Zarzio 30 MU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zarzio30MU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub do przetaczania wstrzykiwce wypełnionejZarzio48MU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub do przetaczania wstrzykiwce wypełnionej

filgrastim

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zarzio i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zarzio
3. Jak stosować Zarzio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zarzio
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące stosowania

1. Co to jest Zarzio i do czego służy

Zarzio to czynnik wzrostu białych krwinek (czynnik stymulujący kolonie granulocytów) i należy do grupy leków zwanych cytokinami. Czynniki wzrostu to białka naturalnie wytwarzane w organizmie, ale mogą być również produkowane za pomocą technologii bioinżynierii w celu stosowania jako leki. Zarzio działa na szparyg mózgowy, zwiększając produkcję białych krwinek.

Obniżenie liczby białych krwinek (neutropenia) może mieć różne przyczyny i powoduje, że organizm ma mniejsze szanse walki z infekcjami. Zarzio stymuluje szparyg mózgowy do szybkiego wytwarzania nowych białych krwinek.

Zarzio może być stosowany:

• w celu zwiększenia liczby białych krwinek po leczeniu chemioterapią, aby pomóc w zapobieganiu infekcjom;
• w celu zwiększenia liczby białych krwinek po przeszczepie szparygu mózgowego, aby pomóc w zapobieganiu infekcjom;
• przed poddaniem się chemioterapii w wysokich dawkach, aby szparyg mózgowy wytwarzał więcej komórek macierzystych, które mogą zostać zebrane i następnie podane z powrotem do organizmu po zakończeniu leczenia. Mogą one pochodzić od samego pacjenta lub od dawcy. Komórki macierzyste wracają następnie do szparygu mózgowego i wytwarzają komórki krwi;
• w celu zwiększenia liczby białych krwinek u pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią, aby pomóc w zapobieganiu infekcjom;
• u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV w celu pomocy w zmniejszeniu ryzyka infekcji.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Zarzio

Nie stosuj leku Zarzio

• jeśli jesteś uczulony na filgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zarzio skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza, jeśli:

• masz osteoporozę (chorobę kości);
• masz anemię sierpowatą, ponieważ Zarzio może wywołać zespół ostrych zaostrzeń anemii sierpowatej.

Natychmiast poinformuj lekarza w trakcie leczenia lekiem Zarzio, jeśli:

• odczuwasz ból w lewym górnym kwadrancie brzucha, ból w lewym dolnym odcinku klatki piersiowej lub ból w końcowej części lewego barku [może to być objaw zwiększenia się śledziony (splenomegalia) lub jej potencjalnego pęknięcia].
• występują nietypowe krwawienia lub siniaki [mogą to być objawy zmniejszenia liczby płytek krwi (trombocytopenia), co prowadzi do obniżenia zdolności krwi do krzepnięcia].
• pojawiają się nagłe objawy alergii, takie jak wysypka, świąd lub plamy pokrzywkowe na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, trudności z oddychaniem, świsty podczas oddychania (uchylność) lub duszność, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (nadwrażliwości).
• występuje obrzęk twarzy lub kostek, krew w moczu lub mocz ma brunatny kolor, albo zauważasz, że oddajesz mniej moczu niż zwykle (gruzulonefryt).
• pojawiają się objawy zapalenia aorty (dużej tętnicy, która transportuje krew z serca do pozostałych części ciała); zjawisko to zostało zaobserwowane rzadko u pacjentów z nowotworem i zdrowych dawców. Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, ogólne niedobrze, ból pleców oraz podwyższone wskaźniki stanu zapalnego. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.

Utrata odpowiedzi na filgrastym

Jeśli wystąpi utrata odpowiedzi na leczenie filgrastymem lub nie utrzymuje się ona, lekarz sprawdzi przyczyny, np. czy wytworzyły się przeciwciała neutralizujące działanie filgrastymu.

Lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu zdrowia; patrz punkt 4 ulotki.

Jeśli jesteś pacjentem z ciężką przewlekłą neutropenią, możesz mieć zwiększone ryzyko rozwoju choroby nowotworowej krwi (białaczka, zespół mielodysplastyczny [ZMD]). Powinieneś skonsultować się z lekarzem na temat ryzyka rozwoju choroby nowotworowej krwi oraz jakie badania powinny być wykonywane. Jeśli rozwinie się lub istnieje ryzyko rozwoju choroby nowotworowej krwi, nie należy stosować leku Zarzio, chyba że lekarz wyda na to wyraźne wskazanie.

