Зарзіо 30 МО/0,5 мл розчин для ін'єкцій або для інфузій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зарзіо 30 МО/0,5 мл розчин для ін'єкцій або для інфузій у попередньо заповненому шприці
Зарзіо 48 МО/0,5 мл розчин для ін'єкцій або для інфузій у попередньо заповненому шприці

філграстим

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Зарзіо і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Зарзіо
3. Як застосовувати Зарзіо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зарзіо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції щодо застосування

1. Що таке Зарзіо і для чого застосовується

Зарзіо — це фактор росту білих кров’яних тілець (гранулоцитарний стимулюючий фактор колоній) і належить до групи лікарських засобів, які називаються цитокіни. Фактори росту — це білки, які природним чином утворюються в організмі, але їх також можна виробляти за допомогою біотехнологій для використання як ліків. Зарзіо діє, спонукаючи кістковий мозок виробляти більше білих кров’яних тілець.

Зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія) може виникати з різних причин і призводить до того, що організм має менше можливостей боротися з інфекціями. Зарзіо стимулює кістковий мозок до швидкого утворення нових білих кров’яних тілець.

Зарзіо може застосовуватися:

• для підвищення кількості білих кров’яних тілець після лікування хіміотерапією, щоб допомогти запобігти інфекціям;
• для підвищення кількості білих кров’яних тілець після трансплантації кісткового мозку, щоб допомогти запобігти інфекціям;
• перед проведенням хіміотерапії у високих дозах, щоб кістковий мозок виробляв більше стовбурових клітин, які можна зібрати та повернути організму після лікування. Ці клітини можуть бути отримані від самого пацієнта або від донора. Стовбурові клітини потім повертаються до кісткового мозку та виробляють кров’яні клітини;
• для підвищення кількості білих кров’яних тілець у разі тяжкої хронічної нейтропенії, щоб допомогти запобігти інфекціям;
• у пацієнтів із тяжким ВІЛ-інфікуванням для зниження ризику інфекцій.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Зарзіо

Не застосовуйте Зарзіо

• якщо у вас алергія на філграстим або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Зарзіо.

Повідомте своєму лікареві перед початком лікування якщо у вас:

• остеопороз (хвороба кісток);
• серпоподібноклітинна анемія, оскільки Зарзіо може спричинити напади серпоподібноклітинної кризи.

Негайно повідомте своєму лікареві під час лікування Зарзіо, якщо:

• відчуваєте біль у лівій верхній частині живота, біль у лівій нижній частині грудної клітки або біль у лівому кінці плеча [це можуть бути симптоми збільшення селезінки (спленомегалія) або її можливе розривання];
• виникають незвичні кровотечі або синяки (синці) [це можуть бути симптоми зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), що призводить до зниження здатності крові утворювати згустки];
• виникають раптові ознаки алергії, такі як висипання, свербіж або кропив’янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, утруднене дихання, свистяче дихання (свисти) або важке дихання — це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції (гіперчутливості);
• виникає набряк обличчя або щиколоток, кров у сечі або сеча має коричневий колір, або якщо ви помічаєте, що сеча виходить менше, ніж зазвичай (гломерулонефрит);
• виникають симптоми запалення аорти (великого судини, яка переносить кров із серця до решти тіла); це спостерігалося у рідкісних випадках у пацієнтів із раком та у здорових донорів. Симптоми можуть включати підвищення температури, біль у животі, загальне погіршення самопочуття, біль у спині та підвищені маркери запалення. Повідомте лікареві, якщо у вас виникли ці симптоми.

Втрата відповіді на філграстим

Якщо у вас виникла втрата відповіді на лікування філграстимом або відповідь не зберігається, ваш лікар вивчить можливі причини, наприклад, чи утворилися антитіла, які нейтралізують дію філграстиму.

Можливо, ваш лікар захоче уважно спостерігати за вами; див. розділ 4 інструкції.

