что ввели больше, чем следовало, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы забыли применить Зарцио

Если вы забыли сделать инъекцию или введённое количество оказалось слишком малым, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Зарцио может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу в ходе лечения, если у вас:

• возникла аллергическая реакция, включающая слабость, снижение артериального давления, затруднённое дыхание, отёк лица (анафилаксия), кожная сыпь, зудящая сыпь (крапивница), отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк) и затруднённое дыхание (одышка);

• появились кашель, лихорадка и затруднённое дыхание (одышка), поскольку это могут быть признаки острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС);

• возникла боль в левой верхней части живота, боль в нижней левой части грудной клетки или боль в области плеча — это может указывать на проблемы со слизистой оболочкой [увеличение размеров селезёнки (спленомегалия)] или разрыв селезёнки;

• вы проходите лечение по поводу тяжёлой хронической нейтропении и у вас появилась кровь в моче (гематурия). Ваш врач может регулярно проводить анализ мочи, если у вас возникнет этот побочный эффект, или если в моче будут обнаружены белки (протеинурия);

• наблюдаются один или несколько следующих побочных эффектов:

  • отёк или припухлость, которые могут сопровождаться снижением частоты мочеиспускания, затруднённым дыханием, вздутием и ощущением переполненности в животе, а также общим чувством усталости. Эти симптомы обычно развиваются очень быстро.

  Данные симптомы могут указывать на заболевание, называемое «синдромом утечки из капилляров», при котором кровь просачивается из мелких кровеносных сосудов в другие участки организма. Это состояние требует немедленной медицинской помощи.

• наблюдаются один или несколько из следующих симптомов:

  • лихорадка, озноб или ощущение холода, учащённое сердцебиение, спутанность сознания или дезориентация, затруднённое дыхание, сильная боль или дискомфорт, потливость или влажность кожи.

  Эти симптомы могут указывать на заболевание, называемое «сепсис» (или «септицемия») — тяжёлая инфекция, при которой развивается системная воспалительная реакция организма, угрожающая жизни, и требующая немедленной медицинской помощи.

• вы испытываете поражение почек (гломерулонефрит). Поражение почек наблюдалось у пациентов, получавших филграстим. Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появятся отёки лица или лодыжек, кровь в моче, моча приобретает коричневый цвет или вы замечаете, что мочитесь реже обычного.