Jeśli jesteś dawcą komórek macierzystych, musisz mieć od 16 do 60 lat.

Zachowaj szczególną ostrożność w przypadku stosowania innych produktów stymulujących białe krwinki.

Zarzio należy do grupy leków stymulujących produkcję białych krwinek. Osoba opiekująca się Tobą powinna zawsze dokładnie odnotować w Twojej dokumentacji medycznej, jaki dokładnie produkt jest stosowany.

Inne leki i Zarzio

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Leku Zarzio nie badano u kobiet w ciąży ani w okresie laktacji.

Nie zaleca się stosowania leku Zarzio w czasie ciąży.

Ważne jest, abyś poinformował(a) lekarza, jeśli:

• jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
• podejrzewasz, że możesz być w ciąży,
• planujesz zajście w ciążę.

Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia lekiem Zarzio, poinformuj o tym lekarza.

Chyba że lekarz wyda inne wskazania, należy przerwać karmienie piersią podczas stosowania leku Zarzio.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ leku Zarzio na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki. Ten lek może powodować zawroty głowy. Zaleca się odczekać i sprawdzić, jak się czujesz po zastosowaniu leku Zarzio, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Zarzio zawiera sorbitol i sód

Zarzio zawiera sorbitol (E 420).

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, nie należy podawać tego leku. Pacjenci z IHF nie są w stanie rozkładać fruktozy, co może prowadzić do poważnych działań niepożądanych.

Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na IHF lub nie możesz spożywać słodkich pokarmów lub napojów, ponieważ powodują one zawroty głowy, wymioty lub nieprzyjemne objawy, takie jak wzdęcia, bóle brzucha lub biegunkę.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jednostkę dawkowania objętościowej; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Zarzio

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Jak podaje się lek Zarzio i w jakiej dawce go stosować?

Lek Zarzio podaje się zazwyczaj jako codzienną iniekcję do tkanki znajdującej się tuż pod skórą (tzw. iniekcję podskórną). Można go również podawać jako codzienną, powolną iniekcję do żyły (tzw. wlewanie dożylne). Standardowa dawka zależy od choroby i masy ciała. Lekarz wskazze Ci, w jakiej ilości należy stosować lek Zarzio.

Pacjenci, u których przeszczep szpiku kostnego wykonano po chemioterapii:

Zazwyczaj pierwszą dawkę leku Zarzio podaje się co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii i co najmniej 24 godziny po przeszczepie szpiku kostnego.

Ty lub osoby, które się Tobą opiekują, możecie zostać przeszkoleni w podawaniu iniekcji podskórnych, aby móc kontynuować leczenie w domu. Nie należy jednak próbować samodzielnie podawać leku, dopóki personel medyczny nie nauczy Was poprawnie, jak to zrobić.

Jak długo należy stosować lek Zarzio?

Lek Zarzio należy stosować aż do momentu, gdy liczba białych krwinek wróci do normy. Co pewien czas będą wykonywane badania krwi w celu monitorowania liczby białych krwinek w organizmie. Lekarz wskazze Ci, jak długo należy stosować lek Zarzio.

Stosowanie u dzieci

Lek Zarzio stosuje się w leczeniu dzieci otrzymujących chemioterapię lub mających bardzo niską liczbę białych krwinek (neutropenię). Dawka leku dla dzieci otrzymujących chemioterapię jest taka sama jak u dorosłych.

Podawanie małych dawek

Nie należy wstrzykiwać dawki mniejszej niż 0,3 ml za pomocą strzykawki wstępnie załadowanej, ponieważ nie można jej dokładnie odmierzyć — oznaczenia 0,1 i 0,2 ml nie są widoczne.

W razie potrzeby roztwór do wstrzykiwania można rozcieńczyć.

Jeśli zastosujesz więcej leku Zarzio, niż należy

Nie zwiększaj dawki zaleconej przez lekarza. Jeśli uważasz, że wstrzyknąłeś więcej leku, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli zapomniałeś zastosować leku Zarzio

Jeśli zapomniałeś o iniekcji lub wstrzyknięta dawka była zbyt mała, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia wystąpią:

• uczucie alergiczne obejmujące osłabienie, obniżenie ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy (anafilaksja), wysypka, swędząca wysypka (toksyczna wypryskowa), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (angioedem) oraz trudności w oddychaniu (dyspnę).

• kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu (dyspnia), ponieważ mogą to być objawy ostrego zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).

• ból w lewym górnym kwadrancie brzucha, ból w lewej dolnej części klatki piersiowej lub ból w okolicy barku, ponieważ może to wskazywać na problem ze śledzioną [powiększenie śledziony (splenomegalia)] lub jej pęknięcie.

• krwiomocz (hematuria), jeśli jesteś leczony z powodu ciężkiej przewlekłej neutropenii. Twój lekarz może regularnie badać mocz w przypadku wystąpienia tego działania niepożądanego lub jeśli występuje białkomocz (proteinuria).

• jeden lub kombinację następujących działań niepożądanych:

• obrzęk lub opuchlizna, które mogą być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudnościami w oddychaniu, opuchlizną i uczuciem pełności w brzuchu oraz ogólnym uczuciem zmęczenia. Te objawy zazwyczaj rozwijają się bardzo szybko.

Mogą to być objawy choroby zwanej „zespołem wycieku naczyniowego” (ang. capillary leak syndrome), który może powodować ucieczkę krwi z drobnych naczyń krwionośnych do innych części organizmu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

• kombinację jednego lub więcej z następujących objawów:

• gorączkę, dreszcze, uczucie zimna, przyspieszone tętno, dezorientację, trudności w oddychaniu, silny ból lub dolegliwości oraz spoconą lub wilgotną skórę.

Mogą to być objawy choroby zwanej „sepsą” (lub „septicznością”), poważną infekcją, która wywołuje ogólnoustrojową reakcję zapalną, stan zagrożujący życiem i wymagający natychmiastowej pomocy medycznej.

• uszkodzenie nerek (gruziczkowe zapalenie nerek). Uszkodzenie nerek obserwowano u pacjentów leczonych filgrastymem. Natychmiast zadzwoń do lekarza, jeśli wystąpią obrzęki twarzy lub kostek, krwiomocz, mocz o brunatnym zabarwieniu lub jeśli zauważysz, że oddajesz mniej moczu niż zwykle.

Częstym działaniem niepożądany filgrastymu jest ból mięśni lub kości (ból mięśniowo-szkieletowy), który można złagodzić przyjmując leki przeciwbólowe. Pacjenci poddawani przeszczepowi komórek macierzystych lub szpiku kostnego mogą doświadczyć choroby przeciwnika przeciwko gospodarzowi (GVHD). Jest to reakcja komórek dawcy przeciwko pacjentowi, który otrzymał przeszczep, a jej objawy obejmują wysypkę na dłoniach lub podeszwach stóp oraz owrzodzenia i rany w jamie ustnej, jelitach, wątrobie, skórze, oczach, płucach, pochwie i stawach. U zdrowych dawców komórek macierzystych bardzo często obserwuje się wzrost liczby białych krwinek (leukocytozę) oraz spadek liczby płytek krwi, co obniża zdolność krzepnięcia krwi (trombocytopenia). Oba te stany będą monitorowane przez lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi, co obniża zdolność krzepnięcia krwi (trombocytopenia)
• obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• ból głowy
• biegunka
• wymioty
• nudności
• nietypowe osłabienie lub utrata włosów (alopecja)
• zmęczenie (zmęczenie)
• podrażnienie i obrzęk błony śluzowej pokarmowej od ust do odbytu (zapalenie błony śluzowej)
• gorączka (piresja)

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli)
• infekcja dróg oddechowych górnych
• infekcja dróg moczowych
• zmniejszenie apetytu
• trudności ze snem (bezsenność)
• zawroty głowy
• utrata wrażliwości, szczególnie skóry (hipoestezja)
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (parestezja)
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• wysokie ciśnienie krwi (hipertensja)
• kaszel
• kaszel z krwią (hemoptiza)
• ból w jamie ustnej i gardle (ból orofaryngealny)
• krwawienie z nosa (epistaksja)
• zaparcia
• ból w jamie ustnej
• powiększenie wątroby (hepatomegalia)
• wysypka
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• skurcze mięśni
• ból podczas oddawania moczu (dysuria)
• ból w klatce piersiowej
• ból
• osłabienie ogólne (astenia)
• ogólny dyskomfort
• obrzęk rąk i stóp (obrzęk obwodowy)
• wzrost niektórych enzymów we krwi
• zmiany w parametrach biochemicznych krwi
• reakcja przetaczaniowa