Якщо ви пацієнт із тяжкою хронічною нейтропенією, ви можете мати ризик розвитку раку крові (лейкемія, мієлодисплазійний синдром [МДС]). Вам слід проконсультуватися з лікарем щодо ризику розвитку раку крові та які дослідження слід проводити. Якщо ви вже маєте або, ймовірно, розвинете рак крові, вам не слід застосовувати Зарзіо, якщо це не призначено лікарем.

Якщо ви донор стовбурових клітин, вам має бути від 16 до 60 років.

Будьте особливо обережні при застосуванні інших препаратів, що стимулюють білі кров’яні тілця.

Зарзіо належить до групи лікарських засобів, які стимулюють утворення білих кров’яних тілець. Медичний працівник, який вас лікує, завжди повинен фіксувати в історії хвороби точну назву препарату, який ви застосовуєте.

Інші лікарські засоби та Зарзіо

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Зарзіо не досліджувався у жінок під час вагітності або годування груддю.

Застосування Зарзіо під час вагітності не рекомендовано.

Важливо повідомити лікареві, якщо:

• ви вагітні або годуєте груддю,
• вважаєте, що можете бути вагітні, або
• плануєте завагітніти.

Якщо ви завагітніли під час лікування Зарзіо, повідомте лікареві.

Якщо лікар не призначив іншого, вам слід припинити годування груддю під час застосування Зарзіо.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Зарзіо на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є незначним. Цей лікарський засіб може спричинити запаморочення. Рекомендується почекати, щоб побачити, як ви почуваєтеся після застосування Зарзіо, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Зарзіо містить сорбіт і натрій

Зарзіо містить сорбіт (Е 420).

Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо ви (або ваша дитина) маєте спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, вам не слід застосовувати цей лікарський засіб. Пацієнти з СНФ не можуть розщеплювати фруктозу, що може призвести до серйозних побічних ефектів.

Проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо ви (або ваша дитина) маєте СНФ або не можете вживати солодкі продукти чи напої, оскільки це спричиняє запаморочення, блювоту або інші неприємні ефекти, такі як набряк, судоми в животі або діарея.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одиницю дози об’єму; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Зарзіо

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Як застосовується Зарзіо та яку кількість мені потрібно використовувати?

Зарзіо зазвичай застосовується у вигляді щоденної ін'єкції у тканину безпосередньо під шкірою (це називається підшкірною ін'єкцією). Також його можна застосовувати у вигляді повільної щоденної ін'єкції у вену (це називається внутрішньовенною інфузією). Звичайна доза залежить від вашого захворювання та ваги. Ваш лікар повідомить вам, яку кількість Зарзіо вам потрібно застосовувати.

Пацієнти, яким проводиться трансплантація кісткового мозку після хіміотерапії:

Зазвичай ви отримаєте першу дозу Зарзіо не раніше ніж через 24 години після хіміотерапії та не раніше ніж через 24 години після проведення трансплантації кісткового мозку.

Ви або ті, хто про вас турбується, можете пройти навчання щодо застосування підшкірних ін'єкцій, щоб мати змогу продовжити лікування вдома. Однак ви не повинні намагатися це робити, доки медичний працівник не навчить вас цьому належним чином.

На який час слід застосовувати Зарзіо?

Ви повинні застосовувати Зарзіо до тих пір, поки ваш рівень білих кров'яних тілець не стане нормальним. Періодично вам будуть робити аналізи крові, щоб контролювати кількість білих кров'яних тілець у вашому організмі. Ваш лікар повідомить вам, на який час вам потрібно застосовувати Зарзіо.

Застосування у дітей

Зарзіо застосовується для лікування дітей, які отримують хіміотерапію або мають дуже низький рівень білих кров'яних тілець (нейтропенія). Доза для дітей, які отримують хіміотерапію, така сама, як і для дорослих.

Застосування малих доз

Не слід вводити дозу меншу за 0,3 мл за допомогою попередньо заповненого шприца, оскільки її неможливо точно виміряти через те, що поділки 0,1 і 0,2 мл не є видимими.

У разі необхідності ін'єкційний розчин можна розбавити.