Одним из частых побочных эффектов филграстима является боль в мышцах или костях (мышечно-скелетная боль), которую можно уменьшить приёмом обычных обезболивающих средств. У пациентов, перенесших трансплантацию стволовых клеток или костного мозга, может развиться болезнь «трансплантат против хозяина» (БТПХ). Это реакция клеток донора против организма реципиента, симптомы и признаки которой включают сыпь на ладонях или подошвах, язвы и раны во рту, кишечнике, печени, коже, глазах, лёгких, влагалище, суставах. У здоровых доноров стволовых клеток очень часто наблюдается повышение количества лейкоцитов в крови (лейкоцитоз) и снижение числа тромбоцитов, что приводит к ухудшению свёртываемости крови (тромбоцитопения). Оба этих показателя будут контролироваться вашим врачом.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• снижение числа тромбоцитов, ухудшение свёртываемости крови (тромбоцитопения);
• снижение количества эритроцитов (анемия);
• головная боль;
• диарея;
• рвота;
• тошнота;
• ослабление или необычная потеря волос (алопеция);
• усталость (астения);
• раздражение и отёк слизистой оболочки ото рта до анального отверстия (воспаление слизистой оболочки);
• лихорадка (пирексия).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• воспаление лёгких (бронхит);
• инфекция верхних дыхательных путей;
• инфекция мочевыводящих путей;
• снижение аппетита;
• трудности со сном (бессонница);
• головокружение;
• потеря чувствительности, особенно в коже (гипоестезия);
• покалывание или онемение рук или ног (парестезия);
• низкое артериальное давление (гипотензия);
• высокое артериальное давление (гипертензия);
• кашель;
• кашель с кровью (гемоптоз);
• боль в полости рта и горле (орофарингеальная боль);
• носовое кровотечение (эпистаксис);
• запор;
• боль во рту;
• увеличение размеров печени (гепатомегалия);
• сыпь;
• покраснение кожи (эритема);
• мышечные спазмы;
• боль при мочеиспускании (дизурия);
• боль в груди;
• боль;
• общая слабость (астения);
• общее недомогание;
• отёк рук и ног (периферические отёки);
• повышение некоторых ферментов в крови;
• изменения биохимических показателей крови;
• реакция на переливание крови.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• повышение числа лейкоцитов (лейкоцитоз);
• аллергическая реакция (гиперчувствительность);
• отторжение пересаженного костного мозга (болезнь трансплантат против хозяина);
• повышение концентрации мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре (гиперурикемия) [повышение уровня мочевой кислоты в крови];
• поражение печени, вызванное закупоркой мелких вен печени (венозно-окклюзионное заболевание);
• нарушение функции лёгких, вызывающее одышку (дыхательная недостаточность);
• отёк или скопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк);
• воспаление лёгких (интерстициальное заболевание лёгких);
• рентгенологические изменения в лёгких (лёгочные инфильтраты);
• кровотечение из лёгких (лёгочное кровотечение);
• нарушение насыщения крови кислородом (гипоксия);
• нерегулярная сыпь (макулопапулёзная экзантема);
• заболевание, приводящее к снижению плотности костей, что делает их более слабыми, хрупкими и склонными к переломам (остеопороз);
• реакция в месте введения.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• сильная боль в костях, груди, кишечнике или суставах (серповидноклеточная анемия с приступом);
• острая аллергическая реакция, потенциально угрожающая жизни (анафилактическая реакция);
• боль и отёк суставов, напоминающие подагру (псевдоподагра);
• нарушение регуляции жидкости в организме, которое может вызвать отёки (нарушения объёма жидкости);
• воспаление кровеносных сосудов кожи (кожная васкулит);
• болезненные тёмно-красные язвы с воспалённым ободком на конечностях и иногда на лице и шее, сопровождающиеся лихорадкой (синдром Свита);
• ухудшение ревматоидного артрита;
• аномальные изменения мочи;
• снижение плотности костей;
• воспаление аорты (большого кровеносного сосуда, по которому кровь оттекает от сердца ко всем органам), см. раздел 2;
• образование кровяных клеток вне костного мозга (экстрамедуллярный гемопоэз).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Зарцио

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на этикетке шприца после обозначений CAD и EXP соответственно. Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Случайное замораживание не нанесёт ущерба препарату Зарцио.

Шприц может быть вынут из холодильника и оставлен при комнатной температуре в течение одного периода до 8 дней (но при температуре не выше 25 °C). По истечении этого срока препарат больше не должен подвергаться охлаждению и должен быть утилизирован.

Не используйте препарат, если вы заметили изменение цвета, помутнение или наличие частиц; раствор должен быть прозрачным, от бесцветного до слегка желтоватого.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы уже избавились. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Зарцио

• Действующее вещество — филграстим.

Зарцио 30 МЕ/0,5 мл раствор для инъекций или для инфузий в предварительно заполненном шприце: каждый предварительно заполненный шприц содержит 30 МЕ филграстима в 0,5 мл, что соответствует 60 МЕ/мл.

Зарцио 48 МЕ/0,5 мл раствор для инъекций или для инфузий в предварительно заполненном шприце: каждый предварительно заполненный шприц содержит 48 МЕ филграстима в 0,5 мл, что соответствует 96 МЕ/мл.

• Другие компоненты: глутаминовая кислота, сорбитол (Е 420), полисорбат 80, гидроксид натрия и вода для инъекций. См. раздел 2 «Зарцио содержит сорбитол и натрий».

Внешний вид препарата и состав упаковки

Зарцио представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор для инъекций или для инфузий, поставляемый в предварительно заполненном шприце, содержащем 0,5 мл раствора.

Зарцио выпускается в упаковках по 1, 3, 5 или 10 предварительно заполненных шприцев из стекла (стекло типа I) с поршнем, оснащённым уплотнением (бромбутиловая резина), стальной иглой калибра 29 с автоматической защитой иглы и колпачком иглы (термопластичный эластомер).