Niecześć działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wzrost liczby białych krwinek (leukocytoza)
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• odrzucenie przeszczepionego szpiku kostnego (choroba przeciwnika przeciwko gospodarzowi)
• wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi, co może prowadzić do podagry (hiperurikemia) [podwyższenie kwasu moczowego we krwi]
• uszkodzenie wątroby spowodowane zatorami drobnych żył wątrobowych (choroba zatorowa żył wątrobowych)
• zaburzenia funkcji płuc prowadzące do duszności (niewydolność oddechowa)
• obrzęk lub płyn w płucach (obrzęk płucny)
• zapalenie płuc (choroba płucna międzypłytkowa)
• zmiany radiologiczne w płucach (infiltracja płucna)
• krwawienie z płuc (krwawienie płucne)
• niedotlenienie (hipoksja)
• nieregularna wysypka (wysypka makularna i plamista)
• choroba powodująca zmniejszenie gęstości kości, co czyni je słabszymi, bardziej kruchymi i podatnymi na pęknięcia (osteoporoza)
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• silny ból kości, klatki piersiowej, jelit lub stawów (anemia sierpowata z zaostrzeniem)
• nagła, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
• ból i obrzęk stawów, przypominający podagę (pseudopodagra)
• nieprawidłowa regulacja płynów w organizmie, która może powodować obrzęki (zaburzenia objętości płynów)
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń skórnych)
• bolesne, ciemnoczerwone owrzodzenia z zapalnym obrączkowaniem na kończynach, a czasem na twarzy i szyi, towarzyszące gorączce (zespół Sweeta)
• nasilenie reumatoidalnego zapalenia stawów
• nieprawidłowa zmiana w moczu
• zmniejszenie gęstości kości
• zapalenie aorty (dużego naczynia krwionośnego przenoszącego krew z serca do reszty ciała), zobacz sekcję 2
• powstawanie komórek krwi poza szpikiem kostnym (hematopoeza pozaszpikowa)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Zarzio

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na etykiecie strzykawki po oznaczeniach CAD i EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowywać w lodówce (między 2 °C a 8 °C).

Strzykawkę wstępnie napełnioną należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nieumyślne zamrożenie nie spowoduje uszkodzenia leku Zarzio.

Strzykawkę można wyjąć z lodówki i pozostawić w temperaturze pokojowej przez okres do 8 dni (jednorazowo), przy czym temperatura ta nie powinna przekraczać 25 °C. Po upływie tego okresu produkt nie powinien być ponownie chłodzony i należy go usunąć.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się zmianę barwy, zmętnienie lub obecność cząsteczek; powinien być klarownym płynem, bezbarwnym lub lekko żółtawym.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomaga w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Zarzio

• Substancją czynną jest filgrastym.

Zarzio 30 JM/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub do infuzji w strzykawce wstępnie napełnionej: każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 30 JM filgrastymu w 0,5 ml, co odpowiada 60 JM/ml.

Zarzio 48 JM/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub do infuzji w strzykawce wstępnie napełnionej: każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 48 JM filgrastymu w 0,5 ml, co odpowiada 96 JM/ml.

• Pozostałe składniki to kwas glutaminowy, sorbitol (E 420), polisorbat 80, wodorotlenek sodu i woda do sporządzania środków iniekcyjnych. Zobacz punkt 2 „Zarzio zawiera sorbitol i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zarzio to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór do wstrzykiwań lub do infuzji, dostarczany w strzykawce wstępnie napełnionej zawierającej 0,5 ml roztworu.

Zarzio jest dostępne w opakowaniach zawierających 1, 3, 5 lub 10 strzykawek wstępnie napełnionych ze szkła (szkło typu I) z tłokiem (gumą bromobutyłową), stalową igłą o kalibrze 29 z automatycznym osłoną igły i osłonką igły (elastomer termoplastyczny).