Якщо ви застосували більше Зарзіо, ніж потрібно

Не збільшуйте дозу, яку вам призначив лікар. Якщо ви вважаєте, що ввели більше, ніж потрібно, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Якщо ви забули застосувати Зарзіо

Якщо ви забули зробити ін'єкцію або ввели недостатню кількість, негайно зв'яжіться з вашим лікарем. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві під час лікування:

• якщо у вас виникла алергійна реакція, що включає слабкість, зниження артеріального тиску, утруднення дихання, набряк обличчя (анафілаксія), висипання, сверблячий висип (крурпі), набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк) та утруднення дихання (диспное).

• якщо у вас кашель, лихоманка та утруднення дихання (диспное), оскільки це можуть бути ознаки гострого респіраторного дистрес-синдрому (ГРДС).

• якщо у вас біль у лівій верхній частині живота, біль у нижній лівій частині грудної клітки або біль у верхівці плеча, оскільки можуть бути проблеми з селезінкою [збільшення розміру селезінки (спленомегалія)] або розрив селезінки.

• якщо ви проходите лікування хронічної тяжкої нейтропенії та у вас є кров у сечі (гематурія). Ваш лікар може регулярно проводити аналіз сечі, якщо виникне цей побічний ефект або якщо у вас є білок у сечі (протеїнурія).

• якщо ви відчуваєте один або кілька таких побічних ефектів:

• набряк або припухлість, що може супроводжуватися меншою частотою сечовипускання, утрудненням дихання, набряком та відчуттям переповнення в животі та загальним відчуттям втоми. Ці симптоми, як правило, розвиваються дуже швидко.

Це можуть бути симптоми захворювання, яке називається «синдром витікання з капілярів», і яке може призвести до виходу крові з малих кровоносних судин у інші місця вашого організму та потребує негайної медичної допомоги.

• якщо ви відчуваєте поєднання одного або кількох таких симптомів:

• лихоманка, озноб або відчуття холоду, прискорене серцебиття, сплутаність свідомості або дезорієнтація, утруднення дихання, сильний біль або нездужання та спітнілість або волога шкіра.

Це можуть бути симптоми захворювання, яке називається «сепсис» (або «септицемія»), тяжка інфекція, при якій виникає запальна реакція всього організму, що загрожує життю, і яка потребує негайної медичної допомоги.

• якщо ви відчуваєте ураження нирок (гломерулонефрит). У пацієнтів, які лікувалися філграстимом, спостерігалося ураження нирок. Негайно зателефонуйте лікареві, якщо у вас з’являється набряк обличчя або щиколоток, кров у сечі, сеча коричневого кольору або якщо ви помітили, що сечовипускання стало рідшим, ніж зазвичай.

Частим побічним ефектом філграстиму є біль у м’язах або кістках (міскелетний біль), який можна зменшити прийомом звичайних знеболювальних засобів. У пацієнтів, які проходять трансплантацію стовбурових клітин або кісткового мозку, може розвинутися хвороба «трансплантат проти господаря» (ХТПГ). Це реакція клітин донора проти пацієнта, який отримує трансплантат, симптоми якої включають висип на долонях або підошвах, виразки та вираження у роті, кишечнику, печінці, шкірі, очах, легенях, піхві та суглобах. У здорових донорів стовбурових клітин дуже часто спостерігається підвищення білих кров’яних тілець у крові (лейкоцитоз) та зниження тромбоцитів, що зменшує здатність крові до згортання (тромбоцитопенія); обидва ці показники будуть контролюватися вашим лікарем.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• зниження кількості тромбоцитів, що зменшує здатність крові до згортання (тромбоцитопенія)
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• головний біль
• діарея
• блювота
• нудота
• ослаблення або незвичайна втрата волосся (алопеція)
• втому (астенія)
• подразнення та набряк слизової оболонки, що йде від рота до анального отвору (запалення слизової оболонки)
• лихоманка (пірексія)