На предварительно заполненном шприце нанесены метки от 0,1 мл до 1 мл; однако он не предназначен для измерения объёмов менее 0,3 мл из-за пружинного механизма.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Австрия

Производитель

Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Австрия

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Sandoz nv/sa Тел.: +32 2 722 97 97	Литва Sandoz Pharmaceuticals d.d. филиал Тел.: +370 5 2636 037
	Люксембург Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Тел.: +32 2 722 97 97
Чешская Республика Sandoz s.r.o. Тел.: +420 234 142 222	Венгрия Sandoz Hungária Kft. Тел.: +36 1 430 2890
Дания/Норвегия/Исландия/Швеция Sandoz A/S Тел.: +45 63 95 10 00	Мальта Sandoz Pharmaceuticals d.d. Тел.: +35699644126
Германия Hexal AG Тел.: +49 8024 908 0	Нидерланды Sandoz B.V. Тел.: +31 36 52 41 600
Эстония Sandoz d.d. Эстонское отделение Тел.: +372 665 2400	Австрия Sandoz GmbH Тел.: +43 5338 2000
Греция SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Тел.: +30 216 600 5000	Польша Sandoz Polska Sp. z o.o. Тел.: +48 22 209 70 00
Испания Sandoz Farmacéutica, S.A. Тел.: +34 900 456 856	Португалия Sandoz Farmacêutica Lda. Тел.: +351 21 000 86 00
Франция Sandoz SAS Тел.: +33 1 49 64 48 00	Румыния Sandoz Pharmaceuticals SRL Тел.: +40 264 50 15 00
Хорватия Sandoz d.o.o. Тел.: +385 1 23 53 111	Словения Sandoz farmacevtska družba d.d. Тел.: +386 1 580 29 02
Ирландия Rowex Ltd. Тел.: +353 27 50077	Словакия Sandoz d.d. - организационное подразделение Тел.: +421 2 48 20 0600
Италия Sandoz S.p.A. Тел.: +39 02 96541	Финляндия Sandoz A/S Тел.: +358 10 6133 400
Кипр Sandoz Pharmaceuticals d.d. Тел.: +357 22 69 0690	Великобритания (Северная Ирландия) Sandoz GmbH (Австрия) Тел.: +43 5338 2000
Латвия Sandoz d.d. Латвийский филиал Тел.: +371 67 892 006

Дата последнего обновления данного вкладыша: {ММ/ГГГГ}

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu/.

---

7. Инструкции по применению

Следуйте этим инструкциям, чтобы избежать возможной инфекции.

Важно, чтобы вы не пытались самостоятельно ввести инъекцию или вводить её другому человеку, не получив предварительно от врача, медицинской сестры или фармацевта разъяснений о порядке её применения. Перед введением инъекции внимательно прочитайте все инструкции. Каждая запечатанная индивидуальная упаковка содержит один предварительно заполненный шприц.

Каждый предварительно заполненный шприц содержит 30 МЕ/0,5 мл или 48 МЕ/0,5 мл филграстима.

Рисунок 7-1. Предварительно заполненный шприц Зарцио с защитным колпачком для иглы

После введения препарата защитный колпачок автоматически активируется и закрывает иглу. Защитный колпачок предназначен для защиты медицинских работников, лиц, осуществляющих уход, и пациентов от травм, вызванных случайным уколом иглой после инъекции.

Дополнительные материалы, необходимые для инъекции:

1 Тампон со спиртом 1 Вата или марля Емкость для острых предметов 1 Пластырь

Рисунок 7-2 Дополнительные необходимые материалы

Важная информация по безопасности

Осторожно: храните предварительно заполненный шприц в недоступном для детей месте.