Na strzykawce wstępnie napełnionej naniesione są oznaczenia od 0,1 ml do 1 ml; jednakże nie jest ona przeznaczona do dawkowania objętości mniejszych niż 0,3 ml z powodu mechanizmu sprężynowego.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Austria

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Austria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

---

7. Instrukcje dotyczące stosowania

Postępuj zgodnie z tymi instrukcjami, aby pomóc zapobiec ewentualnej infekcji.

Bardzo ważne, aby nie próbować samodzielnie wstrzygnąć leku ani nie podawać go innej osobie bez wcześniejszego wyjaśnienia przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jak to zrobić. Przed podaniem zastrzyku należy przeczytać wszystkie instrukcje. Każda opakowana foliowo strzykawka zawiera jedną strzykawkę wstępnie napełnioną.

Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 30 MU/0,5 ml lub 48 MU/0,5 ml filgrastymu.

Rysunek 7-1 Strzykawka wstępnie napełniona Zarzio z osłoną igły

Po podaniu leku osłona igły zostanie automatycznie aktywowana, pokrywając igłę. Osłona igły została zaprojektowana w celu ochrony personelu medycznego, opiekunów i pacjentów przed urazami spowodowanymi przypadkowym ukłuciem igły po zastrzyku.

Dodatkowy sprzęt potrzebny do zastrzyku:

Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa

Ostrzeżenie: Przechowuj szprycę wstępnie napełnioną poza zasięgiem dzieci.

1. Nie otwieraj opakowania zewnętrznego, dopóki nie będzie gotowy/-a na użycie szprycy wstępnie napełnionej.
2. Nie używaj szprycy wstępnie napełnionej, jeśli uszkodzony jest foliowy blister — może to być dla Ciebie niebezpieczne.
3. Nie używaj szprycy wstępnie napełnionej, jeśli znajduje się ciecz w plastikowej tace. Nie używaj szprycy wstępnie napełnionej, jeśli brakuje nakrywki igły lub nie jest ona prawidłowo umieszczona. W takich przypadkach zwróć całe opakowanie produktu do apteki.
4. Nie próbuj wstrzyknąć dawki mniejszej niż 0,3 ml za pomocą szprycy wstępnie napełnionej. Dawki mniejsze niż 0,3 ml nie mogą być dokładnie odmierzone za pomocą szprycy wstępnie napełnionej Zarzio, ponieważ oznaczenia 0,1 i 0,2 ml nie są widoczne na cylindrze szprycy.
5. Nigdy nie zostawiaj szprycy wstępnie napełnionej bez nadzoru, gdzie mogą się nią posłużyć inne osoby.
6. Nie wstrząsaj szprycą wstępnie napełnioną.
7. Bądź ostrożny/-a, aby nie dotykać uchwytów osłony igły przed jej użyciem. Dotknięcie uchwytów może spowodować przedwczesne aktywowanie osłony igły.
8. Nie zdejmuj nakrywki igły, dopóki nie będzie gotowy/-a na podanie zastrzyku.
9. Szprycy wstępnie napełnionej nie można ponownie używać. Natychmiast wyrzuć używaną szprycę wstępnie napełnioną.
10. Nie używaj szprycy, jeśli upadła na twardą powierzchnię lub po zdjęciu nakrywki igły.

Przechowywanie szprycy wstępnie napełnionej Zarzio

1. Przechowuj szprycę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem. Przechowuj w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C (36 °F do 46 °F). Nie zamrażać.
2. Pamiętaj, aby wyjąć blister z lodówki i pozostawić go do osiągnięcia temperatury pokojowej przez 15–30 minut przed przygotowaniem szprycy do zastrzyku.
3. Nie używaj szprycy wstępnie napełnionej po upływie daty ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym lub na etykiecie szprycy. Jeśli produkt stracił ważność, zwróć całe opakowanie do apteki.
4. Szprycę można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej przez jeden okres maksymalnie 8 dni (ale nie powyżej 25 °C). Po tym okresie produkt nie może być ponownie umieszczony w lodówce i należy go wyrzucić.