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• запалення легенів (бронхіт)
• інфекція дихальних шляхів верхніх відділів
• сечова інфекція
• зниження апетиту
• проблеми зі сном (несправжність)
• запаморочення
• втрата чутливості, особливо шкіри (гіпестезія)
• поколювання або оніміння рук або ніг (парестезія)
• низький артеріальний тиск (гіпотензія)
• високий артеріальний тиск (гіпертензія)
• кашель
• кашель із кров’ю (гемоптез)
• біль у роті та горлі (орофарингеальний біль)
• носові кровотечі (епістаксис)
• запор
• біль у роті
• збільшення розміру печінки (гепатомегалія)
• висипання
• почервоніння шкіри (еритема)
• м’язові спазми
• біль під час сечовипускання (дисурія)
• біль у грудях
• біль
• загальна слабкість (астенія)
• загальне нездужання
• набряк рук та ніг (периферичний набряк)
• підвищення рівня деяких ферментів у крові
• зміни біохімічних параметрів крові
• трансфузійна реакція

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• підвищення білих кров’яних тілець (лейкоцитоз)
• алергійна реакція (гіперчутливість)
• відторгнення трансплантованого кісткового мозку (хвороба трансплантат проти господаря)
• підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призвести до подагри (гіперурикемія) [підвищення сечової кислоти в крові]
• ураження печінки, спричинене закупоркою малих вен печінки (венозно-оклюзійне захворювання)
• порушення функції легенів, що призводить до задишки (дихальна недостатність)
• набряк або рідина в легенях (набряк легенів)
• запалення легенів (інтерстиційна хвороба легень)
• рентгенологічні зміни в легенях (легеневі інфільтрати)
• кровотеча з легень (легенева кровотеча)
• недостатнє засвоєння кисню в легенях (гіпоксія)
• нерівномірний висип (макулопапульозний висип)
• захворювання, що призводить до зниження щільності кісток, унаслідок чого вони стають слабшими, крихкішими та схильнішими до переломів (остеопороз)
• реакція в місці ін’єкції

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• сильний біль у кістках, грудях, кишечнику або суглобах (серповидно-клітинна анемія з кризою)
• раптова алергійна реакція, потенційно смертельна (анафілактична реакція)
• біль та набряк суглобів, схожий на подагру (псевдоподагра)
• порушення способу, яким організм регулює рідинний баланс, що може призвести до набряків (порушення об’єму рідини)
• запалення судин шкіри (шкірний васкуліт)
• болючі темночервоні виразки з запальним обідком на кінцівках та іноді на обличчі та шиї, що супроводжуються лихоманкою (синдром Світа)
• погіршення ревматоїдного артриту
• аномальні зміни в сечі
• зниження щільності кісток
• запалення аорти (великого судини, що переносить кров від серця до решти тіла), див. розділ 2
• утворення кров’яних клітин поза кістковим мозком (екстрамедулярна гемопоеза)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зарзіо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці шприца після позначок CAD та EXP відповідно. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C і 8 °C).

Зберігайте попередньо заповнений шприц у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Випадкове замерзання не призведе до пошкодження Зарзіо.

Шприц можна вийняти з холодильника та зберігати при кімнатній температурі протягом одного періоду до 8 днів (але при температурі не вище 25 °C). Після цього періоду продукт не можна знову охолоджувати, його слід утилізувати.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили зміну кольору, помутніння або наявність частинок; він повинен бути прозорим рідким розчином від безбарвного до трохи жовтуватого.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Запитайте у свого фармацевта, як утилізувати упаковку та лікарські засоби, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зарзіо

• Діючою речовиною є філграстим.

Зарзіо 30 МО/0,5 мл розчин для ін'єкцій або для інфузій у попередньо заповненому шприці: кожен попередньо заповнений шприц містить 30 МО філграстиму в 0,5 мл, що відповідає 60 МО/мл.

Зарзіо 48 МО/0,5 мл розчин для ін'єкцій або для інфузій у попередньо заповненому шприці: кожен попередньо заповнений шприц містить 48 МО філграстиму в 0,5 мл, що відповідає 96 МО/мл.

• Інші компоненти: глутамінова кислота, сорбітол (Е 420), полісорбат 80, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів. Див. розділ 2 «Зарзіо містить сорбітол та натрій».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Зарзіо — це прозорий розчин для ін'єкцій або для інфузій без кольору або зі слабким жовтим відтінком, який постачається у попередньо заповненому шприці, що містить 0,5 мл розчину.