1. Не вскрывайте внешнюю коробку до тех пор, пока вы не будете готовы использовать предварительно заполненный шприц.
2. Не используйте предварительно заполненный шприц, если нарушена герметичность блистера, поскольку его применение может быть для вас небезопасным.
3. Не используйте предварительно заполненный шприц, если в пластиковой лотке присутствует жидкость. Не используйте предварительно заполненный шприц, если отсутствует колпачок иглы или он неправильно установлен. В любом из этих случаев верните полный комплект упаковки продукта в аптеку.
4. Не пытайтесь ввести дозу менее 0,3 мл с помощью предварительно заполненного шприца. В шприце Зарцио невозможно точно отмерить дозу менее 0,3 мл, поскольку отметки разметки 0,1 и 0,2 мл не видны на цилиндре шприца.
5. Никогда не оставляйте предварительно заполненный шприц без присмотра, чтобы другие люди не имели возможности им воспользоваться.
6. Не взбалтывайте предварительно заполненный шприц.
7. Будьте осторожны, чтобы не касаться фиксаторов защитного колпачка иглы перед использованием. При контакте с фиксаторами защитный колпачок иглы может преждевременно активироваться.
8. Не снимайте колпачок иглы до непосредственного момента введения инъекции.
9. Предварительно заполненный шприц нельзя использовать повторно. Сразу же утилизируйте использованный предварительно заполненный шприц.
10. Не используйте шприц, если он упал на твёрдую поверхность или после снятия колпачка иглы.

Условия хранения предварительно заполненного шприца Зарцио

1. Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной коробке для защиты от света. Храните в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C (от 36 °F до 46 °F). Не замораживать.
2. Извлеките блистер из холодильника и оставьте на 15–30 минут для доведения до комнатной температуры перед подготовкой шприца к инъекции.
3. Не используйте предварительно заполненный шприц после даты, указанной в качестве срока годности на внешней коробке или этикетке шприца. Если срок годности истёк, верните полный комплект упаковки в аптеку.
4. Шприц может быть извлечён из холодильника и храниться при комнатной температуре не более одного периода продолжительностью до 8 дней (но не выше 25 °C). По истечении этого периода продукт нельзя возвращать в холодильник и его необходимо утилизировать.

Место инъекции

Рисунок 7-3 Места инъекции

	Место инъекции — это участок тела, в который вы будете вводить препарат с помощью предварительно заполненного шприца. Рекомендуемое место — передняя часть бедра. Также можно использовать нижнюю часть живота, но не область в пределах 5 см (2 дюймов) вокруг пупка.
	Если инъекцию вводит помощник, можно использовать также внешнюю часть плеча и верхнюю часть ягодиц. Каждый раз выбирайте новое место для инъекции. Не вводите инъекцию в участки с синяками, чувствительные, покрасневшие, шелушащиеся или уплотнённые. Избегайте участков с рубцами или растяжками.

Подготовка предварительно заполненного шприца Зарцио к применению

1. Достаньте из холодильника блистер с предварительно заполненным шприцем и оставьте его неповреждённым примерно на 15–30 минут, чтобы препарат достиг комнатной температуры.
2. Когда вы будете готовы использовать шприц, откройте блистер и тщательно вымойте руки водой с мылом.
3. Обработайте место инъекции спиртовой салфеткой.
4. Достаньте предварительно заполненный шприц из блистера, держа его за центральную часть, как показано на рисунке 7-4. Не прикасайтесь к штоку поршня и не снимайте колпачок иглы.

Рисунок 7-4. Извлечение предварительно заполненного шприца из блистера

5. Убедитесь, что прозрачный пластиковый защитный колпачок иглы находится на корпусе стеклянного шприца. Если прозрачный защитный колпачок иглы закрывает колпачок иглы (как показано на рисунке 7-5), значит, шприц был активирован; НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ этот шприц и возьмите новый. На рисунке 7-6 показан шприц, готовый к использованию.

Рисунок 7-5. НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ

В данном положении защита иглы АКТИВИРОВАНА: НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ предварительно заполненный шприц

Рисунок 7-6 Список для использования

В данной конфигурации защита иглы НЕ АКТИВИРОВАНА, и шприц готов к использованию.

1. Осмотрите предварительно заполненный шприц. Жидкость должна быть прозрачной. Цвет может варьироваться от бесцветного до слегка желтоватого. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ предварительно заполненный шприц, если вы заметили частицы или изменение цвета; верните шприц и упаковку, в которой он поставляется, в аптеку.
2. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ предварительно заполненный шприц, если он повреждён или если активирован защитный колпачок иглы. Во всех этих случаях верните полную упаковку продукта в аптеку.

Как использовать предварительно заполненный шприц

Рисунок 7-7. Снимите колпачок с иглы

Осторожно снимите колпачок с иглы, чтобы удалить его из предварительно заполненного шприца. Утилизируйте колпачок. На кончике иглы может появиться капля жидкости. Это нормально.