Miejsce wstrzyknięcia

Rysunek 7-3 Miejsca wstrzyknięcia

Przygotowanie przedłużki strzykawki Zarzio do użytku

1. Wyjmij folię zawierającą przedłużkę strzykawki z lodówki i pozostaw nieotwartą przez około 15–30 minut, aby mogła osiągnąć temperaturę otoczenia.
2. Gdy będziesz gotowy do użycia przedłużki strzykawki, otwórz folię i umyj dokładnie ręce wodą i mydłem.
3. Wyczyść miejsce wstrzyknięcia za pomocą wacika nasączonego alkoholem.
4. Wyjmij przedłużkę strzykawki z folii, trzymając ją za środkową część, jak pokazano na rysunku 7-4. Nie dotykaj trzpienia tłoka ani osłonki igły.

Rysunek 7-4 Wyjęcie przedłużki strzykawki z folii

1. Sprawdź, czy przezroczysta plastikowa osłona igły znajduje się na cylindrze szklanej strzykawki. Jeżeli przezroczysta osłona igły zakrywa osłonkę igły (jak pokazano na rysunku 7-5), strzykawka została już aktywowana; NIE UŻYWAJ tej strzykawki i weź nową. Na rysunku 7-6 przedstawiono strzykawkę gotową do użycia.

Rysunek 7-5 NIE UŻYWAJ

Rycina 7-6 Lista do użytku

1. Sprawdź strzykawkę wstępnie załadowaną. Płyn powinien być przezroczysty. Kolor może się wahać od bezbarwnego do lekko żółtawego. NIE UŻYWAJ strzykawki wstępnie załadowanej, jeśli zauważysz cząstki lub zmiany koloru; zwróć strzykawkę wstępnie załadowaną oraz opakowanie, w którym się znajduje, do apteki.
2. NIE UŻYWAJ strzykawki wstępnie załadowanej, jeśli jest uszkodzona lub jeśli aktywowany został ochronnik igły. We wszystkich tych przypadkach zwróć całe opakowanie produktu do apteki.

Jak używać strzykawki wstępnie załadowanej

Instrukcje usuwania

---

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

Roztwór należy sprawdzić wizualnie przed użyciem. Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory bez widocznych cząstek. Przypadkowe narażenie na temperatury zamarzania nie wpływa negatywnie na stabilność leku Zarzio.

Zarzio nie zawiera substancji konserwujących: ze względu na potencjalne ryzyko zakażenia mikrobiologicznego strzykawki Zarzio przeznaczone są do jednorazowego użytku.

Rozcieńczanie przed podaniem (opcjonalne)

Zarzio można, w razie potrzeby, rozcieńczyć w roztworze glukozy 50 mg/ml (5%). Nie należy rozcieńczać Zarzio w roztworach chlorku sodu.

W żadnym wypadku nie zaleca się rozcieńczania do końcowych stężeń < 0,2 MU/ml (2 mikrogramy/ml).

U pacjentów leczonych filgrastym rozcieńczonym do stężeń < 1,5 MU/ml (15 mikrogramów/ml) należy dodać ludzką albuminę osocza (ASH) do końcowego stężenia 2 mg/ml.

Przykład: jeśli końcowy objętość wstrzykiwania wynosi 20 ml, a całkowita dawka filgrastymu jest mniejsza niż 30 MU (300 mikrogramów), należy dodać 0,2 ml roztworu ludzkiej albuminy osocza 200 mg/ml (20%) Ph. Eur.

Rozcieńczony w roztworze glukozy 50 mg/ml (5%), filgrastym jest zgodny z szkłem oraz różnymi rodzajami tworzyw sztucznych, w tym polichlorkiem winylu, poliolefiną (kopolimerem polipropylenu i polietylenu) oraz polipropylenem.

Po rozcieńczeniu: wykazano, że roztwór do wlewu pozostaje fizykochemicznie stabilny przez 24 godziny w temperaturze 2–8 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8 °C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach potwierdzonej i kontrolowanej aseptyki.

Użycie strzykawki wstępnie napełnionej z osłoną ochronną igły

Ochrona igły zabezpiecza ją po wykonaniu wstrzykiwania, aby zapobiec przypadkowym ukłuciom. Nie wpływa to na sposób użytkowania strzykawki. Naciskać tłok powoli i równomiernie, aż do podania całej dawki i całkowitego zatrzaśnięcia tłoka. Wyjąć strzykawkę, nadal naciskając tłok. Ochrona igły zasłoni igłę po zwolnieniu tłoka.

Unieszkodliwienie

Unieszkodliwienie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.