Зарзіо доступний у упаковках по 1, 3, 5 або 10 попередньо заповнених шприців ізі скла (скло типу I) із поршнем із бромбутілового каучуку, голкою з нержавіючої сталі калібру 29 з автоматичним захистом голки та колпачком для голки (термопластичний еластомер).

На попередньо заповненому шприці нанесені позначки від 0,1 мл до 1 мл; однак шприц не призначений для дозування об’ємів менше 0,3 мл через пружинний механізм.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач реєстраційного посвідчення

Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Австрія

Виробник

Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Австрія

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладення: {ММ/РРРР}

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

---

7. Інструкції щодо застосування

Дотримуйтесь цих інструкцій, щоб уникнути можливої інфекції.

Дуже важливо, щоб ви не намагалися вводити ін'єкцію собі або іншій особі, доки ваш лікар, медичний або фармацевтичний працівник не пояснив вам, як це робити. Уважно прочитайте всі інструкції перед введенням ін'єкції. Кожна запечатана блистерна упаковка містить одну попередньо заповнену шприц-ручку.

Кожна попередньо заповнена шприц-ручка містить 30 МО/0,5 мл або 48 МО/0,5 мл філграстиму.

Малюнок 7-1 Попередньо заповнена шприц-ручка Зарзіо з захисним пристроєм голки

Після введення лікарського засобу захисний пристрій голки автоматично активується, щоб закрити голку. Він призначений для захисту медичних працівників, опікунів та пацієнтів від ураження голкою внаслідок випадкового уколу після ін'єкції.

Додаткові матеріали, необхідні для ін'єкції:

Важлива інформація щодо безпеки

Обережно: зберігайте попередньо заповнений шприц у недоступному для дітей місці.

1. Не відкривайте зовнішню коробку, доки не будете готові скористатися попередньо заповненим шприцем.
2. Не використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо пломба блистерної упаковки пошкоджена, оскільки це може бути небезпечним для вас.
3. Не використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо є рідина в пластиковій лотку. Не використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо відсутній колпачок голки або він неправильно встановлений. У всіх цих випадках поверніть повну упаковку продукту до аптеки.
4. Не намагайтеся вводити дозу меншу за 0,3 мл за допомогою попередньо заповненого шприца. Дозу меншу за 0,3 мл неможливо точно виміряти за допомогою попередньо заповненого шприца Зарзіо, оскільки поділки 0,1 та 0,2 мл не є видимими на шкалі шприца.
5. Ніколи не залишайте попередньо заповнений шприц без нагляду, де його можуть знайти та використати інші люди.
6. Не струшуйте попередньо заповнений шприц.
7. Будьте обережні, щоб не торкатися лопаток захисного пристрою голки перед використанням. Якщо ви доторкнетеся до лопаток, захисний пристрій голки може спрацювати передчасно.
8. Знімайте колпачок голки лише безпосередньо перед введенням ін'єкції.
9. Попередньо заповнений шприц не можна використовувати повторно. Негайно позбудьтесь використаного попередньо заповненого шприца.
10. Не використовуйте шприц, якщо він впав на тверду поверхню або після знімання колпачка голки.

Зберігання попередньо заповненого шприца Зарзіо

1. Зберігайте попередньо заповнений шприц у зовнішній коробці, щоб захистити від світла. Зберігайте в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C (від 36 °F до 46 °F). Не заморожувати.
2. Пам’ятайте, що необхідно вийняти блистер із холодильника та залишити його на 15–30 хвилин для вирівнювання температури до кімнатної перед підготовкою шприца до ін’єкції.
3. Не використовуйте попередньо заповнений шприц після дати, зазначеної як «термін придатності» на зовнішній коробці або на етикетці шприца. Якщо термін придатності минув, поверніть повну упаковку до аптеки.
4. Шприц можна вийняти з холодильника та зберігати при кімнатній температурі протягом одного періоду не більше 8 днів (але не вище 25 °C). Після закінчення цього періоду продукт не можна знову поміщувати в холодильник і його слід утилізувати.