Держите шприц, как показано на рисунке, медленно нажмите на поршень, чтобы удалить избыток лекарственного средства, пока край конического основания колпачка поршня не окажется напротив отметки на шприце, соответствующей назначенной дозе. Ниже приведён пример для дозы 0,4 мл. Следите за тем, чтобы не касаться фиксаторов игольного колпачка до его использования. Игольный колпачок может преждевременно активироваться. Ещё раз убедитесь, что предварительно заполненный шприц содержит правильную дозу препарата Зарзио. Обратитесь к врачу или медицинскому работнику, если у вас возникли трудности с измерением или введением дозы Зарзио.
Рисунок 7-8. Пример для дозы 0,4 мл
Рисунок 7-9. Введите иглу	Аккуратно соберите кожу в месте инъекции складкой и введите иглу, как показано на рисунке. Введите иглу полностью, чтобы обеспечить введение всего объёма лекарственного средства.
Рисунок 7-10. Нажмите на поршень	Удерживая предварительно заполненный шприц, как показано на рисунке, медленно нажмите на поршень до упора, чтобы головка поршня полностью оказалась между фиксаторами игольного колпачка. Продолжайте удерживать поршень полностью нажатым, не перемещая шприц в течение 5 секунд.
Рисунок 7-11. Извлеките иглу	Продолжайте полностью удерживать поршень нажатым, аккуратно извлекая иглу из места инъекции.
Рисунок 7-12. Отпустите поршень	Медленно отпустите поршень, чтобы игольный колпачок автоматически закрыл оголившуюся иглу. На месте инъекции может появиться небольшое количество крови. Вы можете приложить ватный тампон или марлю и слегка прижать на 10 секунд. Место инъекции не растирайте. При необходимости можно наложить пластырь.

Инструкции по утилизации

Рисунок 7-13 Утилизация

Использованный шприц утилизируйте в специальный контейнер для острых предметов (герметичный, устойчивый к прокалыванию). В целях вашего здоровья и безопасности, а также безопасности окружающих, использованные иглы и шприцы никогда не должны использоваться повторно.

---

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Раствор следует визуально осмотреть перед применением. Следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие частиц. Случайное кратковременное воздействие температур замерзания не оказывает неблагоприятного влияния на стабильность Зарцио.

Зарцио не содержит консервантов: ввиду возможного риска микробиологического загрязнения предварительно заполненные шприцы Зарцио предназначены только для однократного использования.

Разведение перед введением (по необходимости)

Зарцио при необходимости можно развести в растворе глюкозы 50 мг/мл (5%). Разводить Зарцио в растворах натрия хлорида не следует.

Никогда не рекомендуется разводить до конечных концентраций < 0,2 МЕ/мл (2 мкг/мл).

У пациентов, получающих филграстим в разведении с концентрацией < 1,5 МЕ/мл (15 мкг/мл), следует добавить человеческий сывороточный альбумин (ЧСА) до конечной концентрации 2 мг/мл.

Пример: если конечный объём инъекции составляет 20 мл, а общая доза филграстима — менее 30 МЕ (300 мкг), следует добавить 0,2 мл раствора человеческого сывороточного альбумина 200 мг/мл (20%) Ph. Eur.

Разведённый в растворе глюкозы 50 мг/мл (5%), филграстим совместим со стеклом и различными пластиками, включая поливинилхлорид, полиолефин (сополимер полипропилена и полиэтилена) и полипропилен.

После разведения: установлено, что разведённый раствор для инфузий сохраняет физико-химическую стабильность в течение 24 часов при температуре 2–8 °C. С точки зрения микробиологической безопасности препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, время и условия хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях строгой асептики, подтверждённых и контролируемых.

Использование предварительно заполненного шприца с защитным колпачком для иглы

Защитный колпачок автоматически закрывает иглу после введения инъекции с целью предотвращения случайных уколов. Это не влияет на способ использования шприца. Медленно и равномерно нажимайте на поршень до тех пор, пока вся доза не будет введена и поршень не достигнет конца шприца. Извлекайте шприц, продолжая нажимать на поршень. Защитный колпачок закроет иглу сразу после того, как вы отпустите поршень.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.