Місце введення ін’єкції

Малюнок 7-3 Місця введення ін’єкції

Підготовка попередньо заповненого шприца Зарзіо до застосування

1. Вийміть із холодильника блістер, що містить попередньо заповнений шприц, і залиште його непорушеним приблизно на 15–30 хвилин, щоб він міг нагрітися до кімнатної температури.
2. Коли ви будете готові скористатися попередньо заповненим шприцем, відкрийте блістер і добре вимийте руки водою з милом.
3. Протріть місце ін'єкції спиртовим тампоном.
4. Вийміть попередньо заповнений шприц із блістера, тримаючи його за середню частину, як показано на малюнку 7-4. Не торкайтеся штоку поршня та колпачка голки.

Малюнок 7-4. Виймання попередньо заповненого шприца з блістера

1. Переконайтеся, що прозорий пластиковий захисний ковпачок голки розташований на корпусі скляної шприцової трубки. Якщо прозорий захисний ковпачок голки закриває колпачок голки (як показано на малюнку 7-5), шприц було активовано; НЕ користуйтеся цим шприцом і візьміть новий. На малюнку 7-6 показано шприц, готовий до застосування.

Малюнок 7-5. НЕ КОРИСТУЙТЕСЬ

Рисунок 7-6 Список для використання

1. Перевірте попередньо заповнений шприц. Рідина повинна бути прозорою. Колір може бути від безбарвного до трохи жовтуватого. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ попередньо заповнений шприц, якщо ви помітили частинки або зміну кольору; поверніть шприц та упаковку, в якій він постачається, до аптеки.
2. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ попередньо заповнений шприц, якщо він пошкоджений або якщо активований захист голки. У всіх цих випадках поверніть повну упаковку продукту до аптеки.

Як використовувати попередньо заповнений шприц

Інструкції щодо утилізації

---

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Розчин необхідно візуально перевірити перед застосуванням. Слід використовувати лише прозорі розчини без частинок. Випадкове замерзання не впливає негативно на стабільність Зарзіо.

Зарзіо не містить консервантів: у зв’язку з можливим ризиком мікробіологічного забруднення, шприци Зарзіо призначені для одноразового використання.

Розведення перед введенням (за необхідності)

Зарзіо можна розчинити, якщо потрібно, у розчині глюкози 50 мг/мл (5%). Зарзіо не слід розчиняти у розчинах натрію хлориду.

Ні в якому разі не рекомендується розчиняти до кінцевих концентрацій < 0,2 МО/мл (2 мікрограми/мл).

У пацієнтів, яким вводять філгростим, розведений до концентрацій < 1,5 МО/мл (15 мікрограмів/мл), слід додати альбумін сироватки людини (АСЛ) до кінцевої концентрації 2 мг/мл.

Приклад: якщо кінцевий об’єм ін’єкції становить 20 мл, а загальна доза філгростиму менша за 30 МО (300 мікрограмів), слід додати 0,2 мл розчину альбуміну сироватки людини 200 мг/мл (20%) Ph. Eur.

Розведений у розчині глюкози 50 мг/мл (5%), філгростим сумісний зі склом та різними пластиками, включаючи полівінілхлорид, поліолефін (сополімер поліпропілену та поліетилену) та поліпропілен.

Після розведення: було показано, що розведений розчин для інфузії залишається фізико-хімічно стабільним протягом 24 годин при температурі 2–8 °C під час використання. З точки зору мікробіологічної стабільності, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, час зберігання під час використання та умови до цього повинні визначатися користувачем, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, за винятком випадків, коли розведення проводилось за умов валідованих та контрольованих асептичних умов.

Використання попередньо заповненого шприца з захисним пристроєм для голки

Захисний пристрій для голки закриває її після введення ін’єкції з метою запобігання випадковим уколам. Це не впливає на спосіб використання шприца. Повільно та рівномірно натисніть на поршень, доки вся доза не буде введена, а поршень не досягне кінцевої позиції. Вийміть шприц, продовжуючи тиснути на поршень. Захисний пристрій для голки автоматично закриє голку після того, як поршень буде відпущено.

Утилізація

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих вимог.